Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie med et anti-TSLP-antistoff (GSK5784283) hos voksne i alderen 18 til 75 år med ukontrollert astma

10. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende, parallell gruppe, fase 2-studie av et anti-TSLP-antistoff (GSK5784283) hos voksne i alderen 18 til 75 år med ukontrollert astma

Denne studien prøver å finne riktig dose av en langvarig medisin kalt GSK5784283 for personer med astma som forblir ukontrollert selv om de bruker vanlige astmabehandlinger. GSK5784283 blokkerer virkningen av et inflammatorisk protein kalt TSLP som kan bidra til astmaen din. Studien vil bli gjennomført i to deler – del A (dosefinnende fase) og del B (utvidet doseringsfase). Del A vil vurdere lungefunksjonen, astmakontroll, deltakersikkerhet og visse markører for astmabetennelse i luften du puster ut og i blodet ditt. Del B vil vurdere sikkerheten og langtidseffektene av gjentatte eller enkeltdoser av GSK5784283.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcon Madrid, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spania, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brandýs nad Labem, Tsjekkia, 25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav, Tsjekkia, 293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Tyskland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Informert samtykke: Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen. Deltakeren må være villig og i stand til å etterleve prøve- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Alder: Deltakerne må være 18 til 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Dokumentert legediagnostisert astma i >= 2 år som oppfyller retningslinjer fra National Heart, Lung and Blood Institute
  • Bevis på variabel luftstrømobstruksjon forenlig med astma som dokumentert av:
  • Dokumentert historie med astmaforverring innen 12 måneder før besøk 1.
  • En astmaforverring er definert som en forverring av astmasymptomer som førte til ett av følgende:
  • Et godt dokumentert krav om regelmessig behandling med middels eller høy dose ICS i minst 6 måneder før screening.
  • Minst én ekstra vedlikeholdsmedisin for astmakontroller er nødvendig i henhold til standard praksis (f.eks. langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA), leukotrienreseptorantagonister (LTRA), teofyllin, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), kromoner, etc. .). Bruk av ekstra astmakontrollmedisiner må dokumenteres i minst 3 måneder før besøk 1.
  • Vekt >=40 kg.
  • Mann eller kvalifisert kvinne.

  • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WONCBP) ELLER
    • Er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på <1 %, 28 dager før 1. dose av studiemedikamentet og under studiens intervensjonsperiode og oppfølgingsperiode. Utforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av studieintervensjon.
    • En WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før hver dose med studieintervensjon.
    • Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
    • Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
    • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokaliseringsbestemmelser angående metodene for svært effektiv prevensjon for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Enhver samtidig luftveissykdom som etter etterforskeren og/eller den medisinske monitorens oppfatning vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av pasientsikkerhet eller studieresultater (f.eks. nåværende øvre eller nedre luftveisinfeksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi, allergisk bronkopulmonal aspergillose, Churg-Strauss syndrom, primær ciliær dyskinesi).

Helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før besøk 1 som ikke har blitt behandlet med, eller har ikke respondert på standardbehandling.

  • Aktiv eller latent tuberkulose:

    • Deltakere med diagnose eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose ekskluderes fra studien.
    • Diagnose av dysfunksjon av stemmebåndet, dysfunksjonell pust eller pseudosteroidresistent astma.
  • Malignitet: En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 5 år før screening (deltakere som hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
  • Historie om en uløst klinisk signifikant infeksjon innen 30 dager før besøk 1.
  • En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus - HIV), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider tatt som behandling for astma.
  • Deltakere som har kjente, eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, revmatologiske, metabolske, nevrologiske, nyre-, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemabnormiteter som er ukontrollerte med standardbehandling, inkludert eosinofile tilstander som hypereosinofilt syndrom (HES) og eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, vitale tegn ved besøk 2 som etter utforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Mottak av ethvert markedsført eller undersøkelsesmiddel innen 4 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst og frem til slutten av studien.
  • Mottak av et ikke-biologisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst og frem til slutten av studien.
  • Eksperimentelle vaksiner er ikke tillatt innen 30 dager før randomisering og frem til slutten av studien.
  • Bruk av immundempende medisiner (f.eks. metotreksat, troleandomycin, oralt gull, ciklosporin, azatioprin, intramuskulært langtidsvirkende depotkortikosteroid, systemiske (orale) kortikosteroider) innen 3 måneder før besøk 1 og frem til slutten av studien.
  • Systemisk kortikosteroidutbrudd inkludert nedtrapping innen 15 dager før besøk 1 eller under screening/innkjøringsperioden.
  • Personer som ikke har respondert på Tezepelumab-behandling.
  • Mottak av levende eller levende svekket vaksine(r) innen 30 dager før randomisering eller planlegger å motta slike vaksiner frem til slutten av studien.
  • En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller forsøksperson som tar antiretrovirale medisiner, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.

  • Positiv test for hepatitt B-virus (HBV) definert som enten:

    1. positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ELLER
    2. positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb)
  • Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff.
  • Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Nåværende røykere (tobakk og marihuana) eller tidligere røykere med en røykehistorie >=10 pakkeår og forsøkspersoner som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter.
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, anafylaksi eller dokumentert immunkomplekssykdom (type III overfølsomhetsreaksjoner) mot enhver biologisk behandling.
  • Anamnese med følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen eller en historie med medikament eller annen allergi som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning kontraindiserer deres deltakelse.
  • Deltakere som har kjente bevis på manglende overholdelse av kontrollmedisiner og/eller evne til å følge legens anbefalinger.

  • Deltakere som oppfyller følgende basert på resultater fra prøve tatt ved besøk 2:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN)
    2. Totalt bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
    3. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • QTcF >= 450 msek eller QTcF >= 480 msek for pasienter med grenblokk eller et unormalt EKG-funn som anses å være klinisk signifikant og vil påvirke deltakerens deltakelse i løpet av studien, basert på evalueringen av utrederen i 12- Avlednings-EKG-sentral overlest fra screeningbesøk 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Dosefinning - GSK5784283
Legemiddel: GSK5784283
GSK5784283 vil bli administrert.
Andre navn:
  • AIO-001, SHR-1905
Eksperimentell: Del A: Dosefinning - Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Eksperimentell: Del B: Utvidet dosering - GSK5784283
Legemiddel: GSK5784283
GSK5784283 vil bli administrert.
Andre navn:
  • AIO-001, SHR-1905
Eksperimentell: Del B: Utvidet dosering - Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i fraksjonen av utåndet nitrogenoksid (FeNo)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i blodets eosinofiltall
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Del A: Endring fra baseline i det tvungne ekspiratoriske volumet (FEV1) [pre- og post-bronkodilator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Del A: Endring fra baseline i den tvungne vitale kapasiteten (FVC) [pre- og post-bronkodilatator]
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Del A: Endring fra baseline i 5-punkts astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
ACQ-5 er et spørreskjema med fem elementer, som er utviklet som et mål på deltakernes astmakontroll. De fem spørsmålene spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene (nattlig oppvåkning ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning og kortpustethet, hvesing) i løpet av forrige uke. Svaralternativene for alle disse spørsmålene består av en skala fra null (ingen verdifall/begrensning) til seks (total verdifall/begrensning).
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GSK5784283
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Del A: Tid for å nå Cmax (Tmax) av GSK5784283
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Del A: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) til GSK5784283
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Del A og B: Antall deltakere med uønskede hendelser i behandling (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Del A & B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, inkludert blodtrykk, kroppstemperatur og puls
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Del A og B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Del A og del B: Antall deltakere med behandlingsfremkallende antistoffantistoffer (ADA) mot GSK5784283
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Del A og del B: Titere for ADA til GSK5784283
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Del A: Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAb) mot GSK5784283
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20 og 26 uker
Del B: Endring fra baseline i fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNo)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Del B: Endring fra baseline i blodets eosinofiltall
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Del B: Forhold til endring fra baseline i FeNO og eosinofiltall i blod
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 52 uker
Baseline (dag 1) og 52 uker
Del B: Endring fra baseline i det tvungne ekspiratoriske volumet (FEV1) [pre- og post-bronkodilatator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Del B: Endring fra baseline i den tvungne vitale kapasiteten (FVC) [pre- og post-bronkodilator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Del B: Endring fra baseline i 5-punkts astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 og 52
ACQ-5 er et spørreskjema med fem elementer, som er utviklet som et mål på deltakernes astmakontroll. De fem spørsmålene spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene (nattlig oppvåkning ved oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning og kortpustethet, hvesing) i løpet av forrige uke. Svaralternativene for alle disse spørsmålene består av en skala fra null (ingen verdifall/begrensning) til seks (total verdifall/begrensning).
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 og 52
Del B: Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAb) mot GSK5784283
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker
Baseline (dag 1) og ved 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223125
  • 2024-518321-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere