Une étude de recherche de dose avec un anticorps anti-TSLP (GSK5784283) chez des adultes âgés de 18 à 75 ans souffrant d'asthme incontrôlé
10 août 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose, en groupe parallèle, de phase 2 sur un anticorps anti-TSLP (GSK5784283) chez des adultes âgés de 18 à 75 ans souffrant d'asthme incontrôlé
Cette étude tente de trouver la bonne dose d'un médicament à action prolongée appelé GSK5784283 pour les personnes souffrant d'asthme qui reste incontrôlée même si elles utilisent régulièrement des traitements contre l'asthme.
GSK5784283 bloque l'action d'une protéine inflammatoire appelée TSLP qui peut contribuer à votre asthme.
L'étude sera menée en deux parties - la partie A (phase de recherche de dose) et la partie B (phase de dosage prolongée).
La partie A évaluera la fonction pulmonaire, le contrôle de l'asthme, la sécurité des participants et certains marqueurs de l'inflammation de l'asthme dans l'air que vous expirez et dans votre sang.
La partie B évaluera la sécurité et les effets à long terme des doses répétées ou uniques de GSK5784283.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bendorf, Allemagne, 56170
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10961
- GSK Investigational Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Fürstenwalde, Allemagne, 15517
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04347
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55128
- GSK Investigational Site
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München, Allemagne, 81241
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Allemagne, 24837
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- GSK Investigational Site
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
- GSK Investigational Site
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Lovech, Bulgarie, 5500
- GSK Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- GSK Investigational Site
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Rousse, Bulgarie, 7000
- GSK Investigational Site
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Rousse, Bulgarie, 7002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1142
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1680
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgarie
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- GSK Investigational Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Alcorcon Madrid, Espagne, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, Espagne, 29631
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28003
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41012
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 275-8580
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japon, 910-8526
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japon, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 734-8530
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 064-0804
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japon, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japon, 762-0043
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 236-0051
- GSK Investigational Site
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Mie, Japon, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 702-8055
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 420-8527
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 141-8625
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Yokohama, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Bacau, Roumanie, 600252
- GSK Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500366
- GSK Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 050159
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400139
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, Roumanie, 200515
- GSK Investigational Site
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Timișoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Brandýs nad Labem, Tchéquie, 25001
- GSK Investigational Site
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Mladá Boleslav, Tchéquie, 293 01
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- GSK Investigational Site
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- GSK Investigational Site
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1813
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- GSK Investigational Site
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
- GSK Investigational Site
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- GSK Investigational Site
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- GSK Investigational Site
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- GSK Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- GSK Investigational Site
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Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- GSK Investigational Site
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- GSK Investigational Site
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Pleasant View, Utah, États-Unis, 84404
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- GSK Investigational Site
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Consentement éclairé : capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
- Âge : Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis >= 2 ans et conforme aux directives du National Heart, Lung, and Blood Institute
- Preuve d’une obstruction variable des voies respiratoires compatible avec l’asthme, documentée par :
- Antécédents documentés d'exacerbation de l'asthme dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Une exacerbation de l’asthme est définie comme une aggravation des symptômes de l’asthme ayant entraîné l’un des événements suivants :
- Une exigence bien documentée d'un traitement régulier avec des CSI à dose moyenne ou élevée pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Au moins un médicament d'entretien supplémentaire pour contrôler l'asthme est requis conformément aux pratiques de soins standard (par exemple, bêta-2 agoniste à action prolongée (LABA), antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA), théophylline, antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), chromones, etc. .). L'utilisation de médicaments supplémentaires pour contrôler l'asthme doit être documentée pendant au moins 3 mois avant la première visite.
- Poids >=40 kg.
- Homme ou Femme éligible.
Participantes : Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WONCBP) OU
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec <1%, 28 jours avant la 1ère dose du médicament à l'étude et pendant la période d'intervention de l'étude et la période de suivi. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par ex. non-conformité, récemment initiée) en relation avec la première dose de l'intervention de l'étude.
- Un WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse très sensible ([urine ou sérum] comme l'exige la réglementation locale) dans les 24 heures précédant chaque dose d'intervention de l'étude.
- Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat sérique de grossesse est positif.
- L'enquêteur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour diminuer le risque d'inclusion d'une femme ayant une grossesse précoce non détectée.
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception hautement efficaces pour celles qui participent aux essais cliniques.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
• Toute maladie respiratoire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, interférera avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude (par exemple, infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou inférieures, maladie pulmonaire obstructive chronique, mucoviscidose, fibrose pulmonaire, bronchectasie, aspergillose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, dyskinésie ciliaire primitive).
Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite 1 qui n'a pas été traitée avec ou n'a pas répondu au traitement standard de soins.
Tuberculose active ou latente :
- Les participants avec un diagnostic ou des signes de tuberculose active ou latente sont exclus de l'étude.
- Diagnostic d'un dysfonctionnement des cordes vocales, d'un dysfonctionnement respiratoire ou d'un asthme pseudo-résistant aux stéroïdes.
- Malignité : une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant le dépistage (les participants ayant un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour guérir ne seront pas exclus).
- Antécédents d'infection cliniquement significative non résolue dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Un déficit immunitaire connu (par ex. virus de l'immunodéficience humaine - VIH), autre que celui expliqué par l'utilisation de corticostéroïdes pris dans le traitement de l'asthme.
- Les participants qui ont des anomalies connues, préexistantes et cliniquement significatives du système cardiaque, endocrinien, auto-immune, rhumatologique, métabolique, neurologique, rénal, gastro-intestinal, hépatique, hématologique ou toute autre anomalie non contrôlée par un traitement standard, y compris des affections éosinophiles telles que le syndrome hyperéosinophile. (HES) et granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA).
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, des signes vitaux lors de la visite 2 qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut influencer les résultats. de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies précédant la visite 1, selon la période la plus longue et jusqu'à la fin de l'étude.
- Réception de tout agent non biologique expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue et jusqu'à la fin de l'étude.
- Les vaccins expérimentaux ne sont pas autorisés dans les 30 jours précédant la randomisation et jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate, troléandomycine, or oral, cyclosporine, azathioprine, corticostéroïde intramusculaire à action prolongée, corticostéroïdes systémiques (oraux)) dans les 3 mois précédant la visite 1 et jusqu'à la fin de l'étude.
- Rafale systémique de corticostéroïdes, y compris la diminution dans les 15 jours précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage/de rodage.
- Sujets n'ayant pas répondu au traitement par Tezepelumab.
- Réception d'un ou plusieurs vaccins vivants ou vivants atténués dans les 30 jours précédant la randomisation ou projet de recevoir de tels vaccins jusqu'à la fin de l'étude.
- Un test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou du sujet prenant des médicaments antirétroviraux, tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou le rapport verbal du sujet.
Test positif pour le virus de l’hépatite B (VHB) défini comme :
- positif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) OU
- positif à l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb)
- Résultat positif au test d’anticorps contre l’hépatite C.
- Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Fumeurs actuels (tabac et marijuana) ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme >=10 paquets-années et sujets utilisant des produits de vapotage, y compris des cigarettes électroniques.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 2 ans.
- Antécédents de réaction allergique grave, d'anaphylaxie ou de maladie à complexe immunitaire documentée (réactions d'hypersensibilité de type III) à tout traitement biologique.
- Antécédents de sensibilité à l'un des composants de la formulation du produit expérimental ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
- Les participants qui ont des preuves connues d'un manque d'observance des médicaments de contrôle et/ou de capacité à suivre les recommandations du médecin.
Les participants qui répondent aux critères suivants sur la base des résultats de l'échantillon prélevé lors de la visite 2 :
- Alanine aminotransférase (ALT) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- QTcF >= 450 msec ou QTcF >= 480 msec pour les patients présentant un bloc de branche ou un résultat ECG anormal qui est considéré comme cliniquement significatif et aurait un impact sur la participation du participant au cours de l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur au cours des 12- Sur-lecture centrale de l'ECG principal à partir de la visite de dépistage 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Recherche de dose - GSK5784283
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GSK5784283 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Recherche de dose - Placebo
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Un placebo sera administré.
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Expérimental: Partie B : Dosage prolongé - GSK5784283
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GSK5784283 sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Posologie prolongée - Placebo
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Un placebo sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNo)
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
|
|
|
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal (VEMS) [avant et après l'utilisation d'un bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
|
Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
|
|
|
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) [pré- et post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
|
Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
|
|
|
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme en 5 éléments (ACQ-5)
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
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L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq éléments, qui a été développé pour mesurer le contrôle de l'asthme des participants.
Les cinq questions portent sur la fréquence et/ou la gravité des symptômes (réveil nocturne au réveil le matin, limitation d'activité et essoufflement, respiration sifflante) au cours de la semaine précédente.
Les options de réponse pour toutes ces questions consistent en une échelle de zéro (aucune déficience/limitation) à six (déficience/limitation totale).
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GSK5784283
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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Partie A : Délai pour atteindre la Cmax (Tmax) du GSK5784283
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Jusqu'à 26 semaines
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Partie A : aire sous la courbe sur l'intervalle de dosage (ASC0-tau) du GSK5784283
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Jusqu'à 26 semaines
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Parties A et B : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Parties A et B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs en hématologie, chimie clinique et analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
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Parties A et B : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, notamment la tension artérielle, la température corporelle et la fréquence du pouls
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Parties A et B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Jusqu'à 52 semaines
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Partie A et partie B : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) apparus pendant le traitement contre GSK5784283
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Partie A et partie B : titres d'ADA à GSK5784283
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Partie A : Nombre de participants porteurs d'anticorps neutralisants (NAb) anti-GSK5784283
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20 et 26 semaines
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Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale de la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNo)
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale du nombre d'éosinophiles sanguins
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Partie B : Rapport par rapport à la variation par rapport à la valeur initiale du nombre de FeNO et d'éosinophiles sanguins
Délai: Base de référence (jour 1) et 52 semaines
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Base de référence (jour 1) et 52 semaines
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Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal (VEMS) [pré- et post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) [pré- et post-bronchodilatateur
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme en 5 éléments (ACQ-5)
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 et 52
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L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq éléments, qui a été développé pour mesurer le contrôle de l'asthme des participants.
Les cinq questions portent sur la fréquence et/ou la gravité des symptômes (réveil nocturne au réveil le matin, limitation d'activité et essoufflement, respiration sifflante) au cours de la semaine précédente.
Les options de réponse pour toutes ces questions consistent en une échelle de zéro (aucune déficience/limitation) à six (déficience/limitation totale).
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 et 52
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Partie B : Nombre de participants porteurs d'anticorps neutralisants (NAb) anti-GSK5784283
Délai: Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Au départ (jour 1) et à 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 223125
- 2024-518321-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .