Hodnocení dopadu suplementace synbiotik na kojence a batolata

Pozadí a význam:

Bifidobacterium longum poddruh infantis (B. infantis) a další Bifidobacterium asociované s kojenci (jako je Bifidobacterium longum poddruh longum a Bifidobacterium breve) jsou známy jako důležité bakterie ve střevním mikrobiomu kojenců. Nedostatek Bifidobacterium ve střevě kojenců může vést k narušenému vývoji dětského mikrobiomu a imunitního systému, což může přispívat k rozvoji gastrointestinálních problémů, patogenních infekcí a stavů souvisejících s imunitou, včetně alergických onemocnění a autoimunitních poruch. Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení Bifidobacterium ve střevě kojenců dodáním synbiotika obsahujícího bifidobakterii a oligosacharidy lidského mléka (HMOs; primární zdroj živin Bifidobacterium) může modulovat mikrobiom a napravit toto narušení.

Výzkumná otázka:

Změní suplementace synbiotiky u kojenců a batolat různého věku střevní mikrobiom, jak je měřeno pomocí GI tolerance, složení fekálního mikrobiomu a fekálního metabolického profilu?

Cíle:

• Prokázat posuny ve složení a metabolismu mikrobiomu
• Prokažte toleranci pozorováním neutrálních nebo pozitivních posunů v chování souvisejícím s GI

Přehled návrhu studie:

Účastníci Kojenci ve věku 2-24 měsíců budou zařazeni k hodnocení schopnosti synbiotika (oligosacharid z lidského mléka + směs Bifidobacterium (B. infantis, B. longum a B. breve)) k modulaci střevního mikrobiomu. Kojenci budou náhodně rozděleni do dvou kohort, z nichž jedna bude dostávat suplementaci synbiotiky a druhá bude dostávat placebo kontrolu (laktózu).

Zpočátku budou zařazeny pouze osoby ve věku 12–24 měsíců (prvních 25 účastníků) a před zařazením mladších dětí bude provedena bezpečnostní kontrola.

kohorty

• Účastníci kohorty 1 (dodatek) budou ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců. Budou dostávat synbiotickou suplementaci po dobu 1 měsíce.
• Účastníci kohorty 2 (bez suplementace) budou ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců. Bude dostávat placebo (laktózu) v průběhu 1 měsíce.

Design Caretakers budou náborováni a prověřováni pomocí online dotazníku k určení způsobilosti a přiřazení kohorty. Souhlas udělí pomocí online formuláře souhlasu jedné strany (příloha 1). Účastníci budou náhodně rozděleni mezi kohorty 1 a 2. Účastníkům bude zasláno synbiotikum nebo placebo (laktóza) a sada souprav pro odběr vzorků stolice. V průběhu studie budou probíhat hovory s účastníkem podle potřeby za účelem vysvětlení povinností účastníků a zajištění souladu. Během studie budou odebrány dva typy vzorků, úplný vzorek stolice a pouze zkumavka s DNA/RNA. Na začátku a na konci suplementace bude odebrán celý vzorek stolice a ve všech ostatních časových bodech bude odebrána pouze zkumavka s DNA/RNA. Vzorky budou odebírány na začátku suplementace, jeden týden po suplementaci, čtyři týdny po zahájení suplementace (související s koncem suplementace) a 6 týdnů po zahájení suplementace (související s 2týdenním vymývacím obdobím). K posouzení dopadu suplementace budou používány časopisy a dotazníky po dobu trvání suplementace a také 2 týdny před a po.

Laboratorní hodnocení:

Pro každý subjekt budou získány vzorky stolice. První vzorek bude odebrán před zahájením suplementace. Další vzorky budou odebrány: po 1 týdnu suplementace, po 1 měsíci suplementace a po dvoutýdenním období bez suplementace (období vymývání). Všechny vzorky budou odebrány doma a odeslány zpět do Persephone Biosciences ke zpracování. Počáteční vzorek a vzorek po 4 týdnech suplementace budou úplnými vzorky pro metagenomickou, metabolomickou a proteomickou analýzu. 1 týden po suplementaci a 2 týdny po suplementaci budou vzorky DNA/RNA pouze pro metagenomiku. Mikrobiální sekvenování celého genomu, analýza metabolitů a imunitní profilování budou provedeny na stolici z kompletních souprav stolice. Samotné sekvenování mikrobiálního celého genomu bude provedeno na soupravách zkumavek DNA/RNA.

Sběr dat:

Od subjektů budou shromažďovány demografické údaje, informace o obecném zdravotním stavu, stravě a životním stylu (všechny osoby, které si sami uvedli). K hodnocení vlivu synbiotika budou použity časopisy a dotazníky.