조절되지 않는 천식이 있는 18세~75세 성인을 대상으로 한 항-TSLP 항체(GSK5784283)에 대한 용량 찾기 연구
2026년 8월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
조절되지 않는 천식이 있는 18~75세 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 병렬 그룹, 항TSLP 항체(GSK5784283)에 대한 제2상 연구
본 연구에서는 정기적인 천식 치료를 받고 있음에도 불구하고 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 GSK5784283이라는 지속성 약물의 적절한 용량을 찾으려고 합니다.
GSK5784283은 천식을 유발할 수 있는 TSLP라는 염증 단백질의 작용을 차단합니다.
연구는 파트 A(용량 결정 단계)와 파트 B(확장 투여 단계)의 두 부분으로 진행됩니다.
파트 A에서는 폐 기능, 천식 조절, 참가자 안전 및 숨을 내쉬는 공기와 혈액 내 천식 염증의 특정 지표를 평가합니다.
파트 B에서는 GSK5784283의 반복 또는 단일 투여에 대한 안전성과 장기 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bendorf, 독일, 56170
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10961
- GSK Investigational Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Fürstenwalde, 독일, 15517
- GSK Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04347
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
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Mainz, 독일, 55128
- GSK Investigational Site
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München, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig, 독일, 24837
- GSK Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600252
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500366
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400139
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, 루마니아, 200515
- GSK Investigational Site
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Timișoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Redding, California, 미국, 96001
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- GSK Investigational Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1813
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- GSK Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33166
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33172
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Michigan
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Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- GSK Investigational Site
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63119
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- GSK Investigational Site
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- GSK Investigational Site
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- GSK Investigational Site
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Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- GSK Investigational Site
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- GSK Investigational Site
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- GSK Investigational Site
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Lovech, 불가리아, 5500
- GSK Investigational Site
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- GSK Investigational Site
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Rousse, 불가리아, 7000
- GSK Investigational Site
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Rousse, 불가리아, 7002
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1142
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9000
- GSK Investigational Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- GSK Investigational Site
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Alcorcon Madrid, 스페인, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- GSK Investigational Site
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Benalmádena, 스페인, 29631
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28003
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 41012
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46017
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 275-8580
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 910-8526
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 064-0804
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, 일본, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 762-0043
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 236-0051
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 702-8055
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 141-8625
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Brandýs nad Labem, 체코, 25001
- GSK Investigational Site
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Mladá Boleslav, 체코, 293 01
- GSK Investigational Site
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Teplice, 체코, 415 01
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의: 사전 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자는 시험 및 후속 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연령: 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세여야 합니다.
- 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소 지침을 충족하는 2년 이상 동안 의사가 진단한 문서화된 천식
- 다음에 의해 문서화된 바와 같이 천식과 일치하는 다양한 기류 폐쇄의 증거:
- 1차 방문 전 12개월 이내에 천식 악화의 기록된 이력.
- 천식 악화는 다음 중 하나를 초래하는 천식 증상의 악화로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 중간 또는 고용량 ICS를 정기적으로 치료해야 한다는 잘 문서화된 요구 사항.
- 표준 치료 관행에 따라 적어도 하나의 추가 유지 천식 조절 약물이 필요합니다(예: 지속성 베타 2 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 테오필린, 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 크로몬 등) .). 추가 천식 조절 약물 사용은 1차 방문 전 최소 3개월 동안 기록되어야 합니다.
- 무게 >=40kg.
- 남성 또는 적격 여성.
여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WONCBP) 또는
- WOCBP이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일, 연구 개입 기간 및 추적 기간 동안 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 연구자는 피임법 실패 가능성을 평가해야 합니다(예: 비준수, 최근 시작됨) 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련됩니다.
- WOCBP는 각 연구 개입 전 24시간 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트와 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에 따라 요구되는 [소변 또는 혈청])를 받아야 합니다.
- 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우, 혈청 임신 결과가 양성인 경우 참가자는 참가에서 제외되어야 합니다.
- 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 여성이 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 여성의 피임법 사용은 임상 시험에 참여하는 사람들을 위한 매우 효과적인 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 시험자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 시험 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 동반 호흡기 질환(예: 현재 상부 또는 하부 호흡기 감염, 만성 폐쇄성 폐질환, 낭성 섬유증, 폐 섬유증, 기관지 확장증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 처그-스트라우스 증후군, 원발성 섬모 운동이상증).
표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 반응하지 않은 1차 방문 이전 6개월 이내에 진단된 기생충 기생충 감염.
활동성 또는 잠복성 결핵:
- 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받았거나 증거가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 성대 기능 장애, 호흡 장애, 가성 스테로이드 저항성 천식을 진단합니다.
- 악성종양(Malignancy): 현재 악성종양이거나 스크리닝 전 5년 미만 동안 완화된 암 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 앓은 참가자는 제외되지 않음).
- 1차 방문 전 30일 이내에 해결되지 않은 임상적으로 중요한 감염의 병력.
- 알려진 면역결핍(예: 인간면역결핍바이러스(HIV)), 천식 치료법으로 사용되는 코르티코스테로이드의 사용으로 설명되는 것 이외의 것.
- 고호산구성 증후군과 같은 호산구성 질환을 포함하여 표준 치료로 조절되지 않는 심장, 내분비, 자가면역, 류마티스, 대사, 신경계, 신장, 위장, 간, 혈액학적 또는 기타 시스템 이상을 알고 있거나 기존에 임상적으로 유의미한 질환이 있는 참가자 (HES) 및 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)이 있습니다.
- 2차 방문 시 신체 검사, 혈액학, 임상 화학, 요검사, 활력징후에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견에 따르면 피험자의 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우 연구의 내용, 또는 연구에 참여할 수 있는 피험자의 능력.
- 1차 방문 전 4개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간 및 연구가 종료될 때까지) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 받은 경우.
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 및 연구가 끝날 때까지 임의의 시험용 비생물학적 제제를 받은 경우.
- 무작위 배정 전 30일 이내와 연구가 끝날 때까지 실험용 백신은 허용되지 않습니다.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 면역억제 약물(예: 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 경구용 금, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드, 전신(경구) 코르티코스테로이드)을 사용합니다.
- 1차 방문 전 15일 이내 또는 스크리닝/도입 기간 동안 테이퍼를 포함한 전신 코르티코스테로이드 파열.
- Tezepelumab 치료에 반응하지 않은 피험자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 연구가 종료될 때까지 그러한 백신을 접종받을 계획입니다.
- 병력 및/또는 대상자의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 대상체에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 테스트는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 또는
- B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성
- C형 간염 항체 검사 결과 양성입니다.
- 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성입니다.
- 현재 흡연자(담배 및 마리화나) 또는 흡연 이력이 10갑년 이상이며 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 이전 흡연자.
- 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.
- 생물학적 치료에 대한 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 문서화된 면역 복합 질환(제3형 과민 반응)의 병력.
- 임상시험용 제품 제제의 구성요소에 대한 민감성 병력 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 조절 약물 준수 및/또는 의사의 권장 사항을 따르는 능력이 부족하다는 알려진 증거가 있는 참가자.
2차 방문에서 채취한 샘플 결과를 바탕으로 다음 사항을 충족하는 참가자:
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치(ULN)의 2배
- 총 빌리루빈 >1.5x ULN(빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- QTcF >= 450msec 또는 QTcF >= 480msec, 번들 분지 차단이 있거나 임상적으로 중요하다고 간주되고 연구 기간 동안 참가자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 ECG 소견이 있는 환자의 경우 스크리닝 방문 2에서 ECG 중앙 초과 판독을 유도합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 측정 - GSK5784283
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GSK5784283을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 용량 결정 - 위약
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위약이 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 B: 연장 투여 - GSK5784283
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GSK5784283을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 연장 투여 - 위약
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위약이 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 호기 산화질소(FeNo) 분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 혈중 호산구 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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파트 A: 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화[기관지 확장제 전후
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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파트 A: 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화[기관지 확장제 전후
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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파트 A: 5개 항목 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목 설문지입니다.
5개 질문은 지난 주 동안의 증상(야간에 아침에 일어났을 때 각성, 활동 제한, 숨가쁨, 천명)의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다.
이러한 모든 질문에 대한 응답 옵션은 0(장애 없음/제한)부터 6(전체 장애/제한) 척도로 구성됩니다.
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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파트 A: GSK5784283의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 26주
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최대 26주
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파트 A: GSK5784283의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 26주
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최대 26주
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파트 A: GSK5784283의 투여 간격(AUC0-tau)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 최대 26주
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최대 26주
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파트 A 및 B: 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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파트 A & B: 혈액학, 임상 화학 및 소변검사에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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파트 A & B: 혈압, 체온, 맥박수 등 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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파트 A & B: 심전도(ECG)에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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파트 A 및 파트 B: GSK5784283에 대한 치료 후 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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파트 A 및 파트 B: GSK5784283에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 52주
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최대 52주
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파트 A: GSK5784283에 대한 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주 및 26주차
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파트 B: 호기 산화질소(FeNo) 분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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파트 B: 혈중 호산구 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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파트 B: FeNO 및 혈중 호산구 수치의 기준선 대비 변화 비율
기간: 기준선(1일차) 및 52주
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기준선(1일차) 및 52주
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파트 B: 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화 [기관지 확장제 전후
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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파트 B: 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화[기관지 확장제 전후
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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파트 B: 5개 항목 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2, 4, 8,12, 20, 26, 34, 46 및 52
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ACQ-5는 참가자의 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목 설문지입니다.
5개 질문은 지난 주 동안의 증상(야간에 아침에 일어났을 때 각성, 활동 제한, 숨가쁨, 천명)의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다.
이러한 모든 질문에 대한 응답 옵션은 0(장애 없음/제한)부터 6(전체 장애/제한) 척도로 구성됩니다.
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기준선(1일차) 및 2, 4, 8,12, 20, 26, 34, 46 및 52
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파트 B: GSK5784283에 대한 중화 항체(NAb)를 사용한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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기준선(1일차) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 26주, 28주, 30주, 34주, 38주, 46주, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 223125
- 2024-518321-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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