シンバイオティックサプリメントの乳児および幼児への影響の評価

背景と意義:

ビフィドバクテリウム ロンガム亜種インファンティス (B. Ｉｎｆａｎｔｉｓ）および他の乳児関連ビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ亜種ｌｏｎｇｕｍおよびＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｂｒｅｖｅなど）は、乳児の腸内マイクロバイオームにおいて重要な細菌であることが知られている。 乳児の腸内にビフィズス菌が不足すると、乳児のマイクロバイオームや免疫系の発育障害につながる可能性があり、それが胃腸の問題、病原体感染、アレルギー疾患や自己免疫疾患などの免疫関連疾患の発症に寄与する可能性があります。 研究者らは、ビフィズス菌と母乳オリゴ糖（HMO、ビフィズス菌の主な栄養源）を含むシンバイオティックの送達によって乳児の腸内にビフィズス菌が定着すると、マイクロバイオームが調節され、この混乱が修正される可能性があると仮説を立てている。

研究の質問:

さまざまな年齢の乳児や幼児に対するシンバイオティクスのサプリメントは、消化管耐性、糞便マイクロバイオーム組成、および糞便代謝プロファイルによって測定される腸内マイクロバイオームに変化をもたらしますか?

目的:

• マイクロバイオームの構成と代謝の変化を実証する
• 消化器関連の行動の中立的または肯定的な変化を観察することによって寛容性を実証する

研究デザインの概要:

参加者 生後 2 ～ 24 か月の乳児を登録し、シンバイオティック (母乳オリゴ糖 + ビフィズス菌ブレンド (B. インファンティス、B. ロンガム、および B. ブレーベ））、腸内マイクロバイオームを調節します。 乳児はランダムに 2 つのコホートに分けられ、1 つはシンバイオティクスのサプリメントを摂取し、もう 1 つはプラセボ対照 (乳糖) を摂取します。

当初は生後12～24カ月のみが登録され（先着25名）、年少の乳児を登録する前に安全性審査が行われる。

コホート

• コホート 1 (サプリメント) の参加者は、生後 2 か月から 24 か月となります。 彼らは1か月間シンバイオティクスのサプリメントを受けることになります。
• コホート 2 (サプリメントなし) の参加者は、生後 2 か月から 24 か月となります。 1か月間かけてプラセボ（乳糖）を投与します。

デザインケアテイカーは募集され、オンラインアンケートを使用して審査され、適格性とコホートの割り当てが決定されます。 彼らは、オンラインの一方的同意フォーム (付録 1) を使用して同意を与えます。 参加者はコホート 1 とコホート 2 にランダムに割り当てられます。参加者には、シンバイオティックまたはプラセボ (乳糖) と便サンプリング キットのセットが発送されます。 参加者との電話は、参加者の責任を説明し、コンプライアンスを確実にするために、必要に応じて研究全体を通じて行われます。 研究中に、完全な糞便サンプルと DNA/RNA チューブのみの 2 種類のサンプルが収集されます。 完全な糞便サンプルは補給の開始時と終了時に収集され、その他のすべての時点では DNA/RNA チューブのみが収集されます。 サンプルは、サプリメントの開始時、サプリメントの 1 週間後、サプリメントの開始から 4 週間後 (サプリメントの終了と一致)、およびサプリメントの開始から 6 週間後 (2 週間のウォッシュアウト期間と一致) に収集されます。 サプリメントの効果を評価するために、サプリメントの期間中および前後 2 週間にわたって日誌とアンケートが使用されます。

研究室の評価:

便サンプルは被験者ごとに採取されます。 最初のサンプルは補充開始前に採取されます。 追加のサンプルは、1 週間の補給後、1 か月の補給後、および 2 週間の補給なしの期間 (ウォッシュアウト期間) 後に収集されます。 すべてのサンプルは自宅で収集され、処理のために Persephone Biosciences に返送されます。 最初のサンプルと 4 週間の補給後のサンプルは、メタゲノム、メタボロミクス、プロテオミクス分析用の完全なサンプルになります。 補給後 1 週間および補給後 2 週間のサンプルは、メタゲノミクス専用の DNA/RNA チューブ サンプルになります。 微生物の全ゲノム配列決定、代謝産物分析、および免疫プロファイリングは、完全な便キットからの便に対して実行されます。 微生物の全ゲノム配列決定のみが DNA/RNA チューブ キットで実行されます。

データ収集:

人口統計データ、一般的な健康情報、食事およびライフスタイル情報が被験者から収集されます（すべて自己申告）。 ジャーナルとアンケートは、シンバイオティクスの影響を評価するために使用されます。