Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metamfetaminisomerfarmakologi hos mennesker

25. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

The Low-Down on Metamfetamin-isomerer: Prevalens og farmakologi hos mennesker

Denne studien blir gjort for å forstå metabolismen og svekkelsesprofilen til metamfetamin (meth). Meth eksisterer som to kjemiske strukturer som er speilbilder av hverandre: R-meth og S-meth. S-meth er et sterkt sentralnervesystemstimulerende middel og brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD). R-meth er ikke et sterkt sentralnervesystemstimulerende middel og er tilgjengelig over-the-counter i neseavsvellende sprayer.17 friske deltakere vil bli registrert for 3 studiebesøk og på studier i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind crossover studiedesign. Friske frivillige vil delta på tre studiebesøk med administrasjon av legemiddel, med minst 7 dagers mellomrom, hvor metamfetaminisomerfarmakologi vil bli vurdert etter intravenøs administrering av (1) S-(+)-metamfetamin, (2) R(-)-metamfetamin, eller (3) en (1:1) racemisk blanding av R-(-)- og S-(+)-metamfetamin. Rekkefølgen på disse intervensjonene vil motvirkes på tvers av deltakerne. Serieblodprøver vil bli tatt under hvert doseringsbesøk og sammenlignet med samtidige tørkede blodflekker fra en fingerpinne, munnvæskesamlinger og oppsamlede urinprøver.

Primært mål

  • Karakteriser farmakokinetikken ved akutt S-(+)-metamfetaminadministrasjon.
  • Karakteriser farmakokinetikken ved akutt R-(-)-metamfetaminadministrasjon.
  • Karakteriser farmakokinetikken ved akutt racemisk (1:1) R-(-)- og S-(+)-metamfetaminadministrasjon.

Sekundære mål

  • Vurder for bevis på stereoselektive metabolske veier.
  • Vurder for bevis på subjektive, kognitive eller fysiologiske effekter fra akutt R-(-)-metamfetaminadministrasjon.
  • Vurder for bevis på mer enn additive effekter ved administrering av racemisk metamfetamin.

Korrelative mål

  • Sammenlign biologiske metamfetamin- og metabolittkonsentrasjoner i undersøkte biologiske matriser (dvs. plasma, fullblod, oral væske, tørkede kapillære blodflekker og urin) over tid.
  • Sammenlign kognitive og subjektive effekter av akutt S-(+)-metamfetamin, R-(-)-metamfetamin og racemisk metamfetaminadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • God mental helse som bestemt av selvrapporterte svar til psykopatologiscreeneren
  • Fravær av noen alvorlig hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolsk, nyre- eller leversykdom som bestemt av selvrapporterte svar til Medical History Screener
  • Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig tidligere uønsket respons på sympatomimetika eller amfetaminanaloger
  • Historie om eller nåværende rusforstyrrelse som bestemt av selvrapporterte responser på screening for internalisering, eksternalisering og rusmiddelbruk
  • Graviditet eller amming (graviditetstest, om nødvendig)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kognisjon eller metabolisme (f.eks. humørstabilisatorer, beroligende midler)
  • Avhengig av forbudt samtidig behandling som ikke kan holdes tilbake i 48 timer før og under studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-Meth, R-Meth, Racemic isomer
Første besøk: Administrer S-Meth, deretter minst 7 dager senere Andre besøk: Administrer R-Meth, deretter minst 7 dager senere Tredje besøk: Administrer (1:1) racemisk metamfetamin
Legemiddel: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Andre navn:
  • S-Meth
Legemiddel: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Andre navn:
  • R-Meth
Legemiddel: 1:1 racemisk blanding av to isomerer
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Eksperimentell: R-Meth, racemisk isomer, S-Meth
Første besøk: Administrer R-Meth, deretter minst 7 dager senere Andre besøk: Administrer (1:1) racemisk metamfetamin, deretter minst 7 dager senere. Tredje besøk: Administrer S-Meth
Legemiddel: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Andre navn:
  • S-Meth
Legemiddel: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Andre navn:
  • R-Meth
Legemiddel: 1:1 racemisk blanding av to isomerer
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Eksperimentell: Racemisk isomer, S-Meth, R-Meth
Første besøk: Administrer (1:1) racemisk metamfetamin, deretter minst 7 dager senere Andre besøk: Administrer S-Meth, deretter minst 7 dager senere Tredje besøk: Administrer R-Meth
Legemiddel: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Andre navn:
  • S-Meth
Legemiddel: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Andre navn:
  • R-Meth
Legemiddel: 1:1 racemisk blanding av to isomerer
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer
Den farmakokinetiske analysen er avhengig av målinger av observerte legemiddel- og metabolittkonsentrasjoner over tid og på tvers av biologiske matriser (plasma, fullblod, tørkede kapillære flekker, oral væske, urin) inkludert i denne studien.
førdose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC)
Tidsramme: førdose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer
Den farmakokinetiske analysen er avhengig av målinger av observerte legemiddel- og metabolittkonsentrasjoner over tid og på tvers av biologiske matriser (plasma, fullblod, tørkede kapillære flekker, oral væske, urin) inkludert i denne studien.
førdose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive effekter: Delt oppmerksomhetsoppgave (DAT)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
DAT krever at deltakerne sporer en bevegelig stimulus på en dataskjerm mens de samtidig overvåker tall i hjørnene av skjermen. Deltakerne må svare på måltall når de vises, og oppgaven kvantifiserer gjennomsnittlig avstand til musepekeren fra midten av målstimulusen.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
Kognitive effekter: Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
DSST ber deltakerne om å gjenskape mønstre av forskjellige former presentert på en dataskjerm ved hjelp av tastaturet. Det totale antallet korrekte mønstre registreres innen 90 sekunder.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
Kognitive effekter: Paced Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
PASAT lar deltakerne se en streng med ensifrede tall og beregne summen av de to sist presenterte tallene. Det totale antallet korrekte forsøk av 90 vil bli registrert.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
Subjektive effekter: Spørreskjema for narkotikaeffekter (DEQ)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
Subjektive aktuelle generelle effekter vil bli målt ved å be deltakeren vurdere om de føler medikamenteffekten, om de liker/misliker legemiddeleffekten, om de føler seg høye og om de ønsker mer av legemidlet. Effekter vil bli målt på en skala fra "ikke i det hele tatt" forankret ved 0 til "ekstremt" ved 100.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
Subjektive effekter: Antall deltakere som svarer «sant» på amfetaminspesifikke spørsmål
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)
Deltakerne vil bli stilt 11 amfetaminspesifikke spørsmål, inkludert følelser av hyggelighet, eksitabilitet, hukommelse, tomhet, kribling i kroppen, rar følelse, tålmodighet og mental skarphet. Resultatene måles som enten "sanne" (opplever den spesifikke tilstanden) eller "usann" (opplever ikke den spesifikke tilstanden). Antall deltakere som svarte 'Sant' rapporteres her
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (uke 1), besøk 3 (uke 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

U.S. Department of Justice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1164
  • A523000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere