Badanie ustalające dawkę przeciwciała anty-TSLP (GSK5784283) u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat z niekontrolowaną astmą
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalanie dawki, w grupach równoległych, badanie fazy 2 przeciwciała anty-TSLP (GSK5784283) u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat z niekontrolowaną astmą
Celem tego badania jest znalezienie właściwej dawki długotrwałego leku o nazwie GSK5784283 dla osób cierpiących na astmę, która pozostaje niekontrolowana pomimo regularnego leczenia astmy.
GSK5784283 blokuje działanie białka zapalnego zwanego TSLP, które może przyczyniać się do astmy.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach – Część A (faza ustalenia dawki) i Część B (faza przedłużenia dawkowania).
Część A oceni czynność płuc, kontrolę astmy, bezpieczeństwo uczestników i określone markery zapalenia astmy w powietrzu wydychanym i we krwi.
Część B oceni bezpieczeństwo i długoterminowe skutki powtarzanych lub pojedynczych dawek GSK5784283.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- GSK Investigational Site
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Czechy, 25001
- GSK Investigational Site
-
Mladá Boleslav, Czechy, 293 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Czechy, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon Madrid, Hiszpania, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Hiszpania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28003
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41012
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonia, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonia, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 762-0043
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 236-0051
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonia, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bendorf, Niemcy, 56170
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10961
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Fürstenwalde, Niemcy, 15517
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- GSK Investigational Site
-
München, Niemcy, 81241
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Niemcy, 24837
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500366
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400139
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Rumunia, 200515
- GSK Investigational Site
-
Timișoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- GSK Investigational Site
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1813
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- GSK Investigational Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- GSK Investigational Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- GSK Investigational Site
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- GSK Investigational Site
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Świadoma zgoda: Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole. Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur próbnych i kontrolnych.
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez >= 2 lata, zgodna z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute
- Dowody na zmienną obturację dróg oddechowych odpowiadające astmie, udokumentowane przez:
- Udokumentowana historia zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie objawów astmy, które prowadzi do jednego z poniższych:
- Dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia wziewnymi wziewnymi lekami wziewnymi w średnich lub dużych dawkach przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zgodnie ze standardową praktyką postępowania wymagany jest co najmniej jeden dodatkowy lek podtrzymujący kontrolujący astmę (np. długo działający agonista receptorów beta 2 (LABA), antagoniści receptorów leukotrienowych (LTRA), teofilina, długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), chromony itp. .). Stosowanie dodatkowych leków kontrolujących astmę należy udokumentować przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
- Waga >=40 kg.
- Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta.
Uczestniczki: Uczestnik płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB
- Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym <1%, 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku oraz w okresie interwencji w badaniu i okresie obserwacji. Badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niedawno rozpoczęte) w związku z pierwszą dawką interwencji badawczej.
- WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz bardzo czuły test ciążowy ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed każdą dawką interwencji badawczej.
- Jeśli wynik badania moczu nie może zostać potwierdzony jako negatywny (np. jest niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału, jeżeli wynik testu na obecność ciąży w surowicy będzie dodatni.
- Badacz jest odpowiedzialny za przegląd wywiadu, historii menstruacji i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia do badania kobiety z niewykrytą wcześniej ciążą.
- Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod wysoce skutecznej antykoncepcji dla osób biorących udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Jakakolwiek współistniejąca choroba układu oddechowego, która w opinii badacza i/lub monitora medycznego będzie zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania (np. aktualna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, pierwotna dyskineza rzęsek).
Zakażenie pasożytnicze robaków jelitowych zdiagnozowane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą, które nie było leczone standardową terapią lub nie reagowało na nią.
Aktywna lub utajona gruźlica:
- Uczestnicy z rozpoznaniem lub objawami aktywnej lub utajonej gruźlicy są wykluczeni z badania.
- Diagnoza dysfunkcji strun głosowych, dysfunkcji oddychania lub astmy pseudosteroidoopornej.
- Nowotwór złośliwy: obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór w przeszłości w fazie remisji przez okres krótszy niż 5 lat przed badaniem przesiewowym (uczestnicy, u których wystąpił zlokalizowany rak skóry, który został wycięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
- Historia nierozwiązanej, istotnej klinicznie infekcji w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Znany niedobór odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności – HIV), inny niż wynikający ze stosowania kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy.
- Uczestnicy, u których występowały wcześniej istotne klinicznie zaburzenia kardiologiczne, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, reumatologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne zaburzenia układu, których nie można kontrolować standardowym leczeniem, w tym schorzenia eozynofilowe, takie jak zespół hipereozynofilowy (HES) i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA).
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, parametrów życiowych podczas wizyty 2, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego do obrotu lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą wizytą, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i do końca badania.
- Otrzymanie dowolnego badanego środka niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i aż do końca badania.
- Szczepionki eksperymentalne nie są dozwolone w ciągu 30 dni przed randomizacją i do końca badania.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, troleandomycyna, złoto doustne, cyklosporyna, azatiopryna, domięśniowy długo działający kortykosteroid depot, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (doustnie)) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą i do końca badania.
- Ogólnoustrojowe pęknięcie kortykosteroidów, w tym zmniejszenie dawki w ciągu 15 dni przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego/okresu wstępnego.
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie tezepelumabem.
- Otrzymanie szczepionki żywej lub żywej atenuowanej w ciągu 30 dni przed randomizacją lub plany otrzymania takich szczepionek do końca badania.
- Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub pacjent przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustnego raportu pacjenta.
Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) definiowany jako:
- pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) LUB
- pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Aktualni palacze (tytoń i marihuana) lub byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat oraz osoby używające produktów do waporyzacji, w tym papierosów elektronicznych.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat.
- Ciężka reakcja alergiczna, anafilaksja lub udokumentowana choroba kompleksów immunologicznych (reakcje nadwrażliwości typu III) w wywiadzie na jakąkolwiek terapię biologiczną.
- Historia wrażliwości na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy znają dowody braku stosowania się do leków kontrolujących i/lub umiejętności stosowania się do zaleceń lekarza.
Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria na podstawie wyników próbki pobranej podczas wizyty 2:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5x GGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
- Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
- QTcF >= 450 ms lub QTcF >= 480 ms w przypadku pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa lub nieprawidłowym wynikiem w EKG, który uważa się za istotny klinicznie i który miałby wpływ na udział uczestnika w badaniu, na podstawie oceny badacza w 12- Odprowadzenie centralnego odczytu EKG z wizyty przesiewowej 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Ustalenie dawki – GSK5784283
|
GSK5784283 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ustalanie dawki – Placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzone dawkowanie – GSK5784283
|
GSK5784283 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Dawkowanie rozszerzone – placebo
|
Zostanie podane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji wydychanego tlenku azotu (FeNo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmiana liczby eozynofili we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
|
|
Część A: Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową [przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
|
|
Część A: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (FVC) [przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
|
|
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-punktowym Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz opracowany jako miara kontroli astmy u uczestników.
Pięć pytań dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów (nocne przebudzenia po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności i duszność, świszczący oddech) w poprzednim tygodniu.
Opcje odpowiedzi na wszystkie te pytania obejmują skalę od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do sześciu (całkowita utrata wartości/ograniczenie).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK5784283
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
|
|
Część A: Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) GSK5784283
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
|
|
Część A: Pole pod krzywą w odstępie między dawkami (AUC0-tau) GSK5784283
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
|
|
Część A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Część A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Część A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, temperatury ciała i tętna
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Część A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Część A i Część B: Liczba uczestników z powstałymi podczas leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko GSK5784283
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Część A i Część B: Miana ADA do GSK5784283
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
|
|
Część A: Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) do GSK5784283
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniach
|
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji wydychanego tlenku azotu (FeNo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
|
|
Część B: Zmiana liczby eozynofili we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
|
|
Część B: Stosunek zmian w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie FeNO i eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 52 tygodnie
|
|
|
Część B: Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową [przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
|
|
Część B: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (FVC) [przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-punktowym Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 i 52
|
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz opracowany jako miara kontroli astmy u uczestników.
Pięć pytań dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów (nocne przebudzenia po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności i duszność, świszczący oddech) w poprzednim tygodniu.
Opcje odpowiedzi na wszystkie te pytania obejmują skalę od zera (brak utraty wartości/ograniczenia) do sześciu (całkowita utrata wartości/ograniczenie).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz w 2, 4, 8, 12, 20, 26, 34, 46 i 52
|
|
Część B: Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) do GSK5784283
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz po 2, 4, 8, 12, 20, 26, 28, 30, 34, 38, 46 i 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223125
- 2024-518321-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .