Studie zjištění dávky s protilátkou proti TSLP (GSK5784283) u dospělých ve věku 18 až 75 let s nekontrolovaným astmatem
20. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hledání dávky, paralelní skupina, studie fáze 2 protilátky proti TSLP (GSK5784283) u dospělých ve věku 18 až 75 let s nekontrolovaným astmatem
Tato studie se snaží najít správnou dávku dlouhotrvajícího léku s názvem GSK5784283 pro lidi s astmatem, které zůstává nekontrolované, i když užívají pravidelnou léčbu astmatu.
GSK5784283 blokuje působení zánětlivého proteinu zvaného TSLP, který může přispívat k vašemu astmatu.
Studie bude provedena ve dvou částech – část A (fáze hledání dávky) a část B (prodloužená fáze dávkování).
Část A posoudí funkci plic, kontrolu astmatu, bezpečnost účastníků a určité markery zánětu astmatu ve vzduchu, který vydechujete, a ve vaší krvi.
Část B posoudí bezpečnost a dlouhodobé účinky opakovaných nebo jednotlivých dávek GSK5784283.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- GSK Investigational Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonsko, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-0043
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japonsko, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bendorf, Německo, 56170
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10961
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fürstenwalde, Německo, 15517
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04347
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55128
- GSK Investigational Site
-
München, Německo, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Německo, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunsko, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400139
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Rumunsko, 200515
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1813
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- GSK Investigational Site
-
Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- GSK Investigational Site
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Česko, 25001
- GSK Investigational Site
-
Mladá Boleslav, Česko, 293 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Česko, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon Madrid, Španělsko, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Španělsko, 29631
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41012
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Informovaný souhlas: Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební a následné postupy.
- Věk: V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům 18 až 75 let včetně.
- Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu >= 2 let, které splňuje směrnice National Heart, Lung a Blood Institute
- Důkaz proměnlivé obstrukce proudění vzduchu odpovídající astmatu, jak dokumentují:
- Zdokumentovaná anamnéza exacerbace astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení příznaků astmatu, které vedlo k některému z následujících:
- Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu středními nebo vysokými dávkami IKS po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Podle standardní praxe péče je vyžadována alespoň jedna další udržovací léčba astmatem (např. dlouhodobě působící beta 2 agonista (LABA), antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), teofylin, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), chromony atd. .). Použití dalších léků na kontrolu astmatu musí být zdokumentováno alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.
- Hmotnost >=40 kg.
- Muž nebo způsobilá žena.
Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WONCBP) NEBO
- Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1 %, 28 dní před 1. dávkou studovaného léku a během období intervence ve studii a období sledování. Zkoušející by měl vyhodnotit možnost selhání antikoncepční metody (např. nesoulad, nedávno zahájený) ve vztahu k první dávce studijní intervence.
- WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum] podle požadavků místních předpisů) do 24 hodin před každou dávkou studijní intervence.
- Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
- Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
- Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod vysoce účinné antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
• Jakékoli souběžné respirační onemocnění, které bude podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru narušovat hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie (např. aktuální infekce horních nebo dolních cest dýchacích, chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, plicní fibróza, bronchiektázie, alergická bronchopulmonální aspergilóza, Churg-Straussův syndrom, primární ciliární dyskineze).
Helminth parazitická infekce diagnostikovaná během 6 měsíců před návštěvou 1, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
Aktivní nebo latentní tuberkulóza:
- Účastníci s diagnózou nebo průkazem aktivní nebo latentní tuberkulózy jsou ze studie vyloučeni.
- Diagnóza dysfunkce hlasivek, dysfunkčního dýchání nebo pseudo steroid-rezistentního astmatu.
- Malignita: Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 5 let před screeningem (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
- Anamnéza nevyřešené klinicky významné infekce během 30 dnů před návštěvou 1.
- Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience - HIV), jiný než ten, který je vysvětlen použitím kortikosteroidů užívaných k léčbě astmatu.
- Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné srdeční, endokrinní, autoimunitní, revmatologické, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou, včetně eozinofilních stavů, jako je hypereozinofilní syndrom (HES) a eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA).
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, hematologii, klinické chemii, analýze moči, vitálních funkcích při návštěvě 2, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Příjem jakékoli biologické látky na trhu nebo zkoušeného biologického činidla během 4 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší a trvá do konce studie.
- Příjem jakékoli zkoumané nebiologické látky během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší a trvá do konce studie.
- Experimentální vakcíny nejsou povoleny během 30 dnů před randomizací a až do konce studie.
- Použití imunosupresivní medikace (např. metotrexát, troleandomycin, perorální zlato, cyklosporin, azathioprin, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroid, systémové (perorální) kortikosteroidy) během 3 měsíců před návštěvou 1 a až do konce studie.
- Vzplanutí systémového kortikosteroidu včetně snižování během 15 dnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu/záběhu.
- Jedinci, kteří nereagovali na léčbu Tezepelumabem.
- Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před randomizací nebo plánuje dostávat takové vakcíny až do konce studie.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo u subjektu užívajícího antiretrovirové léky, jak je stanoveno na základě anamnézy a/nebo ústní zprávy subjektu.
Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) definovaný buď jako:
- pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) NEBO
- pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
- Současní kuřáci (tabáku a marihuany) nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let v balení a subjekty používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret.
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let.
- Anamnéza závažné alergické reakce, anafylaxe nebo dokumentovaného onemocnění imunitního komplexu (reakce přecitlivělosti typu III) na jakoukoli biologickou léčbu.
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
- Účastníci, kteří mají známé důkazy o nedostatečném dodržování kontrolních léků a/nebo o schopnosti dodržovat doporučení lékaře.
Účastníci, kteří splňují následující podmínky na základě výsledků ze vzorku odebraného při návštěvě 2:
- Alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- QTcF >= 450 ms nebo QTcF >= 480 ms pro pacienty s blokádou raménka nebo abnormálním nálezem na EKG, který je považován za klinicky významný a ovlivnil by účast účastníka během studie, na základě hodnocení zkoušejícího ve 12- Přečtení centrálního svodového EKG ze screeningu Návštěva 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Zjištění dávky - GSK5784283
|
Bude spravován GSK5784283.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Zjištění dávky - Placebo
|
Bude podáváno placebo.
|
|
Experimentální: Část B: Rozšířené dávkování - GSK5784283
|
Bude spravován GSK5784283.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Prodloužené dávkování - Placebo
|
Bude podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Změna oproti výchozí hodnotě ve frakci vydechovaného oxidu dusnatého (FeNo)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty v usilovném výdechovém objemu (FEV1) [před a po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty ve forsírované vitální kapacitě (FVC) [před a po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
|
|
Část A: Změna od výchozího stavu v 5-položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník, který byl vyvinut jako měřítko kontroly astmatu účastníků.
Pět otázek se týká frekvence a/nebo závažnosti příznaků (noční probuzení ráno, omezení aktivity a dušnost, sípání) za předchozí týden.
Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se skládají ze škály nula (žádné zhoršení/omezení) až šest (celkové poškození/omezení).
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
|
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK5784283
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
|
Část A: Čas do dosažení Cmax (Tmax) GSK5784283
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
|
Část A: Plocha pod křivkou přes dávkovací interval (AUC0-tau) GSK5784283
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
|
Část A a B: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Část A & B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, klinické chemii a analýze moči
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Část A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, včetně krevního tlaku, tělesné teploty a tepové frekvence
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Část A a B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Část A a část B: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) vůči GSK5784283, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Část A a část B: Titry ADA podle GSK5784283
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Část A: Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) podle GSK5784283
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20 a 26 týdnech
|
|
|
Část B: Změna oproti výchozí hodnotě ve frakci vydechovaného oxidu dusnatého (FeNo)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
|
|
Část B: Změna počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
|
|
Část B: Poměr ke změně FeNO a počtu eozinofilů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52 týdnů
|
Výchozí stav (1. den) a 52 týdnů
|
|
|
Část B: Změna objemu usilovného výdechu (FEV1) od výchozí hodnoty [před a po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve forsírované vitální kapacitě (FVC) [před a po bronchodilataci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
|
|
Část B: Změna od výchozího stavu v 5-položkovém dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
Časové okno: Základní stav (1. den) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 a 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník, který byl vyvinut jako měřítko kontroly astmatu účastníků.
Pět otázek se týká frekvence a/nebo závažnosti příznaků (noční probuzení ráno, omezení aktivity a dušnost, sípání) za předchozí týden.
Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se skládají ze škály nula (žádné zhoršení/omezení) až šest (celkové poškození/omezení).
|
Základní stav (1. den) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 a 52
|
|
Část B: Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) podle GSK5784283
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
Výchozí stav (den 1) a ve 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 a 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223125
- 2024-518321-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .