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Methamphetamin-Isomer-Pharmakologie beim Menschen

25. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Fakten zu Methamphetamin-Isomeren: Prävalenz und Pharmakologie beim Menschen

Diese Studie wird durchgeführt, um den Stoffwechsel und das Beeinträchtigungsprofil von Methamphetamin (Meth) zu verstehen. Meth existiert in zwei chemischen Strukturen, die spiegelbildlich zueinander sind: R-Meth und S-Meth. S-Meth ist ein starkes Stimulans für das Zentralnervensystem und wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) eingesetzt. R-Meth ist kein starkes Stimulans für das Zentralnervensystem und ist rezeptfrei in abschwellenden Nasensprays erhältlich.17 Gesunde Teilnehmer werden für 3 Studienbesuche und eine Studiendauer von bis zu 12 Wochen eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblindes Crossover-Studiendesign. Gesunde Freiwillige nehmen im Abstand von mindestens 7 Tagen an drei Besuchen zur Verabreichung des Studienmedikaments teil, bei denen die Pharmakologie des Methamphetamin-Isomers nach intravenöser Verabreichung von (1) S-(+)-Methamphetamin, (2) R(-)-Methamphetamin oder beurteilt wird (3) eine (1:1)-racemische Mischung aus R-(-)- und S-(+)-Methamphetamin. Die Reihenfolge dieser Interventionen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Bei jedem Dosierungsbesuch werden serielle Blutproben entnommen und mit gleichzeitigen getrockneten Blutflecken aus einer Fingerbeere, Mundflüssigkeitssammlungen und Poolurinproben verglichen.

Hauptziel

  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik der akuten Verabreichung von S-(+)-Methamphetamin.
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik der akuten Verabreichung von R-(-)-Methamphetamin.
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik der akuten Verabreichung von racemischem (1:1) R-(-)- und S-(+)-Methamphetamin.

Sekundäre Ziele

  • Auf Hinweise auf stereoselektive Stoffwechselwege prüfen.
  • Prüfen Sie, ob Hinweise auf subjektive, kognitive oder physiologische Auswirkungen einer akuten Verabreichung von R-(-)-Methamphetamin vorliegen.
  • Prüfen Sie, ob bei der Verabreichung von razemischem Methamphetamin Hinweise auf mehr als nur additive Wirkungen vorliegen.

Korrelative Ziele

  • Vergleichen Sie die biologischen Methamphetamin- und Metabolitenkonzentrationen in den untersuchten biologischen Matrizen (d. h. Plasma, Vollblut, Mundflüssigkeit, getrocknete Kapillarblutflecken und Urin) im Zeitverlauf.
  • Vergleichen Sie die kognitiven und subjektiven Wirkungen der akuten Verabreichung von S-(+)-Methamphetamin, R-(-)-Methamphetamin und razemischem Methamphetamin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute psychische Gesundheit, bestimmt durch selbstberichtete Antworten auf den Psychopathologie-Screener
  • Fehlen jeglicher schwerwiegender kardialer, neurologischer, psychiatrischer, onkologischer, endokriner, metabolischer, renaler oder hepatischer Erkrankungen, wie durch selbstberichtete Antworten auf den Medical History Screener festgestellt
  • Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende frühere unerwünschte Reaktion auf Sympathomimetika oder Amphetaminanaloga
  • Vorgeschichte oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung, ermittelt durch selbstberichtete Reaktionen auf den Internalisierungs-, Externalisierungs- und Substanzgebrauchsstörungs-Screener
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (ggf. Schwangerschaftstest)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmittel)
  • Abhängig von einer verbotenen Begleittherapie, die 48 Stunden vor und während der Studienbesuche nicht zurückgehalten werden darf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Meth, R-Meth, Racemisches Isomer
Erster Besuch: S-Meth verabreichen, dann mindestens 7 Tage später Zweiter Besuch: R-Meth verabreichen, dann mindestens 7 Tage später Dritter Besuch: Racemisches Methamphetamin (1:1) verabreichen
Arzneimittel: S-(+)-Methamphetamin
15 mg
Andere Namen:
  • S-Meth
Arzneimittel: R-(-)-Methamphetamin
15 mg
Andere Namen:
  • R-Meth
Arzneimittel: Racemische 1:1-Mischung aus zwei Isomeren
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Experimental: R-Meth, Racemisches Isomer, S-Meth
Erster Besuch: R-Meth verabreichen, dann mindestens 7 Tage später. Zweiter Besuch: Racemisches Methamphetamin (1:1) verabreichen, dann mindestens 7 Tage später. Dritter Besuch: S-Meth verabreichen
Arzneimittel: S-(+)-Methamphetamin
15 mg
Andere Namen:
  • S-Meth
Arzneimittel: R-(-)-Methamphetamin
15 mg
Andere Namen:
  • R-Meth
Arzneimittel: Racemische 1:1-Mischung aus zwei Isomeren
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Experimental: Racemisches Isomer, S-Meth, R-Meth
Erster Besuch: Verabreichung von (1:1) racemischem Methamphetamin, dann mindestens 7 Tage später Zweiter Besuch: Verabreichung von S-Meth, dann mindestens 7 Tage später Dritter Besuch: Verabreichung von R-Meth
Arzneimittel: S-(+)-Methamphetamin
15 mg
Andere Namen:
  • S-Meth
Arzneimittel: R-(-)-Methamphetamin
15 mg
Andere Namen:
  • R-Meth
Arzneimittel: Racemische 1:1-Mischung aus zwei Isomeren
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden
Die pharmakokinetische Analyse basiert auf beobachteten Messungen der Arzneimittel- und Metabolitenkonzentration im Zeitverlauf und in den in dieser Studie enthaltenen biologischen Matrizen (Plasma, Vollblut, getrocknete Kapillarflecken, Mundflüssigkeit, Urin).
Vordosis: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden
Die pharmakokinetische Analyse basiert auf beobachteten Messungen der Arzneimittel- und Metabolitenkonzentration im Zeitverlauf und in den in dieser Studie enthaltenen biologischen Matrizen (Plasma, Vollblut, getrocknete Kapillarflecken, Mundflüssigkeit, Urin).
Vordosis: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Effekte: Geteilte Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Beim DAT müssen die Teilnehmer einen sich bewegenden Reiz auf einem Computerbildschirm verfolgen und gleichzeitig Zahlen überwachen, die sich in den Ecken des Bildschirms befinden. Die Teilnehmer müssen auf die angezeigten Zielzahlen reagieren und die Aufgabe quantifiziert die mittlere Entfernung des Mauszeigers vom Zentrum des Zielreizes.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Kognitive Effekte: Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Beim DSST werden die Teilnehmer aufgefordert, mithilfe der Tastatur Muster verschiedener Formen nachzubilden, die auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Die Gesamtzahl der korrekten Muster wird innerhalb von 90 Sekunden aufgezeichnet.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Kognitive Effekte: Paced Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Beim PASAT sehen sich die Teilnehmer eine Folge einstelliger Zahlen an und berechnen die Summe der beiden zuletzt angezeigten Zahlen. Die Gesamtzahl der korrekten Versuche von 90 wird aufgezeichnet.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Subjektive Wirkungen: Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Subjektive aktuelle allgemeine Wirkungen werden gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, ob sie die Arzneimittelwirkung spüren, ob sie die Arzneimittelwirkung mögen/nicht mögen, ob sie sich high fühlen und ob sie gerne mehr von der Droge hätten. Die Auswirkungen werden auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bei 0 bis „extrem“ bei 100 gemessen.
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Subjektive Effekte: Anzahl der Teilnehmer, die auf Amphetamin-spezifische Fragen mit „Ja“ antworten
Zeitfenster: Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)
Den Teilnehmern werden 11 amphetaminspezifische Fragen gestellt, darunter Gefühle von Angenehmheit, Erregbarkeit, Erinnerung, Leere, Kribbeln im Körper, seltsames Gefühl, Geduld und geistige Schärfe. Die Ergebnisse werden entweder als „wahr“ (Erleben des spezifischen Zustands) oder „falsch“ (Nichterleben des spezifischen Zustands) gemessen. Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit „Wahr“ geantwortet haben
Besuch 1 (Basislinie), Besuch 2 (Woche 1), Besuch 3 (Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

U.S. Department of Justice

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1164
  • A523000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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