Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forbedring av mikrosirkulasjon hos pasienter med sepsis med vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C

4. februar 2025 oppdatert av: Fan Zeng
Sepsis er en slags sykdom med høy sykelighet og dødelighet på intensivavdelingen. For tiden er det ingen spesifikk behandling, og patogenesen er hovedsakelig overdreven oksidativt stress. Antiinflammatoriske, antioksidant- og immunregulerende legemidler kan gi bedre terapeutiske effekter, mens vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C har antiinflammatoriske, antioksidant- og immunregulerende effekter. Hensikten med denne studien var å undersøke om vitamin B6, vitamin B12 kombinert med vitamin C kan forbedre mikrosirkulasjonen og organdysfunksjonen hos pasienter med sepsis, og forbedre overlevelsesraten for pasienter med sepsis. Studien inkluderte 296 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Etter randomisering ble forsøksgruppen gitt intravenøst ​​vitamin B6 300mg qd i tillegg til basisbehandlingen av sepsis Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dager. Kontrollgruppe 1 fikk vitamin B6 300 mg qd og vitamin B12 0,5 mg q6t intravenøst ​​i 4 dager. Kontrollgruppe 2 ble injisert med vitamin C 50 mg/kg q6h intravenøst ​​i 4 dager. Kontrollgruppe 3: Den samme dosen placebo (0,9 % natriumkloridløsning) ble administrert i 4 dager. Etter medisinering ble sublingualt mikrosirkulasjonsbilde og radial arteriemotstandsindeks for snusgropen oppdaget og registrert i henhold til tiden som kreves av studieprotokollen. Varigheten av bruk av pressormedisiner, respiratordager, ICU-opphold, 28-dagers dødelighet, kapillærpåfyllingstid, endringer i SOFA-skår og APACHEII-skår på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-verdier ved randomisering, daglig veno-arteriell karbondioksiddifferensial trykk (GAP) og sentral venøs oksygenmetning ble registrert. Etter slutten av eksperimentet ble det utført statistisk analyse av dataene for å utforske testresultatene ytterligere

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 og < 85 år
  2. Innlagt på ICU
  3. Diagnose av pasienter med SEPSIS 3.0 (diagnostiske kriterier) 4, SOFA-score er 2-13 poeng

5. Få informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans familie

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har absolutte kontraindikasjoner som vitaminallergi
  2. Pasienter med en historie med gikt
  3. Døden er ventet innen 24 timer
  4. Gravide kvinner
  5. Bruk hydroprednison eller andre tilsvarende dosehormoner > 200 mg/d innen 24 timer
  6. Uten informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant
  7. Pasienter med en historie med sklerodermi
  8. Pasienter med en historie med vaskulitt
  9. Pasienter med munnslimhinnesykdommer
  10. Pasienter med alvorlige problemer med å åpne munnen og ute av stand til å oppdage sublingual mikrosirkulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis, intravenøs injeksjon av vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dager.
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis, intravenøs injeksjon av vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis ble vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h gitt intravenøst ​​i 4 dager.
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis ble vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h gitt intravenøst ​​i 4 dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
På grunnlag av basisbehandlingen av sepsis ble det gitt intravenøst ​​vitamin C 50mg/kg q6t i 4 dager.
På grunnlag av basisbehandlingen av sepsis ble det gitt intravenøst ​​vitamin C 50mg/kg q6t i 4 dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 3
Den samme dosen placebo (0,9 % natriumkloridløsning) ble administrert på toppen av sepsis-basebehandlingen i 4 dager.
Den samme dosen placebo (0,9 % natriumkloridløsning) ble administrert på toppen av sepsis-basebehandlingen i 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av mikrosirkulasjonen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
Sublingual mikrosirkulasjonsindeks (inkludert perfusjonskar tetthet (PVD) og total kar tetthet (TVD)) ble målt etter initiering av administrering.
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
Forbedring av mikrosirkulasjonen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
Den radielle arteriemotstandsindeksen til snusgrop ble målt etter start av administrering.
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet
28 dager
Varigheten av pasientens bruk av pressormedisiner
Tidsramme: 4 dager
Varighet av pressormedisinbruk under pasientens prøvemedisinering
4 dager
Antall dager på respirator
Tidsramme: 28 dager
Antall dager pasienten ble respiratorventilert innen 28 dager
28 dager
ICU opphold
Tidsramme: 28 dager
Pasientens 28-dagers intensivavdeling
28 dager
Kapillærpåfyllingstid
Tidsramme: 4 dager
Kapillærpåfyllingstid under prøvemedisinering
4 dager
Endringer i SOFA-poengsum
Tidsramme: 7 dager
Endringer i SOFA-skåre på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-verdier ved randomisering. SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score) er et skåringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter. Det består av seks systemer: åndedretts-, blod-, lever-, kardiovaskulært, nervesystemet og nyrene, med hvert system skåret i henhold til graden av dysfunksjon på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse eller svikt). Poengsummen til SOFA er nært knyttet til dødelighet og prognose for pasienter. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere dødelighet.
7 dager
Endringer i APACHEII-poengsum
Tidsramme: 7 dager
Endringer i APACHEII-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-verdier ved randomisering. Apache II-skåren, også kjent som Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), er et skåringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden til en kritisk syk pasientens tilstand og forutsi prognose. Den teoretiske maksimumsverdien er 71 poeng, og jo høyere skår, jo alvorligere sykdom, jo ​​dårligere prognose og høyere dødelighet.
7 dager
Daglig endring av veno-arterielt karbondioksiddifferensialtrykk (GAP)
Tidsramme: 4 dager
Daglig endring av veno-arterielt karbondioksiddifferensialtrykk (GAP)
4 dager
Daglig endring av sentral venøs oksygenmetning (Scv02)
Tidsramme: 4 dager
Daglig endring av sentral venøs oksygenmetning (Scv02)
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere