Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zlepšení mikrocirkulace u pacientů se sepsí vitaminem B6, vitaminem B12 a vitaminem C

4. února 2025 aktualizováno: Fan Zeng
Sepse je druh onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou na JIP. V současné době neexistuje žádná specifická léčba a její patogenezí je především nadměrný oxidační stres. Protizánětlivé, antioxidační a imunoregulační léky mohou mít lepší terapeutické účinky, zatímco vitamin B6, vitamin B12 a vitamin C mají protizánětlivé, antioxidační a imunoregulační účinky. Účelem této studie bylo zjistit, zda vitamin B6, vitamin B12 v kombinaci s vitaminem C může zlepšit mikrocirkulaci a orgánovou dysfunkci u pacientů se sepsí a zlepšit míru přežití pacientů se sepsí. Studie zahrnovala 296 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Po randomizaci byl experimentální skupině podáván nitrožilně vitamin B6 300 mg qd navíc k základní léčbě sepse Vitamin B12 0,5 mg q6h, vitamin C 50 mg/kg q6h po dobu 4 dnů. Kontrolní skupině 1 byl podáván vitamin B6 300 mg qd a vitamin B12 0,5 mg q6h intravenózně po dobu 4 dnů. Kontrolní skupině 2 byl injikován vitamin C 50 mg/kg každých 6 hodin intravenózně po dobu 4 dnů. Kontrolní skupina 3: Stejná dávka placeba (0,9% roztok chloridu sodného) byla podávána po dobu 4 dnů. Po medikaci byly detekovány a zaznamenávány sublingvální mikrocirkulační obraz a index rezistence radiální arterie snus pit podle času požadovaného protokolem studie. Délka užívání presorických léků, dny ventilátoru, pobyt na JIP, 28denní mortalita, doba doplňování kapilár, změny skóre SOFA a skóre APACHEII 3. a 7. den ve srovnání s výchozími hodnotami při randomizaci, denní veno-arteriální diferenciál oxidu uhličitého byl zaznamenáván tlak (GAP) a centrální venózní saturace kyslíkem. Po skončení experimentu byla provedena statistická analýza dat pro další zkoumání výsledků testu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 a < 85 let
  2. Přijata na JIP
  3. Diagnóza pacientů se SEPSIS 3.0 (diagnostická kritéria) 4, skóre SOFA je 2-13 bodů

5. Získejte informovaný souhlas subjektu nebo jeho rodiny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají absolutní kontraindikace jako je alergie na vitamíny
  2. Pacienti s dnou v anamnéze
  3. Smrt se očekává do 24 hodin
  4. Těhotné ženy
  5. Použijte hydroprednison nebo jiné ekvivalentní dávky hormonů > 200 mg/den během 24 hodin
  6. Bez informovaného souhlasu pacienta nebo jeho zástupce
  7. Pacienti s anamnézou sklerodermie
  8. Pacienti s vaskulitidou v anamnéze
  9. Pacienti s onemocněním ústní sliznice
  10. Pacienti se závažnými obtížemi při otevírání úst a neschopní detekovat sublingvální mikrocirkulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě základní léčby sepse intravenózní injekce vitaminu B6 300 mg qd Vitamin B12 0,5 mg q6h, vitamin C 50 mg/kg q6h po dobu 4 dnů.
Lék: vitamín B6+ vitamín B12 + vitamín C
Kromě základní léčby sepse intravenózní injekce vitaminu B6 300 mg qd Vitamin B12 0,5 mg q6h, vitamin C 50 mg/kg q6h po dobu 4 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
Kromě základní léčby sepse byly podávány 4 dny nitrožilně vitamin B6 300 mg qd a vitamin B12 0,5 mg q6h.
Lék: vitamín B6+ vitamín B12
Kromě základní léčby sepse byly podávány 4 dny nitrožilně vitamin B6 300 mg qd a vitamin B12 0,5 mg q6h.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
Na základě základní léčby sepse byl podáván intravenózně vitamin C 50 mg/kg q6h po dobu 4 dnů.
Lék: vitamín C
Na základě základní léčby sepse byl podáván intravenózně vitamin C 50 mg/kg q6h po dobu 4 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 3
Stejná dávka placeba (0,9% roztok chloridu sodného) byla podávána jako doplněk základní léčby sepse po dobu 4 dnů.
Lék: 0,9 % Nacl
Stejná dávka placeba (0,9% roztok chloridu sodného) byla podávána jako doplněk základní léčby sepse po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mikrocirkulace
Časové okno: V 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 4 dny a 7 dní po zahájení podávání.
Sublingvální mikrocirkulační index (včetně hustoty perfuzních cév (PVD) a celkové hustoty cév (TVD)) byl měřen po zahájení podávání.
V 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 4 dny a 7 dní po zahájení podávání.
Zlepšení mikrocirkulace
Časové okno: V 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 4 dny a 7 dní po zahájení podávání.
Index odporu radiální arterie snus pit byl měřen po začátku podávání.
V 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 4 dny a 7 dní po zahájení podávání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost
28 dní
Doba, po kterou pacient užívá presorické léky
Časové okno: 4 dny
Délka užívání presorické drogy během pacientovy zkušební medikace
4 dny
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní, kdy byl pacient během 28 dnů ventilován ventilátorem
28 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: 28 dní
28denní pobyt pacienta na JIP
28 dní
Doba doplňování kapilár
Časové okno: 4 dny
Doba doplňování kapilár během zkušební medikace
4 dny
Změny ve skóre SOFA
Časové okno: 7 dní
Změny skóre SOFA 3. a 7. den ve srovnání se základními hodnotami při randomizaci. SOFA skóre (Sequential Organ Failure Assessment Score) je skórovací systém používaný k hodnocení závažnosti orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Skládá se ze šesti systémů: dýchacího, krevního, jaterního, kardiovaskulárního, nervového a ledvinového, přičemž každý systém je hodnocen podle stupně dysfunkce na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžké poškození nebo selhání). Skóre SOFA úzce souvisí s mortalitou a prognózou pacientů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úmrtnost.
7 dní
Změny ve skóre APACHEII
Časové okno: 7 dní
Změny ve skóre APACHEII 3. a 7. den ve srovnání s výchozími hodnotami při randomizaci. Skóre Apache II, také známé jako hodnocení akutního fyziologického a chronického zdraví (APACHE II), je skórovací systém používaný k hodnocení závažnosti kriticky nemocných stavu pacienta a predikci prognózy. Teoretická maximální hodnota je 71 bodů a čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění, horší prognóza a vyšší úmrtnost.
7 dní
Denní změna venoarteriálního diferenčního tlaku oxidu uhličitého (GAP)
Časové okno: 4 dny
Denní změna venoarteriálního diferenčního tlaku oxidu uhličitého (GAP)
4 dny
Denní změna centrální žilní saturace kyslíkem (Scv02)
Časové okno: 4 dny
Denní změna centrální žilní saturace kyslíkem (Scv02)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fan Zeng

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 742-1in2024ofLunShen(Yan）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit