- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749756
Badanie dotyczące poprawy mikrokrążenia u pacjentów z sepsą przez witaminę B6, witaminę B12 i witaminę C
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fan Zeng
Sepsa jest rodzajem choroby charakteryzującej się dużą zachorowalnością i śmiertelnością na oddziałach intensywnej terapii.
Obecnie nie ma specyficznego leczenia, a jej patogenezą jest głównie nadmierny stres oksydacyjny.
Leki przeciwzapalne, przeciwutleniające i regulujące układ odpornościowy mogą dawać lepsze efekty terapeutyczne, podczas gdy witamina B6, witamina B12 i witamina C mają działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i regulujące układ odpornościowy.
Celem pracy było sprawdzenie, czy witamina B6, witamina B12 w połączeniu z witaminą C mogą poprawić mikrokrążenie i dysfunkcję narządów u pacjentów z sepsą, a także poprawić przeżywalność pacjentów z sepsą.
Do badania włączono 296 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Po randomizacji grupie eksperymentalnej podawano dożylnie witaminę B6 w dawce 300 mg raz na dobę, jako uzupełnienie podstawowego leczenia sepsy. Witamina B12 0,5 mg co 6 godzin, witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
Grupie kontrolnej 1 podawano witaminę B6 300 mg dziennie i witaminę B12 0,5 mg co 6 godzin dożylnie przez 4 dni.
Grupie kontrolnej 2 wstrzykiwano dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
Grupa kontrolna 3: Przez 4 dni podawano tę samą dawkę placebo (0,9% roztwór chlorku sodu).
Po leczeniu wykryto obraz mikrokrążenia podjęzykowego i wskaźnik oporu tętnicy promieniowej jamy snusu i zarejestrowano zgodnie z czasem wymaganym przez protokół badania.
Czas stosowania leków presyjnych, dni respiratora, pobyt na OIT, śmiertelność w ciągu 28 dni, czas napełniania włośniczkowego, zmiany w wynikach SOFA i APACHEII w dniu 3 i 7 w porównaniu z wartościami wyjściowymi w chwili randomizacji, codzienna różnica żylno-tętniczego dwutlenku węgla rejestrowano ciśnienie krwi (GAP) i wysycenie centralnych żył tlenowych.
Po zakończeniu eksperymentu przeprowadzono analizę statystyczną danych w celu dalszej analizy wyników testu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fan Zeng
- Numer telefonu: 17744339835
- E-mail: zengfan1985@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: qin Xu
- Numer telefonu: 13458134030
- E-mail: 2246062995@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- qin Xu
- Numer telefonu: 13458134030
- E-mail: 2246062995@qq.com
-
Kontakt:
- fan Zeng, Learned scholar
- Numer telefonu: 17744339835
- E-mail: zengfan1985@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i <85 lat
- Przyjęty na OIOM
- Rozpoznanie pacjentów z SEPSIS 3.0 (kryteria diagnostyczne) 4, wynik SOFA 2-13 punktów
5. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub jego rodziny
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci mają bezwzględne przeciwwskazania, takie jak alergia na witaminy
- Pacjenci z dną moczanową w wywiadzie
- Śmierć spodziewana jest w ciągu 24 godzin
- Kobiety w ciąży
- Zastosuj hydroprednizon lub inną równoważną dawkę hormonów > 200 mg/d w ciągu 24 godzin
- Bez świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela
- Pacjenci z twardziną skóry w wywiadzie
- Pacjenci z zapaleniem naczyń w wywiadzie
- Pacjenci z chorobami błony śluzowej jamy ustnej
- Pacjenci z poważnymi trudnościami w otwieraniu ust i niemożnością wykrycia mikrokrążenia podjęzykowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, dożylne wstrzyknięcie witaminy B6 300 mg 1 dzień. Witamina B12 0,5 mg co 6 godzin. Witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
|
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, dożylne wstrzyknięcie witaminy B6 300 mg 1 dzień. Witamina B12 0,5 mg co 6 godzin. Witamina C 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, podawano dożylnie witaminę B6 300 mg 1 dzień i witaminę B12 0,5 mg co 6 godzin przez 4 dni.
|
Oprócz podstawowego leczenia sepsy, podawano dożylnie witaminę B6 300 mg 1 dzień i witaminę B12 0,5 mg co 6 godzin przez 4 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
W ramach podstawowego leczenia sepsy podawano dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
|
W ramach podstawowego leczenia sepsy podawano dożylnie witaminę C w dawce 50 mg/kg co 6 godzin przez 4 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 3
Tę samą dawkę placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) podawano jako uzupełnienie leczenia bazowego sepsy przez 4 dni.
|
Tę samą dawkę placebo (0,9% roztwór chlorku sodu) podawano jako uzupełnienie leczenia bazowego sepsy przez 4 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa mikrokrążenia
Ramy czasowe: O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
|
Po rozpoczęciu podawania mierzono wskaźnik mikrokrążenia podjęzykowego (w tym gęstość naczyń perfuzyjnych (PVD) i całkowitą gęstość naczyń (TVD)).
|
O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
|
|
Poprawa mikrokrążenia
Ramy czasowe: O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
|
Po rozpoczęciu podawania mierzono wskaźnik oporu tętnicy promieniowej snusu.
|
O godzinie 0, 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 4 dniach i 7 dniach od rozpoczęcia podawania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowa śmiertelność
|
28 dni
|
|
Czas stosowania przez pacjenta leków presyjnych
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas stosowania leku presyjnego podczas leczenia próbnego pacjenta
|
4 dni
|
|
Liczba dni pod respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, przez które pacjent był wentylowany za pomocą respiratora w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pobyt pacjenta na OIT 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas napełniania naczyń włosowatych podczas leczenia próbnego
|
4 dni
|
|
Zmiany w punktacji SOFA
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany wyników SOFA w dniu 3. i 7. w porównaniu z wartościami wyjściowymi w momencie randomizacji. Wynik SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) to system punktacji stosowany do oceny ciężkości dysfunkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów.
Składa się z sześciu układów: oddechowego, krwi, wątroby, układu krążenia, nerwowego i nerek, przy czym każdy układ jest oceniany według stopnia dysfunkcji w skali od 0 (normalny) do 4 (poważne upośledzenie lub niewydolność).
Wynik SOFA jest ściśle powiązany ze śmiertelnością i rokowaniem pacjentów.
Im wyższy wynik, tym wyższa śmiertelność.
|
7 dni
|
|
Zmiany w punktacji APACHEII
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany wyników APACHEII w dniu 3 i 7 w porównaniu z wartościami wyjściowymi w momencie randomizacji. Skala Apache II, znana również jako Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), to system punktacji stosowany do oceny ciężkości stanu krytycznie chorego. stanu pacjenta i prognozowania rokowania.
Teoretyczna maksymalna wartość wynosi 71 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym cięższy przebieg choroby, gorsze rokowanie i większa śmiertelność.
|
7 dni
|
|
Codzienna zmiana żylno-tętniczego ciśnienia różnicowego dwutlenku węgla (GAP)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Codzienna zmiana żylno-tętniczego ciśnienia różnicowego dwutlenku węgla (GAP)
|
4 dni
|
|
Codzienna zmiana saturacji centralnej krwi żylnej (Scv02)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Codzienna zmiana saturacji centralnej krwi żylnej (Scv02)
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Szok, septyczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Hematyka
- Kwas askorbinowy
- Witamina B12
- Hydroksokobalamina
- Witaminy
- Kompleks witamin z grupy B
- Pirydoksal
- Pirydoksyna
- Witamina B6
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .