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Studie zur Verbesserung der Mikrozirkulation bei Patienten mit Sepsis durch Vitamin B6, Vitamin B12 und Vitamin C

4. Februar 2025 aktualisiert von: Fan Zeng
Sepsis ist eine Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung und ihre Pathogenese ist hauptsächlich übermäßiger oxidativer Stress. Entzündungshemmende, antioxidative und immunregulierende Medikamente können eine bessere therapeutische Wirkung haben, während Vitamin B6, Vitamin B12 und Vitamin C entzündungshemmende, antioxidative und immunregulierende Wirkungen haben. Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob Vitamin B6, Vitamin B12 in Kombination mit Vitamin C die Mikrozirkulation und Organfunktionsstörungen bei Patienten mit Sepsis verbessern und die Überlebensrate von Patienten mit Sepsis verbessern können. Die Studie umfasste 296 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Nach der Randomisierung erhielt die Versuchsgruppe 4 Tage lang zusätzlich zur Basisbehandlung der Sepsis Vitamin B12 0,5 mg alle 6 Stunden und Vitamin C 50 mg/kg alle 6 Stunden intravenös 300 mg Vitamin B6 alle 6 Stunden. Kontrollgruppe 1 erhielt 4 Tage lang 300 mg Vitamin B6 alle 6 Stunden und 0,5 mg Vitamin B12 alle 6 Stunden intravenös. Kontrollgruppe 2 erhielt 4 Tage lang alle 6 Stunden eine intravenöse Injektion von 50 mg/kg Vitamin C. Kontrollgruppe 3: Die gleiche Dosis Placebo (0,9 % Natriumchloridlösung) wurde 4 Tage lang verabreicht. Nach der Medikation wurden ein Bild der sublingualen Mikrozirkulation und ein Widerstandsindex der Arteria radialis der Snusgrube erfasst und entsprechend der im Studienprotokoll geforderten Zeit aufgezeichnet. Die Dauer der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Beatmungstage, Aufenthalt auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität, Kapillarauffüllungszeit, Veränderungen des SOFA-Scores und des APACHEII-Scores an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten bei der Randomisierung, tägliche veno-arterielle Kohlendioxiddifferenz Druck (GAP) und zentralvenöse Sauerstoffsättigung wurden aufgezeichnet. Nach Ende des Experiments wurde eine statistische Analyse der Daten durchgeführt, um die Testergebnisse weiter zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und < 85 Jahre alt
  2. Auf die Intensivstation eingeliefert
  3. Diagnose von Patienten mit SEPSIS 3.0 (diagnostische Kriterien) 4, SOFA-Score beträgt 2-13 Punkte

5. Holen Sie die Einverständniserklärung des Probanden oder seiner Familie ein

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben absolute Kontraindikationen wie eine Vitaminallergie
  2. Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte
  3. Der Tod wird innerhalb von 24 Stunden erwartet
  4. Schwangere Frauen
  5. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden Hydroprednison oder andere Hormone in einer äquivalenten Dosis von > 200 mg/Tag ein
  6. Ohne die informierte Zustimmung des Patienten oder seines Vertreters
  7. Patienten mit Sklerodermie in der Vorgeschichte
  8. Patienten mit Vaskulitis in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit Erkrankungen der Mundschleimhaut
  10. Patienten mit erheblichen Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes und der Unfähigkeit, eine sublinguale Mikrozirkulation zu erkennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zur Basisbehandlung der Sepsis intravenöse Injektion von Vitamin B6 300 mg alle 6 Stunden, Vitamin B12 0,5 mg alle 6 Stunden, Vitamin C 50 mg/kg alle 6 Stunden für 4 Tage.
Arzneimittel: Vitamin B6+ Vitamin B12 +Vitamin C
Zusätzlich zur Basisbehandlung der Sepsis intravenöse Injektion von Vitamin B6 300 mg alle 6 Stunden, Vitamin B12 0,5 mg alle 6 Stunden, Vitamin C 50 mg/kg alle 6 Stunden für 4 Tage.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
Zusätzlich zur Basisbehandlung der Sepsis wurden 4 Tage lang 300 mg Vitamin B6 alle 6 Stunden und 0,5 mg Vitamin B12 alle 6 Stunden intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin B6+ Vitamin B12
Zusätzlich zur Basisbehandlung der Sepsis wurden 4 Tage lang 300 mg Vitamin B6 alle 6 Stunden und 0,5 mg Vitamin B12 alle 6 Stunden intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
Basierend auf der Basisbehandlung der Sepsis wurde 4 Tage lang intravenös 50 mg/kg Vitamin C alle 6 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin C
Basierend auf der Basisbehandlung der Sepsis wurde 4 Tage lang intravenös 50 mg/kg Vitamin C alle 6 Stunden verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 3
Die gleiche Dosis Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung) wurde 4 Tage lang zusätzlich zur Sepsis-Grundbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 %Nacl
Die gleiche Dosis Placebo (0,9 %ige Natriumchloridlösung) wurde 4 Tage lang zusätzlich zur Sepsis-Grundbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach Beginn der Verabreichung.
Der sublinguale Mikrozirkulationsindex (einschließlich Perfusionsgefäßdichte (PVD) und Gesamtgefäßdichte (TVD)) wurde nach Beginn der Verabreichung gemessen.
0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach Beginn der Verabreichung.
Verbesserung der Mikrozirkulation
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach Beginn der Verabreichung.
Der Radialarterien-Widerstandsindex der Snusgrube wurde nach Beginn der Verabreichung gemessen.
0 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach Beginn der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
28 Tage
Die Dauer der Einnahme blutdrucksenkender Medikamente durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Tage
Dauer des blutdrucksenkenden Arzneimittelkonsums während der Studienmedikation des Patienten
4 Tage
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb von 28 Tagen beatmet wurde
28 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28-tägiger Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation
28 Tage
Nachfüllzeit der Kapillare
Zeitfenster: 4 Tage
Kapillarauffüllzeit während der Studienmedikation
4 Tage
Änderungen im SOFA-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der SOFA-Scores an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten bei der Randomisierung. Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment Score) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads der Organfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten. Es besteht aus sechs Systemen: Atmung, Blut, Leber, Herz-Kreislauf, Nerven und Niere, wobei jedes System nach dem Grad der Funktionsstörung auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwere Beeinträchtigung oder Versagen) bewertet wird. Der SOFA-Score steht in engem Zusammenhang mit der Mortalität und Prognose der Patienten. Je höher der Wert, desto höher die Sterblichkeit.
7 Tage
Änderungen im APACHEII-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der APACHEII-Scores an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zu den Ausgangswerten bei der Randomisierung. Der Apache II-Score, auch bekannt als Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads eines Schwerkranken Zustand des Patienten und Vorhersage der Prognose. Der theoretische Höchstwert liegt bei 71 Punkten, und je höher der Wert, desto schwerer ist die Erkrankung, desto schlechter ist die Prognose und desto höher ist die Sterblichkeitsrate.
7 Tage
Tägliche Änderung des veno-arteriellen Kohlendioxid-Differenzdrucks (GAP)
Zeitfenster: 4 Tage
Tägliche Änderung des veno-arteriellen Kohlendioxid-Differenzdrucks (GAP)
4 Tage
Tägliche Änderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (Scv02)
Zeitfenster: 4 Tage
Tägliche Änderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (Scv02)
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fan Zeng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 742-1in2024ofLunShen(Yan）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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