Farmacología del isómero de metanfetamina en humanos
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La verdad sobre los isómeros de la metanfetamina: prevalencia y farmacología en humanos
Este estudio se está realizando para comprender el metabolismo y el perfil de deterioro de la metanfetamina (metan).
La metanfetamina existe como dos estructuras químicas que son imágenes especulares entre sí: R-meth y S-meth.
La S-meth es un potente estimulante del sistema nervioso central y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención (TDA).
La R-meth no es un fuerte estimulante del sistema nervioso central y está disponible sin receta en aerosoles descongestionantes nasales.17
Los participantes sanos se inscribirán en 3 visitas del estudio y estarán en el estudio durante hasta 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio cruzado doble ciego. Los voluntarios sanos asistirán a tres visitas de administración del fármaco del estudio, con al menos 7 días de diferencia, en las que se evaluará la farmacología del isómero de metanfetamina después de la administración intravenosa de (1) S-(+)-metanfetamina, (2) R(-)-metanfetamina, o (3) una mezcla racémica (1:1) de R-(-)- y S-(+)-metanfetamina. El orden de estas intervenciones se equilibrará entre los participantes. Se extraerán muestras de sangre en serie durante cada visita de dosificación y se compararán con manchas de sangre seca simultáneas de una punción en el dedo, recolecciones de líquido oral y muestras de orina agrupadas.
Objetivo principal
- Caracterizar la farmacocinética de la administración aguda de S-(+)-metanfetamina.
- Caracterizar la farmacocinética de la administración aguda de R-(-)-metanfetamina.
- Caracterizar la farmacocinética de la administración aguda de R-(-)- y S-(+)-metanfetamina racémica (1:1).
Objetivos secundarios
- Evaluar en busca de evidencia de vías metabólicas estereoselectivas.
- Evaluar la evidencia de efectos subjetivos, cognitivos o fisiológicos de la administración aguda de R-(-)-metanfetamina.
- Evalúe la evidencia de efectos más que aditivos al administrar metanfetamina racémica.
Objetivos correlativos
- Compare las concentraciones biológicas de metanfetamina y metabolitos en las matrices biológicas examinadas (es decir, plasma, sangre completa, fluido oral, gotas de sangre capilar seca y orina) a lo largo del tiempo.
- Compare los efectos cognitivos y subjetivos de la administración aguda de S-(+)-metanfetamina, R-(-)-metanfetamina y metanfetamina racémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Barkholtz, PhD
- Número de teléfono: 608-890-1967
- Correo electrónico: hbarkholtz@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud mental determinada por las respuestas autoinformadas al cuestionario de psicopatología
- Ausencia de cualquier enfermedad cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrina, metabólica, renal o hepática importante, según lo determinado por las respuestas autoinformadas al cuestionario de historial médico.
- Habla inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cualquier respuesta adversa previa grave a agentes simpaticomiméticos o análogos de anfetamina.
- Historial o actual de trastorno por uso de sustancias según lo determinado por las respuestas autoinformadas al cuestionario de evaluación de trastornos de internalización, externalización y uso de sustancias.
- Embarazo o lactancia (prueba de embarazo, si es necesario)
- Uso de medicamentos que pueden afectar la cognición o el metabolismo (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo, sedantes)
- Dependiente de una terapia concomitante prohibida que no se puede suspender durante las 48 horas anteriores y durante las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S-Meth, R-Meth, isómero racémico
Primera visita: Administrar S-Meth, luego al menos 7 días después Segunda visita: Administrar R-Meth, luego al menos 7 días después Tercera visita: Administrar (1:1) metanfetamina racémica
|
15 mg
Otros nombres:
15 mg
Otros nombres:
15 mg de metanfetamina R + 15 mg de metanfetamina S
|
|
Experimental: R-Meth, isómero racémico, S-Meth
Primera visita: administrar R-Meth, luego al menos 7 días después Segunda visita: administrar metanfetamina racémica (1:1), luego al menos 7 días después Tercera visita: administrar S-Meth
|
15 mg
Otros nombres:
15 mg
Otros nombres:
15 mg de metanfetamina R + 15 mg de metanfetamina S
|
|
Experimental: Isómero racémico, S-Meth, R-Meth
Primera visita: Administrar metanfetamina racémica (1:1), luego al menos 7 días después Segunda visita: Administrar S-Meth, luego al menos 7 días después Tercera visita: Administrar R-Meth
|
15 mg
Otros nombres:
15 mg
Otros nombres:
15 mg de metanfetamina R + 15 mg de metanfetamina S
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
|
El análisis farmacocinético se basa en mediciones observadas de la concentración de fármacos y metabolitos a lo largo del tiempo y en matrices biológicas (plasma, sangre total, manchas capilares secas, fluido oral, orina) incluidas en este estudio.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
|
El análisis farmacocinético se basa en mediciones observadas de la concentración de fármacos y metabolitos a lo largo del tiempo y en matrices biológicas (plasma, sangre total, manchas capilares secas, fluido oral, orina) incluidas en este estudio.
|
predosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos cognitivos: tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
El DAT requiere que los participantes sigan un estímulo en movimiento en la pantalla de una computadora mientras simultáneamente monitorean los números ubicados en las esquinas de la pantalla.
Los participantes deben responder a los números objetivo a medida que aparecen, y la tarea cuantifica la distancia media del cursor del mouse desde el centro del estímulo objetivo.
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
|
Efectos cognitivos: tarea de sustitución de símbolos digitales (DSST)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
El DSST pide a los participantes que recreen patrones de varias formas presentadas en una pantalla de computadora usando el teclado.
El número total de patrones correctos se registra en 90 segundos.
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
|
Efectos cognitivos: tarea de suma en serie a ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
El PASAT hace que los participantes vean una cadena de números de un solo dígito y calculen la suma de los dos números presentados más recientemente.
Se registrará el número total de intentos correctos de 90.
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
|
Efectos subjetivos: Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
Los efectos generales subjetivos actuales se medirán pidiéndole al participante que califique si siente el efecto de la droga, si le gusta o no le gusta el efecto de la droga, si se siente drogado y si le gustaría más droga.
Los efectos se medirán en una escala que va desde "nada" anclado en 0 hasta "extremadamente" en 100.
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
|
Efectos subjetivos: número de participantes que respondieron "Verdadero" a preguntas específicas sobre anfetaminas
Periodo de tiempo: Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
A los participantes se les harán 11 preguntas específicas sobre anfetaminas, que incluyen sentimientos de agrado, excitabilidad, memoria, vacío, hormigueo corporal, sensaciones extrañas, paciencia y agudeza mental.
Los resultados se miden como "verdaderos" (experimentar el estado específico) o "falso" (no experimentar el estado específico).
Aquí se informa el número de participantes que respondieron "Verdadero"
|
Visita 1 (valor inicial), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1164
- A523000 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/12/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .