Um estudo de determinação de dose com um anticorpo anti-TSLP (GSK5784283) em adultos de 18 a 75 anos de idade com asma não controlada
10 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, determinação de dose, grupo paralelo, fase 2 de um anticorpo anti-TSLP (GSK5784283) em adultos de 18 a 75 anos de idade com asma não controlada
Este estudo está tentando encontrar a dose certa de um medicamento de longa duração chamado GSK5784283 para pessoas com asma que permanece não controlada, embora estejam usando tratamentos regulares para asma.
GSK5784283 bloqueia a ação de uma proteína inflamatória chamada TSLP que pode estar contribuindo para a sua asma.
O estudo será conduzido em duas partes - Parte A (fase de determinação da dose) e Parte B (fase de dosagem estendida).
A Parte A avaliará a função pulmonar, o controle da asma, a segurança do participante e certos marcadores de inflamação da asma no ar que você expira e no sangue.
A Parte B avaliará a segurança e os efeitos a longo prazo das doses repetidas ou únicas de GSK5784283.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bendorf, Alemanha, 56170
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 10961
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fürstenwalde, Alemanha, 15517
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Alemanha, 04347
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Alemanha, 55128
- GSK Investigational Site
-
München, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Alemanha, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- GSK Investigational Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgária, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgária, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1142
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon Madrid, Espanha, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Espanha, 29631
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanha, 41012
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1813
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- GSK Investigational Site
-
Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- GSK Investigational Site
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japão, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japão, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japão, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 762-0043
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japão, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japão, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romênia, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400139
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Romênia, 200515
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tcheca, 25001
- GSK Investigational Site
-
Mladá Boleslav, Tcheca, 293 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Consentimento Livre e Esclarecido: Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos de ensaio e acompanhamento.
- Idade: Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Asma com diagnóstico médico documentado há >= 2 anos que atenda às diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute
- Evidência de obstrução variável ao fluxo aéreo consistente com asma, conforme documentado por:
- História documentada de exacerbação da asma nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Uma exacerbação da asma é definida como um agravamento dos sintomas da asma que levou a um dos seguintes:
- Um requisito bem documentado para tratamento regular com doses médias ou altas de CI por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Pelo menos um medicamento de manutenção adicional para controle da asma é necessário de acordo com a prática padrão de tratamento (por exemplo, agonista beta 2 de ação prolongada (LABA), antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA), teofilina, antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), cromonas, etc. .). O uso de medicamentos adicionais para controle da asma deve ser documentado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Peso >=40 kg.
- Homem ou mulher elegível.
Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WONCBP) OU
- É um WOCBP e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz, com taxa de falha <1%, 28 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo e durante o período de intervenção do estudo e período de acompanhamento. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por ex. não conformidade, iniciada recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.
- Um WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez altamente sensível ([urina ou soro], conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes de cada dose da intervenção do estudo.
- Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste sérico de gravidez. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sérico de gravidez for positivo.
- O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
- O uso de anticoncepcionais pelas mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção altamente eficazes para aqueles que participam de ensaios clínicos.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• Qualquer doença respiratória concomitante que, na opinião do investigador e/ou monitor médico, irá interferir na avaliação do produto sob investigação ou na interpretação da segurança do sujeito ou nos resultados do estudo (por exemplo, infecção atual do trato respiratório superior ou inferior, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, fibrose pulmonar, bronquiectasia, aspergilose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, discinesia ciliar primária).
Infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
Tuberculose ativa ou latente:
- São excluídos do estudo os participantes com diagnóstico ou evidência de tuberculose ativa ou latente.
- Diagnóstico de disfunção das cordas vocais, respiração disfuncional ou asma pseudo-resistente a esteróides.
- Malignidade: Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 5 anos antes da triagem (os participantes que tiveram carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não serão excluídos).
- História de uma infecção clinicamente significativa não resolvida nos 30 dias anteriores à Visita 1.
- Uma imunodeficiência conhecida (por ex. vírus da imunodeficiência humana - HIV), diferente daquela explicada pelo uso de corticosteróides como terapia para asma.
- Participantes que apresentam anormalidades cardíacas, endócrinas, autoimunes, reumatológicas, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não sejam controladas com o tratamento padrão, incluindo condições eosinofílicas, como síndrome hipereosinofílica (HES) e granulomatose eosinofílica com poliangeíte (EGPA).
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, hematologia, química clínica, urinálise, sinais vitais na Visita 2 que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo e até o final do estudo.
- Recebimento de qualquer agente não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo e até o final do estudo.
- Vacinas experimentais não são permitidas nos 30 dias anteriores à randomização e até o final do estudo.
- Uso de medicação imunossupressora (por exemplo, metotrexato, troleandomicina, ouro oral, ciclosporina, azatioprina, corticosteróide intramuscular de ação prolongada, corticosteróides sistêmicos (orais)) dentro de 3 meses antes da Visita 1 e até o final do estudo.
- Explosão sistêmica de corticosteroides, incluindo redução gradual dentro de 15 dias antes da Visita 1 ou durante o período de triagem/iniciação.
- Indivíduos que não responderam ao tratamento com Tezepelumab.
- Recebimento de vacina(s) viva(s) ou viva(s) atenuada(s) dentro de 30 dias antes da randomização ou planos para receber tais vacinas até o final do estudo.
- Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou sujeito tomando medicamentos antirretrovirais, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do sujeito.
Teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV) definido como:
- positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) OU
- positivo para anticorpo central da hepatite B (HBcAb)
- Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C.
- Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Fumantes atuais (tabaco e maconha) ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço e indivíduos que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos.
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- História de reação alérgica grave, anafilaxia ou doença do complexo imune documentada (reações de hipersensibilidade do Tipo III) a qualquer terapia biológica.
- História de sensibilidade a qualquer componente da formulação do produto sob investigação ou história de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique sua participação.
- Participantes que apresentam evidências conhecidas de falta de adesão aos medicamentos de controle e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico.
Participantes que atendam ao seguinte com base nos resultados da amostra colhida na Visita 2:
- Alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total >1,5x LSN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%)
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- QTcF >= 450 mseg ou QTcF >= 480 mseg para pacientes com bloqueio de ramo ou um achado anormal de ECG que seja considerado clinicamente significativo e teria impacto na participação do participante durante o estudo, com base na avaliação do investigador no 12- Leitura central do ECG da derivação da visita de triagem 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Determinação da Dose - GSK5784283
|
GSK5784283 será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A: Determinação da Dose - Placebo
|
Placebo será administrado.
|
|
Experimental: Parte B: Dosagem Estendida - GSK5784283
|
GSK5784283 será administrado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B: Dosagem Estendida – Placebo
|
Placebo será administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Alteração da linha de base na fração de óxido nítrico exalado (FeNo)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
|
|
Parte A: Alteração da linha de base no volume expiratório forçado (VEF1) [pré e pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
|
|
Parte A: Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) [pré e pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
|
|
Parte A: Alteração da linha de base no Questionário de Controle da Asma de 5 itens (ACQ-5)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens, que foi desenvolvido como uma medida do controle da asma dos participantes.
As cinco questões questionam a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno ao acordar pela manhã, limitação de atividades e falta de ar, chiado no peito) na semana anterior.
As opções de resposta para todas essas questões consistem em uma escala de zero (sem comprometimento/limitação) a seis (comprometimento/limitação total).
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
|
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de GSK5784283
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Parte A: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de GSK5784283
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Parte A: Área sob a curva ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de GSK5784283
Prazo: Até 26 semanas
|
Até 26 semanas
|
|
|
Parte A e B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Parte A e B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas em hematologia, química clínica e urinálise
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Parte A e B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo pressão arterial, temperatura corporal e frequência cardíaca
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Parte A e B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Parte A e Parte B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento para GSK5784283
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Parte A e Parte B: Títulos de ADA para GSK5784283
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
|
|
Parte A: Número de participantes com Anticorpo Neutralizante (NAb) para GSK5784283
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20 e 26 semanas
|
|
|
Parte B: Alteração da linha de base na fração de óxido nítrico exalado (FeNo)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
|
|
Parte B: Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
|
|
Parte B: Razão para alteração da linha de base na contagem de FeNO e eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 52 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e 52 semanas
|
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no volume expiratório forçado (VEF1) [pré e pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
|
|
Parte B: Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) [pré e pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
|
|
Parte B: Alteração da linha de base no Questionário de Controle da Asma de 5 itens (ACQ-5)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e aos 2, 4, 8,12, 20, 26, 34, 46 e 52
|
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens, que foi desenvolvido como uma medida do controle da asma dos participantes.
As cinco questões questionam a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno ao acordar pela manhã, limitação de atividades e falta de ar, chiado no peito) na semana anterior.
As opções de resposta para todas essas questões consistem em uma escala de zero (sem comprometimento/limitação) a seis (comprometimento/limitação total).
|
Linha de base (Dia 1) e aos 2, 4, 8,12, 20, 26, 34, 46 e 52
|
|
Parte B: Número de participantes com Anticorpo Neutralizante (NAb) para GSK5784283
Prazo: Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
Linha de base (Dia 1) e às 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223125
- 2024-518321-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .