영유아에 대한 Synbiotic 보충의 영향 평가

배경 및 의의:

비피도박테리움 롱검 아종 인판티스(B. infantis) 및 기타 유아 관련 비피도박테리움(예: Bifidobacterium longum 아종 longum 및 Bifidobacterium breve)은 유아 장내 미생물군집에서 중요한 박테리아로 알려져 있습니다. 유아 장에 비피도박테리아가 부족하면 유아 미생물군집과 면역체계의 발달 장애로 이어질 수 있으며, 이는 위장 문제, 병원성 감염, 알레르기 질환 및 자가면역 질환을 포함한 면역 관련 질환의 발병에 기여할 수 있습니다. 연구자들은 비피도박테리움과 모유 올리고당(HMO, 비피도박테리움의 주요 영양 공급원)을 함유한 신바이오틱스의 전달을 통해 유아 장에 비피도박테리움을 확립하면 미생물군집을 조절하고 이러한 혼란을 바로잡을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 질문:

다양한 연령대의 영유아에게 신바이오틱 보충제를 섭취하면 GI 내성, 대변 미생물군 구성 및 대변 대사 프로필로 측정된 장내 미생물군집이 변경됩니까?

목표:

• 미생물군집 구성과 대사의 변화를 보여줍니다.
• GI 관련 행동의 중립적 또는 긍정적인 변화를 관찰하여 내성을 보여줍니다.

연구 설계 개요:

참가자 2~24개월의 유아는 신바이오틱(인유 올리고당 + 비피도박테리움 혼합물(B. infantis, B. longum 및 B. breve)) 장내 미생물군집을 조절합니다. 유아는 무작위로 2개의 코호트로 분할됩니다. 하나는 신바이오틱 보충제를 받고 다른 하나는 위약 대조(유당)를 받습니다.

처음에는 12~24개월 연령만 등록되며(최초 25명의 참가자), 더 어린 유아를 등록하기 전에 안전성 검토가 수행됩니다.

코호트

• 코호트 1(보충) 참가자는 2개월에서 24개월 사이가 됩니다. 그들은 1개월 동안 신바이오틱 보충제를 받게 됩니다.
• 코호트 2(보충 없음) 참가자는 2개월~24개월의 연령을 갖게 됩니다. 1개월에 걸쳐 위약(유당)을 투여받게 됩니다.

디자인 관리인은 적격성 및 코호트 배정을 결정하기 위해 온라인 설문지를 사용하여 모집 및 심사됩니다. 온라인 일방 동의서(부록 1)를 사용하여 동의합니다. 참가자는 코호트 1과 2 사이에 무작위로 배포됩니다. 참가자에게는 신바이오틱 또는 위약(유당)과 대변 샘플링 키트 세트가 배송됩니다. 참가자와의 통화는 참가자의 책임을 설명하고 규정 준수를 보장하기 위해 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 이루어집니다. 연구 기간 동안 두 가지 샘플 유형, 즉 전체 대변 샘플과 DNA/RNA 튜브만 수집됩니다. 전체 배설물 샘플은 보충 시작과 종료 시 수집되며 DNA/RNA 튜브만 다른 모든 시점에서 수집됩니다. 보충 시작 시, 보충 후 1주, 보충 시작 후 4주(보충 종료와 동시에), 보충 시작 후 6주(2주의 세척 기간과 일치)에 샘플을 수집합니다. 보충의 영향을 평가하기 위해 보충 기간은 물론 전후 2주 동안 일지와 설문지를 사용합니다.

실험실 평가:

각 대상에 대해 대변 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 보충 시작 전에 채취됩니다. 추가 샘플이 수집됩니다: 보충 1주 후, 보충 1개월 후, 보충 없음 기간(휴약 기간) 2주 후. 모든 샘플은 집에서 수집되어 처리를 위해 Persephone Biosciences로 다시 배송됩니다. 초기 샘플과 보충 4주 후의 샘플은 메타게놈, 대사체, 단백질체 분석을 위한 전체 샘플이 됩니다. 보충 후 1주 및 보충 후 2주 샘플은 메타게놈학만을 위한 DNA/RNA 튜브 샘플이 됩니다. 미생물 전체 게놈 서열분석, 대사산물 분석 및 면역 프로파일링은 완전한 대변 키트의 대변에서 수행됩니다. DNA/RNA 튜브 키트에서는 미생물 전체 게놈 서열분석만 수행됩니다.

데이터 수집:

인구통계학적 데이터, 일반 건강 정보, 다이어트 및 생활 방식 정보는 피험자로부터 수집됩니다(모두 자체 보고). 저널과 설문지를 사용하여 신바이오틱스의 영향을 평가합니다.