Een dosisbepalend onderzoek met een anti-TSLP-antilichaam (GSK5784283) bij volwassenen van 18 tot 75 jaar met ongecontroleerd astma
10 augustus 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbepalende, fase 2-studie in parallelle groepen van een anti-TSLP-antilichaam (GSK5784283) bij volwassenen van 18 tot 75 jaar met ongecontroleerd astma
In dit onderzoek wordt geprobeerd de juiste dosis te vinden van een langdurig geneesmiddel, GSK5784283 genaamd, voor mensen met astma die nog steeds niet onder controle is, ook al gebruiken ze reguliere astmabehandelingen.
GSK5784283 blokkeert de werking van een ontstekingseiwit, TSLP genaamd, dat mogelijk bijdraagt aan uw astma.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: deel A (dosisbepalingsfase) en deel B (verlengde doseringsfase).
Deel A beoordeelt de longfunctie, de astmacontrole, de veiligheid van de deelnemers en bepaalde markers van astma-ontsteking in de lucht die u uitademt en in uw bloed.
Deel B beoordeelt de veiligheid en langetermijneffecten van herhaalde of enkelvoudige doses GSK5784283.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- GSK Investigational Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarije
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bendorf, Duitsland, 56170
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fürstenwalde, Duitsland, 15517
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55128
- GSK Investigational Site
-
München, Duitsland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Duitsland, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0043
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400139
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Roemenië, 200515
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon Madrid, Spanje, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Spanje, 29631
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41012
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tsjechië, 25001
- GSK Investigational Site
-
Mladá Boleslav, Tsjechië, 293 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- GSK Investigational Site
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228-1813
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- GSK Investigational Site
-
Pleasant View, Utah, Verenigde Staten, 84404
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- GSK Investigational Site
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Geïnformeerde toestemming: Kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol. De deelnemer moet bereid en in staat zijn proef- en vervolgprocedures na te leven.
- Leeftijd: Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma gedurende >= 2 jaar dat voldoet aan de richtlijnen van het National Heart, Lung, and Blood Institute
- Bewijs van variabele luchtstroomobstructie consistent met astma, zoals gedocumenteerd door:
- Gedocumenteerde geschiedenis van astma-exacerbatie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Een astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van de astmasymptomen die tot een van de volgende zaken heeft geleid:
- Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met een gemiddelde of hoge dosis ICS gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Er is ten minste één extra onderhoudsmedicijn voor de astmacontrole vereist volgens de standaardzorgpraktijk (bijv. langwerkende bèta-2-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA), theofylline, langwerkende muscarineantagonist (LAMA), chromonen, enz. .). Het gebruik van aanvullende medicijnen tegen astma moet minimaal 3 maanden vóór bezoek 1 worden gedocumenteerd.
- Gewicht >=40 kg.
- Man of in aanmerking komende vrouw.
Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw die zwanger kan worden (WONCBP) OF
- Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de studieinterventieperiode en follow-upperiode. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode beoordelen (bijv. niet-naleving, onlangs gestart) in relatie tot de eerste dosis onderzoeksinterventie.
- Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór elke dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij screening en een zeer gevoelige zwangerschapstest ([urine of serum] zoals vereist door de lokale regelgeving).
- Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld als het resultaat onduidelijk is), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het resultaat van de serumzwangerschap positief is.
- De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische voorgeschiedenis, de menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege, onopgemerkte zwangerschap te verkleinen.
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de locatievoorschriften met betrekking tot de methoden van zeer effectieve anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
• Elke gelijktijdige ademhalingsaandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische monitor de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zal verstoren (bijv. huidige infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, longfibrose, bronchiëctasie, allergische bronchopulmonale aspergillose, Churg-Strauss-syndroom, primaire ciliaire dyskinesie).
Parasitaire helminthinfectie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en die niet is behandeld met, of niet heeft gereageerd op, standaardbehandeling.
Actieve of latente tuberculose:
- Deelnemers met een diagnose of bewijs van actieve of latente tuberculose worden uitgesloten van het onderzoek.
- Diagnose van stembanddisfunctie, disfunctionele ademhaling of pseudo-steroïderesistent astma.
- Maligniteit: Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening (deelnemers met een gelokaliseerd carcinoom van de huid dat werd weggesneden voor genezing worden niet uitgesloten).
- Voorgeschiedenis van een onopgeloste, klinisch significante infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Een bekende immuundeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), anders dan wat wordt verklaard door het gebruik van corticosteroïden als behandeling voor astma.
- Deelnemers met bekende, reeds bestaande, klinisch significante cardiale, endocriene, auto-immuun-, reumatologische, metabolische, neurologische, renale, gastro-intestinale, lever-, hematologische of andere systeemafwijkingen die niet onder controle zijn met de standaardbehandeling, waaronder eosinofiele aandoeningen zoals hyper-eosinofiel syndroom (HES) en eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA).
