Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące poprawy mikrokrążenia u pacjentów z sepsą przez witaminę B6, witaminę B12 i witaminę C

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fan Zeng
Sepsa jest rodzajem choroby charakteryzującej się dużą zachorowalnością i śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii. Obecnie nie ma specyficznego leczenia, a jej patogenezą jest głównie nadmierny stres oksydacyjny. Leki przeciwzapalne, przeciwutleniające i regulujące układ odpornościowy mogą dawać lepsze efekty terapeutyczne, podczas gdy witamina B6, witamina B12 i witamina C mają działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i regulujące układ odpornościowy. Celem pracy było sprawdzenie, czy witamina B6, witamina B12 w połączeniu z witaminą C mogą poprawić mikrokrążenie i dysfunkcję narządów u pacjentów z sepsą, a także poprawić przeżywalność pacjentów z sepsą. Do badania włączono 296 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Po randomizacji grupie eksperymentalnej podawano dożylnie witaminę B6 w dawce 300 mg raz na dobę, jako uzupełnienie podstawowego leczenia sepsy. Witamina B12 0,5 mg co 6 godzin, witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni. Grupie kontrolnej 1 podawano witaminę B6 300 mg dziennie i witaminę B12 0,5 mg co 6 godzin dożylnie przez 4 dni. Grupie kontrolnej 2 wstrzykiwano dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni. Grupa kontrolna 3: Przez 4 dni podawano tę samą dawkę placebo (0,9% roztwór chlorku sodu). Po leczeniu wykryto obraz mikrokrążenia podjęzykowego i wskaźnik oporu tętnicy promieniowej jamy snusu i zarejestrowano zgodnie z czasem wymaganym przez protokół badania. Czas stosowania leków presyjnych, dni respiratora, pobyt na OIT, śmiertelność w ciągu 28 dni, czas napełniania włośniczkowego, zmiany w wynikach SOFA i APACHEII w dniu 3 i 7 w porównaniu z wartościami wyjściowymi w chwili randomizacji, codzienna różnica żylno-tętniczego dwutlenku węgla rejestrowano ciśnienie krwi (GAP) i wysycenie centralnych żył tlenowych. Po zakończeniu eksperymentu przeprowadzono analizę statystyczną danych w celu dalszej analizy wyników testu

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i <85 lat
  2. Przyjęty na OIOM
  3. Rozpoznanie pacjentów z SEPSIS 3.0 (kryteria diagnostyczne) 4, wynik SOFA 2-13 punktów

5. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub jego rodziny

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci mają bezwzględne przeciwwskazania, takie jak alergia na witaminy
  2. Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie
  3. Śmierć spodziewana jest w ciągu 24 godzin
  4. Kobiety w ciąży
  5. Zastosuj hydroprednizon lub inną równoważną dawkę hormonów > 200 mg/d w ciągu 24 godzin
  6. Bez świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela
  7. Pacjenci z twardziną skóry w wywiadzie
  8. Pacjenci z zapaleniem naczyń w wywiadzie
  9. Pacjenci z chorobami błony śluzowej jamy ustnej
  10. Pacjenci z poważnymi trudnościami w otwieraniu ust i niemożnością wykrycia mikrokrążenia podjęzykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, dożylne wstrzyknięcie witaminy B6 300 mg 1 dzień. Witamina B12 0,5 mg co 6 godzin. Witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, dożylne wstrzyknięcie witaminy B6 300 mg 1 dzień. Witamina B12 0,5 mg co 6 godzin. Witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, podawano dożylnie witaminę B6 300 mg 1 dzień i witaminę B12 0,5 mg co 6 godzin przez 4 dni.
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, podawano dożylnie witaminę B6 300 mg 1 dzień i witaminę B12 0,5 mg co 6 godzin przez 4 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
W ramach podstawowego leczenia sepsy podawano dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
W ramach podstawowego leczenia sepsy podawano dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 3
Tę samą dawkę placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) podawano jako uzupełnienie leczenia bazowego sepsy przez 4 dni.
Tę samą dawkę placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) podawano jako uzupełnienie leczenia bazowego sepsy przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa mikrokrążenia
Ramy czasowe: O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
Po rozpoczęciu podawania mierzono wskaźnik mikrokrążenia podjęzykowego (w tym gęstość naczyń perfuzyjnych (PVD) i całkowitą gęstość naczyń (TVD)).
O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
Poprawa mikrokrążenia
Ramy czasowe: O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
Po rozpoczęciu podawania mierzono wskaźnik oporu tętnicy promieniowej snusu.
O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność
28 dni
Czas stosowania przez pacjenta leków presyjnych
Ramy czasowe: 4 dni
Czas stosowania leku presyjnego podczas leczenia próbnego pacjenta
4 dni
Liczba dni pod respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni, przez które pacjent był wentylowany za pomocą respiratora w ciągu 28 dni
28 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Pobyt pacjenta na OIT 28 dni
28 dni
Czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: 4 dni
Czas napełniania naczyń włosowatych podczas leczenia próbnego
4 dni
Zmiany w punktacji SOFA
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany wyników SOFA w dniu 3. i 7. w porównaniu z wartościami wyjściowymi w momencie randomizacji. Wynik SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) to system punktacji stosowany do oceny ciężkości dysfunkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów. Składa się z sześciu układów: oddechowego, krwi, wątroby, układu krążenia, nerwowego i nerek, przy czym każdy układ jest oceniany według stopnia dysfunkcji w skali od 0 (normalny) do 4 (poważne upośledzenie lub niewydolność). Wynik SOFA jest ściśle powiązany ze śmiertelnością i rokowaniem pacjentów. Im wyższy wynik, tym wyższa śmiertelność.
7 dni
Zmiany w punktacji APACHEII
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany wyników APACHEII w dniu 3 i 7 w porównaniu z wartościami wyjściowymi w momencie randomizacji. Skala Apache II, znana również jako Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), to system punktacji stosowany do oceny ciężkości stanu krytycznie chorego. stanu pacjenta i prognozowania rokowania. Teoretyczna maksymalna wartość wynosi 71 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym cięższy przebieg choroby, gorsze rokowanie i większa śmiertelność.
7 dni
Codzienna zmiana żylno-tętniczego ciśnienia różnicowego dwutlenku węgla (GAP)
Ramy czasowe: 4 dni
Codzienna zmiana żylno-tętniczego ciśnienia różnicowego dwutlenku węgla (GAP)
4 dni
Codzienna zmiana saturacji centralnej krwi żylnej (Scv02)
Ramy czasowe: 4 dni
Codzienna zmiana saturacji centralnej krwi żylnej (Scv02)
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj