Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forbedring af mikrocirkulationen hos patienter med sepsis med vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C

4. februar 2025 opdateret af: Fan Zeng
Sepsis er en slags sygdom med høj morbiditet og dødelighed på intensivafdeling. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling, og dens patogenese er hovedsageligt overdreven oxidativ stress. Antiinflammatoriske, antioxidante og immunregulerende lægemidler kan give bedre terapeutiske effekter, mens vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C har antiinflammatoriske, antioxidante og immunregulerende virkninger. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge om vitamin B6, vitamin B12 kombineret med vitamin C kan forbedre mikrocirkulationen og organdysfunktionen hos patienter med sepsis og forbedre overlevelsesraten for patienter med sepsis. Undersøgelsen omfattede 296 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Efter randomisering fik forsøgsgruppen intravenøst ​​vitamin B6 300mg qd ud over den grundlæggende behandling af sepsis Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dage. Kontrolgruppe 1 fik vitamin B6 300 mg qd og vitamin B12 0,5 mg q6h intravenøst ​​i 4 dage. Kontrolgruppe 2 blev injiceret med vitamin C 50 mg/kg q6h intravenøst ​​i 4 dage. Kontrolgruppe 3: Den samme dosis placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) blev administreret i 4 dage. Efter medicinering blev sublingualt mikrocirkulationsbillede og radial arterieresistensindeks for snusgrav detekteret og registreret i henhold til den tid, der kræves af undersøgelsesprotokollen. Varigheden af ​​brugen af ​​pressormedicin, respiratordage, intensivophold, 28-dages mortalitet, kapillær genopfyldningstid, ændringer i SOFA-score og APACHEII-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-værdier ved randomisering, daglig veno-arteriel kuldioxiddifferential tryk (GAP) og central venøs iltmætning blev registreret. Efter afslutningen af ​​eksperimentet blev der udført statistisk analyse af dataene for yderligere at udforske testresultaterne

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og < 85 år
  2. Indlagt på ICU
  3. Diagnose af patienter med SEPSIS 3.0 (diagnostiske kriterier) 4, SOFA-score er 2-13 point

5. Indhent informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes familie

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har absolutte kontraindikationer såsom vitaminallergi
  2. Patienter med en historie med gigt
  3. Døden forventes inden for 24 timer
  4. Gravide kvinder
  5. Brug hydroprednison eller andre tilsvarende dosishormoner > 200 mg/d inden for 24 timer
  6. Uden informeret samtykke fra patienten eller dennes repræsentant
  7. Patienter med en historie med sklerodermi
  8. Patienter med en historie med vaskulitis
  9. Patienter med mundslimhindesygdomme
  10. Patienter med alvorlige problemer med at åbne munden og ude af stand til at opdage sublingual mikrocirkulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis, intravenøs injektion af vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dage.
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis, intravenøs injektion af vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis blev vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h givet intravenøst ​​i 4 dage.
Ud over den grundlæggende behandling af sepsis blev vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h givet intravenøst ​​i 4 dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
På basis af grundbehandlingen af ​​sepsis blev der givet intravenøst ​​C-vitamin 50mg/kg q6t i 4 dage.
På basis af grundbehandlingen af ​​sepsis blev der givet intravenøst ​​C-vitamin 50mg/kg q6t i 4 dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 3
Den samme dosis placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) blev indgivet oven på sepsis-basebehandlingen i 4 dage.
Den samme dosis placebo (0,9 % natriumchloridopløsning) blev indgivet oven på sepsis-basebehandlingen i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mikrocirkulationen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
Sublingualt mikrocirkulationsindeks (herunder perfusionskardensitet (PVD) og total kardensitet (TVD)) blev målt efter påbegyndelse af administration.
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
Forbedring af mikrocirkulationen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.
Det radiale arterieresistensindeks for snusgrav blev målt efter påbegyndelse af administration.
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dage og 7 dage efter påbegyndelse af administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage
Varigheden af ​​patientens brug af pressormedicin
Tidsramme: 4 dage
Varighed af brug af pressormedicin under patientens forsøgsmedicin
4 dage
Antal dage i respirator
Tidsramme: 28 dage
Antallet af dage, patienten blev ventileret inden for 28 dage
28 dage
ICU ophold
Tidsramme: 28 dage
Patientens 28-dages intensivophold
28 dage
Kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: 4 dage
Kapillær genopfyldningstid under forsøg med medicin
4 dage
Ændringer i SOFA-score
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i SOFA-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-værdier ved randomisering. SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​organdysfunktion hos kritisk syge patienter. Det består af seks systemer: respiratoriske, blod-, lever-, kardiovaskulære, nerve- og nyresystemer, hvor hvert system scores efter graden af ​​dysfunktion på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svækkelse eller svigt). Score for SOFA er tæt forbundet med dødelighed og prognose for patienter. Jo højere score, jo højere dødelighed.
7 dage
Ændringer i APACHEII-score
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i APACHEII-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-værdier ved randomisering. Apache II-score, også kendt som Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en kritisk syg patientens tilstand og forudsige prognose. Den teoretiske maksimumværdi er 71 point, og jo højere score, jo alvorligere sygdommen er, jo dårligere er prognosen og jo højere dødelighed.
7 dage
Daglig ændring af veno-arterielt carbondioxiddifferenstryk (GAP)
Tidsramme: 4 dage
Daglig ændring af veno-arterielt carbondioxiddifferenstryk (GAP)
4 dage
Daglig ændring af central venøs iltmætning (Scv02)
Tidsramme: 4 dage
Daglig ændring af central venøs iltmætning (Scv02)
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner