Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamfetamiini-isomeerifarmakologia ihmisissä

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Metamfetamiini-isomeerien vähäisyys: esiintyvyys ja farmakologia ihmisissä

Tämä tutkimus tehdään metamfetamiinin (meth) aineenvaihdunnan ja heikkenemisprofiilin ymmärtämiseksi. Meth on kaksi kemiallista rakennetta, jotka ovat toistensa peilikuvia: R-meth ja S-meth. S-meth on vahva keskushermostoa stimuloiva aine ja sitä käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADD) hoitoon. R-meth ei ole voimakas keskushermostoa stimuloiva aine, ja sitä on saatavana käsikauppana nenän tukkoisuutta vähentävissä suihkeissa.17 terveet osallistujat ilmoittautuvat kolmelle opintokäynnille ja opiskelemaan enintään 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu crossover-tutkimuksen suunnittelu. Terveet vapaaehtoiset osallistuvat kolmelle tutkimuslääkkeen antokäynnille, joiden väli on vähintään 7 päivää ja joissa metamfetamiini-isomeerien farmakologiaa arvioidaan sen jälkeen, kun (1) S-(+)-metamfetamiinia, (2) R(-)-metamfetamiinia on annettu suonensisäisesti. (3) (1:1) raseeminen seos R-(-)- ja S-(+)-metamfetamiinia. Näiden interventioiden järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Sarjaverinäytteitä otetaan jokaisen annostelukäynnin aikana, ja niitä verrataan samanaikaisesti sormentikusta saatuihin kuivuneisiin veripisteisiin, suun nestekeräyksiin ja yhdistettyihin virtsanäytteisiin.

Ensisijainen tavoite

  • Kuvaile akuutin S-(+)-metamfetamiinin annon farmakokinetiikkaa.
  • Kuvaile akuutin R-(-)-metamfetamiinin annon farmakokinetiikkaa.
  • Kuvaile akuutin raseemisen (1:1) R-(-)- ja S-(+)-metamfetamiinin annon farmakokinetiikkaa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioi näyttöä stereoselektiivisistä aineenvaihduntareiteistä.
  • Arvioi todisteita akuutin R-(-)-metamfetamiinin antamisen subjektiivisista, kognitiivisista tai fysiologisista vaikutuksista.
  • Arvioi todisteita enemmän kuin additiivisista vaikutuksista annettaessa raseemista metamfetamiinia.

