- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749756
Undersøgelse om forbedring af mikrocirkulationen hos patienter med sepsis med vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C
4. februar 2025 opdateret af: Fan Zeng
Sepsis er en slags sygdom med høj morbiditet og dødelighed på intensivafdeling.
På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling, og dens patogenese er hovedsageligt overdreven oxidativ stress.
Antiinflammatoriske, antioxidante og immunregulerende lægemidler kan give bedre terapeutiske effekter, mens vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C har antiinflammatoriske, antioxidante og immunregulerende virkninger.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge om vitamin B6, vitamin B12 kombineret med vitamin C kan forbedre mikrocirkulationen og organdysfunktionen hos patienter med sepsis og forbedre overlevelsesraten for patienter med sepsis.
Undersøgelsen omfattede 296 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne.
Efter randomisering fik forsøgsgruppen intravenøst vitamin B6 300mg qd ud over den grundlæggende behandling af sepsis Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dage.
Kontrolgruppe 1 fik vitamin B6 300 mg qd og vitamin B12 0,5 mg q6h intravenøst i 4 dage.
Kontrolgruppe 2 blev injiceret med vitamin C 50 mg/kg q6h intravenøst i 4 dage.
Kontrolgruppe 3: Den samme dosis placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) blev administreret i 4 dage.
Efter medicinering blev sublingualt mikrocirkulationsbillede og radial arterieresistensindeks for snusgrav detekteret og registreret i henhold til den tid, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
Varigheden af brugen af pressormedicin, respiratordage, intensivophold, 28-dages mortalitet, kapillær genopfyldningstid, ændringer i SOFA-score og APACHEII-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-værdier ved randomisering, daglig veno-arteriel kuldioxiddifferential tryk (GAP) og central venøs iltmætning blev registreret.
Efter afslutningen af eksperimentet blev der udført statistisk analyse af dataene for yderligere at udforske testresultaterne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: fan Zeng
- Telefonnummer: 17744339835
- E-mail: zengfan1985@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: qin Xu
- Telefonnummer: 13458134030
- E-mail: 2246062995@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- qin Xu
- Telefonnummer: 13458134030
- E-mail: 2246062995@qq.com
-
Kontakt:
- fan Zeng, Learned scholar
- Telefonnummer: 17744339835
- E-mail: zengfan1985@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og < 85 år
- Indlagt på ICU
- Diagnose af patienter med SEPSIS 3.0 (diagnostiske kriterier) 4, SOFA-score er 2-13 point
5. Indhent informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes familie
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har absolutte kontraindikationer såsom vitaminallergi
- Patienter med en historie med gigt
- Døden forventes inden for 24 timer
- Gravide kvinder
- Brug hydroprednison eller andre tilsvarende dosishormoner > 200 mg/d inden for 24 timer
- Uden informeret samtykke fra patienten eller dennes repræsentant
- Patienter med en historie med sklerodermi
- Patienter med en historie med vaskulitis
- Patienter med mundslimhindesygdomme
- Patienter med alvorlige problemer med at åbne munden og ude af stand til at opdage sublingual mikrocirkulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis, intravenøs injektion af vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dage.
|
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis, intravenøs injektion af vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis blev vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h givet intravenøst i 4 dage.
|
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis blev vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h givet intravenøst i 4 dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
På basis af grundbehandlingen af sepsis blev der givet intravenøst C-vitamin 50mg/kg q6t i 4 dage.
|
På basis af grundbehandlingen af sepsis blev der givet intravenøst C-vitamin 50mg/kg q6t i 4 dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 3
Den samme dosis placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) blev indgivet oven på sepsis-basebehandlingen i 4 dage.
|
Den samme dosis placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) blev indgivet oven på sepsis-basebehandlingen i 4 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af mikrocirkulationen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
|
Sublingualt mikrocirkulationsindeks (herunder perfusionskardensitet (PVD) og total kardensitet (TVD)) blev målt efter påbegyndelse af administration.
|
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
|
|
Forbedring af mikrocirkulationen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
|
Det radiale arterieresistensindeks for snusgrav blev målt efter påbegyndelse af administration.
|
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
28 dage
|
|
Varigheden af patientens brug af pressormedicin
Tidsramme: 4 dage
|
Varighed af brug af pressormedicin under patientens forsøgsmedicin
|
4 dage
|
|
Antal dage i respirator
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage, patienten blev ventileret inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
|
Patientens 28-dages intensivophold
|
28 dage
|
|
Kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: 4 dage
|
Kapillær genopfyldningstid under forsøg med medicin
|
4 dage
|
|
Ændringer i SOFA-score
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i SOFA-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-værdier ved randomisering. SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af organdysfunktion hos kritisk syge patienter.
Det består af seks systemer: respiratoriske, blod-, lever-, kardiovaskulære, nerve- og nyresystemer, hvor hvert system scores efter graden af dysfunktion på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svækkelse eller svigt).
Score for SOFA er tæt forbundet med dødelighed og prognose for patienter.
Jo højere score, jo højere dødelighed.
|
7 dage
|
|
Ændringer i APACHEII-score
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i APACHEII-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-værdier ved randomisering. Apache II-score, også kendt som Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en kritisk syg patientens tilstand og forudsige prognose.
Den teoretiske maksimumværdi er 71 point, og jo højere score, jo alvorligere sygdommen er, jo dårligere er prognosen og jo højere dødelighed.
|
7 dage
|
|
Daglig ændring af veno-arterielt carbondioxiddifferenstryk (GAP)
Tidsramme: 4 dage
|
Daglig ændring af veno-arterielt carbondioxiddifferenstryk (GAP)
|
4 dage
|
|
Daglig ændring af central venøs iltmætning (Scv02)
Tidsramme: 4 dage
|
Daglig ændring af central venøs iltmætning (Scv02)
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- Chok, septisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Hæmatinik
- Ascorbinsyre
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Vitamin B 6
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .