- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749756
Estudio sobre la mejora de la microcirculación en pacientes con sepsis mediante vitamina B6, vitamina B12 y vitamina C
4 de febrero de 2025 actualizado por: Fan Zeng
La sepsis es un tipo de enfermedad con alta morbilidad y mortalidad en la UCI.
En la actualidad no existe un tratamiento específico y su patogenia es principalmente un estrés oxidativo excesivo.
Los fármacos antiinflamatorios, antioxidantes y reguladores del sistema inmunológico pueden producir mejores efectos terapéuticos, mientras que la vitamina B6, la vitamina B12 y la vitamina C tienen efectos antiinflamatorios, antioxidantes y reguladores del sistema inmunológico.
El propósito de este estudio fue investigar si la vitamina B6 y la vitamina B12 combinadas con vitamina C pueden mejorar la microcirculación y la disfunción orgánica en pacientes con sepsis y mejorar la tasa de supervivencia de los pacientes con sepsis.
El estudio incluyó a 296 pacientes que cumplieron los criterios de inclusión.
Después de la aleatorización, el grupo experimental recibió 300 mg de vitamina B6 por vía intravenosa cada 6 horas, además del tratamiento básico de la sepsis, vitamina B12 0,5 mg cada 6 horas y vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
El grupo de control 1 recibió 300 mg de vitamina B6 una vez al día y 0,5 mg de vitamina B12 cada 6 horas por vía intravenosa durante 4 días.
Al grupo de control 2 se le inyectó vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas por vía intravenosa durante 4 días.
Grupo de control 3: se administró la misma dosis de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) durante 4 días.
Después de la medicación, se detectaron y registraron la imagen de la microcirculación sublingual y el índice de resistencia de la arteria radial del snus pit de acuerdo con el tiempo requerido por el protocolo del estudio.
La duración del uso de fármacos presores, los días de ventilación mecánica, la estancia en la UCI, la mortalidad a los 28 días, el tiempo de llenado capilar, los cambios en la puntuación SOFA y la puntuación APACHEII en los días 3 y 7 en comparación con los valores iniciales en la aleatorización, diferencial diario de dióxido de carbono venoarterial. Se registraron la presión arterial (GAP) y la saturación de oxígeno venoso central.
Una vez finalizado el experimento, se llevó a cabo un análisis estadístico de los datos para explorar más a fondo los resultados de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
296
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fan Zeng
- Número de teléfono: 17744339835
- Correo electrónico: zengfan1985@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: qin Xu
- Número de teléfono: 13458134030
- Correo electrónico: 2246062995@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- qin Xu
- Número de teléfono: 13458134030
- Correo electrónico: 2246062995@qq.com
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Contacto:
- fan Zeng, Learned scholar
- Número de teléfono: 17744339835
- Correo electrónico: zengfan1985@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y < 85 años
- Ingresado en UCI
- Diagnóstico de pacientes con SEPSIS 3.0 (criterios de diagnóstico) 4, la puntuación SOFA es de 2 a 13 puntos
5. Obtener el consentimiento informado del sujeto o su familia
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen contraindicaciones absolutas como alergia a las vitaminas.
- Pacientes con antecedentes de gota.
- Se espera la muerte dentro de las 24 horas
- mujeres embarazadas
- Usar hidroprednisona u otras hormonas en dosis equivalente > 200 mg/d en 24 horas
- Sin el consentimiento informado del paciente o su representante
- Pacientes con antecedentes de esclerodermia.
- Pacientes con antecedentes de vasculitis.
- Pacientes con enfermedades de la mucosa oral.
- Pacientes con dificultad severa para abrir la boca e incapaces de detectar la microcirculación sublingual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Además del tratamiento básico de la sepsis, inyección intravenosa de vitamina B6 300 mg cada 6 horas, vitamina B12 0,5 mg cada 6 horas, vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
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Además del tratamiento básico de la sepsis, inyección intravenosa de vitamina B6 300 mg cada 6 horas, vitamina B12 0,5 mg cada 6 horas, vitamina C 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
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Comparador activo: Grupo de control 1
Además del tratamiento básico de la sepsis, se administraron por vía intravenosa 300 mg de vitamina B6 cada 6 horas y 0,5 mg de vitamina B12 cada 6 horas durante 4 días.
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Además del tratamiento básico de la sepsis, se administraron por vía intravenosa 300 mg de vitamina B6 cada 6 horas y 0,5 mg de vitamina B12 cada 6 horas durante 4 días.
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Comparador activo: Grupo de control 2
Sobre la base del tratamiento básico de la sepsis, se administró vitamina C intravenosa 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
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Sobre la base del tratamiento básico de la sepsis, se administró vitamina C intravenosa 50 mg/kg cada 6 horas durante 4 días.
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Comparador activo: Grupo de control 3
Se administró la misma dosis de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) además del tratamiento base para la sepsis durante 4 días.
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Se administró la misma dosis de placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) además del tratamiento base para la sepsis durante 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la microcirculación.
Periodo de tiempo: A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
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El índice de microcirculación sublingual (incluida la densidad de los vasos de perfusión (PVD) y la densidad de los vasos totales (TVD)) se midió después del inicio de la administración.
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A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
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Mejora de la microcirculación.
Periodo de tiempo: A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
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El índice de resistencia de la arteria radial del snus pit se midió después del inicio de la administración.
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A las 0 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 4 días y 7 días después del inicio de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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28 días
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La duración del uso de medicamentos presores por parte del paciente.
Periodo de tiempo: 4 dias
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Duración del uso de fármacos presores durante la medicación de prueba del paciente.
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4 dias
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Número de días con ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
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El número de días que el paciente estuvo ventilado con ventilador dentro de los 28 días
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28 dias
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Estancia de 28 días del paciente en UCI
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28 dias
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Tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: 4 dias
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Tiempo de llenado capilar durante la medicación de prueba
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4 dias
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Cambios en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 7 dias
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Cambios en las puntuaciones SOFA los días 3 y 7 en comparación con los valores iniciales en el momento de la aleatorización. La puntuación SOFA (puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial) es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de la disfunción orgánica en pacientes críticos.
Consta de seis sistemas: respiratorio, sanguíneo, hepático, cardiovascular, nervioso y renal, y cada sistema se califica según el grado de disfunción en una escala de 0 (normal) a 4 (deterioro o falla grave).
La puntuación de SOFA está estrechamente relacionada con la mortalidad y el pronóstico de los pacientes.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mortalidad.
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7 dias
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Cambios en la puntuación APACHEII
Periodo de tiempo: 7 dias
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Cambios en las puntuaciones de APACHEII los días 3 y 7 en comparación con los valores iniciales en el momento de la aleatorización. La puntuación de Apache II, también conocida como Evaluación de salud fisiológica y crónica aguda (APACHE II), es un sistema de puntuación utilizado para evaluar la gravedad de una enfermedad crítica. la condición del paciente y predecir el pronóstico.
El valor máximo teórico es de 71 puntos, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la enfermedad, peor es el pronóstico y mayor es la tasa de letalidad.
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7 dias
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Cambio diario de la presión diferencial venoarterial de dióxido de carbono (GAP)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio diario de la presión diferencial venoarterial de dióxido de carbono (GAP)
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4 dias
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Cambio diario de saturación de oxígeno venoso central (Scv02)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio diario de saturación de oxígeno venoso central (Scv02)
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wald EL, Badke CM, Hintz LK, Spewak M, Sanchez-Pinto LN. Vitamin therapy in sepsis. Pediatr Res. 2022 Jan;91(2):328-336. doi: 10.1038/s41390-021-01673-6. Epub 2021 Jul 31.
- Giustina AD, Danielski LG, Novochadlo MM, Goldim MPS, Joaquim L, Metzker KLL, Carli RJ, Denicol T, Cidreira T, Vieira T, Petronilho F. Vitamin B6 reduces oxidative stress in lungs and liver in experimental sepsis. An Acad Bras Cienc. 2019 Dec 2;91(4):e20190434. doi: 10.1590/0001-3765201920190434. eCollection 2019.
- Wang Y, Lu WL, Feng WM, Xu W, Liu LH, He LM. RENAL PROTECTIVE EFFECT AND CLINICAL ANALYSIS OF VITAMIN B 6 IN PATIENTS WITH SEPSIS. Shock. 2024 Jun 1;61(6):841-847. doi: 10.1097/SHK.0000000000002329. Epub 2024 Apr 26.
- Zhao W, Zhang J, Lu Y, Wang R. The vasorelaxant effect of H(2)S as a novel endogenous gaseous K(ATP) channel opener. EMBO J. 2001 Nov 1;20(21):6008-16. doi: 10.1093/emboj/20.21.6008.
- Patel JJ, Willoughby R, Peterson J, Carver T, Zelten J, Markiewicz A, Spiegelhoff K, Hipp LA, Canales B, Szabo A, Heyland DK, Stoppe C, Zielonka J, Freed JK. High-Dose IV Hydroxocobalamin (Vitamin B12) in Septic Shock: A Double-Blind, Allocation-Concealed, Placebo-Controlled Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial (The Intravenous Hydroxocobalamin in Septic Shock Trial). Chest. 2023 Feb;163(2):303-312. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Fisher BJ, Seropian IM, Kraskauskas D, Thakkar JN, Voelkel NF, Fowler AA 3rd, Natarajan R. Ascorbic acid attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1454-60. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120cb8. Erratum In: Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):2022.
- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505. Erratum In: JAMA. 2021 Sep 21;326(11):1072. doi: 10.1001/jama.2021.15080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Choque séptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Hematínicos
- Ácido ascórbico
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Piridoxal
- Piridoxina
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- No. 742-1in2024ofLunShen(Yan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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