Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metamfetaminisomerfarmakologi hos mennesker

25. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

The Low-Down on Methamphetamine isomers: Prevalens and Pharmacology in Humans

Denne undersøgelse udføres for at forstå metabolismen og svækkelsesprofilen af ​​metamfetamin (meth). Meth eksisterer som to kemiske strukturer, der er spejlbilleder af hinanden: R-meth og S-meth. S-meth er et stærkt centralnervesystemstimulerende middel og bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD). R-meth er ikke et stærkt centralnervesystemstimulerende middel og fås i håndkøb i næseafsvækkende spray.17 raske deltagere vil blive indskrevet til 3 studiebesøg og på undersøgelse i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt-blind crossover studie design. Raske frivillige vil deltage i tre studiebesøg med lægemiddeladministration med mindst 7 dages mellemrum, hvor metamfetaminisomerfarmakologi vil blive vurderet efter intravenøs administration af (1) S-(+)-metamfetamin, (2) R(-)-metamfetamin, eller (3) en (1:1) racemisk blanding af R-(-)- og S-(+)-metamfetamin. Rækkefølgen af ​​disse interventioner vil blive opvejet på tværs af deltagerne. Serieblodprøver vil blive udtaget under hvert doseringsbesøg og sammenlignet med samtidige tørrede blodpletter fra en fingerpind, orale væskeopsamlinger og samlede urinprøver.

Primært mål

  • Karakteriser farmakokinetikken ved akut S-(+)-metamfetaminadministration.
  • Karakteriser farmakokinetikken ved akut R-(-)-metamfetaminadministration.
  • Karakteriser farmakokinetikken ved akut racemisk (1:1) R-(-)- og S-(+)-metamfetaminadministration.

Sekundære mål

  • Vurder for tegn på stereoselektive metaboliske veje.
  • Vurder for tegn på subjektive, kognitive eller fysiologiske virkninger fra akut R-(-)-metamfetaminadministration.
  • Vurder for tegn på mere end additive virkninger ved administration af racemisk metamfetamin.

Korrelative mål

  • Sammenlign biologiske metamfetamin- og metabolitkoncentrationer i undersøgte biologiske matricer (dvs. plasma, fuldblod, oral væske, tørrede kapillære blodpletter og urin) over tid.
  • Sammenlign kognitive og subjektive virkninger af akut S-(+)-metamfetamin, R-(-)-metamfetamin og racemisk metamfetaminadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God mental sundhed som bestemt af selvrapporterede svar til psykopatologiscreeneren
  • Fravær af nogen større hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, nyre- eller leversygdom som bestemt af selvrapporterede svar til Medical History Screener
  • Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig tidligere negativ reaktion på sympatomimetiske midler eller amfetaminanaloger
  • Historie om eller aktuel stofbrugsforstyrrelse som bestemt af selvrapporterede reaktioner på screeningen for internalisering, eksternalisering og stofbrugsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning (graviditetstest, hvis nødvendigt)
  • Brug af medicin, der kan påvirke kognition eller stofskifte (f.eks. humørstabilisatorer, beroligende midler)
  • Afhængig af forbudt samtidig behandling, der ikke kan tilbageholdes i 48 timer før og under studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-Meth, R-Meth, Racemisk isomer
Første besøg: Administrer S-Meth, derefter mindst 7 dage senere Andet besøg: Administrer R-Meth, derefter mindst 7 dage senere. Tredje besøg: Administrer (1:1) racemisk metamfetamin
Medicin: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Andre navne:
  • S-Meth
Medicin: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Andre navne:
  • R-Meth
Medicin: 1:1 racemisk blanding af to isomerer
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Eksperimentel: R-Meth, Racemisk isomer, S-Meth
Første besøg: Administrer R-Meth, derefter mindst 7 dage senere Andet besøg: Administrer (1:1) racemisk metamfetamin, derefter mindst 7 dage senere. Tredje besøg: Administrer S-Meth
Medicin: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Andre navne:
  • S-Meth
Medicin: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Andre navne:
  • R-Meth
Medicin: 1:1 racemisk blanding af to isomerer
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Eksperimentel: Racemisk isomer, S-Meth, R-Meth
Første besøg: Administrer (1:1) racemisk metamfetamin, derefter mindst 7 dage senere Andet besøg: Administrer S-Meth, derefter mindst 7 dage senere. Tredje besøg: Administrer R-Meth
Medicin: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Andre navne:
  • S-Meth
Medicin: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Andre navne:
  • R-Meth
Medicin: 1:1 racemisk blanding af to isomerer
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer
Den farmakokinetiske analyse er baseret på observerede lægemiddel- og metabolitkoncentrationsmålinger over tid og på tværs af biologiske matricer (plasma, fuldblod, tørrede kapillære pletter, oral væske, urin) inkluderet i denne undersøgelse.
præ-dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: præ-dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer
Den farmakokinetiske analyse er baseret på observerede lægemiddel- og metabolitkoncentrationsmålinger over tid og på tværs af biologiske matricer (plasma, fuldblod, tørrede kapillære pletter, oral væske, urin) inkluderet i denne undersøgelse.
præ-dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive effekter: Opdelt opmærksomhedsopgave (DAT)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
DAT'en kræver, at deltagerne sporer en bevægende stimulus på en computerskærm, mens de samtidig overvåger tal placeret i hjørnerne af skærmen. Deltagerne skal reagere på måltal, når de vises, og opgaven kvantificerer musemarkørens middelafstand fra midten af ​​målstimulusen.
Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
Kognitive effekter: Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
DSST beder deltagerne om at genskabe mønstre af forskellige former præsenteret på en computerskærm ved hjælp af tastaturet. Det samlede antal korrekte mønstre registreres inden for 90 sekunder.
Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
Kognitive effekter: Paced Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
PASAT får deltagerne til at se en række enkeltcifrede tal og beregne summen af ​​de to senest præsenterede tal. Det samlede antal korrekte forsøg ud af 90 vil blive registreret.
Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
Subjektive effekter: Spørgeskema for lægemiddeleffekt (DEQ)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
Subjektive aktuelle generelle effekter vil blive målt ved at bede deltageren vurdere, om de mærker lægemiddeleffekten, om de kan lide/ikke kan lide lægemiddeleffekten, om de føler sig høje, og om de gerne vil have mere af stoffet. Effekter vil blive målt på en skala fra "slet ikke" forankret ved 0 til "ekstremt" ved 100.
Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
Subjektive effekter: Antal deltagere, der svarer "Sandt" for amfetaminspecifikke spørgsmål
Tidsramme: Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)
Deltagerne vil blive stillet 11 amfetamin-specifikke spørgsmål, herunder følelser af behagelighed, ophidselse, hukommelse, tomhed, snurren i kroppen, mærkelig følelse, tålmodighed og mental skarphed. Resultater måles som enten "sand" (oplever den specifikke tilstand) eller "falsk" (oplever ikke den specifikke tilstand). Antallet af deltagere, der har svaret 'Sandt', oplyses her
Besøg 1 (baseline), Besøg 2 (uge 1), Besøg 3 (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Justice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1164
  • A523000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner