Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de búsqueda de dosis con un anticuerpo anti-TSLP (GSK5784283) en adultos de 18 a 75 años con asma no controlada

10 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, de grupo paralelo, de un anticuerpo anti-TSLP (GSK5784283) en adultos de 18 a 75 años con asma no controlada

Este estudio intenta encontrar la dosis correcta de un medicamento de larga duración llamado GSK5784283 para personas con asma que permanece no controlada a pesar de que usan tratamientos regulares para el asma. GSK5784283 bloquea la acción de una proteína inflamatoria llamada TSLP que puede estar contribuyendo a su asma. El estudio se llevará a cabo en dos partes: Parte A (fase de búsqueda de dosis) y Parte B (fase de dosificación extendida). La Parte A evaluará la función pulmonar, el control del asma, la seguridad de los participantes y ciertos marcadores de inflamación del asma en el aire que exhala y en la sangre. La Parte B evaluará la seguridad y los efectos a largo plazo de las dosis únicas o repetidas de GSK5784283.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bendorf, Alemania, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Alemania, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav, Chequia, 293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alcorcon Madrid, España, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, España, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, España, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japón, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japón, 232-0024
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumania, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • Consentimiento informado: Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
  • Edad: Los participantes deberán tener entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Asma documentada diagnosticada por un médico durante >= 2 años que cumple con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre
  • Evidencia de obstrucción variable del flujo de aire compatible con asma documentada por:
  • Historia documentada de exacerbación del asma dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • Una exacerbación del asma se define como un empeoramiento de los síntomas del asma que condujo a cualquiera de los siguientes:
  • Un requisito bien documentado de tratamiento regular con dosis medias o altas de ICS durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
  • Se requiere al menos un medicamento de mantenimiento adicional para el control del asma de acuerdo con la práctica estándar de atención (p. ej., agonista beta 2 de acción prolongada (LABA), antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), teofilina, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), cromonas, etc. .). El uso de medicamentos adicionales para controlar el asma debe documentarse durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
  • Peso >=40 kg.
  • Hombre o Mujer elegible.

  • Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WONCBP) O
    • Es un WOCBP y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz, con una tasa de fracaso <1%, 28 días antes de la 1.ª dosis del fármaco del estudio y durante el período de intervención del estudio y el período de seguimiento. El investigador debe evaluar la posibilidad de que el método anticonceptivo falle (p. ej. incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.
    • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo altamente sensible ([orina o suero] según lo exigen las regulaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a cada dosis de la intervención del estudio.
    • Si no se puede confirmar que una prueba de orina es negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado de embarazo en suero es positivo.
    • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
    • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos altamente efectivos para quienes participan en ensayos clínicos.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Cualquier enfermedad respiratoria concomitante que, en opinión del investigador y/o monitor médico, interferirá con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio (por ejemplo, infección actual del tracto respiratorio superior o inferior, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, aspergilosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, discinesia ciliar primaria).

Infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 que no ha sido tratada con la terapia estándar de atención o no ha respondido a ella.

  • Tuberculosis activa o latente:

    • Quedan excluidos del estudio los participantes con diagnóstico o evidencia de tuberculosis activa o latente.
    • Diagnóstico de disfunción de las cuerdas vocales, respiración disfuncional o asma pseudorresistente a los esteroides.
  • Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 5 años antes de la selección (no se excluirán los participantes que hayan tenido carcinoma localizado de piel que fue resecado para curar).
  • Historial de una infección clínicamente significativa no resuelta dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  • Una inmunodeficiencia conocida (p. ej. virus de la inmunodeficiencia humana - VIH), excepto el que se explica por el uso de corticosteroides tomados como terapia para el asma.
  • Participantes que tengan anomalías cardíacas, endocrinas, autoinmunes, reumatológicas, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o de cualquier otro sistema conocidas, preexistentes y clínicamente significativas que no estén controladas con el tratamiento estándar, incluidas afecciones eosinófilas como el síndrome hipereosinofílico. (HES) y granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA).
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, hematología, química clínica, análisis de orina, signos vitales en la Visita 2 que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados. del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Recepción de cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo y hasta el final del estudio.
  • Recepción de cualquier agente no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la selección, lo que sea más largo y hasta el final del estudio.
  • No se permiten vacunas experimentales dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y hasta el final del estudio.
  • Uso de medicamentos inmunosupresores (p. ej., metotrexato, troleandomicina, oro oral, ciclosporina, azatioprina, corticosteroide de depósito intramuscular de acción prolongada, corticosteroides sistémicos (orales)) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 y hasta el final del estudio.
  • Ráfaga de corticosteroides sistémicos, incluida la reducción gradual, dentro de los 15 días anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección/preparación.
  • Sujetos que no han respondido al tratamiento con tezepelumab.
  • Recepción de vacunas vivas o vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o planes para recibir dichas vacunas hasta el final del estudio.
  • Una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o sujeto que toma medicamentos antirretrovirales, según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del sujeto.

  • Prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) definida como:

    1. positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) O
    2. positivo para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb)
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C.
  • Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Fumadores actuales (tabaco y marihuana) o exfumadores con antecedentes de tabaquismo >= 10 paquetes por año y sujetos que utilizan productos de vapeo, incluidos cigarrillos electrónicos.
  • Historial de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave, anafilaxia o enfermedad por complejos inmunitarios documentada (reacciones de hipersensibilidad tipo III) a cualquier terapia biológica.
  • Historial de sensibilidad a cualquier componente de la formulación del producto en investigación o historial de alergia a un fármaco u otro tipo de alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
  • Participantes que tengan evidencia conocida de falta de cumplimiento de los medicamentos de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico.

  • Participantes que cumplan con lo siguiente según los resultados de la muestra tomada en la Visita 2:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) >2x límite superior normal (LSN)
    2. Bilirrubina total >1,5x LSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
    3. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • QTcF >= 450 ms o QTcF >= 480 ms para pacientes con bloqueo de rama o un hallazgo anormal en el ECG que se considera clínicamente significativo y afectaría la participación del participante durante el estudio, según la evaluación del investigador en el grupo de 12 Sobrelectura central del ECG del cable de la visita de detección 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Búsqueda de dosis - GSK5784283
Droga: GSK5784283
Se administrará GSK5784283.
Otros nombres:
  • AIO-001, SHR-1905
Experimental: Parte A: Búsqueda de dosis: placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Experimental: Parte B: Dosificación extendida - GSK5784283
Droga: GSK5784283
Se administrará GSK5784283.
Otros nombres:
  • AIO-001, SHR-1905
Experimental: Parte B: Dosificación ampliada: placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el valor inicial en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el inicio en los recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Parte A: Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) [pre y posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Parte A: Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [pre y posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Parte A: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma de 5 ítems (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems, que se ha desarrollado como una medida del control del asma de los participantes. Las cinco preguntas indagan sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno al despertar por la mañana, limitación de actividad y dificultad para respirar, sibilancias) durante la semana anterior. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas constan de una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (deterioro/limitación total).
Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK5784283
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Parte A: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de GSK5784283
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Parte A: Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) de GSK5784283
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Hasta 26 semanas
Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Partes A y B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Partes A y B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, incluida la presión arterial, la temperatura corporal y la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Parte A y B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Parte A y Parte B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra GSK5784283
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Parte A y Parte B: Títulos de ADA según GSK5784283
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Parte A: Número de participantes con anticuerpo neutralizante (NAb) contra GSK5784283
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Línea de base (día 1) y a las semanas 2, 4, 8, 12, 20 y 26
Parte B: Cambio desde el valor inicial en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNo)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Parte B: Cambio desde el inicio en los recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Parte B: Relación con el cambio desde el inicio en FeNO y recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 52 semanas
Línea de base (día 1) y 52 semanas
Parte B: Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado (FEV1) [pre y posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Parte B: Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) [pre y posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Parte B: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma de 5 ítems (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a los 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 y 52
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems, que se ha desarrollado como una medida del control del asma de los participantes. Las cinco preguntas indagan sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno al despertar por la mañana, limitación de actividad y dificultad para respirar, sibilancias) durante la semana anterior. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas constan de una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (deterioro/limitación total).
Línea de base (día 1) y a los 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 y 52
Parte B: Número de participantes con anticuerpo neutralizante (NAb) contra GSK5784283
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas
Línea de base (día 1) y a las 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223125
  • 2024-518321-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir