Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologie izomerů metamfetaminu u lidí

25. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Low-Down na metamfetaminové izomery: Prevalence a farmakologie u lidí

Tato studie se provádí za účelem pochopení metabolismu a profilu poškození metamfetaminu (pervitinu). Meth existuje jako dvě chemické struktury, které jsou navzájem zrcadlovými obrazy: R-meth a S-meth. S-meth je silný stimulant centrálního nervového systému a používá se k léčbě poruchy pozornosti (ADD). R-meth není silným stimulantem centrální nervové soustavy a je volně prodejný v nosních dekongesčních sprejích.17 zdraví účastníci budou zapsáni na 3 studijní návštěvy a na studium po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design dvojitě zaslepené crossover studie. Zdraví dobrovolníci absolvují tři návštěvy aplikace studijního léku s odstupem nejméně 7 dnů, při kterých bude hodnocena farmakologie izomerů metamfetaminu po intravenózním podání (1) S-(+)-metamfetaminu, (2) R(-)-metamfetaminu, popř. (3) (1:1) racemická směs R-(-)- a S-(+)-metamfetaminu. Pořadí těchto intervencí bude mezi účastníky vyvážené. Sériové vzorky krve budou odebrány během každé dávkovací návštěvy a porovnány se souběžnými zaschlými krevními skvrnami z prstu, odběry perorálních tekutin a shromážděnými vzorky moči.

Primární cíl

  • Charakterizujte farmakokinetiku akutního podání S-(+)-metamfetaminu.
  • Charakterizujte farmakokinetiku akutního podání R-(-)-metamfetaminu.
  • Charakterizujte farmakokinetiku akutního racemického (1:1) podání R-(-)- a S-(+)-metamfetaminu.

Sekundární cíle

  • Posoudit důkazy o stereoselektivních metabolických drahách.
  • Posoudit důkazy o subjektivních, kognitivních nebo fyziologických účincích akutního podání R-(-)-metamfetaminu.
  • Posoudit důkazy o více než aditivních účincích při podávání racemického metamfetaminu.

Korelační cíle

  • Porovnejte biologické koncentrace metamfetaminu a metabolitů ve zkoumaných biologických matricích (tj. plazma, plná krev, ústní tekutina, suché kapilární krevní skvrny a moč) v průběhu času.
  • Porovnejte kognitivní a subjektivní účinky akutního podávání S-(+)-metamfetaminu, R-(-)-metamfetaminu a racemického metamfetaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobré duševní zdraví, jak bylo zjištěno na základě vlastních odpovědí na psychopatologický screener
  • Absence jakéhokoli závažného srdečního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinního, metabolického, renálního nebo jaterního onemocnění, jak bylo zjištěno na základě vlastních odpovědí na screeneru anamnézy
  • anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná předchozí nežádoucí reakce na sympatomimetika nebo analogy amfetaminu
  • Anamnéza nebo současná porucha užívání návykových látek, jak bylo zjištěno na základě vlastních odpovědí na screener internalizace, externalizace a poruchy užívání látek
  • Těhotenství nebo kojení (v případě potřeby těhotenský test)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit kognici nebo metabolismus (např. stabilizátory nálady, sedativa)
  • Závisí na zakázané souběžné terapii, která nemůže být pozastavena po dobu 48 hodin před a během studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-Meth, R-Meth, racemický izomer
První návštěva: Podejte S-Meth, poté alespoň 7 dní poté Druhá návštěva: Podejte R-Meth, poté alespoň 7 dní později Třetí návštěva: Podejte (1:1) racemický metamfetamin
Lék: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Ostatní jména:
  • S-Meth
Lék: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Ostatní jména:
  • R-Meth
Lék: 1:1 racemická směs dvou izomerů
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Experimentální: R-Meth, racemický izomer, S-meth
První návštěva: Podejte R-Meth, poté alespoň 7 dní poté Druhá návštěva: Podejte (1:1) racemický metamfetamin, poté alespoň 7 dní později Třetí návštěva: Podejte S-Meth
Lék: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Ostatní jména:
  • S-Meth
Lék: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Ostatní jména:
  • R-Meth
Lék: 1:1 racemická směs dvou izomerů
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Experimentální: Racemický izomer, S-Meth, R-Meth
První návštěva: Podejte (1:1) racemický metamfetamin, poté alespoň 7 dní poté Druhá návštěva: Podejte S-Meth, poté alespoň 7 dní později Třetí návštěva: Podejte R-Meth
Lék: S-(+)-metamfetamin
15 mg
Ostatní jména:
  • S-Meth
Lék: R-(-)-metamfetamin
15 mg
Ostatní jména:
  • R-Meth
Lék: 1:1 racemická směs dvou izomerů
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodin
Farmakokinetická analýza se opírá o pozorovaná měření koncentrace léčiva a metabolitu v průběhu času a napříč biologickými matricemi (plazma, plná krev, vysušené kapilární skvrny, orální tekutina, moč) zahrnutých do této studie.
před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodin
Farmakokinetická analýza se opírá o pozorovaná měření koncentrace léčiva a metabolitu v průběhu času a napříč biologickými matricemi (plazma, plná krev, vysušené kapilární skvrny, orální tekutina, moč) zahrnutých do této studie.
před dávkou, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní efekty: Úkol rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
DAT vyžaduje, aby účastníci sledovali pohybující se podnět na obrazovce počítače a současně sledovali čísla umístěná v rozích obrazovky. Účastníci musí reagovat na cílová čísla, jak se objevují, a úkol kvantifikuje střední vzdálenost kurzoru myši od středu cílového podnětu.
Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
Kognitivní efekty: Úloha nahrazování digitálních symbolů (DSST)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
DSST žádá účastníky, aby pomocí klávesnice znovu vytvořili vzory různých tvarů prezentované na obrazovce počítače. Celkový počet správných vzorů je zaznamenán během 90 sekund.
Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
Kognitivní efekty: Stimulovaná úloha sériového přidávání (PASAT)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
PASAT umožňuje účastníkům zobrazit řetězec jednociferných čísel a vypočítat součet dvou naposledy prezentovaných čísel. Bude zaznamenán celkový počet správných pokusů z 90.
Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
Subjective Effects: Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
Subjektivní aktuální obecné účinky budou měřeny tak, že účastník požádá, aby ohodnotil, zda pociťuje účinek drogy, zda se jim líbí/nelíbí účinek drogy, zda se cítí povzneseně a zda by chtěl více drogy. Účinky budou měřeny na stupnici od „vůbec ne“ zakotvené na 0 po „extrémně“ na 100.
Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
Subjektivní účinky: Počet účastníků, kteří na otázky týkající se amfetaminu odpověděli „pravda“.
Časové okno: Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)
Účastníkům bude položeno 11 otázek specifických pro amfetamin, včetně pocitů příjemnosti, vzrušivosti, paměti, prázdnoty, tělesného brnění, zvláštních pocitů, trpělivosti a duševní ostrosti. Výsledky jsou měřeny buď jako „pravdivé“ (prožívání konkrétního stavu) nebo „nepravdivé“ (neprožívání konkrétního stavu). Počet účastníků, kteří odpověděli „Pravda“, je uveden zde
Návštěva 1 (výchozí stav), Návštěva 2 (1. týden), Návštěva 3 (2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

U.S. Department of Justice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1164
  • A523000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit