Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакология изомера метамфетамина у человека

25 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Подробности об изомерах метамфетамина: распространенность и фармакология у людей

Это исследование проводится, чтобы понять метаболизм и профиль нарушений метамфетамина (мет). Мет существует в виде двух химических структур, которые являются зеркальным отражением друг друга: R-мет и S-мет. S-мет является сильным стимулятором центральной нервной системы и используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ). R-мет не является сильным стимулятором центральной нервной системы и продается без рецепта в виде назальных противоотечных спреев.17 здоровые участники будут зачислены на 3 учебных визита и на обучение на срок до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн двойного слепого перекрестного исследования. Здоровые добровольцы будут посещать три визита для введения исследуемого препарата с интервалом не менее 7 дней, во время которых будет оцениваться фармакология изомера метамфетамина после внутривенного введения (1) S-(+)-метамфетамина, (2) R(-)-метамфетамина или (3) рацемическая смесь (1:1) R-(-)- и S-(+)-метамфетамина. Порядок этих вмешательств будет уравновешен между участниками. Серийные образцы крови будут браться во время каждого визита для введения дозы и сравниваться с одновременными высохшими пятнами крови из пальца, скоплениями жидкости из ротовой полости и объединенными образцами мочи.

Основная цель

  • Охарактеризуйте фармакокинетику острого приема S-(+)-метамфетамина.
  • Охарактеризуйте фармакокинетику острого приема R-(-)-метамфетамина.
  • Охарактеризуйте фармакокинетику острого введения рацемического (1:1) R-(-)- и S-(+)-метамфетамина.

Вторичные цели

  • Оцените наличие стереоселективных метаболических путей.
  • Оцените наличие субъективных, когнитивных или физиологических эффектов острого приема R-(-)-метамфетамина.
  • Оцените наличие более чем аддитивных эффектов при приеме рацемического метамфетамина.

Соответствующие цели

  • Сравните биологические концентрации метамфетамина и метаболитов в исследуемых биологических матрицах (т. е. плазме, цельной крови, ротовой жидкости, высушенных пятнах капиллярной крови и моче) с течением времени.
  • Сравните когнитивные и субъективные эффекты острого приема S-(+)-метамфетамина, R-(-)-метамфетамина и рацемического метамфетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Barkholtz, PhD
  • Номер телефона: 608-890-1967
  • Электронная почта: hbarkholtz@wisc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее психическое здоровье, определяемое по самооценке ответов на тест психопатологии.
  • Отсутствие каких-либо серьезных сердечных, неврологических, психиатрических, онкологических, эндокринных, метаболических, почечных или печеночных заболеваний, определяемых на основе самооценки ответов на опросник истории болезни.
  • Владение английским языком (умение давать согласие и заполнять анкеты)
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Любая предшествующая серьезная нежелательная реакция на симпатомиметики или аналоги амфетамина.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе или в настоящее время, что определяется на основании самооценки ответов на опросник интернализующего, экстернализации и расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
  • Беременность или лактация (тест на беременность, при необходимости)
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции или обмен веществ (например, стабилизаторы настроения, седативные средства).
  • Зависит от запрещенной сопутствующей терапии, которую нельзя отменить за 48 часов до и во время исследовательских визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-мет, R-мет, рацемический изомер
Первый визит: ввести S-мет, затем как минимум через 7 дней. Второй визит: ввести R-мет, затем как минимум через 7 дней. Третий визит: ввести (1:1) рацемический метамфетамин.
Лекарство: S-(+)-метамфетамин
15 мг
Другие имена:
  • S-мет
Лекарство: R-(-)-метамфетамин
15 мг
Другие имена:
  • Р-мет
Лекарство: Рацемическая смесь двух изомеров в соотношении 1:1.
15 мг R-мет + 15 мг S-мет
Экспериментальный: R-мет, рацемический изомер, S-мет
Первый визит: ввести R-мет, затем, по крайней мере, через 7 дней. Второй визит: ввести (1:1) рацемический метамфетамин, затем, по крайней мере, через 7 дней. Третий визит: ввести S-мет.
Лекарство: S-(+)-метамфетамин
15 мг
Другие имена:
  • S-мет
Лекарство: R-(-)-метамфетамин
15 мг
Другие имена:
  • Р-мет
Лекарство: Рацемическая смесь двух изомеров в соотношении 1:1.
15 мг R-мет + 15 мг S-мет
Экспериментальный: Рацемический изомер, S-мет, R-мет
Первый визит: ввести рацемический метамфетамин (1:1), затем, по крайней мере, через 7 дней. Второй визит: ввести S-мет, затем, по крайней мере, через 7 дней. Третий визит: ввести R-мет.
Лекарство: S-(+)-метамфетамин
15 мг
Другие имена:
  • S-мет
Лекарство: R-(-)-метамфетамин
15 мг
Другие имена:
  • Р-мет
Лекарство: Рацемическая смесь двух изомеров в соотношении 1:1.
15 мг R-мет + 15 мг S-мет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до приема, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов
Фармакокинетический анализ основан на наблюдаемых измерениях концентрации лекарственного средства и метаболитов с течением времени и в биологических матрицах (плазма, цельная кровь, высушенные капиллярные пятна, ротовая жидкость, моча), включенных в это исследование.
до приема, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: до приема, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов
Фармакокинетический анализ основан на наблюдаемых измерениях концентрации лекарственного средства и метаболитов с течением времени и в биологических матрицах (плазма, цельная кровь, высушенные капиллярные пятна, ротовая жидкость, моча), включенных в это исследование.
до приема, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные эффекты: задача с разделением внимания (DAT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
DAT требует, чтобы участники отслеживали движущийся стимул на экране компьютера, одновременно отслеживая числа, расположенные в углах экрана. Участники должны реагировать на целевые числа по мере их появления, а задача количественно определяет среднее расстояние курсора мыши от центра целевого стимула.
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
Когнитивные эффекты: задача замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
DSST предлагает участникам воссоздать с помощью клавиатуры узоры различной формы, представленные на экране компьютера. Общее количество правильных шаблонов фиксируется в течение 90 секунд.
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
Когнитивные эффекты: задача последовательного сложения в темпе (PASAT)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
PASAT предлагает участникам просмотреть строку однозначных чисел и вычислить сумму двух последних представленных чисел. Будет записано общее количество правильных попыток из 90.
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
Субъективные эффекты: опросник по воздействию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
Субъективные текущие общие эффекты будут измеряться путем запроса участников оценить, чувствуют ли они эффект препарата, нравится ли им эффект препарата, нравится ли им эффект препарата, чувствуют ли они кайф и хотят ли они большего количества препарата. Эффекты будут измеряться по шкале от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (100).
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
Субъективные эффекты: количество участников, которые ответили «верно» на вопросы, касающиеся амфетамина
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)
Участникам зададут 11 вопросов, связанных с амфетамином, включая ощущения приятности, возбудимости, памяти, опустошенности, покалывания в теле, странных ощущений, терпения и остроты ума. Результаты оцениваются как «истинные» (нахождение определенного состояния) или «ложные» (не нахождение определенного состояния). Здесь указано количество участников, ответивших «Верно».
Визит 1 (исходный уровень), Визит 2 (неделя 1), Визит 3 (неделя 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

U.S. Department of Justice

Следователи

  • Главный следователь: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1164
  • A523000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться