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ヒトにおけるメタンフェタミン異性体薬理学

2026年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison

メタンフェタミン異性体の概要: ヒトにおける有病率と薬理学

この研究は、メタンフェタミン（覚醒剤）の代謝と機能障害のプロファイルを理解するために行われています。 Meth は、互いに鏡像関係にある 2 つの化学構造、R-meth と S-meth として存在します。 S-meth は強力な中枢神経系興奮剤であり、注意欠陥障害 (ADD) の治療に使用されます。 R-meth は強力な中枢神経系興奮剤ではないため、鼻づまり除去スプレーとして市販されています。17 健康な参加者は3回の治験来院に登録され、最長12週間治験に参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検クロスオーバー研究デザイン。 健康なボランティアは、少なくとも 7 日の間隔で 3 回の治験薬投与来院に参加し、(1) S-(+)-メタンフェタミン、(2) R(-)-メタンフェタミン、または(3) R-(-)- メタンフェタミンと S-(+)-メタンフェタミンの (1:1) ラセミ混合物。 これらの介入の順序は、参加者間でバランスがとれます。 毎回の投与訪問中に連続血液サンプルが採取され、同時に採取された指の刺し傷、口腔液の採取、およびプールされた尿検体からの乾燥血液スポットと比較されます。

主な目的

  • 急性 S-(+)-メタンフェタミン投与の薬物動態を特徴づけます。
  • R-(-)-メタンフェタミンの急性投与の薬物動態を特徴づけます。
  • 急性ラセミ (1:1) R-(-)- および S-(+)-メタンフェタミン投与の薬物動態を特徴付けます。

二次的な目的

  • 立体選択的代謝経路の証拠を評価します。
  • R-(-)-メタンフェタミンの急性投与による主観的、認知的、または生理学的影響の証拠を評価します。
  • ラセミ体メタンフェタミンを投与する場合、相加効果以上の証拠がないか評価します。

相関目標

  • 調査された生物学的マトリックス (つまり、血漿、全血、口腔液、乾燥毛細管血痕、および尿) 中の生物学的メタンフェタミンと代謝産物の濃度を経時的に比較します。
  • 急性 S-(+)-メタンフェタミン、R-(-)-メタンフェタミン、およびラセミ メタンフェタミン投与の認知効果と主観的効果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 精神病理学スクリーニングに対する自己申告の反応によって判断される良好な精神的健康状態
  • 病歴スクリーナーへの自己申告による反応によって判断される、主要な心臓疾患、神経疾患、精神疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、代謝疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患がないこと。
  • 英語が話せる方（同意が得られ、アンケートに回答できる方）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 交感神経刺激薬またはアンフェタミン類似体に対する以前の重篤な副作用
  • 内在化、外在化、および物質使用障害スクリーニングに対する自己申告の反応によって特定される、物質使用障害の病歴または現在の物質使用障害
  • 妊娠中または授乳中（必要に応じて妊娠検査）
  • 認知または代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用（気分安定剤、鎮静剤など）
  • 禁止されている併用療法に依存しており、治験来院前および治験中の48時間は控えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-メス、R-メス、ラセミ異性体
初回訪問: S-Meth を投与し、少なくとも 7 日後 2 回目の訪問: R-Meth を投与、その後少なくとも 7 日後 3 回目の訪問: (1:1) ラセミ体メタンフェタミンを投与
薬：S-(+)-メタンフェタミン
15mg
他の名前：
  • S-メス
薬：R-(-)-メタンフェタミン
15mg
他の名前：
  • R-メス
薬：2 つの異性体の 1:1 ラセミ混合物
15 mg R-メス + 15 mg S-メス
実験的：R-メス、ラセミ異性体、S-メス
1 回目の来院: R-Meth を投与し、少なくとも 7 日後 2 回目の来院: (1:1) ラセミ体メタンフェタミンを投与し、少なくとも 7 日後 3 回目の来院: S-Meth を投与
薬：S-(+)-メタンフェタミン
15mg
他の名前：
  • S-メス
薬：R-(-)-メタンフェタミン
15mg
他の名前：
  • R-メス
薬：2 つの異性体の 1:1 ラセミ混合物
15 mg R-メス + 15 mg S-メス
実験的：ラセミ異性体、S-Meth、R-Meth
初回訪問: (1:1) ラセミ体メタンフェタミンを投与し、その後少なくとも 7 日後 2 回目の訪問: S-Meth を投与、その後少なくとも 7 日後 3 回目の訪問: R-Meth を投与
薬：S-(+)-メタンフェタミン
15mg
他の名前：
  • S-メス
薬：R-(-)-メタンフェタミン
15mg
他の名前：
  • R-メス
薬：2 つの異性体の 1:1 ラセミ混合物
15 mg R-メス + 15 mg S-メス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間
薬物動態分析は、この研究に含まれる生物学的マトリックス (血漿、全血、乾燥毛細血管斑点、口腔液、尿) にわたって経時的に観察された薬物および代謝物の濃度測定に基づいています。
投与前、0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間
濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：投与前、0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間
薬物動態分析は、この研究に含まれる生物学的マトリックス (血漿、全血、乾燥毛細血管斑点、口腔液、尿) にわたって経時的に観察された薬物および代謝物の濃度測定に基づいています。
投与前、0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知効果: 分割注意タスク (DAT)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
DAT では、参加者がコンピューター画面上の移動刺激を追跡しながら、同時に画面の隅にある数字を監視する必要があります。 参加者は、表示されたターゲット番号に応答する必要があり、このタスクでは、ターゲット刺激の中心からマウス カーソルまでの平均距離が定量化されます。
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
認知効果: デジタル シンボル置換タスク (DSST)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
DSST では、参加者にキーボードを使用してコンピューター画面上に表示されるさまざまな形状のパターンを再現するよう求めます。 90秒以内に正解パターンの総数を記録します。
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
認知効果: ペースを決めた逐次加算タスク (PASAT)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
PASAT では、参加者に一連の 1 桁の数字を表示させ、最近提示された 2 つの数字の合計を計算させます。 90 回の試行のうち正解した合計数が記録されます。
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
主観的影響: 薬効アンケート (DEQ)
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
主観的な現在の一般効果は、参加者に薬の効果を感じているかどうか、薬の効果が好きか嫌いか、気分が高揚しているか、薬をもっと飲みたいかどうかを評価してもらうことによって測定されます。 効果は、「全くない」を 0 として、「非常に」を 100 として評価されます。
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
主観的効果: アンフェタミン特有の質問に対して「本当」と答えた参加者の数
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)
参加者は、快感、興奮、記憶、空虚感、体のうずき、奇妙な感覚、忍耐力、精神の鋭敏さなど、アンフェタミンに特有の11の質問をされる。 結果は、「true」(特定の状態を経験する) または「false」(特定の状態を経験しない) として測定されます。 「本当」と答えた参加者の数がここに報告されます
訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (1 週目)、訪問 3 (2 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

U.S. Department of Justice

捜査官

  • 主任研究者：Heather K Barkholtz, PhD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：David Leinweber, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-1164
  • A523000 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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