カテーテル挿入なしの PCNL と従来の PCNL の比較。

### 1. 研究の背景 経皮的腎結石切開術 (PCNL) は現在、2 cm を超える上部尿路結石に対する第一選択の治療法です。 低侵襲で回復も早いため、患者さんからも支持を得ています。 PCNLを実施する場合、ほとんどの泌尿器科医はまず患者を砕石位にして患側の尿管に尿管カテーテルを逆行的に留置し、次に経皮的腎穿刺と結石摘出のために患者を腹臥位に変えます。 逆行性に挿入されたカテーテルは、水または造影剤を逆方向に注入するために使用でき、これにより経皮的な腎穿刺が容易になり、結石破砕術中に結石の破片が尿管に入るのを防ぎます。 ただし、標準的な腹臥位で PCNL を行う場合、順行性内部ステントの留置や尿管結石の治療が困難な場合があり、患者を再度結石位に戻す必要があります。 これには再度の消毒と布掛けが必要となり、医療チームの負担が増大し、手術時間が延長されます。

近年、泌尿器科医が経皮的腎穿刺の経験を増やし、超音波画像の品質が向上したことにより、X 線に劣らず効果的である超音波ガイド下経皮的腎穿刺および瘻孔形成術の応用がますます普及してきました。 超音波ガイド下の経皮的腎穿刺および瘻孔形成は、逆行性腎盂造影に依存しません。 経験豊富な泌尿器科医であっても、「人工水腎症」を形成するために逆行性挿管と注水を行う必要はありません。これにより、砕石位で逆行性挿管し、その後腹臥位に変更する従来の手順に必要な手術時間が節約され、また、逆行性注水中に腎盂圧が上昇する可能性によって引き起こされる感染のリスク。 ただし、逆行性カテーテルを留置しないと、非水腎症の腎臓の穿刺が困難になる可能性があります。 PCNL 結石破砕術のプロセス中に、結石の破片が尿管に入り、前行性の管理が難しい場合は、逆行性の尿管鏡治療が再度必要になります。これは、従来の単純な腹臥位で行うのが難しく、砕石位に戻す必要があります。 実際、逆行性尿管鏡手術は開脚腹臥位で行うことができ、PCNL 中の順行性および逆行性手術のさまざまな要件を 1 つの体位で満たすことができます。 これは、開脚腹臥位における PCNL の特別な利点です。

開脚腹臥位で逆行性挿管を行わずに、超音波ガイド下で直接経皮的に腎臓穿刺と結石を摘出することで、砕石位で挿管し、その後腹臥位に変更するという従来の手順の手術時間を節約できます。 ただし、砕石術中に結石の破片が尿管に入るリスクがあります。 これは、開脚腹臥位での逆行性尿管鏡検査によって対処できます。 さらに、超音波ガイド下の経皮腎穿刺には、より高度な技術要件が課されます。 この技術が実現可能かどうかはまだ臨床的に検証する必要があります。

• 2. 研究の目的 開脚腹臥位での逆行性挿管を行わない経皮的腎結石切開術の安全性、実現可能性、および潜在的な利点を調査するための、単一施設の前向きランダム化対照研究を実施する。

  • **主要結果の測定値**: 最初のトラクトを確立する時間、手術時間。
  • **二次結果の測定値**: 結石除去率、手術合併症。

• 3. 研究デザイン

  • **3.1 研究の性質**: 1:1 の 2 群並行デザインによる単一施設の無作為化対照試験。無作為化および非盲検です。
  • **3.2 サンプルサイズ**: 文献および予備実験によると、2 ～ 5 cm の腎結石を治療する場合の、開脚腹臥位および従来の体位での尿管カテーテルを使用しない経皮的腎結石切開術の手術時間は (71.95 それぞれ、± 21.11) 分と (95.01 ± 25.06) 分です。 尿管カテーテルを使用しない開脚腹臥位での PCNL の手術時間が従来の PCNL よりも短く、タイプ 1 誤差 (α) が 0.05、検出力 (1 - β) が 0.8、a 1 であると仮定します。 2 つのグループの比が :1、優越性検定の境界値が - 10 である場合、2 つのグループを比較するためのフィッシャーの直接確率検定に必要なサンプル サイズは、Walters 近似に従って計算されます。アルゴリズム。 各グループには 40 人の患者が必要です。 ドロップアウトなどの問題を考慮して、各グループのサンプルサイズは 45 人に拡大され、合計 90 人の患者が登録されました。
  • **3.3 ランダムなグループ化と制御方法**: この研究では、バランスのとれたランダム化方法を採用して、乱数テーブルを生成し、患者をランダムにグループに割り当てます。 この試験では相互制御方式を採用しています。 グループ 1 は尿管カテーテルを使用しない開脚腹臥位のグループ、グループ 2 は従来のグループです。 具体的な介入: 1. グループ 1 の手術体位は開脚腹臥位ですが、グループ 2 の手術体位は最初に砕石位、次に腹臥位です。 2. グループ 1 は尿管カテーテルを逆行的に留置しませんが、グループ 2 は逆行的に留置します。

• 4. 研究対象者 2～5cm の上部尿路結石患者計 90 名。

  • **参加基準**: 1. この RCT に参加することに同意します。 2. 18 歳から 70 歳まで。 3. 上部尿路結石 2 ～ 5 cm。
  • **除外基準**: 1. すでに腎瘻造設術または二次手術を受けている方。 2. 異所性腎臓、馬蹄形腎臓、二重腎臓、移植腎臓などの異常な解剖学的構造を有する患者。 3. 妊娠中の女性。 4. データが不完全であるか、フォローアップできません。
  • **被験者の離脱基準**: 術中の穿刺中に化膿性液体が見つかった場合、腎瘻チューブを留置して手術を終了し、患者をグループから除外する。患者は自主的に辞退することもできます。

• 5. 研究プロセス

  • **5.1 術前検査**:
  • **(1) 臨床検査**: 全血球計算、定期的な尿検査、中間尿培養、肝臓および腎臓の機能検査、電解質検査、凝固機能検査、および血液由来疾患のスクリーニング。
  • **(2) 画像検査**: 必要に応じて、泌尿器系の非造影 CT スキャン、KUB、胸部 X 線検査、心電図、および心エコー検査。
  • **5.2 術前の準備**:
  • 術前尿培養陽性の患者の場合は、5～7日間感染を制御するために薬剤感受性検査に従って感受性の高い抗生物質を選択する必要があります。 術前尿培養が陰性の患者には、予防的に広域抗生物質が単回投与されます。
  • 手術の前日、生成された乱数表と番号に従って適格な患者が登録され、インフォームドコンセントフォームに署名されます。 乱数表の「0」に対応する患者は、開脚腹臥位で尿管カテーテルを使用しない PCNL を受ける研究グループ (グループ 1) に配置されます。 「1」に対応するものは、従来の位置で PCNL を受ける対照グループ (グループ 2) に配置されます。
  • **5.3 手術方法**:
  • すべての患者は気管内挿管による全身麻酔を受けます。
  • 研究グループでは、患者は直接開脚腹臥位に置かれます。 10 cm の柔らかい枕を使用して上腹部を持ち上げ、恥骨結合の下端が手術台の下端を 5 cm 超えるようにします。 患者の足は「V」字型に広げられます。 健側の大腿部をできるだけ外転させ、患側の大腿部を軽く外転させ、両脚の角度が約80°になるようにします。 腰部と会陰部を消毒してドレープを掛け、開腹排尿のために尿道カテーテルを挿入します。 超音波を使用して標的腎杯の経皮穿刺を誘導し、ガイドワイヤの誘導下で 18 ～ 24 Fr の管を確立し、剥離可能な作業シースを配置して管の確立を完了します。
  • 術前グループでは、患者は砕石位に置かれます。 5 Fr 尿管カテーテルを、16 Fr フォーリー カテーテルとともに膀胱鏡を通して患側の尿管に逆行的に挿入します。 次に、患者を腹臥位にし、10 cm の柔らかい枕で上腹部を高くし、手術部位を消毒して再びドレープをかけます。 滅菌生理食塩水を尿管カテーテルを通して注入し、人工水腎症を引き起こします。 超音波を使用してターゲット腎杯の経皮穿刺をガイドし、必要に応じて X 線ガイド下経皮穿刺と組み合わせて逆行性造影を実行します。 続いて、ガイドワイヤーの誘導下で 18 ～ 24 Fr の管を確立し、剥離式作業シースを配置して管の確立を完了します。
  • 管が確立された後、管の作業シースを通して腎鏡が挿入され、結石の破片を洗浄するために使用される陰圧吸引シースを使用して、灌流ポンプの灌流下で空気圧弾道またはホルミウムレーザー結石破砕術が実行されます。 砕石術後は、ベッドサイドでのX線透視検査により結石の除去状況を確認し、必要に応じて残存結石のさらなる治療を行います。 順行性の管理が困難な移動残存尿管結石の場合、研究グループでは開脚腹臥位で逆行性尿管鏡検査が行われますが、対照グループでは患者を結石位に戻し、再度消毒とドレープを掛けてから手術を行います。逆行性尿管鏡検査が行われます。 手術状況に応じて体内ステントや腎瘻チューブを留置するかどうかを決定します。 活性な結石の残留物がなく、尿管閉塞がなく、管内に重大な出血がなく、集合システムに穿孔や出血がない場合は、チューブレスアプローチを採用できます。 操作は完了です。 すべての手術は同じ泌尿器科医によって行われます。