Farmacologia do isômero da metanfetamina em humanos
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Os dados sobre isômeros de metanfetamina: prevalência e farmacologia em humanos
Este estudo está sendo feito para compreender o metabolismo e o perfil de comprometimento da metanfetamina (metanfetamina).
A metanfetamina existe como duas estruturas químicas que são imagens espelhadas uma da outra: R-metanfetamina e S-metanfetamina.
S-metanfetamina é um forte estimulante do sistema nervoso central e usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (DDA).
A R-metanfetamina não é um forte estimulante do sistema nervoso central e está disponível sem receita médica em sprays descongestionantes nasais.17
participantes saudáveis serão inscritos para 3 visitas de estudo e em estudo por até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Desenho de estudo cruzado duplo-cego. Voluntários saudáveis participarão de três visitas de administração do medicamento do estudo, com pelo menos 7 dias de intervalo, nas quais a farmacologia do isômero da metanfetamina será avaliada após administração intravenosa de (1) S-(+)-metanfetamina, (2) R(-)-metanfetamina, ou (3) uma mistura racêmica (1:1) de R-(-)- e S-(+)-metanfetamina. A ordem dessas intervenções será contrabalançada entre os participantes. Amostras de sangue em série serão coletadas durante cada visita de dosagem e comparadas com manchas de sangue seco simultâneas de uma picada no dedo, coleções de fluidos orais e amostras de urina agrupadas.
Objetivo Primário
- Caracterizar a farmacocinética da administração aguda de S-(+)-metanfetamina.
- Caracterizar a farmacocinética da administração aguda de R-(-)-metanfetamina.
- Caracterizar a farmacocinética da administração aguda de R-(-)- e S-(+)-metanfetamina racêmica (1:1).
Objetivos Secundários
- Avalie a evidência de vias metabólicas estereo-seletivas.
- Avalie a evidência de efeitos subjetivos, cognitivos ou fisiológicos da administração aguda de R-(-)-metanfetamina.
- Avalie a evidência de mais do que efeitos aditivos ao administrar metanfetamina racêmica.
Objetivos Correlativos
- Compare as concentrações biológicas de metanfetaminas e metabólitos nas matrizes biológicas pesquisadas (ou seja, plasma, sangue total, fluido oral, manchas de sangue capilar seco e urina) ao longo do tempo.
- Compare os efeitos cognitivos e subjetivos da administração aguda de S-(+)-metanfetamina, R-(-)-metanfetamina e metanfetamina racêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Barkholtz, PhD
- Número de telefone: 608-890-1967
- E-mail: hbarkholtz@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Boa saúde mental, conforme determinado pelas respostas auto-relatadas ao Psychopathology Screener
- Ausência de qualquer doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endócrina, metabólica, renal ou hepática importante, conforme determinado pelas respostas autorrelatadas ao Medical History Screener
- Falante de inglês (capaz de fornecer consentimento e preencher questionários)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Qualquer resposta adversa grave anterior a agentes simpaticomiméticos ou análogos de anfetaminas
- História ou transtorno atual por uso de substâncias, conforme determinado pelas respostas autorrelatadas ao Internalizing, Externalizing, and Substance Use Disorder Screener
- Gravidez ou lactação (teste de gravidez, se necessário)
- Uso de medicamentos que podem afetar a cognição ou o metabolismo (por exemplo, estabilizadores de humor, sedativos)
- Dependente de terapia concomitante proibida que não pode ser suspensa por 48 horas antes e durante as visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S-Meth, R-Meth, Isômero Racémico
Primeira visita: administrar S-Meth, depois pelo menos 7 dias depois Segunda visita: administrar R-Meth, depois pelo menos 7 dias depois Terceira visita: administrar metanfetamina racêmica (1:1)
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15mg
Outros nomes:
15mg
Outros nomes:
15 mg de R-Metanfetamina + 15 mg de S-Metanfetamina
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Experimental: R-Meth, Isômero Racémico, S-Meth
Primeira visita: administrar R-Meth, depois pelo menos 7 dias depois Segunda visita: administrar (1:1) metanfetamina racêmica, depois pelo menos 7 dias depois Terceira visita: administrar S-Meth
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15mg
Outros nomes:
15mg
Outros nomes:
15 mg de R-Metanfetamina + 15 mg de S-Metanfetamina
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Experimental: Isômero Racémico, S-Meth, R-Meth
Primeira visita: administrar metanfetamina racêmica (1:1), depois pelo menos 7 dias depois Segunda visita: administrar S-Meth, depois pelo menos 7 dias depois Terceira visita: administrar R-Meth
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15mg
Outros nomes:
15mg
Outros nomes:
15 mg de R-Metanfetamina + 15 mg de S-Metanfetamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
|
A análise farmacocinética baseia-se nas medições observadas da concentração de medicamentos e metabólitos ao longo do tempo e em matrizes biológicas (plasma, sangue total, manchas capilares secas, fluido oral, urina) incluídas neste estudo.
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pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
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Área sob a curva concentração versus tempo (AUC)
Prazo: pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
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A análise farmacocinética baseia-se nas medições observadas da concentração de medicamentos e metabólitos ao longo do tempo e em matrizes biológicas (plasma, sangue total, manchas capilares secas, fluido oral, urina) incluídas neste estudo.
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pré-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Cognitivos: Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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O DAT exige que os participantes rastreiem um estímulo em movimento na tela do computador enquanto monitoram simultaneamente os números localizados nos cantos da tela.
Os participantes devem responder aos números-alvo à medida que aparecem, e a tarefa quantifica a distância média do cursor do mouse ao centro do estímulo-alvo.
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Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Efeitos Cognitivos: Tarefa de Substituição de Símbolo Digital (DSST)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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O DSST pede aos participantes que recriem padrões de várias formas apresentados na tela do computador usando o teclado.
O número total de padrões corretos é registrado em 90 segundos.
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Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Efeitos cognitivos: tarefa de adição serial estimulada (PASAT)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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O PASAT faz com que os participantes visualizem uma série de números de um único dígito e calculem a soma dos dois números apresentados mais recentemente.
O número total de tentativas corretas de 90 será registrado.
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Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Efeitos Subjetivos: Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Os efeitos gerais subjetivos atuais serão medidos pedindo ao participante que avalie se sente o efeito da droga, se gosta/não gosta do efeito da droga, se se sente chapado e se gostaria de mais da droga.
Os efeitos serão medidos em uma escala de “nada” ancorado em 0 a “extremamente” em 100.
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Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Efeitos subjetivos: número de participantes que respondem 'Verdadeiro' para perguntas específicas sobre anfetaminas
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Os participantes responderão a 11 perguntas específicas sobre anfetaminas, incluindo sentimentos de prazer, excitabilidade, memória, vazio, formigamento no corpo, sensação estranha, paciência e agudeza mental.
Os resultados são medidos como “verdadeiros” (experimentando o estado específico) ou “falso” (não experimentando o estado específico).
O número de participantes que responderam 'Verdadeiro' é relatado aqui
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Visita 1 (linha de base), Visita 2 (semana 1), Visita 3 (semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1164
- A523000 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/12/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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