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, vitale functies bij bezoek 2 die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de resultaten kunnen beïnvloeden van het onderzoek, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Ontvangst van een op de markt gebracht of onderzocht biologisch middel binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van wat het langst is, en tot het einde van de studie.
- Ontvangst van een niet-biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is, en tot het einde van het onderzoek.
- Experimentele vaccins zijn niet toegestaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie en tot het einde van het onderzoek.
- Gebruik van immunosuppressieve medicatie (bijv. methotrexaat, troleandomycine, oraal goud, cyclosporine, azathioprine, intramusculaire langwerkende depotcorticosteroïden, systemische (orale) corticosteroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tot het einde van het onderzoek.
- Systemische corticosteroïdenstoot inclusief afbouw binnen 15 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screening/inloopperiode.
- Proefpersonen die niet reageerden op de behandeling met Tezepelumab.
- Ontvangst van levende of levende verzwakte vaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of plannen om dergelijke vaccins te ontvangen tot het einde van het onderzoek.
- Een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening of een proefpersoon die antiretrovirale medicijnen gebruikt, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de proefpersoon.
Positieve test voor het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als:
- positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) OF
- positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)
- Positief resultaat van de Hepatitis C-antilichaamtest.
- Positief Hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Huidige rokers (tabak en marihuana) of voormalige rokers met een rookgeschiedenis >=10 pakjaren en proefpersonen die vapenproducten gebruiken, inclusief elektronische sigaretten.
- Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie, anafylaxie of gedocumenteerde immuuncomplexziekte (type III overgevoeligheidsreacties) op een biologische therapie.
- Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksproductformulering of een voorgeschiedenis van een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indicaties maakt.
- Deelnemers die bewijs hebben van een gebrek aan therapietrouw bij de medicatie en/of het vermogen om de aanbevelingen van een arts op te volgen.
Deelnemers die op basis van de resultaten van het monster genomen tijdens bezoek 2 aan het volgende voldoen:
- Alanineaminotransferase (ALT) >2x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine >1,5x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen).
- QTcF >= 450 msec of QTcF >= 480 msec voor patiënten met een bundeltakblok of een abnormale ECG-bevinding die als klinisch significant wordt beschouwd en van invloed zou zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, op basis van de evaluatie van de onderzoeker in de 12- Afleidings-ECG centraal overgelezen van screeningbezoek 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Dosisbepaling - GSK5784283
|
GSK5784283 zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Dosisbepaling - Placebo
|
Placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Uitgebreide dosering - GSK5784283
|
GSK5784283 zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Uitgebreide dosering - Placebo
|
Placebo zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNo)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) [pre- en post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) [pre- en post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 5-item Astma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items, die is ontwikkeld als maatstaf voor de astmacontrole van deelnemers.
De vijf vragen vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk ontwaken bij ontwaken in de ochtend, beperking van de activiteit en kortademigheid, piepende ademhaling) gedurende de voorgaande week.
De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen bestaan uit een schaal van nul (geen beperking/beperking) tot zes (totale beperking/beperking).
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GSK5784283
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Deel A: Tijd om Cmax (Tmax) van GSK5784283 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Deel A: Oppervlakte onder de curve over het doseringsinterval (AUC0-tau) van GSK5784283
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Tot 26 weken
|
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Deel A & B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Deel A & B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, waaronder bloeddruk, lichaamstemperatuur en hartslag
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Deel A & B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Deel A en deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende antistoffen tegen geneesmiddelen (ADA) tegen GSK5784283
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Deel A en deel B: Titers van ADA tot GSK5784283
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAb) tegen GSK5784283
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20 en 26 weken
|
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de basislijn in de fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNo)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
|
|
Deel B: Verhouding ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal FeNO- en eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 52 weken
|
Basislijn (dag 1) en 52 weken
|
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) [pre- en post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) [pre- en post-bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 5-item Astma Control Questionnaire (ACQ-5)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en op 2, 4, 8,12, 20, 26, 34, 46 en 52
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items, die is ontwikkeld als maatstaf voor de astmacontrole van deelnemers.
De vijf vragen vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk ontwaken bij ontwaken in de ochtend, beperking van de activiteit en kortademigheid, piepende ademhaling) gedurende de voorgaande week.
De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen bestaan uit een schaal van nul (geen beperking/beperking) tot zes (totale beperking/beperking).
|
Basislijn (dag 1) en op 2, 4, 8,12, 20, 26, 34, 46 en 52
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAb) tegen GSK5784283
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
Basislijn (dag 1) en na 2, 4, 8,12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223125
- 2024-518321-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .