Annoksenhakututkimus anti-TSLP-vasta-aineella (GSK5784283) 18–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on hallitsematon astma
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen etsintä, rinnakkaisryhmä, faasi 2 -tutkimus anti-TSLP-vasta-aineesta (GSK5784283) 18–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on hallitsematon astma
Tämä tutkimus yrittää löytää oikean annoksen pitkäkestoista lääkettä nimeltä GSK5784283 ihmisille, joilla on astma, joka pysyy hallitsemattomana, vaikka he käyttävät säännöllisiä astmahoitoja.
GSK5784283 estää TSLP-nimisen tulehduksellisen proteiinin toiminnan, joka saattaa edistää astmaasi.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa - osa A (annoksenmääritysvaihe) ja osa B (pidennetty annostusvaihe).
Osassa A arvioidaan keuhkojen toimintaa, astman hallintaa, osallistujien turvallisuutta ja tiettyjä astmatulehduksen merkkiaineita uloshengitysilmassa ja veressäsi.
Osassa B arvioidaan GSK5784283:n toistuvien tai kerta-annosten turvallisuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- GSK Investigational Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon Madrid, Espanja, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Espanja, 29631
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41012
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-0043
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400139
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Romania, 200515
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bendorf, Saksa, 56170
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10961
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fürstenwalde, Saksa, 15517
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04347
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- GSK Investigational Site
-
München, Saksa, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Saksa, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tšekki, 25001
- GSK Investigational Site
-
Mladá Boleslav, Tšekki, 293 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228-1813
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- GSK Investigational Site
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- GSK Investigational Site
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan koe- ja seurantamenettelyjä.
- Ikä: Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma yli 2 vuoden ajan, joka täyttää National Heart, Lung and Blood Institute -ohjeet
- Todisteet vaihtelevasta ilmavirran tukkeutumisesta astman kanssa, kuten on dokumentoitu:
- Dokumentoitu astman pahenemishistoria 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Astman paheneminen määritellään astman oireiden pahenemiseksi, joka johti jompaankumpaan seuraavista:
- Hyvin dokumentoitu vaatimus säännöllisestä keskisuuren tai suuren annoksen ICS-hoidosta vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Vähintään yksi ylimääräinen astman ylläpitolääkitys vaaditaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (esim. pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti (LABA), leukotrieenireseptoriantagonisti (LTRA), teofylliini, pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), kromonit jne. .). Muiden astmalääkkeiden käyttö on dokumentoitava vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Paino >=40 kg.
- Mies tai kelvollinen nainen.
Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WONCBP) TAI
- On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 %, 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta sekä tutkimuksen interventiojakson ja seurantajakson aikana. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) tutkimuksen ensimmäiseen annokseen liittyen.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimustoimenpiteen annosta.
- Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
- Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
- Naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koskevien sijaintimääräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
• Mikä tahansa samanaikainen hengitystiesairaus, joka tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa (esim. nykyinen ylä- tai alahengitystieinfektio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, Churg-Straussin oireyhtymä, primaarinen värekäskinesia).
Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi tai näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Äänihuuvojen toimintahäiriön, hengityshäiriön tai pseudosteroideille resistentin astman diagnoosi.
- Pahanlaatuinen syöpä: Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aikaisempi syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 5 vuoden ajan ennen seulontaa (Osallistujia, joilla oli paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parantumiseen, ei suljeta pois).
- Anamneesi ratkaisematon kliinisesti merkittävä infektio 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), muu kuin astman hoitoon käytettävien kortikosteroidien käyttö.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sydämen, endokriinisiä, autoimmuunisia, reumatologisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien eosinofiiliset tilat, kuten hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (EGPA).
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä, käynnin 2 elintoiminnoissa, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tutkimuksesta tai koehenkilön kyvystä osallistua tutkimukseen.
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen aineen vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi ja tutkimuksen loppuun asti.
- Minkä tahansa tutkittavan ei-biologisen aineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi ja tutkimuksen loppuun asti.
- Kokeelliset rokotteet eivät ole sallittuja 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen loppuun asti.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. metotreksaatti, troleandomysiini, oraalinen kulta, siklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäinen pitkävaikutteinen depot-kortikosteroidi, systeemiset (oraaliset) kortikosteroidit) käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen loppuun asti.
- Systeeminen kortikosteroidipaus, mukaan lukien kapeneminen 15 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonta-/saapumisjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet tezepelumabihoitoon.
- Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen loppuun asti.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa tai antiretroviraalisia lääkkeitä käyttävä henkilö sairaushistorian ja/tai koehenkilön suullisen raportin perusteella.
Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV), joka määritellään joko:
- positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) TAI
- positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb)
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos.
- Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Nykyiset tupakoitsijat (tupakka ja marihuana) tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta, ja henkilöt, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, anafylaksia tai dokumentoitu immuunikompleksisairaus (tyypin III yliherkkyysreaktiot) mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimusvalmisteen koostumukselle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Osallistujat, joilla on todisteita siitä, että he eivät ole noudattaneet kontrollerilääkkeitä ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia.
Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat käynnillä 2 otetun näytteen tulosten perusteella:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QTcF >= 450 ms tai QTcF >= 480 ms potilailla, joilla on haarakimppukatkos tai poikkeava EKG-löydös, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä ja joka vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen perustuen tutkijan arvioon 12- Johda EKG-keskuksen ylilukeminen seulontakäynnistä 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Annosmääritys - GSK5784283
|
GSK5784283 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Annosmääritys – lumelääke
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Laajennettu annostelu – GSK5784283
|
GSK5784283 annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Pidennetty annostelu – lumelääke
|
Plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn typpioksidin (FeNo) osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
|
Osa A: Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) [keuhkoputkia ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) [pre- ja post-keuhkolaajennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
|
Osa A: Muutos lähtötasosta 5-kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien astman hallintaa.
Viisi kysymystä tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta (yöllinen herääminen aamulla, aktiivisuuden rajoitukset ja hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) edellisen viikon aikana.
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat asteikosta nollasta (ei häiriötä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisarvo/rajoitus).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
Osa A: GSK5784283:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Osa A: Aika saavuttaa GSK5784283:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Osa A: Käyrän alla oleva pinta-ala GSK5784283:n annosteluvälillä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, kliinisessä kemiassa ja virtsan analyysissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, mukaan lukien verenpaine, kehon lämpötila ja pulssi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana syntyviä lääkevasta-aineita (ADA) GSK5784283:lle
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osa A ja B: ADA:n tiitterit GSK5784283:een
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on neutraloiva vasta-aine (NAb) GSK5784283:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 2, 4, 8, 12, 20 ja 26
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn typpioksidin (FeNo) osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
|
|
Osa B: FeNO:n ja veren eosinofiilien määrän muutossuhde lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 52 viikkoa
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa (FEV1) [keuhkoputkia ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) [pre- ja post-keuhkolaajettajat
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta 5-kohdan astmanhallintakyselyssä (ACQ-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 ja 52
|
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien astman hallintaa.
Viisi kysymystä tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta (yöllinen herääminen aamulla, aktiivisuuden rajoitukset ja hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) edellisen viikon aikana.
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat asteikosta nollasta (ei häiriötä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisarvo/rajoitus).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 ja 52
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on neutraloiva vasta-aine (NAb) GSK5784283:lle
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
Lähtötaso (päivä 1) ja viikkojen 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 ja 52 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223125
- 2024-518321-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .