Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul miglioramento della microcircolazione in pazienti con sepsi mediante vitamina B6, vitamina B12 e vitamina C

4 febbraio 2025 aggiornato da: Fan Zeng
La sepsi è un tipo di malattia con elevata morbilità e mortalità in terapia intensiva. Al momento non esiste un trattamento specifico e la sua patogenesi è principalmente lo stress ossidativo eccessivo. I farmaci antinfiammatori, antiossidanti e immunoregolatori possono produrre migliori effetti terapeutici, mentre la vitamina B6, la vitamina B12 e la vitamina C hanno effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunoregolatori. Lo scopo di questo studio era di indagare se la vitamina B6, la vitamina B12 combinata con la vitamina C possono migliorare la microcircolazione e la disfunzione d'organo nei pazienti con sepsi e migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con sepsi. Lo studio ha incluso 296 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. Dopo la randomizzazione, al gruppo sperimentale è stata somministrata vitamina B6 per via endovenosa 300 mg al giorno in aggiunta al trattamento di base della sepsi, vitamina B12 0,5 mg ogni 6 ore, vitamina C 50 mg/kg ogni 6 ore per 4 giorni. Al gruppo di controllo 1 sono stati somministrati 300 mg di vitamina B6 una volta al giorno e 0,5 mg di vitamina B12 ogni 6 ore per via endovenosa per 4 giorni. Al gruppo di controllo 2 è stata iniettata vitamina C 50 mg/kg ogni 6 ore per via endovenosa per 4 giorni. Gruppo di controllo 3: la stessa dose di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è stata somministrata per 4 giorni. Dopo la medicazione, l'immagine della microcircolazione sublinguale e l'indice di resistenza dell'arteria radiale dello snus pit sono stati rilevati e registrati secondo il tempo richiesto dal protocollo di studio. Durata dell'uso di farmaci pressori, giorni di ventilazione, degenza in terapia intensiva, mortalità a 28 giorni, tempo di riempimento capillare, variazioni del punteggio SOFA e del punteggio APACHEII al giorno 3 e al giorno 7 rispetto ai valori basali alla randomizzazione, differenziale giornaliero di anidride carbonica veno-arteriosa sono state registrate la pressione (GAP) e la saturazione di ossigeno venoso centrale. Dopo la fine dell’esperimento, è stata effettuata l’analisi statistica dei dati per esplorare ulteriormente i risultati del test

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e < 85 anni
  2. Ricoverato in terapia intensiva
  3. Diagnosi di pazienti con SEPSIS 3.0 (criteri diagnostici) 4, il punteggio SOFA è 2-13 punti

5. Ottenere il consenso informato del soggetto o della sua famiglia

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno controindicazioni assolute come l'allergia alle vitamine
  2. Pazienti con una storia di gotta
  3. La morte è prevista entro 24 ore
  4. Donne incinte
  5. Utilizzare idroprednisone o altri ormoni a dose equivalente > 200 mg/die entro 24 ore
  6. Senza il consenso informato del paziente o del suo rappresentante
  7. Pazienti con una storia di sclerodermia
  8. Pazienti con una storia di vasculite
  9. Pazienti con malattie della mucosa orale
  10. Pazienti con grave difficoltà ad aprire la bocca e incapaci di rilevare la microcircolazione sublinguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In aggiunta al trattamento di base della sepsi, iniezione endovenosa di vitamina B6 300 mg al giorno, vitamina B12 0,5 mg ogni 6 ore, vitamina C 50 mg/kg ogni 6 ore per 4 giorni.
Droga: vitamina B6+ vitamina B12 +vitamina C
In aggiunta al trattamento di base della sepsi, iniezione endovenosa di vitamina B6 300 mg al giorno, vitamina B12 0,5 mg ogni 6 ore, vitamina C 50 mg/kg ogni 6 ore per 4 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
Oltre al trattamento di base della sepsi, sono stati somministrati per via endovenosa per 4 giorni vitamina B6 300 mg una volta al giorno e vitamina B12 0,5 mg ogni 6 ore.
Droga: vitamina B6+ vitamina B12
Oltre al trattamento di base della sepsi, sono stati somministrati per via endovenosa per 4 giorni vitamina B6 300 mg una volta al giorno e vitamina B12 0,5 mg ogni 6 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
Sulla base del trattamento di base della sepsi, è stata somministrata vitamina C per via endovenosa 50 mg/kg ogni 6 ore per 4 giorni.
Droga: vitamina C
Sulla base del trattamento di base della sepsi, è stata somministrata vitamina C per via endovenosa 50 mg/kg ogni 6 ore per 4 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 3
La stessa dose di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è stata somministrata in aggiunta al trattamento base per la sepsi per 4 giorni.
Droga: 0,9%Nacl
La stessa dose di placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è stata somministrata in aggiunta al trattamento base per la sepsi per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della microcircolazione
Lasso di tempo: A 0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione.
L'indice della microcircolazione sublinguale (inclusa la densità dei vasi di perfusione (PVD) e la densità totale dei vasi (TVD)) è stato misurato dopo l'inizio della somministrazione.
A 0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione.
Miglioramento della microcircolazione
Lasso di tempo: A 0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione.
L'indice di resistenza dell'arteria radiale dello snus pit è stato misurato dopo l'inizio della somministrazione.
A 0 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo l'inizio della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
28 giorni
La durata dell'uso di farmaci pressori da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 giorni
Durata dell'uso di farmaci pressori durante il trattamento di prova del paziente
4 giorni
Numero di giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è stato ventilato con ventilatore entro 28 giorni
28 giorni
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Degenza in terapia intensiva di 28 giorni del paziente
28 giorni
Tempo di ricarica capillare
Lasso di tempo: 4 giorni
Tempo di riempimento capillare durante la terapia di prova
4 giorni
Cambiamenti nel punteggio SOFA
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni dei punteggi SOFA al giorno 3 e al giorno 7 rispetto ai valori basali alla randomizzazione. Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della disfunzione d'organo in pazienti critici. Si compone di sei sistemi: respiratorio, sanguigno, epatico, cardiovascolare, nervoso e renale, con ciascun sistema valutato in base al grado di disfunzione su una scala da 0 (normale) a 4 (grave compromissione o insufficienza). Il punteggio SOFA è strettamente correlato alla mortalità e alla prognosi dei pazienti. Più alto è il punteggio, maggiore è la mortalità.
7 giorni
Cambiamenti nel punteggio APACHEII
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni nei punteggi APACHEII al giorno 3 e al giorno 7 rispetto ai valori basali al momento della randomizzazione. Il punteggio Apache II, noto anche come Acute Physiological and Chronic Health Assessment (APACHE II), è un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità di una malattia critica condizioni del paziente e predire la prognosi. Il valore massimo teorico è di 71 punti, e più alto è il punteggio, più grave è la malattia, peggiore è la prognosi e più alto il tasso di mortalità.
7 giorni
Variazione giornaliera della pressione differenziale veno-arteriosa dell'anidride carbonica (GAP)
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione giornaliera della pressione differenziale veno-arteriosa dell'anidride carbonica (GAP)
4 giorni
Variazione giornaliera della saturazione di ossigeno venoso centrale (Scv02)
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione giornaliera della saturazione di ossigeno venoso centrale (Scv02)
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fan Zeng

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 742-1in2024ofLunShen(Yan）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi