Sammenligning mellem PCNL uden kateterisering og traditionel PCNL.

### 1. Forskningsbaggrund Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er i øjeblikket førstelinjebehandlingen af ​​sten i de øvre urinveje større end 2 cm. Det er minimalt invasivt og muliggør hurtig bedring, så det har opnået patienternes godkendelse. Ved udførelse af PCNL placerer de fleste urologer først et ureteralt kateter retrograd ind i urinlederen på den berørte side med patienten i litotomiposition og ændrer derefter patienten til liggende stilling for perkutan nyrepunktur og stenudtrækning. Det retrograde indsatte kateter kan bruges til at injicere vand eller kontrastmidler omvendt, hvilket letter perkutan nyrepunktur og også forhindrer stenfragmenter i at trænge ind i urinlederen under litotripsi-processen. Men når man udfører PCNL i den almindelige liggende stilling, kan det nogle gange være vanskeligt at placere en anterograd intern stent eller behandle ureterale sten, hvilket kræver, at patienten skiftes tilbage til litotomipositionen igen. Dette medfører endnu en omgang desinfektion og afdækning, hvilket øger lægeholdets arbejdsbyrde og forlænger operationstiden.

I de senere år, hvor urologer har fået mere erfaring med perkutan nyrepunktur og forbedring af kvaliteten af ​​ultralydsbilleder, er anvendelsen af ​​ultralydsstyret perkutan nyrepunktur og fistulisering blevet mere og mere populær, idet den ikke er mindre effektiv end røntgen. Ultralydsstyret perkutan nyrepunktur og fistulisering er ikke afhængig af retrograd pyelografi. Selv erfarne urologer behøver ikke at udføre retrograd intubation og vandinjektion for at danne en "kunstig hydronefrose", hvilket sparer den operationstid, der kræves til den traditionelle procedure med retrograd intubation i litotomipositionen efterfulgt af skift til liggende stilling, og også undgår risiko for infektion forårsaget af den mulige stigning i nyrebækkentrykket under retrograd vandinjektion. Men ikke at placere et retrograd kateter kan føre til vanskeligheder med at punktere en ikke-hydronefrotisk nyre. Under PCNL-litotripsi-processen, hvis stenfragmenter kommer ind i urinlederen og er svære at håndtere anterogradigt, er retrograd ureteroskopisk behandling påkrævet igen, hvilket er vanskeligt at udføre i den traditionelle simple liggende stilling og kræver skift tilbage til litotomipositionen. Faktisk kan retrograde ureteroskopiske operationer udføres i den delte ben tilbøjelige stilling, som kan opfylde forskellige krav til anterograde og retrograde operationer under PCNL i en enkelt position. Dette er den særlige fordel ved PCNL i den delte ben-tilbøjelige stilling.

Direkte perkutan nyrepunktur og stenekstraktion under ultralydsvejledning uden retrograd intubation i delt-bens liggende stilling kan spare operationstiden for den traditionelle procedure med intubation i litotomipositionen efterfulgt af ændring til liggende stilling. Der er dog risiko for, at stenstykker kommer ind i urinlederen ved litotripsi. Dette kan løses ved retrograd ureteroskopi i delt ben tilbøjelig stilling. Derudover stilles der højere tekniske krav til ultralydsstyret perkutan nyrepunktur. Hvorvidt denne teknik er gennemførlig, skal stadig bekræftes klinisk.

• 2. Forskningsformål At udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie for at udforske sikkerheden, gennemførligheden og potentielle fordele ved perkutan nefrolitotomi uden retrograd intubation i den delte bens tilbøjelige stilling.

  • **Primære resultatmål**: Tiden til at etablere den første trakt, operationstid.
  • **Sekundære udfaldsmål**: Stenfri rate, kirurgiske komplikationer.

• 3. Forskningsdesign

  • **3.1 Forskningskarakter**: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med et 1:1 to-gruppe parallelt design, som er randomiseret og åbent.
  • **3.2 Prøvestørrelse**: Ifølge litteraturen og foreløbige eksperimenter er operationstiderne for perkutan nefrolitotomi uden ureteralt kateter i delt ben tilliggende stilling og i den traditionelle stilling til behandling af 2 - 5 cm nyresten (71,95 hhv. ± 21,11) minutter og (95,01 ± 25,06) minutter. Hvis det antages, at operationstiden for PCNL uden et ureteralt kateter i den delte ben-tilbøjelige stilling er kortere end den for traditionel PCNL, med en type-1 fejl (α) på 0,05, en potens (1 - β) på 0,8, en 1 :1-forholdet mellem de to grupper og en overlegenhedstestgrænseværdi på -10, beregnes den nødvendige stikprøvestørrelse for Fishers eksakte test til sammenligning af de to grupper ifølge Walters tilnærmelsesalgoritme. Der kræves 40 patienter til hver gruppe. I betragtning af problemer som frafald udvides stikprøvestørrelsen for hver gruppe til 45, med i alt 90 patienter indskrevet.
  • **3.3 Tilfældige gruppering og kontrolmetoder**: Denne undersøgelse anvender en balanceret randomiseringsmetode til at generere en tilfældig taltabel og tilfældigt tildele patienter til grupper. Forsøget bruger en gensidig kontrolmetode. Gruppe 1 er den delte ben-tilbøjelige stilling uden en ureteral katetergruppe, og gruppe 2 er den traditionelle gruppe. Specifikke indgreb: 1. Den kirurgiske stilling i gruppe 1 er den delte bens liggende stilling, mens den i gruppe 2 først er litotomipositionen og derefter den liggende stilling; 2. Gruppe 1 placerer ikke et ureteralkateter retrograd, mens gruppe 2 gør.

• 4. Forskningspersoner I alt 90 patienter med 2 - 5 cm sten i de øvre urinveje.

  • **Inklusionskriterier**: 1. Accepter at deltage i denne RCT; 2. I alderen 18 - 70 år; 3. Øvre urinvejssten 2 - 5 cm.
  • **Eksklusionskriterier**: 1. Dem, der allerede har gennemgået nefrostomi eller operation i anden fase; 2. Patienter med unormale anatomiske strukturer, såsom ektopisk nyre, hestesko-nyre, duplex-nyre, transplanteret nyre, etc.; 3. Gravide kvinder; 4. Ufuldstændige data eller tabt til opfølgning.
  • **Tilbagetrækningskriterier for forsøgspersoner**: Hvis der findes purulent væske under intraoperativ punktering, vil en nefrostomisonde blive lagt og operationen afsluttet, og patienten vil blive udelukket fra gruppen; patienter kan også trække sig frivilligt.

• 5. Forskningsproces

  • **5.1 Præoperative undersøgelser**:
  • **(1) Laboratorietests**: Fuldstændig blodtælling, rutinemæssig urinprøve, midstream-urinkultur, lever- og nyrefunktionstest, elektrolyttest, koagulationsfunktionstest og blodbåren sygdomsscreening.
  • **(2) Billeddiagnostiske undersøgelser**: Uforstærket CT-scanning af urinsystemet, KUB, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram hvis nødvendigt.
  • **5.2 Præoperativ forberedelse**:
  • For patienter med en positiv præoperativ urinkultur bør følsomme antibiotika vælges i henhold til lægemiddelsensitivitetstesten for at kontrollere infektionen i 5 - 7 dage. Til patienter med negativ præoperativ urinkultur gives en enkelt dosis bredspektret antibiotika profylaktisk.
  • En dag før operationen indskrives berettigede patienter i henhold til den genererede tilfældige taltabel og antal, og samtykkeerklæringen underskrives. Patienter svarende til "0" i tabellen med tilfældige tal er arrangeret i undersøgelsesgruppen (gruppe 1) for at gennemgå PCNL uden et ureteralt kateter i den delte ben-tilbøjelige stilling; dem, der svarer til "1", er arrangeret i kontrolgruppen (gruppe 2) for at gennemgå PCNL i den traditionelle position.
  • **5.3 Kirurgiske metoder**:
  • Alle patienter får generel anæstesi med endotracheal intubation.
  • I undersøgelsesgruppen placeres patienten direkte i delt ben-tilbøjelig stilling. En 10 cm blød pude bruges til at hæve den øvre del af maven, hvor den nederste kant af skambensymfysen overstiger den nederste kant af operationsbordet med 5 cm. Patientens ben er spredt i en "V"-form. Låret på den raske side abduceres så meget som muligt, mens låret på den ramte side er let abduceret, hvilket gør vinklen mellem de to ben cirka 80°. Lænderyggen og mellemkødet desinficeres og draperes, og der indsættes et urinkateter for åben dræning. Ultralyd bruges til at guide den perkutane punktering af målnyrebægeret, og en 18 - 24 Fr-kanal etableres under vejledning af en guidewire, med en arbejdsskede, der kan trækkes væk, for at fuldføre etableringen af ​​kanalen.
  • I den præoperative gruppe placeres patienten i litotomiposition. Et 5 Fr ureteralt kateter indsættes retrogradt i urinlederen på den berørte side gennem et cystoskop sammen med et 16 Fr Foley kateter. Derefter vendes patienten til liggende stilling med en 10 cm blød pude, der hæver den øvre del af maven, og operationsområdet desinficeres og draperes igen. Sterilt normalt saltvand injiceres gennem ureteralkateteret for at skabe kunstig hydronefrose. Ultralyd bruges til at guide den perkutane punktering af målnyrebægeret, og retrograd kontrast udføres om nødvendigt kombineret med røntgenvejledt perkutan punktering. Efterfølgende etableres en 18 - 24 Fr-kanal under vejledning af en guidewire, med en arbejdsskede, der kan trækkes væk, for at fuldende kanalens etablering.
  • Efter at kanalen er etableret, indsættes et nefroskop gennem kanalens arbejdsskede, og pneumatisk ballistisk eller holmium laser lithotripsi udføres under vanding af perfusionspumpen, med en undertrykssugekappe, der bruges til at rense stenfragmenterne. Efter litotripsi anvendes røntgenfluoroskopi ved sengekanten for at kontrollere stenrydningsstatus, og om nødvendigt foretages yderligere behandling af reststen. Ved migrerede resterende ureterale sten, der er svære at håndtere anterogradigt, udføres retrograd ureteroskopi i delt ben tilbøjelig stilling i undersøgelsesgruppen, mens patienten i kontrolgruppen vendes til litotomiposition, desinficeres og draperes igen, og derefter retrograd ureteroskopi udføres. Hvorvidt der skal placeres en intern stent og en nefrostomitube bestemmes i henhold til den kirurgiske situation. Hvis der ikke er nogen aktive stenrester, ingen ureteral obstruktion, ingen signifikant blødning i kanalen og ingen perforering eller blødning i opsamlingssystemet, kan en slangeløs tilgang anvendes. Operationen er afsluttet. Alle operationer udføres af den samme urolog.