- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06749756
Исследование улучшения микроциркуляции у пациентов с сепсисом витамином B6, витамином B12 и витамином C
4 февраля 2025 г. обновлено: Fan Zeng
Сепсис – заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью в отделениях интенсивной терапии.
В настоящее время специфического лечения не существует, а его патогенезом является преимущественно избыточный оксидативный стресс.
Противовоспалительные, антиоксидантные и иммунорегулирующие препараты могут оказывать лучший терапевтический эффект, а витамин B6, витамин B12 и витамин C обладают противовоспалительным, антиоксидантным и иммунорегулирующим действием.
Целью данного исследования было выяснить, могут ли витамин B6, витамин B12 в сочетании с витамином C улучшить микроциркуляцию и органную дисфункцию у пациентов с сепсисом, а также улучшить выживаемость пациентов с сепсисом.
В исследование были включены 296 пациентов, отвечающих критериям включения.
После рандомизации экспериментальной группе внутривенно вводили витамин B6 по 300 мг один раз в день в дополнение к основному лечению сепсиса: витамин B12 по 0,5 мг каждые 6 часов и витамин C по 50 мг/кг каждые 6 часов в течение 4 дней.
Контрольная группа 1 получала витамин B6 по 300 мг один раз в день и витамин B12 по 0,5 мг каждые 6 часов внутривенно в течение 4 дней.
Контрольной группе 2 вводили витамин С по 50 мг/кг каждые 6 часов внутривенно в течение 4 дней.
Контрольная группа 3: ту же дозу плацебо (0,9% раствор хлорида натрия) вводили в течение 4 дней.
После лечения определяли и записывали изображение подъязычной микроциркуляции и индекс сопротивления лучевой артерии снюсной ямы в соответствии со временем, предусмотренным протоколом исследования.
Продолжительность применения прессорных препаратов, дни ИВЛ, пребывание в отделении интенсивной терапии, 28-дневная смертность, время наполнения капилляров, изменения показателей SOFA и APACHEII на 3-й и 7-й день по сравнению с исходными значениями при рандомизации, ежедневный вено-артериальный дифференциал углекислого газа. регистрировали давление (ГАД) и центральную венозную сатурацию кислорода.
После окончания эксперимента был проведен статистический анализ данных для дальнейшего изучения результатов испытаний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
296
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fan Zeng
- Номер телефона: 17744339835
- Электронная почта: zengfan1985@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: qin Xu
- Номер телефона: 13458134030
- Электронная почта: 2246062995@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- qin Xu
- Номер телефона: 13458134030
- Электронная почта: 2246062995@qq.com
-
Контакт:
- fan Zeng, Learned scholar
- Номер телефона: 17744339835
- Электронная почта: zengfan1985@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и <85 лет
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Диагноз больных СЕПСИС 3,0 (критерии диагностики) 4, оценка SOFA 2-13 баллов.
5. Получить информированное согласие субъекта или его семьи.
Критерии исключения:
- Пациенты имеют абсолютные противопоказания, такие как аллергия на витамины.
- Пациенты с подагрой в анамнезе
- Смерть ожидается в течение 24 часов.
- Беременные женщины
- Используйте гидропреднизолон или другие эквивалентные дозы гормонов > 200 мг/сут в течение 24 часов.
- Без информированного согласия пациента или его представителя
- Пациенты с историей склеродермии
- Пациенты с васкулитом в анамнезе
- Пациенты с заболеваниями слизистой оболочки полости рта
- Пациенты с тяжелыми трудностями при открывании рта и неспособностью обнаружить сублингвальную микроциркуляцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В дополнение к основному лечению сепсиса назначают внутривенные инъекции витамина B6 по 300 мг 1 раз в день, витамина B12 0,5 мг каждые 6 часов, витамина С 50 мг/кг каждые 6 часов в течение 4 дней.
|
В дополнение к основному лечению сепсиса назначают внутривенные инъекции витамина B6 по 300 мг 1 раз в день, витамина B12 0,5 мг каждые 6 часов, витамина С 50 мг/кг каждые 6 часов в течение 4 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1
В дополнение к основному лечению сепсиса внутривенно в течение 4 дней назначались витамин B6 по 300 мг один раз в день и витамин B12 по 0,5 мг каждые 6 часов.
|
В дополнение к основному лечению сепсиса внутривенно в течение 4 дней назначались витамин B6 по 300 мг один раз в день и витамин B12 по 0,5 мг каждые 6 часов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2
На основании базового лечения сепсиса витамин С вводился внутривенно по 50 мг/кг каждые 6 часов в течение 4 дней.
|
На основании базового лечения сепсиса витамин С вводился внутривенно по 50 мг/кг каждые 6 часов в течение 4 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 3
Ту же дозу плацебо (0,9% раствор хлорида натрия) вводили поверх основного лечения сепсиса в течение 4 дней.
|
Ту же дозу плацебо (0,9% раствор хлорида натрия) вводили поверх основного лечения сепсиса в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение микроциркуляции
Временное ограничение: Через 0 часов, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 4 дня и 7 дней после начала введения.
|
Индекс сублингвальной микроциркуляции (включая плотность перфузионных сосудов (PVD) и общую плотность сосудов (TVD)) измеряли после начала введения.
|
Через 0 часов, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 4 дня и 7 дней после начала введения.
|
|
Улучшение микроциркуляции
Временное ограничение: Через 0 часов, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 4 дня и 7 дней после начала введения.
|
Индекс сопротивления лучевой артерии ямы снюса измеряли после начала введения.
|
Через 0 часов, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 4 дня и 7 дней после начала введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная смертность
|
28 дней
|
|
Длительность применения пациентом прессорных препаратов
Временное ограничение: 4 дня
|
Продолжительность применения прессорных препаратов во время приема пациентом пробного лекарства
|
4 дня
|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент находился на искусственной вентиляции легких в течение 28 дней.
|
28 дней
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Пребывание пациента в отделении интенсивной терапии 28 дней.
|
28 дней
|
|
Время наполнения капилляров
Временное ограничение: 4 дня
|
Время наполнения капилляров во время пробного лечения
|
4 дня
|
|
Изменения в рейтинге SOFA
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения показателей SOFA на 3-й и 7-й день по сравнению с исходными значениями при рандомизации. Оценка SOFA (показатель последовательной оценки органной недостаточности) представляет собой систему оценок, используемую для оценки тяжести органной дисфункции у пациентов в критическом состоянии.
Она состоит из шести систем: дыхательной, кровеносной, печеночной, сердечно-сосудистой, нервной и почечной, причем каждая система оценивается по степени нарушения функции по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелое нарушение или недостаточность).
Оценка SOFA тесно связана со смертностью и прогнозом пациентов.
Чем выше балл, тем выше смертность.
|
7 дней
|
|
Изменения показателя APACHEII
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения показателей APACHEII на 3-й и 7-й день по сравнению с исходными значениями при рандомизации. Оценка Apache II, также известная как Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (APACHE II), представляет собой систему оценок, используемую для оценки тяжести состояния больных в критическом состоянии. состояние пациента и прогнозировать прогноз.
Теоретическое максимальное значение составляет 71 балл, и чем выше балл, тем тяжелее течение заболевания, хуже прогноз и выше уровень смертности.
|
7 дней
|
|
Суточное изменение вено-артериального дифференциального давления углекислого газа (ГАД)
Временное ограничение: 4 дня
|
Суточное изменение вено-артериального дифференциального давления углекислого газа (ГАД)
|
4 дня
|
|
Суточное изменение насыщения кислородом центральной венозной крови (Scv02)
Временное ограничение: 4 дня
|
Суточное изменение насыщения кислородом центральной венозной крови (Scv02)
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Шок, септик
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Гематиники
- Аскорбиновая кислота
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Пиридоксаль
- Пиридоксин
- Витамин В 6
Другие идентификационные номера исследования
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .