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Estudio sobre la mejora de la microcirculación en pacientes con sepsis mediante vitamina B6, vitamina B12 y vitamina C

4 de febrero de 2025 actualizado por: Fan Zeng
La sepsis es un tipo de enfermedad con alta morbilidad y mortalidad en la UCI. En la actualidad no existe un tratamiento específico y su patogenia es principalmente un estrés oxidativo excesivo. Los fármacos antiinflamatorios, antioxidantes y reguladores del sistema inmunológico pueden producir mejores efectos terapéuticos, mientras que la vitamina B6, la vitamina B12 y la vitamina C tienen efectos antiinflamatorios, antioxidantes y reguladores del sistema inmunológico. El propósito de este estudio fue investigar si la vitamina B6 y la vitamina B12 combinadas con vitamina C pueden mejorar la microcirculación y la disfunción orgánica en pacientes con sepsis y mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes con sepsis. El estudio incluyó a 296 pacientes que cumplieron los criterios de inclusión. Después de la aleatorización, el grupo experimental recibió 300 mg de vitamina B6 por vía intravenosa cada 6 horas, además del tratamiento básico de la sepsis, vitamina B12 0,5 mg cada 6 horas y vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días. El grupo de control 1 recibió 300 mg de vitamina B6 una vez al día y 0,5 mg de vitamina B12 cada 6 horas por vía intravenosa durante 4 días. Al grupo de control 2 se le inyectó vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas por vía intravenosa durante 4 días. Grupo de control 3: se administró la misma dosis de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) durante 4 días. Después de la medicación, se detectaron y registraron la imagen de la microcirculación sublingual y el índice de resistencia de la arteria radial del snus pit de acuerdo con el tiempo requerido por el protocolo del estudio. La duración del uso de fármacos presores, los días de ventilación mecánica, la estancia en la UCI, la mortalidad a los 28 días, el tiempo de llenado capilar, los cambios en la puntuación SOFA y la puntuación APACHEII en los días 3 y 7 en comparación con los valores iniciales en la aleatorización, diferencial diario de dióxido de carbono venoarterial. Se registraron la presión arterial (GAP) y la saturación de oxígeno venoso central. Una vez finalizado el experimento, se llevó a cabo un análisis estadístico de los datos para explorar más a fondo los resultados de la prueba.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: qin Xu
  • Número de teléfono: 13458134030
  • Correo electrónico: 2246062995@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • fan Zeng, Learned scholar
          • Número de teléfono: 17744339835
          • Correo electrónico: zengfan1985@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y < 85 años
  2. Ingresado en UCI
  3. Diagnóstico de pacientes con SEPSIS 3.0 (criterios de diagnóstico) 4, la puntuación SOFA es de 2 a 13 puntos

5. Obtener el consentimiento informado del sujeto o su familia

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes tienen contraindicaciones absolutas como alergia a las vitaminas.
  2. Pacientes con antecedentes de gota.
  3. Se espera la muerte dentro de las 24 horas
  4. mujeres embarazadas
  5. Usar hidroprednisona u otras hormonas en dosis equivalente > 200 mg/d en 24 horas
  6. Sin el consentimiento informado del paciente o su representante
  7. Pacientes con antecedentes de esclerodermia.
  8. Pacientes con antecedentes de vasculitis.
  9. Pacientes con enfermedades de la mucosa oral.
  10. Pacientes con dificultad severa para abrir la boca e incapaces de detectar la microcirculación sublingual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Además del tratamiento básico de la sepsis, inyección intravenosa de vitamina B6 300 mg cada 6 horas, vitamina B12 0,5 mg cada 6 horas, vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
Además del tratamiento básico de la sepsis, inyección intravenosa de vitamina B6 300 mg cada 6 horas, vitamina B12 0,5 mg cada 6 horas, vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
Comparador activo: Grupo de control 1
Además del tratamiento básico de la sepsis, se administraron por vía intravenosa 300 mg de vitamina B6 cada 6 horas y 0,5 mg de vitamina B12 cada 6 horas durante 4 días.
Además del tratamiento básico de la sepsis, se administraron por vía intravenosa 300 mg de vitamina B6 cada 6 horas y 0,5 mg de vitamina B12 cada 6 horas durante 4 días.
Comparador activo: Grupo de control 2
Sobre la base del tratamiento básico de la sepsis, se administró vitamina C intravenosa 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
Sobre la base del tratamiento básico de la sepsis, se administró vitamina C intravenosa 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
Comparador activo: Grupo de control 3
Se administró la misma dosis de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) además del tratamiento base para la sepsis durante 4 días.
Se administró la misma dosis de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) además del tratamiento base para la sepsis durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la microcirculación.
Periodo de tiempo: A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
El índice de microcirculación sublingual (incluida la densidad de los vasos de perfusión (PVD) y la densidad de los vasos totales (TVD)) se midió después del inicio de la administración.
A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
Mejora de la microcirculación.
Periodo de tiempo: A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
El índice de resistencia de la arteria radial del snus pit se midió después del inicio de la administración.
A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad a los 28 días
28 días
La duración del uso de medicamentos presores por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 4 dias
Duración del uso de fármacos presores durante la medicación de prueba del paciente.
4 dias
Número de días con ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
El número de días que el paciente estuvo ventilado con ventilador dentro de los 28 días
28 dias
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
Estancia de 28 días del paciente en UCI
28 dias
Tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: 4 dias
Tiempo de llenado capilar durante la medicación de prueba
4 dias
Cambios en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 7 dias
Cambios en las puntuaciones SOFA los días 3 y 7 en comparación con los valores iniciales en el momento de la aleatorización. La puntuación SOFA (puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial) es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de la disfunción orgánica en pacientes críticos. Consta de seis sistemas: respiratorio, sanguíneo, hepático, cardiovascular, nervioso y renal, y cada sistema se califica según el grado de disfunción en una escala de 0 (normal) a 4 (deterioro o falla grave). La puntuación de SOFA está estrechamente relacionada con la mortalidad y el pronóstico de los pacientes. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mortalidad.
7 dias
Cambios en la puntuación APACHEII
Periodo de tiempo: 7 dias
Cambios en las puntuaciones de APACHEII los días 3 y 7 en comparación con los valores iniciales en el momento de la aleatorización. La puntuación de Apache II, también conocida como Evaluación de salud fisiológica y crónica aguda (APACHE II), es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de una enfermedad crítica. la condición del paciente y predecir el pronóstico. El valor máximo teórico es de 71 puntos, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la enfermedad, peor es el pronóstico y mayor es la tasa de letalidad.
7 dias
Cambio diario de la presión diferencial venoarterial de dióxido de carbono (GAP)
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio diario de la presión diferencial venoarterial de dióxido de carbono (GAP)
4 dias
Cambio diario de saturación de oxígeno venoso central (Scv02)
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio diario de saturación de oxígeno venoso central (Scv02)
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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