Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B6-, B12- ja C-vitamiinin mikroverenkierron parantamisesta sepsispotilailla

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fan Zeng
Sepsis on eräänlainen sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus teho-osastolla. Tällä hetkellä spesifistä hoitoa ei ole, ja sen patogeneesi on pääasiassa liiallinen oksidatiivinen stressi. Anti-inflammatoriset, antioksidantit ja immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet voivat tuottaa parempia terapeuttisia vaikutuksia, kun taas B6-, B12- ja C-vitamiinilla on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voivatko B6-vitamiini, B12-vitamiini yhdistettynä C-vitamiiniin parantaa sepsispotilaiden mikroverenkiertoa ja elinten toimintahäiriöitä sekä parantaa sepsispotilaiden eloonjäämisprosenttia. Tutkimukseen osallistui 296 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Satunnaistamisen jälkeen koeryhmälle annettiin suonensisäisesti B6-vitamiinia 300 mg qd sepsiksen perushoidon lisäksi B12-vitamiinia 0,5 mg/kg 6h, C-vitamiinia 50 mg/kg 6h 4 päivän ajan. Kontrolliryhmälle 1 annettiin B6-vitamiinia 300 mg qd ja B12-vitamiinia 0,5 mg 6h suonensisäisesti 4 päivän ajan. Kontrolliryhmälle 2 injektoitiin C-vitamiinia 50 mg/kg q6h suonensisäisesti 4 päivän ajan. Kontrolliryhmä 3: Sama annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) annettiin 4 päivän ajan. Lääkityksen jälkeen nuuskakuopan sublinguaalinen mikroverenkiertokuva ja säteittäinen valtimovastusindeksi havaittiin ja tallennettiin tutkimusprotokollan vaatiman ajan mukaisesti. Painolääkkeiden käytön kesto, ventilaattoripäivät, teho-osastolla oleskelu, 28 päivän kuolleisuus, kapillaarien täyttöaika, muutokset SOFA-pisteissä ja APACHEII-pisteissä päivänä 3 ja päivänä 7 verrattuna perusarvoihin satunnaistuksessa, päivittäinen laskimo-valtimoiden hiilidioksidiero paine (GAP) ja keskuslaskimon happisaturaatio kirjattiin. Kokeen päätyttyä suoritettiin tietojen tilastollinen analyysi testitulosten tutkimiseksi tarkemmin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja < 85 vuotta vanha
  2. Päästettiin teho-osastolle
  3. Potilaiden diagnoosi SEPSIS 3.0 (diagnostiset kriteerit) 4, SOFA-pisteet 2-13 pistettä

5. Hanki koehenkilön tai hänen perheensä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on ehdottomia vasta-aiheita, kuten vitamiiniallergia
  2. Potilaat, joilla on ollut kihti
  3. Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Käytä hydroprednisonia tai muita vastaavia annoksia > 200 mg/d 24 tunnin sisällä
  6. Ilman potilaan tai hänen edustajansa tietoista suostumusta
  7. Potilaat, joilla on ollut skleroderma
  8. Potilaat, joilla on ollut vaskuliitti
  9. Potilaat, joilla on suun limakalvosairauksia
  10. Potilaat, joilla on vakavia vaikeuksia avata suunsa ja jotka eivät pysty havaitsemaan sublingvaalista mikroverenkiertoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sepsiksen perushoidon lisäksi B6-vitamiinin suonensisäinen injektio 300mg qd B12-vitamiini 0,5mg 6h, C-vitamiini 50mg/kg 6h 4 päivän ajan.
Sepsiksen perushoidon lisäksi B6-vitamiinin suonensisäinen injektio 300mg qd B12-vitamiini 0,5mg 6h, C-vitamiini 50mg/kg 6h 4 päivän ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
Sepsiksen perushoidon lisäksi annettiin B6-vitamiinia 300 mg qd ja B12-vitamiinia 0,5 mg 6h suonensisäisesti 4 päivän ajan.
Sepsiksen perushoidon lisäksi annettiin B6-vitamiinia 300 mg qd ja B12-vitamiinia 0,5 mg 6h suonensisäisesti 4 päivän ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
Sepsiksen perushoidon perusteella annettiin suonensisäisesti C-vitamiinia 50 mg/kg 6h 4 päivän ajan.
Sepsiksen perushoidon perusteella annettiin suonensisäisesti C-vitamiinia 50 mg/kg 6h 4 päivän ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 3
Sama annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) annettiin sepsiksen perushoidon lisäksi 4 päivän ajan.
Sama annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) annettiin sepsiksen perushoidon lisäksi 4 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenkierron parantaminen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
Sublingvaalinen mikroverenkiertoindeksi (mukaan lukien perfuusiosuonitiheys (PVD) ja verisuonten kokonaistiheys (TVD)) mitattiin annon aloittamisen jälkeen.
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
Mikroverenkierron parantaminen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
Nuuskakuopan säteittäinen valtimovastusindeksi mitattiin annon aloittamisen jälkeen.
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuus
28 päivää
Potilaan painelääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
Painelääkkeiden käytön kesto potilaan koelääkkeen aikana
4 päivää
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilasta ventiloitiin hengityskoneella 28 päivän sisällä
28 päivää
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaan 28 päivän tehohoitojakso
28 päivää
Kapillaarin täyttöaika
Aikaikkuna: 4 päivää
Kapillaarien täyttöaika koelääkkeen aikana
4 päivää
Muutoksia SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutokset SOFA-pisteissä 3. ja 7. päivänä verrattuna perusarvoihin satunnaistuksessa. SOFA Score (Sequential Organ Failure Assessment Score) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan elinhäiriön vakavuutta kriittisesti sairailla potilailla. Se koostuu kuudesta järjestelmästä: hengityselinten, veren, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston ja munuaisten järjestelmät, joista kukin järjestelmä pisteytetään toimintahäiriön asteen mukaan asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava vajaatoiminta tai vajaatoiminta). SOFA-pisteet liittyvät läheisesti potilaiden kuolleisuuteen ja ennusteeseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kuolleisuus.
7 päivää
Muutokset APACHEII-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutokset APACHEII-pisteissä päivänä 3 ja 7 verrattuna perusarvoihin satunnaistuksessa. Apache II -pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan kriittisesti sairaan sairauden vakavuutta. potilaan tila ja ennustaa ennustetta. Teoreettinen maksimiarvo on 71 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus, sitä huonompi ennuste ja korkeampi kuolleisuus.
7 päivää
Veno-valtimoiden hiilidioksidin paine-eron (GAP) päivittäinen muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
Veno-valtimoiden hiilidioksidin paine-eron (GAP) päivittäinen muutos
4 päivää
Keskuslaskimon happisaturaation päivittäinen muutos (Scv02)
Aikaikkuna: 4 päivää
Keskuslaskimon happisaturaation päivittäinen muutos (Scv02)
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa