健康な成人における不活化西ナイルウイルスワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. すべての治験訪問に対応できることを含め、計画された治験手順を理解して遵守することに同意することができます。
3. プロトコールに従って静脈血を採取することに同意します。
4. 登録時に18歳から49歳までの男性または非妊娠・非授乳中の女性である。
5. 健康状態は良好です。* *良好な健康とは、除外基準に記載されている病状がないことによって定義されます。 参加者が別の現在進行中の病状を患っている場合、その病状は以下の基準のいずれにも該当しない：（1）登録後 3 か月以内に臨床的に重大な病状があると初めて診断され、治験責任医師の意見では登録後 3 か月以内に悪化した。登録; (2) 登録後 3 か月以内に非待機的手術、臨床的に重要な医療処置、または入院があった。 (3) 新しい処方箋が同じクラスの薬剤であるか、またはジェネリック医薬品から同等のブランド名への移行、またはその同等の医薬品からの移行である場合を除き、登録後 30 日以内に全身薬の新しい処方箋を受け取った。または、(4) 研究に参加する場合、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または有害事象や研究エンドポイントの評価を妨げる可能性のある薬剤を服用している。
6. 口腔温度は華氏100.4度未満です。
7. 脈拍は毎分 51 ～ 100 拍です。
8. 最高血圧は90～140mmHgです。
9. 拡張期血圧は55～90mmHgです。

10. スクリーニング検査機関は、スクリーニング時に許容範囲内になければなりません。*

    *血液学 (白血球数 [WBC]、ヘモグロビンおよび血小板数)、血清クレアチニン、肝臓パネル (ALT、AST、総ビリルビン) は、臨床検査機関の正常範囲内にある必要があります。 低いクレアチニン値、低い総ビリルビン値、または低い ALT 値は、臨床的に重要とはみなされないため、試験の対象として許容されます。 スクリーニング検査値が臨床参照検査機関の正常範囲内であるが、グレード 1 の FDA 毒性表の範囲内にある場合、これらは登録に許容されると見なされます。 研究の対象となるには、スクリーニング時に尿糖が陰性であり、尿タンパクが1+未満（微量の尿タンパクは許容される）でなければなりません。 月経中の女性の尿タンパク異常は、月経終了後も再発することがあります。

11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体、B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の検査は、スクリーニング時に陰性でなければなりません。

12. 妊娠の可能性がある*女性は、治験中に妊娠しないことに同意する必要があります。

    *妊娠の可能性のない女性には、閉経後の女性（無月経の別の医学的原因がなく、少なくとも連続12か月月経がないことと定義される）、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術/卵管切除術の病歴がボランティア報告書ごとに文書化されている外科的に不妊の女性が含まれる。 、または Essure(R) を配置し、滅菌処置から少なくとも 3 か月が経過していること。

13. 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究ワクチン接種の少なくとも30日前から試験期間中、許容可能な避妊法*を使用することに同意する必要があります。

    *許容される避妊の形態には、登録前に90日以上精管切除を受けている精管切除を受けた男性パートナーとの一夫一婦制の関係、子宮内避妊具の使用、経口避妊薬、注射可能、埋め込み可能（皮下）、経皮的、またはホルモン性避妊薬の使用が含まれます。挿入可能（膣リング）、殺精子剤によるバリア方法。 妊娠の可能性のある女性で、禁欲（異性間の膣と陰茎の性交がないことと定義）を実践し、研究期間中一貫して禁欲を実践することに同意する場合、または男性以外の性的関係のみを持つ女性は避妊を使用する必要はありません。

14. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
15. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 ～ 34.9 kg/m^2 です。

除外基準:

1. 治験薬投与前の72時間以内にPIまたは適切な治験分担医師によって判断された急性疾患*（発熱の有無にかかわらず摂氏38度[華氏100.4度]）がある。

   *無熱状態（該当する場合）で、治験製品投与前の 72 時間以内に無症状または軽度の残存症状しかない参加者は、施設 PI または適切な副治験責任医師の意見で、残存症状が問題になると判断した場合に登録できます。プロトコルで要求される安全性パラメータを評価する能力を妨げないこと。

2. 施設の主任研究者または適切な治験分担医師の意見において、研究への参加が禁忌であると考えられる疾患または状態を患っている。*

   *参加者に許容できない傷害のリスクを与えたり、参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなったり、反応の評価や参加者の正常な完了を妨げたりする可能性のある、急性、亜急性、間欠的、または慢性の医学的疾患または症状を含みます。この裁判のこと。

3. -登録前3年以内に全身性抗がん化学療法または放射線療法（細胞傷害性）を受けた。
4. -活動性または最近活動性（登録前12か月以内）の腫瘍性疾患、または血液悪性腫瘍の病歴がある。 非黒色腫、治療済みの皮膚がんは許可されます。

5. 研究製品の成分に対する既知のアレルギーがある。*

   *以下が含まれます: 水酸化アルミニウム、ソルビトール、塩化カリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート 80 (Tween80)。

6. 特発性蕁麻疹の既往歴あり。

7. 慢性または急性の重度の神経疾患の病歴がある。*

   *ギラン・バレー症候群、発作障害またはてんかん、ベル麻痺、または局所的な神経学的欠陥を伴う疾患の病歴を含みます。

8. -研究者の裁量により、研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。

9. 現在または過去に、参加者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる*可能性のある統合失調症、双極性障害、またはその他の精神医学的診断を受けている。

   *現場のPIまたは適切な副研究者によって決定されます。

10. -治験ワクチン接種前の5年以内に、精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他人への危険による監禁のため入院している。

11. 中等度から重度の喘息を患っている*。

    *軽度でよくコントロールされている喘息は、施設の主任研究者または適切な副研究者の判断に応じて登録資格がある場合があります。 過去 30 日以内に高用量の吸入コルチコステロイド以外の吸入薬でコントロールされている風邪または運動誘発喘息は許容されます。 毎日の気管支拡張薬の使用が必要な場合、過去 30 日以内に経口/非経口ステロイドの使用を必要とする喘息の増悪があった場合、または過去 1 年間にテオフィリンを使用した場合は、参加者を除外する必要があります。

12. I 型または II 型糖尿病を患っている*。

    *妊娠糖尿病の病歴は、解決していれば許容されます。

13. 免疫抑制されています。*

    *基礎疾患のため、免疫調節治療を受けている、または過去30日以内に経口もしくは非経口（関節内を含む）コルチコステロイドを服用している、または研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量の局所コルチコステロイドを2週間以上服用している。 アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーは許可されます。 ツタウルシや接触皮膚炎などの軽度の非合併症皮膚炎のために、限られた期間、局所コルチコステロイドを使用している人は、治療が完了した翌日に登録することができます。

14. -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイド*を服用している。

    *高用量は、National Heart, Lung and Blood Institute の喘息の診断と管理に関するガイドライン (EPR-3) の参考表に従って定義されています。

15. -各治験ワクチン接種の前後30日以内に認可された生ワクチンを受けている、または受ける予定である。
16. 研究ワクチン接種の前後14日以内に、インフルエンザ、新型コロナウイルス追加免疫ワクチン、アレルギー減感作ワクチンなどの認可された不活化ワクチンを接種済み、または接種予定である。

17. 研究ワクチン接種前の 30 日以内に実験薬* を投与された、または試験報告期間中に別の実験薬** の投与を予定している。

    *ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含みます。

    **この治験への参加以外。

18. 治験報告期間中に投与される介入薬*を用いた別の臨床試験に参加している、または参加する予定である。

    *認可または無認可のワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品が含まれます。

19. 登録前6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領している。
20. -登録前の60日以内に1単位の血液を提供した、または研究期間中に献血を予定している。
21. WNV感染または他のフラビウイルス感染（例えば、DENV、ZIKV、または他のフラビウイルス）の病歴。
22. メキシコ、中南米、カリブ海、サハラ以南のアフリカ、南/東南アジア、ポリネシアなどの非WNVフラビウイルス流行地域への1か月以上の旅行または居住歴。
23. 治験期間中にフラビウイルス流行国を訪問する計画がある（ZIKV、DENV、YFV、またはJEVの感染が活発な地域についてはCDCのWebサイトを参照）。
24. WNV候補ワクチンの接種歴。
25. フラビウイルス流行地域での兵役歴（ZIKV、DENV、YFV、またはJEVの感染が活発な地域についてはCDCのWebサイトを参照）。
26. YFV、DENV、TBEV、JEV、ZIKV、WNV、またはその他の認可済みまたは治験中のフラビウイルスワクチンに対するワクチン接種歴、またはフラビウイルスに対するモノクローナル抗体の受領歴。
27. オーストリア、ドイツ、日本、韓国、インド、タイ、ネパール、ベトナム、または台湾（TBEVワクチンが接種される場所）の小学校（小学校）に通っている。

28. 臨床安全検査室の前の 3 日以内に、非日常的な非常に激しい運動を行う計画を立ててください。*

    *安全性検査機関は、ワクチン接種当日の投与前に取得されます（つまり、 訪問01、訪問05、および訪問11）および研究製品の各用量後の15日目（すなわち、 訪問 04、訪問 08、および訪問 14)。

29. 両上腕の筋肉内ワクチン接種は禁忌です。*

    *血小板数が少ない患者または凝固障害のある患者、または経口抗凝固薬を服用している患者。

30. 両上腕にタトゥー、傷跡、またはその他の痕跡があり、研究者の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げる可能性があります。