- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06749756
Tutkimus B6-, B12- ja C-vitamiinin mikroverenkierron parantamisesta sepsispotilailla
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fan Zeng
Sepsis on eräänlainen sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus teho-osastolla.
Tällä hetkellä spesifistä hoitoa ei ole, ja sen patogeneesi on pääasiassa liiallinen oksidatiivinen stressi.
Anti-inflammatoriset, antioksidantit ja immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet voivat tuottaa parempia terapeuttisia vaikutuksia, kun taas B6-, B12- ja C-vitamiinilla on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voivatko B6-vitamiini, B12-vitamiini yhdistettynä C-vitamiiniin parantaa sepsispotilaiden mikroverenkiertoa ja elinten toimintahäiriöitä sekä parantaa sepsispotilaiden eloonjäämisprosenttia.
Tutkimukseen osallistui 296 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Satunnaistamisen jälkeen koeryhmälle annettiin suonensisäisesti B6-vitamiinia 300 mg qd sepsiksen perushoidon lisäksi B12-vitamiinia 0,5 mg/kg 6h, C-vitamiinia 50 mg/kg 6h 4 päivän ajan.
Kontrolliryhmälle 1 annettiin B6-vitamiinia 300 mg qd ja B12-vitamiinia 0,5 mg 6h suonensisäisesti 4 päivän ajan.
Kontrolliryhmälle 2 injektoitiin C-vitamiinia 50 mg/kg q6h suonensisäisesti 4 päivän ajan.
Kontrolliryhmä 3: Sama annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) annettiin 4 päivän ajan.
Lääkityksen jälkeen nuuskakuopan sublinguaalinen mikroverenkiertokuva ja säteittäinen valtimovastusindeksi havaittiin ja tallennettiin tutkimusprotokollan vaatiman ajan mukaisesti.
Painolääkkeiden käytön kesto, ventilaattoripäivät, teho-osastolla oleskelu, 28 päivän kuolleisuus, kapillaarien täyttöaika, muutokset SOFA-pisteissä ja APACHEII-pisteissä päivänä 3 ja päivänä 7 verrattuna perusarvoihin satunnaistuksessa, päivittäinen laskimo-valtimoiden hiilidioksidiero paine (GAP) ja keskuslaskimon happisaturaatio kirjattiin.
Kokeen päätyttyä suoritettiin tietojen tilastollinen analyysi testitulosten tutkimiseksi tarkemmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
296
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fan Zeng
- Puhelinnumero: 17744339835
- Sähköposti: zengfan1985@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: qin Xu
- Puhelinnumero: 13458134030
- Sähköposti: 2246062995@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- qin Xu
- Puhelinnumero: 13458134030
- Sähköposti: 2246062995@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- fan Zeng, Learned scholar
- Puhelinnumero: 17744339835
- Sähköposti: zengfan1985@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 ja < 85 vuotta vanha
- Päästettiin teho-osastolle
- Potilaiden diagnoosi SEPSIS 3.0 (diagnostiset kriteerit) 4, SOFA-pisteet 2-13 pistettä
5. Hanki koehenkilön tai hänen perheensä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ehdottomia vasta-aiheita, kuten vitamiiniallergia
- Potilaat, joilla on ollut kihti
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä
- Raskaana olevat naiset
- Käytä hydroprednisonia tai muita vastaavia annoksia > 200 mg/d 24 tunnin sisällä
- Ilman potilaan tai hänen edustajansa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut skleroderma
- Potilaat, joilla on ollut vaskuliitti
- Potilaat, joilla on suun limakalvosairauksia
- Potilaat, joilla on vakavia vaikeuksia avata suunsa ja jotka eivät pysty havaitsemaan sublingvaalista mikroverenkiertoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sepsiksen perushoidon lisäksi B6-vitamiinin suonensisäinen injektio 300mg qd B12-vitamiini 0,5mg 6h, C-vitamiini 50mg/kg 6h 4 päivän ajan.
|
Sepsiksen perushoidon lisäksi B6-vitamiinin suonensisäinen injektio 300mg qd B12-vitamiini 0,5mg 6h, C-vitamiini 50mg/kg 6h 4 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
Sepsiksen perushoidon lisäksi annettiin B6-vitamiinia 300 mg qd ja B12-vitamiinia 0,5 mg 6h suonensisäisesti 4 päivän ajan.
|
Sepsiksen perushoidon lisäksi annettiin B6-vitamiinia 300 mg qd ja B12-vitamiinia 0,5 mg 6h suonensisäisesti 4 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
Sepsiksen perushoidon perusteella annettiin suonensisäisesti C-vitamiinia 50 mg/kg 6h 4 päivän ajan.
|
Sepsiksen perushoidon perusteella annettiin suonensisäisesti C-vitamiinia 50 mg/kg 6h 4 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 3
Sama annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) annettiin sepsiksen perushoidon lisäksi 4 päivän ajan.
|
Sama annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridiliuos) annettiin sepsiksen perushoidon lisäksi 4 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron parantaminen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
|
Sublingvaalinen mikroverenkiertoindeksi (mukaan lukien perfuusiosuonitiheys (PVD) ja verisuonten kokonaistiheys (TVD)) mitattiin annon aloittamisen jälkeen.
|
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
|
|
Mikroverenkierron parantaminen
Aikaikkuna: 0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
|
Nuuskakuopan säteittäinen valtimovastusindeksi mitattiin annon aloittamisen jälkeen.
|
0 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Potilaan painelääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Painelääkkeiden käytön kesto potilaan koelääkkeen aikana
|
4 päivää
|
|
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, joina potilasta ventiloitiin hengityskoneella 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaan 28 päivän tehohoitojakso
|
28 päivää
|
|
Kapillaarin täyttöaika
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kapillaarien täyttöaika koelääkkeen aikana
|
4 päivää
|
|
Muutoksia SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset SOFA-pisteissä 3. ja 7. päivänä verrattuna perusarvoihin satunnaistuksessa. SOFA Score (Sequential Organ Failure Assessment Score) on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan elinhäiriön vakavuutta kriittisesti sairailla potilailla.
Se koostuu kuudesta järjestelmästä: hengityselinten, veren, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston ja munuaisten järjestelmät, joista kukin järjestelmä pisteytetään toimintahäiriön asteen mukaan asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava vajaatoiminta tai vajaatoiminta).
SOFA-pisteet liittyvät läheisesti potilaiden kuolleisuuteen ja ennusteeseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kuolleisuus.
|
7 päivää
|
|
Muutokset APACHEII-pisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset APACHEII-pisteissä päivänä 3 ja 7 verrattuna perusarvoihin satunnaistuksessa. Apache II -pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan kriittisesti sairaan sairauden vakavuutta. potilaan tila ja ennustaa ennustetta.
Teoreettinen maksimiarvo on 71 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus, sitä huonompi ennuste ja korkeampi kuolleisuus.
|
7 päivää
|
|
Veno-valtimoiden hiilidioksidin paine-eron (GAP) päivittäinen muutos
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Veno-valtimoiden hiilidioksidin paine-eron (GAP) päivittäinen muutos
|
4 päivää
|
|
Keskuslaskimon happisaturaation päivittäinen muutos (Scv02)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keskuslaskimon happisaturaation päivittäinen muutos (Scv02)
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Shokki, septinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hematiini
- Askorbiinihappo
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
- B6-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .