Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia izomerów metamfetaminy u ludzi

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Podsumowanie izomerów metamfetaminy: rozpowszechnienie i farmakologia u ludzi

Badanie to przeprowadza się, aby poznać metabolizm i profil upośledzenia metamfetaminy (met). Met istnieje w postaci dwóch struktur chemicznych, które są swoimi lustrzanymi odbiciami: R-meth i S-meth. S-met jest silnym stymulantem ośrodkowego układu nerwowego i jest stosowany w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD). R-meta nie jest silnym środkiem pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy i jest dostępny bez recepty w postaci aerozoli obkurczających nos.17 zdrowi uczestnicy zostaną zapisani na 3 wizyty studyjne i będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania krzyżowego z podwójnie ślepą próbą. Zdrowi ochotnicy wezmą udział w trzech wizytach związanych z podaniem badanego leku w odstępie co najmniej 7 dni, podczas których zostanie oceniona farmakologia izomerów metamfetaminy po dożylnym podaniu (1) S-(+)-metamfetaminy, (2) R(-)-metamfetaminy lub (3) racemiczna mieszanina (1:1) R-(-)- i S-(+)-metamfetaminy. Kolejność tych interwencji zostanie zrównoważona wśród uczestników. Podczas każdej wizyty dawkowania będą pobierane seryjne próbki krwi i porównywane z jednoczesnymi wysuszonymi plamami krwi z opuszki palca, płynami z jamy ustnej i zbiorczymi próbkami moczu.

Główny cel

  • Scharakteryzuj farmakokinetykę ostrego podania S-(+)-metamfetaminy.
  • Scharakteryzuj farmakokinetykę ostrego podania R-(-)-metamfetaminy.
  • Scharakteryzować farmakokinetykę ostrego podania racemicznej (1:1) R-(-)- i S-(+)-metamfetaminy.

Cele drugorzędne

  • Oceń dowody na istnienie stereoselektywnych szlaków metabolicznych.
  • Ocena dowodów na subiektywne, poznawcze lub fizjologiczne skutki ostrego podania R-(-)-metamfetaminy.
  • Ocena pod kątem dowodów świadczących o działaniu więcej niż addytywnym podczas podawania racemicznej metamfetaminy.

Cele powiązane

  • Porównaj biologiczne stężenia metamfetaminy i jej metabolitów w badanych matrycach biologicznych (tj. osoczu, krwi pełnej, płynie ustnym, wysuszonych plamach krwi włośniczkowej i moczu) w czasie.
  • Porównaj poznawcze i subiektywne skutki ostrego podania S-(+)-metamfetaminy, R-(-)-metamfetaminy i racemicznej metamfetaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobry stan zdrowia psychicznego, określony na podstawie odpowiedzi zgłoszonych przez osobę przeprowadzającą badanie przesiewowe psychopatologii
  • Brak jakiejkolwiek poważnej choroby serca, neurologicznej, psychiatrycznej, onkologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, nerek lub wątroby, jak stwierdzono na podstawie odpowiedzi zgłaszanych przez osobę przeprowadzającą badanie przesiewowe wywiadu medycznego
  • Anglojęzyczny (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza poważna niepożądana reakcja na leki sympatykomimetyczne lub analogi amfetaminy
  • Historia lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi w badaniu przesiewowym zaburzeń związanych z internalizacją, eksternalizacją i używaniem substancji
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy, jeśli to konieczne)
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub metabolizm (np. stabilizatory nastroju, środki uspokajające)
  • Uzależnione od zabronionej terapii skojarzonej, której nie można wstrzymać na 48 godzin przed wizytami badawczymi i w ich trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-Met, R-Met, izomer racemiczny
Pierwsza wizyta: podać S-Meth, następnie co najmniej 7 dni później Druga wizyta: podać R-Meth, następnie co najmniej 7 dni później Trzecia wizyta: podać (1:1) racemiczną metamfetaminę
Lek: S-(+)-metamfetamina
15 mg
Inne nazwy:
  • S-met
Lek: R-(-)-metamfetamina
15 mg
Inne nazwy:
  • R-met
Lek: Racemiczna mieszanina dwóch izomerów 1:1
15 mg R-met + 15 mg S-met
Eksperymentalny: R-Met, izomer racemiczny, S-Met
Pierwsza wizyta: podać R-Meth, następnie co najmniej 7 dni później Druga wizyta: podać racemiczną metamfetaminę (1:1), następnie co najmniej 7 dni później Trzecia wizyta: podać S-Meth
Lek: S-(+)-metamfetamina
15 mg
Inne nazwy:
  • S-met
Lek: R-(-)-metamfetamina
15 mg
Inne nazwy:
  • R-met
Lek: Racemiczna mieszanina dwóch izomerów 1:1
15 mg R-met + 15 mg S-met
Eksperymentalny: Izomer racemiczny, S-Met, R-Met
Pierwsza wizyta: Podać (1:1) racemiczną metamfetaminę, następnie co najmniej 7 dni później Druga wizyta: Podać S-Meth, następnie co najmniej 7 dni później Trzecia wizyta: Podać R-Meth
Lek: S-(+)-metamfetamina
15 mg
Inne nazwy:
  • S-met
Lek: R-(-)-metamfetamina
15 mg
Inne nazwy:
  • R-met
Lek: Racemiczna mieszanina dwóch izomerów 1:1
15 mg R-met + 15 mg S-met

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 godzin
Analiza farmakokinetyczna opiera się na zaobserwowanych pomiarach stężenia leku i metabolitów w czasie i na różnych matrycach biologicznych (osocze, krew pełna, wysuszone plamki włośniczkowe, płyn ustny, mocz) uwzględnionych w tym badaniu.
przed podaniem, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 godzin
Analiza farmakokinetyczna opiera się na zaobserwowanych pomiarach stężenia leku i metabolitów w czasie i na różnych matrycach biologicznych (osocze, krew pełna, wysuszone plamki włośniczkowe, płyn ustny, mocz) uwzględnionych w tym badaniu.
przed podaniem, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty poznawcze: zadanie podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Badanie DAT wymaga od uczestników śledzenia poruszającego się bodźca na ekranie komputera i jednoczesnego monitorowania liczb znajdujących się w rogach ekranu. Uczestnicy muszą reagować na pojawiające się liczby docelowe, a zadanie określa ilościowo średnią odległość kursora myszy od środka bodźca docelowego.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Efekty poznawcze: zadanie zastępowania symboli cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
DSST prosi uczestników o odtworzenie za pomocą klawiatury wzorów o różnych kształtach prezentowanych na ekranie komputera. Całkowita liczba prawidłowych wzorów jest rejestrowana w ciągu 90 sekund.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Efekty poznawcze: zadanie dodawania seryjnego w tempie (PASAT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
W badaniu PASAT uczestnicy przeglądają ciąg liczb jednocyfrowych i obliczają sumę dwóch ostatnio prezentowanych liczb. Rejestrowana będzie całkowita liczba poprawnych prób z 90.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Subiektywne skutki: kwestionariusz wpływu leku (DEQ)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Subiektywne bieżące efekty ogólne zostaną zmierzone poprzez poproszenie uczestnika o ocenę, czy odczuwa działanie leku, czy podoba mu się/nie podoba mu się działanie leku, czy czuje się na haju i czy chciałby więcej leku. Efekty będą mierzone w skali od „w ogóle” zakotwiczonej na poziomie 0 do „bardzo” na poziomie 100.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Efekty subiektywne: liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Prawda” na pytania dotyczące amfetaminy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)
Uczestnikom zostanie zadanych 11 pytań specyficznych dla amfetaminy, w tym uczucia przyjemności, pobudliwości, pamięci, pustki, mrowienia ciała, dziwnego uczucia, cierpliwości i bystrości umysłu. Wyniki są mierzone jako „prawdziwe” (doświadczenie określonego stanu) lub „fałszywe” (brak doświadczenia określonego stanu). W tym miejscu podana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Prawda”.
Wizyta 1 (wartość wyjściowa), Wizyta 2 (tydzień 1), Wizyta 3 (tydzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

U.S. Department of Justice

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1164
  • A523000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj