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喘息がコントロールされていない18～75歳の成人を対象とした抗TSLP抗体（GSK5784283）の用量設定研究

2026年8月10日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息がコントロールされていない18～75歳の成人を対象とした、抗TSLP抗体（GSK5784283）の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、並行群間第2相研究

この研究では、定期的に喘息治療を受けているにもかかわらずコントロールが不十分な喘息患者を対象に、GSK5784283と呼ばれる持続性の薬の適切な用量を見つけようとしている。 GSK5784283 は、喘息の一因となる可能性がある TSLP と呼ばれる炎症性タンパク質の作用をブロックします。 この研究は、パート A (用量決定段階) とパート B (延長投与段階) の 2 つの部分で実施されます。 パート A では、肺機能、喘息のコントロール、参加者の安全性、吐き出す空気や血液中の喘息炎症の特定のマーカーを評価します。 パート B では、GSK5784283 の反復または単回投与の安全性と長期的な影響を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon Madrid、スペイン、28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brandýs nad Labem、チェコ、25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav、チェコ、293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Bendorf、ドイツ、56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde、ドイツ、15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • GSK Investigational Site
      • München、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、ドイツ、24837
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj、ルーマニア、200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui、日本、910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • インフォームド・コンセント: インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。 参加者は、治験およびフォローアップ手順に喜んで従うことができなければなりません。
  • 年齢: 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 75 歳までである必要があります。
  • National Heart, Lung, and Blood Instituteのガイドラインを満たす2年以上の医師の診断による喘息の記録
  • 喘息と一致するさまざまな気流閉塞の証拠は、次のように記録されています。
  • -訪問1前の12か月以内の喘息増悪の記録された病歴。
  • 喘息の増悪は、以下のいずれかを引き起こした喘息の症状の悪化として定義されます。
  • スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、中用量または高用量の ICS による定期的な治療が必要であることが十分に文書化された要件です。
  • 標準治療に従って、少なくとも 1 種類の追加の喘息コントローラー維持薬が必要です（例、長時間作用性ベータ 2 アゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリン、長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）、クロモンなど） 。）。 追加の喘息制御薬の使用は、訪問 1 の少なくとも 3 か月前に記録する必要があります。
  • 体重 >= 40 kg。
  • 男性または資格のある女性。

  • 女性参加者: 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

    • 妊娠の可能性のある女性ではない (WONCBP) または
    • -WOCBPであり、治験薬の初回投与の28日前および治験介入期間および追跡期間中の失敗率が1%未満である非常に効果的な避妊法を使用している。 研究者は、避妊方法が失敗する可能性を評価する必要があります（例: 不遵守、最近開始された）研究介入の初回投与に関連して。
    • WOCBP は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究介入の各投与前の 24 時間以内に高感度妊娠検査 (地域の規制で要求されている [尿または血清]) を受けていなければなりません。
    • 尿検査で陰性が確認できない場合（結果があいまいな場合など）、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
    • 研究者は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。
    • 女性による避妊薬の使用は、臨床試験に参加する人にとって非常に効果的な避妊方法に関する場所の規制と一致する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

・治験責任医師および/または医療モニターの意見において、治験製品の評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げると考えられる任意の付随する呼吸器疾患（例：現在の上気道または下気道感染症、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、肺線維症、気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、チャーグ・ストラウス症候群、原発性毛様体ジスキネジア）。

-来院1回前6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていない、または治療に反応がなかった。

  • 活動性または潜在性結核:

    • 活動性結核または潜在性結核の診断または証拠のある参加者は研究から除外されます。
    • 声帯機能不全、呼吸機能不全、または偽ステロイド抵抗性喘息の診断。
  • 悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の5年未満で寛解状態にある癌の既往歴（治癒のために切除された局所的な皮膚癌を患っていた参加者は除外されない）。
  • -訪問1の前30日以内に未解決の臨床的に重大な感染症の病歴。
  • 既知の免疫不全（例: ヒト免疫不全ウイルス - HIV)、喘息の治療法として行われるコルチコステロイドの使用によって説明されるもの以外。
  • -既存の、臨床的に重大な心臓、内分泌、自己免疫、リウマチ、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、または高好酸球性症候群などの好酸球性状態を含む標準治療では制御できないその他のシステム異常を既知の参加者(HES) および多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA)。
  • 訪問 2 での身体検査、血液学、臨床化学、尿検査、バイタルサインにおける臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性がある研究の内容、または研究に参加する被験者の能力。
  • -4か月以内、または訪問1前の5半減期のいずれか長い方で研究終了までの期間内に市販または治験中の生物学的製剤を受領した患者。
  • -30日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方で研究終了までの期間内に非生物学的治験薬の投与を受けた。
  • 実験用ワクチンは、無作為化前の 30 日以内から研究終了までは許可されません。
  • -来院1前の3か月以内から研究終了までの免疫抑制薬（例：メトトレキサート、トロレアンドマイシン、経口金、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内持続型持続型コルチコステロイド、全身性（経口）コルチコステロイド）の使用。
  • 来院1前またはスクリーニング/慣らし期間中の15日以内の漸減を含む全身性コルチコステロイドバースト。
  • テゼペルマブ治療に反応しなかった被験者。
  • -無作為化前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受領している、または研究終了までにそのようなワクチンを受領する計画がある。
  • 病歴および/または対象の口頭報告によって決定される、スクリーニングまたは抗レトロウイルス薬を服用している対象におけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性。

  • B 型肝炎ウイルス (HBV) 検査陽性は次のいずれかとして定義されます。

    1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または
    2. B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性
  • C型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
  • 現在の喫煙者（タバコとマリファナ）または喫煙歴が10パック年以上の元喫煙者で、電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している被験者。
  • 2年以内の慢性アルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • 生物学的療法に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、または証明された免疫複合体疾患（III型過敏反応）の病歴。
  • -治験薬製剤の成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • コントローラーの投薬遵守および/または医師の推奨に従う能力の欠如の証拠を知っている参加者。

  • 訪問 2 で採取されたサンプルの結果に基づいて、以下を満たす参加者:

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限値 (ULN) の 2 倍
    2. 総ビリルビン >1.5x ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)
    3. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -12-スクリーニング訪問 2 からの誘導 ECG 中央オーバーリード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: 線量調査 - GSK5784283
薬：GSK5784283
GSK5784283が投与されます。
他の名前：
  • AIO-001、SHR-1905
実験的：パート A: 用量の決定 - プラセボ
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
実験的：パート B: 延長投与 - GSK5784283
薬：GSK5784283
GSK5784283が投与されます。
他の名前：
  • AIO-001、SHR-1905
実験的：パート B: 延長投与 - プラセボ
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: 呼気された一酸化窒素 (FeNo) の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
パート A: 努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 [気管支拡張薬の前後]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
パート A: 努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 [気管支拡張薬の前後]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
パート A: 5 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ-5) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。 5 つの質問は、前 1 週間の症状 (朝起きたときの中途覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) の頻度および/または重症度について尋ねます。 これらすべての質問に対する回答オプションは、0 (障害/制限なし) ～ 6 (完全な障害/制限) のスケールで構成されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
パート A: GSK5784283 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長26週間
最長26週間
パート A: GSK5784283 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長26週間
最長26週間
パート A: GSK5784283 の投与間隔 (AUC0-tau) にわたる曲線下面積
時間枠：最長26週間
最長26週間
パート A および B: 治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：最長52週間
最長52週間
パート A と B: 血液学、臨床化学、尿検査において臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長52週間
最長52週間
パート A および B: 血圧、体温、脈拍数などのバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長52週間
最長52週間
パート A と B: 心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長52週間
最長52週間
パート A とパート B: GSK5784283 に対する治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長52週間
最長52週間
パート A およびパート B: GSK5784283 に対する ADA の力価
時間枠：最長52週間
最長52週間
パート A: GSK5784283 に対する中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26 週間目
パート B: 呼気された一酸化窒素 (FeNo) の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
パート B: 血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
パート B: FeNO および血中好酸球数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 52 週間
ベースライン (1 日目) と 52 週間
パート B: 努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 [気管支拡張薬の前後]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
パート B: 努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化 [気管支拡張薬の前後]
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
パート B: 5 項目の喘息コントロール質問票 (ACQ-5) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、34、46、および 52 時
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。 5 つの質問は、前 1 週間の症状 (朝起きたときの中途覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) の頻度および/または重症度について尋ねます。 これらすべての質問に対する回答オプションは、0 (障害/制限なし) ～ 6 (完全な障害/制限) のスケールで構成されます。
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、34、46、および 52 時
パート B: GSK5784283 に対する中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目
ベースライン (1 日目) および 2、4、8、12、20、26、28、30、34、38、46、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (実際)

2026年7月14日

研究の完了 (推定)

2027年9月9日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223125
  • 2024-518321-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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