Korrelatiiviset tavoitteet

  • Vertaa biologisia metamfetamiinin ja metaboliittien pitoisuuksia tutkituissa biologisissa matriiseissa (eli plasmassa, kokoveressä, suun nesteessä, kuivuneissa kapillaariveripisteissä ja virtsassa) ajan myötä.
  • Vertaa akuutin S-(+)-metamfetamiinin, R-(-)-metamfetamiinin ja raseemisen metamfetamiinin antamisen kognitiivisia ja subjektiivisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Hyvä mielenterveys Psychopathology Screenerin itse ilmoittamien vastausten perusteella
  • Merkittävien sydän-, neurologisten, psykiatristen, onkologisten, endokriinisten, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksasairauksien puuttuminen lääketieteellisen historian seulontatutkimuksen itse ilmoittamien vastausten perusteella
  • Englantia puhuva (voi antaa suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet)
  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava aiempi haittavaikutus sympatomimeettisille aineille tai amfetamiinianalogeille
  • Aiempi tai nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö määritettynä sisäistämis-, ulkoistamis- ja päihdehäiriöseulonnassa tehtyjen itse ilmoittamien vastausten perusteella
  • Raskaus tai imetys (raskaustesti tarvittaessa)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai aineenvaihduntaan (esim. mielialan stabilointiaineet, rauhoittavat aineet)
  • Riippuu kielletystä samanaikaisesta hoidosta, jota ei voida keskeyttää 48 tuntia ennen opintokäyntejä ja niiden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-Meth, R-Meth, raseeminen isomeeri
Ensimmäinen käynti: Anna S-Meth, sitten vähintään 7 päivää myöhemmin Toinen käynti: Anna R-Meth, sitten vähintään 7 päivää myöhemmin Kolmas käynti: Anna (1:1) raseeminen metamfetamiini
Lääke: S-(+)-metamfetamiini
15 mg
Muut nimet:
  • S-Meth
Lääke: R-(-)-metamfetamiini
15 mg
Muut nimet:
  • R-Meth
Lääke: Kahden isomeerin raseeminen seos 1:1
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Kokeellinen: R-Meth, raseeminen isomeeri, S-Meth
Ensimmäinen käynti: Anna R-Meth, sitten vähintään 7 päivää myöhemmin Toinen käynti: Anna (1:1) raseeminen metamfetamiini, sitten vähintään 7 päivää myöhemmin Kolmas käynti: Anna S-Meth
Lääke: S-(+)-metamfetamiini
15 mg
Muut nimet:
  • S-Meth
Lääke: R-(-)-metamfetamiini
15 mg
Muut nimet:
  • R-Meth
Lääke: Kahden isomeerin raseeminen seos 1:1
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Kokeellinen: Raseeminen isomeeri, S-Meth, R-Meth
Ensimmäinen käynti: Anna (1:1) raseeminen metamfetamiini, sitten vähintään 7 päivää myöhemmin Toinen käynti: Anna S-Meth, sitten vähintään 7 päivää myöhemmin Kolmas käynti: Anna R-Meth
Lääke: S-(+)-metamfetamiini
15 mg
Muut nimet:
  • S-Meth
Lääke: R-(-)-metamfetamiini
15 mg
Muut nimet:
  • R-Meth
Lääke: Kahden isomeerin raseeminen seos 1:1
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia
Farmakokineettinen analyysi perustuu havaittuihin lääke- ja metaboliittipitoisuuksien mittauksiin ajan kuluessa ja tähän tutkimukseen sisältyvien biologisten matriisien (plasma, kokoveri, kuivatut kapillaaripisteet, suuneste, virtsa) kautta.
Ennakkoannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia
Farmakokineettinen analyysi perustuu havaittuihin lääke- ja metaboliittipitoisuuksien mittauksiin ajan kuluessa ja tähän tutkimukseen sisältyvien biologisten matriisien (plasma, kokoveri, kuivatut kapillaaripisteet, suuneste, virtsa) kautta.
Ennakkoannos, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset vaikutukset: Jaettu huomiotehtävä (DAT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
DAT edellyttää, että osallistujat seuraavat liikkuvaa ärsykettä tietokoneen näytöllä ja samalla tarkkailevat näytön kulmissa olevia numeroita. Osallistujien on reagoitava kohdenumeroihin, kun ne näkyvät, ja tehtävä kvantifioi hiiren kursorin keskimääräisen etäisyyden kohdeärsykkeen keskustasta.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
Kognitiiviset tehosteet: Digital Symbol Substitution Task (DSST)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
DSST pyytää osallistujia luomaan uudelleen eri muotoisia kuvioita tietokoneen näytöllä näppäimistön avulla. Oikeiden kuvioiden kokonaismäärä tallennetaan 90 sekunnin sisällä.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
Kognitiiviset vaikutukset: Paced Serial Addition Task (PASAT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
PASAT saa osallistujat tarkastelemaan yksinumeroisia lukuja ja laskemaan kahden viimeksi esitetyn luvun summan. Oikeiden kokeiden kokonaismäärä 90:stä kirjataan.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
Subjektiiviset vaikutukset: Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
Subjektiivisia tämänhetkisiä yleisvaikutuksia mitataan pyytämällä osallistujaa arvioimaan, tunteeko hän lääkkeen vaikutuksen, pitääkö/inhoaako hän lääkkeen vaikutuksesta, tuntuuko hän korkealta ja haluaako hän enemmän lääkettä. Vaikutukset mitataan asteikolla "ei ollenkaan" ankkuroituna 0 - "erittäin" 100.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
Subjektiiviset vaikutukset: amfetamiinikohtaisiin kysymyksiin "tosin" vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)
Osallistujilta kysytään 11 ​​amfetamiinikohtaista kysymystä, mukaan lukien miellyttävyyden tunne, kiihtyvyys, muisti, tyhjyys, kehon pistely, outo tunne, kärsivällisyys ja henkinen terävyys. Tulokset mitataan joko "tosi" (tietyn tilan kokeminen) tai "epätosi" (ei koe tiettyä tilaa). "Tosi" vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan täällä
Käynti 1 (perustilanne), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (viikko 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

U.S. Department of Justice

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1164
  • A523000 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa