- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749756
Studie om forbedring av mikrosirkulasjon hos pasienter med sepsis med vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C
4. februar 2025 oppdatert av: Fan Zeng
Sepsis er en slags sykdom med høy sykelighet og dødelighet på intensivavdelingen.
For tiden er det ingen spesifikk behandling, og patogenesen er hovedsakelig overdreven oksidativt stress.
Antiinflammatoriske, antioksidant- og immunregulerende legemidler kan gi bedre terapeutiske effekter, mens vitamin B6, vitamin B12 og vitamin C har antiinflammatoriske, antioksidant- og immunregulerende effekter.
Hensikten med denne studien var å undersøke om vitamin B6, vitamin B12 kombinert med vitamin C kan forbedre mikrosirkulasjonen og organdysfunksjonen hos pasienter med sepsis, og forbedre overlevelsesraten for pasienter med sepsis.
Studien inkluderte 296 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Etter randomisering ble forsøksgruppen gitt intravenøst vitamin B6 300mg qd i tillegg til basisbehandlingen av sepsis Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dager.
Kontrollgruppe 1 fikk vitamin B6 300 mg qd og vitamin B12 0,5 mg q6t intravenøst i 4 dager.
Kontrollgruppe 2 ble injisert med vitamin C 50 mg/kg q6h intravenøst i 4 dager.
Kontrollgruppe 3: Den samme dosen placebo (0,9 % natriumkloridløsning) ble administrert i 4 dager.
Etter medisinering ble sublingualt mikrosirkulasjonsbilde og radial arteriemotstandsindeks for snusgropen oppdaget og registrert i henhold til tiden som kreves av studieprotokollen.
Varigheten av bruk av pressormedisiner, respiratordager, ICU-opphold, 28-dagers dødelighet, kapillærpåfyllingstid, endringer i SOFA-skår og APACHEII-skår på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-verdier ved randomisering, daglig veno-arteriell karbondioksiddifferensial trykk (GAP) og sentral venøs oksygenmetning ble registrert.
Etter slutten av eksperimentet ble det utført statistisk analyse av dataene for å utforske testresultatene ytterligere
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: fan Zeng
- Telefonnummer: 17744339835
- E-post: zengfan1985@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: qin Xu
- Telefonnummer: 13458134030
- E-post: 2246062995@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- qin Xu
- Telefonnummer: 13458134030
- E-post: 2246062995@qq.com
-
Ta kontakt med:
- fan Zeng, Learned scholar
- Telefonnummer: 17744339835
- E-post: zengfan1985@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 og < 85 år
- Innlagt på ICU
- Diagnose av pasienter med SEPSIS 3.0 (diagnostiske kriterier) 4, SOFA-score er 2-13 poeng
5. Få informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans familie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har absolutte kontraindikasjoner som vitaminallergi
- Pasienter med en historie med gikt
- Døden er ventet innen 24 timer
- Gravide kvinner
- Bruk hydroprednison eller andre tilsvarende dosehormoner > 200 mg/d innen 24 timer
- Uten informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant
- Pasienter med en historie med sklerodermi
- Pasienter med en historie med vaskulitt
- Pasienter med munnslimhinnesykdommer
- Pasienter med alvorlige problemer med å åpne munnen og ute av stand til å oppdage sublingual mikrosirkulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis, intravenøs injeksjon av vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dager.
|
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis, intravenøs injeksjon av vitamin B6 300mg qd Vitamin B12 0,5mg q6h, vitamin C 50mg/kg q6h i 4 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis ble vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h gitt intravenøst i 4 dager.
|
I tillegg til den grunnleggende behandlingen av sepsis ble vitamin B6 300mg qd og vitamin B12 0,5mg q6h gitt intravenøst i 4 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
På grunnlag av basisbehandlingen av sepsis ble det gitt intravenøst vitamin C 50mg/kg q6t i 4 dager.
|
På grunnlag av basisbehandlingen av sepsis ble det gitt intravenøst vitamin C 50mg/kg q6t i 4 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 3
Den samme dosen placebo (0,9 % natriumkloridløsning) ble administrert på toppen av sepsis-basebehandlingen i 4 dager.
|
Den samme dosen placebo (0,9 % natriumkloridløsning) ble administrert på toppen av sepsis-basebehandlingen i 4 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av mikrosirkulasjonen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
|
Sublingual mikrosirkulasjonsindeks (inkludert perfusjonskar tetthet (PVD) og total kar tetthet (TVD)) ble målt etter initiering av administrering.
|
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
|
|
Forbedring av mikrosirkulasjonen
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
|
Den radielle arteriemotstandsindeksen til snusgrop ble målt etter start av administrering.
|
0 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 4 dager og 7 dager etter oppstart av administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
28 dager
|
|
Varigheten av pasientens bruk av pressormedisiner
Tidsramme: 4 dager
|
Varighet av pressormedisinbruk under pasientens prøvemedisinering
|
4 dager
|
|
Antall dager på respirator
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager pasienten ble respiratorventilert innen 28 dager
|
28 dager
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientens 28-dagers intensivavdeling
|
28 dager
|
|
Kapillærpåfyllingstid
Tidsramme: 4 dager
|
Kapillærpåfyllingstid under prøvemedisinering
|
4 dager
|
|
Endringer i SOFA-poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i SOFA-skåre på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-verdier ved randomisering. SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score) er et skåringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter.
Det består av seks systemer: åndedretts-, blod-, lever-, kardiovaskulært, nervesystemet og nyrene, med hvert system skåret i henhold til graden av dysfunksjon på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig svekkelse eller svikt).
Poengsummen til SOFA er nært knyttet til dødelighet og prognose for pasienter.
Jo høyere poengsum, jo høyere dødelighet.
|
7 dager
|
|
Endringer i APACHEII-poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i APACHEII-score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline-verdier ved randomisering. Apache II-skåren, også kjent som Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), er et skåringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden til en kritisk syk pasientens tilstand og forutsi prognose.
Den teoretiske maksimumsverdien er 71 poeng, og jo høyere skår, jo alvorligere sykdom, jo dårligere prognose og høyere dødelighet.
|
7 dager
|
|
Daglig endring av veno-arterielt karbondioksiddifferensialtrykk (GAP)
Tidsramme: 4 dager
|
Daglig endring av veno-arterielt karbondioksiddifferensialtrykk (GAP)
|
4 dager
|
|
Daglig endring av sentral venøs oksygenmetning (Scv02)
Tidsramme: 4 dager
|
Daglig endring av sentral venøs oksygenmetning (Scv02)
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Sjokk, septisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Hematinikk
- Askorbinsyre
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Pyridoksal
- Pyridoksin
- Vitamin B 6
Andre studie-ID-numre
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .