비타민 B6, 비타민 B12 및 비타민 C에 의한 패혈증 환자의 미세순환 개선에 관한 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Fan Zeng
패혈증은 중환자실에서 이환율과 사망률이 높은 질병의 일종이다.
현재로서는 특별한 치료법이 없으며 발병기전은 주로 과도한 산화스트레스이다.
항염증제, 항산화제 및 면역 조절 약물은 더 나은 치료 효과를 나타낼 수 있으며, 비타민 B6, 비타민 B12 및 비타민 C는 항염증제, 항산화제 및 면역 조절 효과를 나타냅니다.
본 연구의 목적은 비타민 B6, 비타민 B12와 비타민 C의 결합이 패혈증 환자의 미세순환 및 장기 기능 장애를 개선하고, 패혈증 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지를 조사하는 것이었습니다.
이 연구에는 포함 기준을 충족하는 296명의 환자가 포함되었습니다.
무작위 배정 후, 실험군에는 패혈증의 기본 치료 외에 비타민 B6 300mg qd를 4일 동안 정맥 투여했습니다. 비타민 B12 0.5mg q6h, 비타민 C 50mg/kg q6h.
대조군 1에는 비타민 B6 300mg qd와 비타민 B12 0.5mg q6h를 4일 동안 정맥 주사했습니다.
대조군 2에는 비타민 C 50mg/kg q6h를 4일 동안 정맥 주사했습니다.
대조군 3: 동일한 용량의 위약(0.9% 염화나트륨 용액)을 4일간 투여하였다.
투약 후, 연구 프로토콜에서 요구하는 시간에 따라 설하 미세순환 영상과 스누스 구덩이의 요골 동맥 저항 지수를 검출하고 기록했습니다.
승압제 사용 기간, 인공호흡기 일수, ICU 체류 기간, 28일 사망률, 모세혈관 재충진 시간, 무작위 기준치와 비교한 3일 및 7일의 SOFA 점수 및 APACHEII 점수 변화, 일일 정맥-동맥 이산화탄소 차이 압력(GAP) 및 중심 정맥 산소 포화도를 기록했습니다.
실험이 끝난 후 데이터의 통계 분석을 수행하여 테스트 결과를 더 자세히 살펴보았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: fan Zeng
- 전화번호: 17744339835
- 이메일: zengfan1985@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: qin Xu
- 전화번호: 13458134030
- 이메일: 2246062995@qq.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- qin Xu
- 전화번호: 13458134030
- 이메일: 2246062995@qq.com
-
연락하다:
- fan Zeng, Learned scholar
- 전화번호: 17744339835
- 이메일: zengfan1985@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 < 85세
- 중환자실에 입원함
- SEPSIS 3.0 환자의 진단(진단기준) 4, SOFA 점수는 2~13점
5. 피험자 또는 그 가족의 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 비타민 알레르기 등 절대 금기사항이 있는 환자
- 통풍 병력이 있는 환자
- 24시간 내 사망 예상
- 임산부
- 24시간 이내에 하이드로프레드니손 또는 기타 등가 용량의 호르몬을 > 200mg/d 사용하세요.
- 환자 또는 그 대리인의 사전 동의 없이
- 경피증 병력이 있는 환자
- 혈관염 병력이 있는 환자
- 구강점막질환 환자
- 입을 벌리기가 심하게 어렵고 설하 미세순환을 감지할 수 없는 환자
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
패혈증의 기본적인 치료에 추가로 비타민 B6 300mg qd 비타민 B12 0.5mg q6h, 비타민 C 50mg/kg q6h를 4일간 정맥주사합니다.
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패혈증의 기본적인 치료에 추가로 비타민 B6 300mg qd 비타민 B12 0.5mg q6h, 비타민 C 50mg/kg q6h를 4일간 정맥주사합니다.
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활성 비교기: 대조군 1
패혈증의 기본 치료 외에 비타민 B6 300mg qd와 비타민 B12 0.5mg q6h를 4일 동안 정맥 주사했습니다.
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패혈증의 기본 치료 외에 비타민 B6 300mg qd와 비타민 B12 0.5mg q6h를 4일 동안 정맥 주사했습니다.
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활성 비교기: 대조군 2
패혈증의 기본치료를 기본으로 비타민C 50mg/kg q6h를 4일간 정맥주사하였다.
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패혈증의 기본치료를 기본으로 비타민C 50mg/kg q6h를 4일간 정맥주사하였다.
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활성 비교기: 대조군 3
패혈증 기반 치료에 추가로 동일한 용량의 위약(0.9% 염화나트륨 용액)을 4일 동안 투여했습니다.
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패혈증 기반 치료에 추가로 동일한 용량의 위약(0.9% 염화나트륨 용액)을 4일 동안 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세순환 개선
기간: 투여 개시 후 0시간, 6시간, 24시간, 48시간, 4일, 7일째.
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설하 미세순환 지수(관류 혈관 밀도(PVD) 및 총 혈관 밀도(TVD) 포함)는 투여 개시 후 측정되었습니다.
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투여 개시 후 0시간, 6시간, 24시간, 48시간, 4일, 7일째.
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미세순환 개선
기간: 투여 개시 후 0시간, 6시간, 24시간, 48시간, 4일, 7일째.
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스누스피트의 요골동맥저항지수는 투여 개시 후 측정하였다.
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투여 개시 후 0시간, 6시간, 24시간, 48시간, 4일, 7일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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28일 사망
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28일
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환자가 승압제를 사용하는 기간
기간: 4일
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환자의 시험 약물 투여 중 승압 약물 사용 기간
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4일
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인공호흡기 사용 일수
기간: 28일
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28일 이내에 환자가 인공호흡기를 시행한 일수
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28일
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중환자실 체류
기간: 28일
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환자의 28일 ICU 입원
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28일
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모세혈관 재충전 시간
기간: 4일
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시험 약물 투여 중 모세혈관 재충전 시간
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4일
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SOFA 점수 변화
기간: 7일
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무작위 배정 기준치와 비교한 3일차와 7일차의 SOFA 점수 변화. SOFA 점수(순차적 장기 부전 평가 점수)는 중증 환자의 장기 기능 장애 심각도를 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다.
이는 호흡기계, 혈액계, 간계, 심혈관계, 신경계, 신장의 6개 시스템으로 구성되며, 각 시스템은 기능 장애 정도에 따라 0(정상)부터 4(심각한 장애 또는 부전)까지 점수를 매깁니다.
SOFA 점수는 환자의 사망률 및 예후와 밀접한 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 사망률이 높아집니다.
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7일
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APACHEII 점수의 변화
기간: 7일
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무작위 기준치와 비교한 3일차 및 7일차 APACHEII 점수의 변화. APACHE II(급성 생리학적 및 만성 건강 평가)라고도 알려진 Apache II 점수는 중증 질환의 중증도를 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. 환자의 상태를 파악하고 예후를 예측합니다.
이론상 최대치는 71점으로 점수가 높을수록 질병의 정도가 심하고 예후가 좋지 않으며 치명률도 높다는 것을 의미한다.
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7일
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정맥-동맥 이산화탄소 차압(GAP)의 일일 변화
기간: 4일
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정맥-동맥 이산화탄소 차압(GAP)의 일일 변화
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4일
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중심정맥산소포화도(Scv02)의 일일 변화
기간: 4일
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중심정맥산소포화도(Scv02)의 일일 변화
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4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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