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Farmacologia degli isomeri della metanfetamina negli esseri umani

25 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Informazioni dettagliate sugli isomeri della metanfetamina: prevalenza e farmacologia negli esseri umani

Questo studio è stato condotto per comprendere il metabolismo e il profilo di deterioramento della metanfetamina (meth). La metanfetamina esiste come due strutture chimiche che sono immagini speculari l'una dell'altra: R-meth e S-meth. La S-meth è un forte stimolante del sistema nervoso centrale e viene utilizzata per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD). La R-meth non è un forte stimolante del sistema nervoso centrale ed è disponibile da banco sotto forma di spray decongestionanti nasali.17 i partecipanti sani verranno arruolati per 3 visite di studio e studieranno per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio crossover in doppio cieco. I volontari sani parteciperanno a tre visite di somministrazione del farmaco in studio, a distanza di almeno 7 giorni l'una dall'altra, in cui la farmacologia dell'isomero della metanfetamina sarà valutata dopo la somministrazione endovenosa di (1) S-(+)-metamfetamina, (2) R(-)-metamfetamina o (3) una miscela racemica (1:1) di R-(-)- e S-(+)-metanfetamina. L’ordine di questi interventi sarà controbilanciato tra i partecipanti. Campioni di sangue seriali verranno prelevati durante ogni visita di dosaggio e confrontati con macchie di sangue essiccato simultanee da un bastoncino del dito, raccolte di fluidi orali e campioni di urina raggruppati.

Obiettivo primario

  • Caratterizzare la farmacocinetica della somministrazione acuta di S-(+)-metanfetamina.
  • Caratterizzare la farmacocinetica della somministrazione acuta di R-(-)-metanfetamina.
  • Caratterizzare la farmacocinetica della somministrazione racemica acuta (1:1) di R-(-)- e S-(+)-metanfetamina.

Obiettivi secondari

  • Valutare l'evidenza di vie metaboliche stereoselettive.
  • Valutare l'evidenza di effetti soggettivi, cognitivi o fisiologici derivanti dalla somministrazione acuta di R-(-)-metanfetamina.
  • Valutare l'evidenza di effetti più che additivi durante la somministrazione di metanfetamina racemica.

Obiettivi correlativi

  • Confrontare le concentrazioni di metanfetamina e metaboliti biologici nelle matrici biologiche esaminate (ad esempio plasma, sangue intero, fluido orale, macchie di sangue capillare essiccato e urina) nel tempo.
  • Confrontare gli effetti cognitivi e soggettivi della somministrazione acuta di S-(+)-metamfetamina, R-(-)-metamfetamina e della somministrazione di metanfetamina racemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Buona salute mentale determinata dalle risposte auto-riferite allo screening psicopatologico
  • Assenza di patologie cardiache, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrine, metaboliche, renali o epatiche importanti come determinato dalle risposte auto-riferite allo screening dell'anamnesi
  • Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente risposta avversa grave agli agenti simpaticomimetici o agli analoghi delle anfetamine
  • Storia o attuale disturbo da uso di sostanze, come determinato dalle risposte auto-riferite allo screening del disturbo internalizzante, esternalizzante e da uso di sostanze
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza, se necessario)
  • Uso di farmaci che possono influire sulle capacità cognitive o sul metabolismo (ad esempio stabilizzatori dell'umore, sedativi)
  • Dipendente da una terapia concomitante vietata che non può essere sospesa per 48 ore prima e durante le visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-Meth, R-Meth, isomero racemico
Prima visita: Somministrare S-Meth, poi almeno 7 giorni dopo Seconda visita: Somministrare R-Meth, poi almeno 7 giorni dopo Terza visita: Somministrare metanfetamina racemica (1:1)
Droga: S-(+)-metanfetamina
15 mg
Altri nomi:
  • S-Meth
Droga: R-(-)-metanfetamina
15 mg
Altri nomi:
  • R-Meth
Droga: Miscela racemica 1:1 di due isomeri
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Sperimentale: R-Meth, isomero racemico, S-Meth
Prima visita: Somministrare R-Meth, poi almeno 7 giorni dopo Seconda visita: Somministrare metanfetamina racemica (1:1), poi almeno 7 giorni dopo Terza visita: Somministrare S-Meth
Droga: S-(+)-metanfetamina
15 mg
Altri nomi:
  • S-Meth
Droga: R-(-)-metanfetamina
15 mg
Altri nomi:
  • R-Meth
Droga: Miscela racemica 1:1 di due isomeri
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth
Sperimentale: Isomero racemico, S-Meth, R-Meth
Prima visita: Somministrare metanfetamina racemica (1:1), poi almeno 7 giorni dopo Seconda visita: Somministrare S-Meth, poi almeno 7 giorni dopo Terza visita: Somministrare R-Meth
Droga: S-(+)-metanfetamina
15 mg
Altri nomi:
  • S-Meth
Droga: R-(-)-metanfetamina
15 mg
Altri nomi:
  • R-Meth
Droga: Miscela racemica 1:1 di due isomeri
15 mg R-Meth + 15 mg S-Meth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore
L'analisi farmacocinetica si basa sulle misurazioni osservate della concentrazione del farmaco e dei metaboliti nel tempo e nelle matrici biologiche (plasma, sangue intero, macchie capillari essiccate, fluido orale, urina) incluse in questo studio.
pre-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore
L'analisi farmacocinetica si basa sulle misurazioni osservate della concentrazione del farmaco e dei metaboliti nel tempo e nelle matrici biologiche (plasma, sangue intero, macchie capillari essiccate, fluido orale, urina) incluse in questo studio.
pre-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti cognitivi: compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Il DAT richiede che i partecipanti seguano uno stimolo in movimento sullo schermo di un computer monitorando contemporaneamente i numeri situati negli angoli dello schermo. I partecipanti devono rispondere ai numeri target man mano che appaiono e l'attività quantifica la distanza media del cursore del mouse dal centro dello stimolo target.
Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Effetti cognitivi: compito di sostituzione dei simboli digitali (DSST)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Il DSST chiede ai partecipanti di ricreare modelli di varie forme presentati sullo schermo di un computer utilizzando la tastiera. Il numero totale di modelli corretti viene registrato entro 90 secondi.
Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Effetti cognitivi: attività di addizione seriale stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Il PASAT prevede che i partecipanti visualizzino una stringa di numeri a una cifra e calcolino la somma dei due numeri presentati più recentemente. Verrà registrato il numero totale di prove corrette su 90.
Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Effetti soggettivi: questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Gli effetti generali soggettivi attuali saranno misurati chiedendo al partecipante di valutare se avverte l'effetto del farmaco, se gli piace/non piace l'effetto del farmaco, se si sente sballato e se vorrebbe più farmaco. Gli effetti saranno misurati su una scala da “per niente” ancorata a 0 a “estremamente” a 100.
Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Effetti soggettivi: numero di partecipanti che rispondono "Vero" a domande specifiche sulle anfetamine
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)
Ai partecipanti verranno poste 11 domande specifiche sulle anfetamine, tra cui sensazioni di piacevolezza, eccitabilità, memoria, vuoto, formicolio corporeo, sensazione strana, pazienza e acutezza mentale. I risultati vengono misurati come "veri" (sperimentare lo stato specifico) o "falsi" (non sperimentare lo stato specifico). Il numero di partecipanti che hanno risposto "Vero" è riportato qui
Visita 1 (baseline), Visita 2 (settimana 1), Visita 3 (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

U.S. Department of Justice

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather K Barkholtz, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: David Leinweber, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1164
  • A523000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/12/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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