ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンCによる敗血症患者の微小循環改善に関する研究
2025年2月4日 更新者：Fan Zeng
敗血症は、ICU での罹患率と死亡率が高い病気の一種です。
現時点では特別な治療法はなく、主な病因は過剰な酸化ストレスです。
抗炎症薬、抗酸化薬、免疫調節薬はより良い治療効果をもたらす可能性があり、ビタミン B6、ビタミン B12、ビタミン C には抗炎症作用、抗酸化作用、免疫調節作用があります。
この研究の目的は、ビタミン B6、ビタミン B12 とビタミン C の組み合わせが敗血症患者の微小循環と臓器機能不全を改善し、敗血症患者の生存率を改善できるかどうかを調査することでした。
この研究には、選択基準を満たす296人の患者が含まれていました。
無作為化後、実験群には、敗血症の基本治療であるビタミンB12 0.5mgを6時間ごと、ビタミンC 50mg/kgを6時間ごとに4日間投与することに加えて、ビタミンB6 300mgを1日ごとに静脈内投与した。
対照群 1 には、ビタミン B6 300mg を毎日、ビタミン B12 0.5mg を 6 時間毎に 4 日間静脈内投与しました。
対照群 2 には、ビタミン C 50mg/kg を 6 時間ごとに 4 日間静脈内注射しました。
対照群３：同用量のプラセボ（０．９％塩化ナトリウム溶液）を４日間投与した。
投薬後、舌下微小循環画像とスヌース小窩の橈骨動脈抵抗指数が検出され、研究プロトコルで必要な時間に従って記録されました。
昇圧薬の使用期間、人工呼吸器の日数、ICU滞在期間、28日死亡率、毛細血管補充時間、無作為化時のベースライン値と比較した3日目と7日目のSOFAスコアとAPACHEIIスコアの変化、毎日の静脈-動脈二酸化炭素差圧力 (GAP) と中心静脈酸素飽和度を記録しました。
実験終了後、テスト結果をさらに調査するためにデータの統計分析が実行されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fan Zeng
- 電話番号：17744339835
- メール：zengfan1985@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：qin Xu
- 電話番号：13458134030
- メール：2246062995@qq.com
研究場所
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- qin Xu
- 電話番号：13458134030
- メール：2246062995@qq.com
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コンタクト：
- fan Zeng, Learned scholar
- 電話番号：17744339835
- メール：zengfan1985@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- ICUに入院
- SEPSIS 3.0患者の診断（診断基準） 4、SOFAスコアは2～13点
5. 対象者またはその家族からインフォームドコンセントを得る
除外基準:
- ビタミンアレルギーなどの絶対禁忌のある患者
- 痛風の既往歴のある患者さん
- 24時間以内に死亡が予想される
- 妊婦
- 24時間以内に200mg/日を超えるヒドロプレドニゾンまたは他の同等用量のホルモンを使用する
- 患者またはその代理人のインフォームドコンセントがない場合
- 強皮症の既往歴のある患者
- 血管炎の既往歴のある患者
- 口腔粘膜疾患のある患者さん
- 口を開けるのが重度に困難で、舌下微小循環を検出できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
敗血症の基本的な治療に加えて、ビタミンB6 300mg qd、ビタミンB12 0.5mg q6h、ビタミンC 50mg/kg q6hを4日間静脈内注射します。
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敗血症の基本的な治療に加えて、ビタミンB6 300mg qd、ビタミンB12 0.5mg q6h、ビタミンC 50mg/kg q6hを4日間静脈内注射します。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ 1
敗血症の基本的な治療に加えて、ビタミン B6 300mg qd およびビタミン B12 0.5mg q6h が 4 日間静脈内投与されました。
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敗血症の基本的な治療に加えて、ビタミン B6 300mg qd およびビタミン B12 0.5mg q6h が 4 日間静脈内投与されました。
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アクティブコンパレータ：対照群 2
敗血症の基本治療に基づいて、ビタミンC 50mg/kgを6時間毎に4日間静脈内投与した。
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敗血症の基本治療に基づいて、ビタミンC 50mg/kgを6時間毎に4日間静脈内投与した。
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アクティブコンパレータ：対照群 3
同用量のプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム溶液) を敗血症基礎治療に加えて 4 日間投与しました。
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同用量のプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム溶液) を敗血症基礎治療に加えて 4 日間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環の改善
時間枠：投与開始後０時間、６時間、２４時間、４８時間、４日、７日後。
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投与開始後に舌下微小循環指数（灌流血管密度（PVD）および総血管密度（TVD）を含む）を測定した。
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投与開始後０時間、６時間、２４時間、４８時間、４日、７日後。
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微小循環の改善
時間枠：投与開始後０時間、６時間、２４時間、４８時間、４日、７日後。
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投与開始後、スヌース小窩の橈骨動脈抵抗指数を測定した。
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投与開始後０時間、６時間、２４時間、４８時間、４日、７日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日死亡率
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28日
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患者による昇圧薬の使用期間
時間枠：4日間
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患者の治験薬投与中の昇圧薬の使用期間
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4日間
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人工呼吸器を装着した日数
時間枠：28日
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28日以内に患者が人工呼吸器を使用した日数
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28日
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ICU滞在
時間枠：28日
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患者の 28 日間の ICU 滞在
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28日
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毛細管再充填時間
時間枠：4日間
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治験薬投与中の毛細管再充填時間
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4日間
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SOFAスコアの変化
時間枠：7日間
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ランダム化時のベースライン値と比較した、3 日目と 7 日目の SOFA スコアの変化。SOFA スコア (逐次臓器不全評価スコア) は、重症患者の臓器不全の重症度を評価するために使用されるスコアリング システムです。
これは呼吸器、血液、肝臓、心血管、神経、腎臓の 6 つのシステムで構成され、各システムは機能障害の程度に応じて 0 (正常) ～ 4 (重度の障害または不全) のスケールでスコア付けされます。
SOFA のスコアは患者の死亡率と予後と密接に関係しています。
スコアが高いほど死亡率が高くなります。
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7日間
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APACHEIIスコアの変化
時間枠：7日間
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ランダム化時のベースライン値と比較した、3 日目と 7 日目の APACHEII スコアの変化。 Apache II スコアは、急性生理的慢性健康評価 (APACHE II) とも呼ばれ、重症者の重症度を評価するために使用されるスコアリング システムです。患者の状態を把握し、予後を予測します。
理論上の最高値は71点で、スコアが高いほど重症となり予後が悪く、致死率も高くなります。
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7日間
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静脈動脈二酸化炭素差圧（GAP）の日次変化
時間枠：4日間
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静脈動脈二酸化炭素差圧（GAP）の日次変化
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4日間
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中心静脈酸素飽和度の日次変化（Scv02）
時間枠：4日間
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中心静脈酸素飽和度の日次変化（Scv02）
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4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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