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Estudo sobre a melhora da microcirculação em pacientes com sepse por vitamina B6, vitamina B12 e vitamina C

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fan Zeng
A sepse é um tipo de doença com alta morbidade e mortalidade em UTI. Atualmente, não existe tratamento específico e sua patogênese é principalmente o estresse oxidativo excessivo. Medicamentos antiinflamatórios, antioxidantes e imunorreguladores podem produzir melhores efeitos terapêuticos, enquanto a vitamina B6, a vitamina B12 e a vitamina C têm efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e imunorreguladores. O objetivo deste estudo foi investigar se a vitamina B6, a vitamina B12 combinada com a vitamina C podem melhorar a microcirculação e a disfunção orgânica em pacientes com sepse e melhorar a taxa de sobrevivência de pacientes com sepse. O estudo incluiu 296 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. Após a randomização, o grupo experimental recebeu vitamina B6 intravenosa 300mg qd, além do tratamento básico da sepse Vitamina B12 0,5mg q6h, vitamina C 50mg/kg q6h por 4 dias. O grupo controle 1 recebeu vitamina B6 300 mg qd e vitamina B12 0,5 mg q6 h por via intravenosa durante 4 dias. O grupo controle 2 foi injetado com vitamina C 50mg/kg q6h por via intravenosa durante 4 dias. Grupo controle 3: A mesma dose de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) foi administrada por 4 dias. Após a medicação, a imagem da microcirculação sublingual e o índice de resistência da artéria radial do snus pit foram detectados e registrados de acordo com o tempo exigido pelo protocolo do estudo. A duração do uso de medicamentos pressores, dias de ventilação, permanência na UTI, mortalidade em 28 dias, tempo de enchimento capilar, alterações na pontuação SOFA e na pontuação APACHEII no dia 3 e no dia 7 em comparação com os valores basais na randomização, diferencial diário de dióxido de carbono veno-arterial pressão arterial (GAP) e saturação venosa central de oxigênio foram registradas. Após o término do experimento, foi realizada análise estatística dos dados para explorar ainda mais os resultados do teste

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 e < 85 anos
  2. Internado na UTI
  3. Diagnóstico de pacientes com SEPSIS 3.0 (critérios diagnósticos) 4, pontuação SOFA é de 2 a 13 pontos

5. Obtenha o consentimento informado do sujeito ou de sua família

Critérios de exclusão:

  1. Os pacientes têm contra-indicações absolutas, como alergia a vitaminas
  2. Pacientes com histórico de gota
  3. A morte é esperada dentro de 24 horas
  4. Mulheres grávidas
  5. Usar hidroprednisona ou outros hormônios em dose equivalente > 200mg/d em 24 horas
  6. Sem o consentimento informado do paciente ou de seu representante
  7. Pacientes com história de esclerodermia
  8. Pacientes com história de vasculite
  9. Pacientes com doenças da mucosa oral
  10. Pacientes com dificuldade grave em abrir a boca e incapazes de detectar a microcirculação sublingual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Além do tratamento básico da sepse, injeção intravenosa de vitamina B6 300mg qd Vitamina B12 0,5mg q6h, vitamina C 50mg/kg q6h por 4 dias.
Medicamento: vitamina B6+ Vitamina B12 +vitamina C
Além do tratamento básico da sepse, injeção intravenosa de vitamina B6 300mg qd Vitamina B12 0,5mg q6h, vitamina C 50mg/kg q6h por 4 dias.
Comparador Ativo: Grupo de controle 1
Além do tratamento básico da sepse, vitamina B6 300mg qd e vitamina B12 0,5mg q6h foram administradas por via intravenosa durante 4 dias.
Medicamento: vitamina B6 + vitamina B12
Além do tratamento básico da sepse, vitamina B6 300mg qd e vitamina B12 0,5mg q6h foram administradas por via intravenosa durante 4 dias.
Comparador Ativo: Grupo de controle 2
Com base no tratamento básico da sepse, foi administrada vitamina C intravenosa 50 mg/kg a cada 6 horas durante 4 dias.
Medicamento: vitamina C
Com base no tratamento básico da sepse, foi administrada vitamina C intravenosa 50 mg/kg a cada 6 horas durante 4 dias.
Comparador Ativo: Grupo de controle 3
A mesma dose de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) foi administrada além do tratamento básico para sepse por 4 dias.
Medicamento: 0,9%Nacl
A mesma dose de placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) foi administrada além do tratamento básico para sepse por 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da microcirculação
Prazo: Às 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 dias e 7 dias após o início da administração.
O índice de microcirculação sublingual (incluindo densidade de vasos de perfusão (PVD) e densidade total de vasos (TVD)) foi medido após o início da administração.
Às 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 dias e 7 dias após o início da administração.
Melhoria da microcirculação
Prazo: Às 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 dias e 7 dias após o início da administração.
O índice de resistência da artéria radial do snus pit foi medido após o início da administração.
Às 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 dias e 7 dias após o início da administração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade em 28 dias
28 dias
A duração do uso de drogas pressoras pelo paciente
Prazo: 4 dias
Duração do uso de medicamento pressor durante a medicação experimental do paciente
4 dias
Número de dias no ventilador
Prazo: 28 dias
O número de dias em que o paciente foi ventilado por ventilador em 28 dias
28 dias
Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias de internação do paciente na UTI
28 dias
Tempo de recarga capilar
Prazo: 4 dias
Tempo de recarga capilar durante a medicação experimental
4 dias
Mudanças na pontuação SOFA
Prazo: 7 dias
Mudanças nas pontuações SOFA no dia 3 e no dia 7 em comparação com os valores basais na randomização. A pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) é um sistema de pontuação usado para avaliar a gravidade da disfunção orgânica em pacientes gravemente enfermos. É composto por seis sistemas: respiratório, sanguíneo, hepático, cardiovascular, nervoso e renal, sendo cada sistema pontuado de acordo com o grau de disfunção numa escala de 0 (normal) a 4 (comprometimento grave ou falha). A pontuação do SOFA está intimamente relacionada à mortalidade e ao prognóstico dos pacientes. Quanto maior a pontuação, maior a mortalidade.
7 dias
Mudanças na pontuação APACHEII
Prazo: 7 dias
Mudanças nas pontuações APACHEII no dia 3 e no dia 7 em comparação com os valores basais na randomização. A pontuação Apache II, também conhecida como Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde (APACHE II), é um sistema de pontuação usado para avaliar a gravidade de uma doença grave condição do paciente e prever o prognóstico. O valor máximo teórico é de 71 pontos, e quanto maior a pontuação, mais grave é a doença, pior é o prognóstico e maior é a taxa de letalidade.
7 dias
Alteração diária da pressão diferencial veno-arterial de dióxido de carbono (GAP)
Prazo: 4 dias
Alteração diária da pressão diferencial veno-arterial de dióxido de carbono (GAP)
4 dias
Alteração diária da saturação venosa central de oxigênio (Scv02)
Prazo: 4 dias
Alteração diária da saturação venosa central de oxigênio (Scv02)
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fan Zeng

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 742-1in2024ofLunShen(Yan）

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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