건강한 성인의 불활성화된 웨스트 나일 바이러스 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
2. 모든 연구 방문에 참여하는 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
3. 프로토콜에 따라 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 등록 당시를 포함하여 18~49세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
5. 건강합니다.* *좋은 건강은 제외 기준에 설명된 질병이 없는 것으로 정의됩니다. 참가자가 현재 진행 중인 다른 의학적 상태를 갖고 있는 경우 해당 상태는 다음 기준 중 어느 하나도 충족할 수 없습니다. 등록; (2) 등록 후 3개월 이내에 비선택적 수술, 임상적으로 중요한 의료 시술 또는 입원을 하였거나; (3) 등록 후 30일 이내에 전신 약물에 대한 새 처방전을 받은 경우. 단, 새 처방전이 동일한 종류의 약제이거나 제네릭에서 등가 상품명으로/에서 전환되는 경우는 제외됩니다. 또는 (4) 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구에 참여할 경우 부작용 또는 연구 종점에 대한 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우.
6. 구강 온도는 화씨 100.4도 미만입니다.
7. 맥박수는 분당 51~100회입니다.
8. 수축기 혈압은 90~140mmHg입니다.
9. 확장기 혈압은 55~90mmHg입니다.

10. 스크리닝 실험실은 스크리닝 시 허용 가능한 매개변수 내에 있어야 합니다.*

    *혈액학(백혈구 수[WBC], 헤모글로빈 및 혈소판 수), 혈청 크레아티닌 및 간 패널(ALT, AST 및 총 빌리루빈)은 임상 참조 실험실의 정상 범위 내에 있어야 합니다. 낮은 크레아티닌 수치, 낮은 총 빌리루빈 또는 낮은 ALT 수치는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않으므로 시험 포함에 허용됩니다. 스크리닝 실험실 값이 임상 참조 실험실의 정상 범위 내에 있지만 1등급 FDA 독성 표 범위 내에 속하는 경우 등록이 허용되는 것으로 간주됩니다. 연구에 적격하려면 스크리닝 시 소변 포도당이 음성이어야 하고 소변 단백질이 1+(미량 소변 단백질이 허용됨) 미만이어야 합니다. 월경 중인 여성의 경우 월경이 끝난 후에도 비정상적인 소변 단백질이 반복될 수 있습니다.

11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 검사는 선별검사에서 음성이어야 합니다.

12. 가임기 여성*은 임상시험 기간 동안 임신하지 않기로 동의해야 합니다.

    *가임 가능성에는 폐경 후 여성(무월경에 대한 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술에 대한 자원자별 보고 기록이 문서화된 외과적 불임 여성이 포함되지 않습니다. , 또는 Essure(R) 배치를 시행하고 멸균 시술 후 최소 3개월이 지났습니다.

13. 가임기 여성은 첫 번째 연구 백신 접종 최소 30일 전부터 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법*을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    *허용되는 피임 형태에는 등록 전 90일 이상 정관수술을 받은 정관수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처제 관계, 자궁내 장치 사용, 피임약, 주사형, 이식형(피하), 경피 또는 삽입 가능(질 링), 살정제를 사용한 차단 방법. 금욕(이성간의 질-음경 성교가 없는 것으로 정의됨)을 실천하고 연구 기간 동안 지속적으로 금욕을 실천하는 데 동의한 가임기 여성 또는 전적으로 남성 이외의 성관계를 갖는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

14. 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 백신 접종 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
15. 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2~34.9kg/m^2입니다.

제외 기준:

1. 연구 제품 투여 전 72시간 이내에 PI 또는 해당 부시험자가 결정한 급성 질환*(열이 있거나 없는 섭씨 38도[화씨 100.4도] 이상)이 있는 경우.

   *발열이 없고(해당되는 경우) 연구 제품 투여 전 72시간 동안 증상이 없거나 경미한 잔류 증상만 있는 참가자는 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔류 증상이 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다. 프로토콜에서 요구하는 안전성 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않아야 합니다.

2. 현장 PI 또는 적절한 하위 시험자의 의견으로 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있습니다.*

   *참가자에게 허용할 수 없는 부상 위험을 초래하거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 참가자의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다. 이 재판의.

3. 등록 전 3년 이내에 전신 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)을 받은 경우.
4. 활동성 또는 최근 활동성(등록 전 12개월 이내)의 종양성 질환 또는 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 경우. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.

5. 연구 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.*

   *다음 성분이 포함됩니다: 수산화알루미늄, 소르비톨, 염화칼륨, 염화나트륨 및 폴리소르베이트80(Tween80).

6. 특발성 두드러기의 병력이 있습니다.

7. 만성 또는 급성 중증 신경학적 질환의 병력이 있음.*

   *길랭-바레 증후군, 발작 장애 또는 간질, 벨 마비 또는 국소 신경학적 결손이 있는 질병의 병력을 포함합니다.

8. 연구자의 재량에 따라 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.

9. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 참가자의 규정 준수 또는 안전성 평가를 방해*할 수 있는 기타 정신과적 진단을 받은 경우.

   *사이트 PI 또는 해당 하위 조사관의 결정에 따릅니다.

10. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 정신 질환, 자살 시도 병력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인해 감금되어 입원한 적이 있습니다.

11. 중등도에서 중증의 천식이 있습니다.*

    *경도가 잘 조절되는 천식은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사관의 결정에 따라 등록 자격이 있을 수 있습니다. 지난 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드 이외의 흡입 약물로 조절된 감기 또는 운동 유발 천식은 허용됩니다. 매일 기관지 확장제 사용이 필요하거나 지난 30일 이내에 경구/비경구 스테로이드 사용이 필요한 천식 악화가 있었거나 지난 1년 동안 테오필린을 사용한 경우 참가자는 제외되어야 합니다.

12. 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.*

    *임신성 당뇨병 병력이 해결된 경우 허용됩니다.

13. 면역억제 상태입니다.*

    *기저질환으로 인해 면역조절 치료를 받고 있거나, 연구 백신 접종 전 30일 이내에 지난 30일 이내에 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용했거나 2주 이상 국소 코르티코스테로이드를 임의 용량으로 복용한 경우. 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이는 허용됩니다. 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대해 제한된 기간 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람은 치료가 완료된 다음 날 등록할 수 있습니다.

14. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드*를 복용한 경우.

    *고용량은 천식 진단 및 관리를 위한 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소 지침(EPR-3)의 참조 차트에 따라 정의됩니다.

15. 각 연구 예방접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 경우.
16. 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 인플루엔자, 코로나19 추가 접종 또는 알레르기 탈감작 주사를 포함한 허가된 불활성화 백신을 접종받았거나 받을 계획입니다.

17. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 물질*을 투여받았거나 시험 보고 기간 동안 다른 실험 물질**을 투여받을 것으로 예상되는 경우.

    *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물이 포함됩니다.

    **본 임상시험 참여 이외의 경우.

18. 임상시험 보고 기간 동안 받게 될 중재적 약물*을 사용하는 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    *허가 또는 무면허 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액제제 또는 약물을 포함합니다.

19. 등록 전 6개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 받은 경우.
20. 등록 전 60일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 계획입니다.
21. WNV 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: DENV, ZIKV 또는 기타 플라비바이러스) 병력.
22. 멕시코, 중남미, 카리브해, 사하라 이남 아프리카, 남/동남아시아 또는 폴리네시아 등 WNV가 아닌 플라비바이러스 풍토병 지역에서 1개월 이상 여행 또는 거주한 이력.
23. 연구 시험 기간 동안 플라비바이러스 발병 국가를 방문할 계획입니다(ZIKV, DENV, YFV 또는 JEV 전염이 활발한 지역은 CDC 웹사이트 참조).
24. WNV 후보 백신 접종 이력.
25. 플라비바이러스 발병 지역에서의 군 복무 이력(ZIKV, DENV, YFV 또는 JEV 전염이 활발한 지역은 CDC 웹사이트 참조)
26. YFV, DENV, TBEV, JEV, ZIKV, WNV 또는 기타 허가되거나 시험 중인 플라비바이러스 백신에 대한 예방접종 이력 또는 플라비바이러스에 대한 단클론 항체를 받은 이력.
27. 오스트리아, 독일, 일본, 한국, 인도, 태국, 네팔, 베트남 또는 대만(TBEV 백신을 접종하는 곳)의 초등학교(학년)를 다녔습니다.

28. 임상 안전 실험실이 있기 전 3일 이내에 비일상적이고 매우 격렬한 운동을 수행할 계획을 세우십시오.*

    *안전 실험실은 백신 접종 당일 투여 전 획득합니다(예: 방문 01, 방문 05, 방문 11) 및 연구 제품의 각 투여 후 15일차(즉, 04번 방문, 08번 방문, 14번 방문).

29. 양쪽 팔뚝 근육 주사에 금기 사항이 있습니다.*

    *혈소판 수가 적거나 응고 장애가 있는 환자, 경구용 항응고제를 복용 중인 환자.

30. 양쪽 팔뚝에 문신, 흉터 또는 조사관의 의견으로는 백신 접종 부위 평가를 방해할 수 있는 기타 흔적이 있습니다.