Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы антитела против TSLP (GSK5784283) у взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с неконтролируемой астмой

10 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с подбором дозы в параллельных группах исследование фазы 2 антитела против TSLP (GSK5784283) у взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с неконтролируемой астмой

Целью этого исследования является найти правильную дозу лекарства длительного действия под названием GSK5784283 для людей с астмой, которая остается неконтролируемой, даже если они используют регулярное лечение астмы. GSK5784283 блокирует действие воспалительного белка под названием TSLP, который может способствовать развитию астмы. Исследование будет проводиться в двух частях — Часть А (фаза определения дозы) и Часть Б (фаза расширенного дозирования). В части А будут оцениваться функция легких, контроль астмы, безопасность участников и определенные маркеры воспаления астмы в воздухе, который вы выдыхаете, и в вашей крови. В части B будет оцениваться безопасность и долгосрочные эффекты повторных или однократных доз GSK5784283.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Bendorf, Германия, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Германия, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Германия, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcon Madrid, Испания, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Испания, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Румыния, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brandýs nad Labem, Чехия, 25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav, Чехия, 293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Япония, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Япония, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Информированное согласие: возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе. Участник должен быть готов и способен соблюдать процедуры испытания и последующего наблюдения.
  • Возраст: участникам должно быть от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Документально подтвержденная астма, диагностированная врачом в течение >= 2 лет, соответствующая рекомендациям Национального института сердца, легких и крови.
  • Признаки различной обструкции воздушного потока, соответствующие астме, подтвержденные:
  • Документированная история обострения астмы в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Обострение астмы определяется как ухудшение симптомов астмы, которое привело к одному из следующих событий:
  • Хорошо документированная потребность в регулярном лечении средними или высокими дозами ИГКС в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • В соответствии со стандартной практикой лечения требуется как минимум один дополнительный поддерживающий препарат для контроля астмы (например, бета-2-агонист длительного действия (LABA), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA), теофиллин, мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA), хромоны и т. д. .). Использование дополнительных препаратов, контролирующих астму, должно быть задокументировано как минимум за 3 месяца до визита 1.
  • Вес >=40 кг.
  • Мужчина или подходящая женщина.

  • Участницы-женщины: Участница-женщина имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    • Не женщина детородного возраста (WONCBP) ИЛИ
    • Является ли WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, а также в течение периода вмешательства в исследование и периода наблюдения. Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение требований, недавно начатое) в отношении первой дозы исследуемого вмешательства.
    • WOCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местных правил) в течение 24 часов перед каждой дозой исследуемого вмешательства.
    • Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участник должен быть исключен из участия, если результат сыворотки на беременность окажется положительным.
    • Исследователь несет ответственность за анализ истории болезни, менструального цикла и недавней сексуальной активности, чтобы снизить риск включения в исследование женщины с невыявленной на ранних сроках беременностью.
    • Использование контрацептивов женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов высокоэффективной контрацепции для участников клинических исследований.

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

• Любое сопутствующее респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, будет мешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатам исследования (например, текущая инфекция верхних или нижних дыхательных путей, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз, фиброз легких, бронхоэктатическая болезнь, аллергический бронхолегочный аспергиллез, синдром Черджа-Стросса, первичная цилиарная дискинезия).

Гельминто-паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до визита 1, которая не лечилась стандартными методами лечения или не ответила на них.

  • Активный или латентный туберкулез:

    • Участники с диагнозом или признаками активного или латентного туберкулеза исключаются из исследования.
    • Диагностика дисфункции голосовых связок, нарушения дыхания или псевдостероидорезистентной астмы.
  • Злокачественное новообразование: текущее злокачественное новообразование или предыдущая история рака в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга (не будут исключены участники, у которых была локализованная карцинома кожи, которая была удалена для лечения).
  • Неразрешенная клинически значимая инфекция в анамнезе в течение 30 дней до первого визита.
  • Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека – ВИЧ), кроме тех, которые объясняются применением кортикостероидов, принимаемых в качестве терапии астмы.
  • Участники, у которых ранее существовали клинически значимые сердечные, эндокринные, аутоиммунные, ревматологические, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические или любые другие системные нарушения, которые не контролируются стандартным лечением, включая эозинофильные состояния, такие как гиперэозинофильный синдром. (ГЭК) и эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА).
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, гематологии, клинической биохимии, анализе мочи, жизненно важных показателях во время визита 2, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании или могут повлиять на результаты. исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Прием любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада до визита 1, в зависимости от того, какой из них дольше, и до окончания исследования.
  • Прием любого исследуемого небиологического агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, какой из них дольше, и до окончания исследования.
  • Экспериментальные вакцины не разрешены в течение 30 дней до рандомизации и до окончания исследования.
  • Использование иммунодепрессантов (например, метотрексата, тролеандомицина, перорального золота, циклоспорина, азатиоприна, внутримышечных кортикостероидов пролонгированного действия, системных (пероральных) кортикостероидов) в течение 3 месяцев до визита 1 и вплоть до конца исследования.
  • Системный всплеск кортикостероидов, включая постепенное снижение дозы, в течение 15 дней до визита 1 или во время периода скрининга/обкатки.
  • Субъекты, не ответившие на лечение Тезепелумабом.
  • Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до рандомизации или планирование получения таких вакцин до конца исследования.
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или субъект, принимающий антиретровирусные препараты, согласно анамнезу и/или устному отчету субъекта.

  • Положительный тест на вирус гепатита B (HBV), определяемый как:

    1. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) ИЛИ
    2. положительный результат на ядро ​​антитела к гепатиту В (HBcAb)
  • Положительный результат теста на антитела к гепатиту С.
  • Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Нынешние курильщики (табак и марихуана) или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет и субъекты, употребляющие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты.
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет.
  • В анамнезе тяжелая аллергическая реакция, анафилаксия или документированное заболевание иммунокомплекса (реакции гиперчувствительности III типа) на любую биологическую терапию.
  • История чувствительности к любому компоненту состава исследуемого продукта или история аллергии на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для их участия.
  • Участники, у которых есть доказательства отсутствия приверженности к контролируемым лекарствам и/или способности следовать рекомендациям врача.

  • Участники, которые соответствуют следующим критериям на основании результатов пробы, взятой во время визита 2:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2x верхней границы нормы (ВГН)
    2. Общий билирубин >1,5xВГН (изолированный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин <35%)
    3. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
  • QTcF >= 450 мс или QTcF >= 480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса или отклонением от нормы на ЭКГ, которое считается клинически значимым и может повлиять на участие участника в исследовании, на основании оценки исследователя в 12-м исследовании. Центральная ЭКГ в отведениях, полученная во время скринингового визита 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Определение дозы — GSK5784283
Лекарство: ГСК5784283
GSK5784283 будет администрироваться.
Другие имена:
  • АИО-001, ШР-1905
Экспериментальный: Часть A: Определение дозы — плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Экспериментальный: Часть B: Расширенное дозирование — GSK5784283
Лекарство: ГСК5784283
GSK5784283 будет администрироваться.
Другие имена:
  • АИО-001, ШР-1905
Экспериментальный: Часть B: Расширенное дозирование – плацебо
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Изменение доли выдыхаемого оксида азота (FeNo) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Часть A: Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем [до и после бронходилятатора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Часть A: Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем [до и после бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю астмы, состоящем из 5 пунктов (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
ACQ-5 представляет собой опросник из пяти пунктов, который был разработан как мера контроля астмы у участников. Пять вопросов касаются частоты и/или тяжести симптомов (ночное пробуждение при утреннем пробуждении, ограничение активности, одышка, хрипы) за предыдущую неделю. Варианты ответа на все эти вопросы включают шкалу от нуля (нет ухудшения/ограничения) до шести (полное ухудшение/ограничение).
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация GSK5784283 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Часть A: Время достижения Cmax (Tmax) GSK5784283
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Часть A: Площадь под кривой в интервале дозирования (AUC0-tau) GSK5784283.
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Часть A и B: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Часть A и B: Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологических, клинических биохимических показателях и анализах мочи.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Часть A и B: Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций, включая артериальное давление, температуру тела и частоту пульса.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Часть A и B: Количество участников с клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ).
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Часть A и Часть B: Количество участников с появившимися в ходе лечения антилекарственными антителами (ADA) к GSK5784283.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Часть A и Часть B: Титры ADA по GSK5784283
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Часть A: Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb) к GSK5784283.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20 и 26 недель.
Часть B: Изменение доли выдыхаемого оксида азота (FeNo) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Часть B: Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Часть B: Коэффициент изменения по сравнению с исходным уровнем количества FeNO и эозинофилов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52 недели
Исходный уровень (день 1) и 52 недели
Часть B: Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем [до и после бронходилататора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Часть B: Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем [до и после бронходилятатора
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю астмы, состоящем из 5 пунктов (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 и 52 года.
ACQ-5 представляет собой опросник из пяти пунктов, который был разработан как мера контроля астмы у участников. Пять вопросов касаются частоты и/или тяжести симптомов (ночное пробуждение при утреннем пробуждении, ограничение активности, одышка, хрипы) за предыдущую неделю. Варианты ответа на все эти вопросы включают шкалу от нуля (нет ухудшения/ограничения) до шести (полное ухудшение/ограничение).
Исходный уровень (день 1) и через 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 и 52 года.
Часть B: Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb) к GSK5784283.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.
Исходный уровень (день 1) и на 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 и 52 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223125
  • 2024-518321-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться