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Eine Dosisfindungsstudie mit einem Anti-TSLP-Antikörper (GSK5784283) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit unkontrolliertem Asthma

10. August 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung eines Anti-TSLP-Antikörpers (GSK5784283) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit unkontrolliertem Asthma

In dieser Studie wird versucht, die richtige Dosis eines Langzeitmedikaments namens GSK5784283 für Menschen mit Asthma zu finden, das trotz regelmäßiger Asthmabehandlungen unkontrolliert bleibt. GSK5784283 blockiert die Wirkung eines Entzündungsproteins namens TSLP, das möglicherweise zu Ihrem Asthma beiträgt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Teil A (Dosisfindungsphase) und Teil B (erweiterte Dosierungsphase). In Teil A werden die Lungenfunktion, die Asthmakontrolle, die Sicherheit der Teilnehmer und bestimmte Marker für Asthmaentzündungen in der Luft, die Sie ausatmen, und in Ihrem Blut bewertet. In Teil B werden die Sicherheit und Langzeitwirkungen wiederholter oder einzelner Dosen von GSK5784283 bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Fürstenwalde, Deutschland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0043
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400139
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumänien, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon Madrid, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 25001
        • GSK Investigational Site
      • Mladá Boleslav, Tschechien, 293 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1813
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • GSK Investigational Site
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Einverständniserklärung: Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Formular zur Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Test- und Folgeverfahren einzuhalten.
  • Alter: Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma seit >= 2 Jahren, das den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute entspricht
  • Hinweise auf eine variable Atemwegsbehinderung im Zusammenhang mit Asthma, dokumentiert durch:
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  • Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die zu einem der folgenden Symptome führte:
  • Eine gut dokumentierte Notwendigkeit einer regelmäßigen Behandlung mit mittel- oder hochdosiertem ICS für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Mindestens ein zusätzliches Erhaltungsmedikament zur Asthmakontrolle ist gemäß der Standardbehandlungspraxis erforderlich (z. B. langwirksamer Beta-2-Agonist (LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA), Theophyllin, langwirksamer Muskarinantagonist (LAMA), Chromone usw .). Die Einnahme zusätzlicher Medikamente zur Asthmakontrolle muss mindestens 3 Monate vor dem ersten Besuch dokumentiert werden.
  • Gewicht >=40 kg.
  • Männlich oder berechtigte Frau.

  • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER
    • Ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 %, 28 Tage vor der 1. Dosis des Studienmedikaments und während des Studieninterventionszeitraums und der Nachbeobachtungszeit. Der Prüfer sollte die Möglichkeit eines Versagens der Verhütungsmethode bewerten (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention.
    • Ein WOCBP muss einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen hochempfindlichen Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) innerhalb von 24 Stunden vor jeder Dosis der Studienintervention haben.
    • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein unklares Ergebnis), ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
    • Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko für die Einbeziehung einer Frau mit einer frühen, unerkannten Schwangerschaft zu verringern.
    • Der Einsatz von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Methoden zur hochwirksamen Empfängnisverhütung für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Jede begleitende Atemwegserkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Beobachters die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigt (z. B. aktuelle Infektion der oberen oder unteren Atemwege, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Lungenfibrose, Bronchiektasie, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Churg-Strauss-Syndrom, primäre Ziliardyskinesie).

Eine parasitäre Helmintheninfektion wurde innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 diagnostiziert und wurde nicht mit einer Standardtherapie behandelt oder reagierte nicht darauf.

  • Aktive oder latente Tuberkulose:

    • Teilnehmer mit der Diagnose oder dem Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose sind von der Studie ausgeschlossen.
    • Diagnose einer Stimmbandstörung, einer gestörten Atmung oder eines pseudosteroidresistenten Asthmas.
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder eine frühere Krebserkrankung in Remission seit weniger als 5 Jahren vor dem Screening (Teilnehmer, die ein lokalisiertes Hautkarzinom hatten, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).
  • Vorgeschichte einer ungelösten klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  • Eine bekannte Immunschwäche (z.B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), außer dem, das durch die Verwendung von Kortikosteroiden zur Asthmatherapie erklärt wird.
  • Teilnehmer mit bekannten, vorbestehenden, klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, autoimmunen, rheumatologischen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit einer Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können, einschließlich eosinophiler Erkrankungen wie dem hypereosinophilen Syndrom (HES) und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse und Vitalfunktionen bei Besuch 2, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse beeinflussen können der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen.
  • Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und bis zum Ende der Studie.
  • Erhalt eines nicht-biologischen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und bis zum Ende der Studie.
  • Experimentelle Impfstoffe sind innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und bis zum Ende der Studie nicht zulässig.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Methotrexat, Troleandomycin, orales Gold, Ciclosporin, Azathioprin, intramuskuläres langwirksames Depot-Kortikosteroid, systemische (orale) Kortikosteroide) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 und bis zum Ende der Studie.
  • Systemischer Kortikosteroidstoß einschließlich Ausschleichen innerhalb von 15 Tagen vor Besuch 1 oder während der Screening-/Einlaufphase.
  • Probanden, die nicht auf die Behandlung mit Tezepelumab angesprochen haben.
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplant, solche Impfstoffe bis zum Ende der Studie zu erhalten.
  • Ein positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening oder die Einnahme antiretroviraler Medikamente durch den Probanden, wie anhand der Krankengeschichte und/oder des mündlichen Berichts des Probanden festgestellt.

  • Positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert als:

    1. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ODER
    2. positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)
  • Positives Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis.
  • Positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Aktuelle Raucher (Tabak und Marihuana) oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren und Probanden, die Dampfprodukte, einschließlich elektronischer Zigaretten, verwenden.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, Anaphylaxie oder dokumentierter Immunkomplexerkrankung (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III) auf eine biologische Therapie.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
  • Teilnehmer, bei denen Anzeichen einer mangelnden Einhaltung von Kontrollmedikamenten und/oder mangelnder Fähigkeit, den Empfehlungen des Arztes zu folgen, vorliegen.

  • Teilnehmer, die basierend auf den Ergebnissen der bei Besuch 2 entnommenen Probe Folgendes erfüllen:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtbilirubin > 1,5x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
    3. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • QTcF >= 450 ms oder QTcF >= 480 ms für Patienten mit Schenkelblock oder einem abnormalen EKG-Befund, der als klinisch signifikant angesehen wird und sich auf die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie auswirken würde, basierend auf der Bewertung des Prüfers im 12. Ableitungs-EKG-Zentralüberschätzung aus Screening-Besuch 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosisfindung – GSK5784283
Arzneimittel: GSK5784283
GSK5784283 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • AIO-001, SHR-1905
Experimental: Teil A: Dosisfindung – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Experimental: Teil B: Erweiterte Dosierung – GSK5784283
Arzneimittel: GSK5784283
GSK5784283 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • AIO-001, SHR-1905
Experimental: Teil B: Erweiterte Dosierung – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Veränderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNo) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung der Eosinophilenzahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Teil A: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert [vor und nach der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Teil A: Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert [vor und nach der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Teil A: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Der ACQ-5 ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt wurde. Die fünf Fragen fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen beim Aufwachen am Morgen, Aktivitätseinschränkung und Kurzatmigkeit, Keuchen) in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen bestehen aus einer Skala von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis sechs (völlige Beeinträchtigung/Einschränkung).
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK5784283
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Teil A: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von GSK5784283
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Teil A: Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von GSK5784283
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teil A & B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, klinischen Chemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Körpertemperatur und Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen GSK5784283
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teil A und Teil B: Titer von ADA bis GSK5784283
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb) gegen GSK5784283
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20 und 26 Wochen
Teil B: Veränderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxids (FeNo) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Teil B: Veränderung der Eosinophilenzahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Teil B: Verhältnis zur Änderung der FeNO- und Eosinophilenzahlen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und 52 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und 52 Wochen
Teil B: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert [vor und nach der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Teil B: Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert [vor und nach der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-Punkte-Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bei 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 und 52
Der ACQ-5 ist ein Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt wurde. Die fünf Fragen fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen beim Aufwachen am Morgen, Aktivitätseinschränkung und Kurzatmigkeit, Keuchen) in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen bestehen aus einer Skala von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis sechs (völlige Beeinträchtigung/Einschränkung).
Ausgangswert (Tag 1) und bei 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 und 52
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb) gegen GSK5784283
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen
Ausgangswert (Tag 1) und nach 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223125
  • 2024-518321-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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