Comparación entre NLPC sin cateterismo y NLPC tradicional.

### 1. Antecedentes de la investigación La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es actualmente el tratamiento de primera línea para los cálculos del tracto urinario superior de más de 2 cm. Es mínimamente invasivo y permite una recuperación rápida, por lo que ha obtenido la aprobación de los pacientes. Al realizar la NLPC, la mayoría de los urólogos primero colocan un catéter ureteral retrógrado en el uréter del lado afectado con el paciente en posición de litotomía y luego cambian al paciente a posición prona para la punción renal percutánea y la extracción de cálculos. El catéter de inserción retrógrada se puede utilizar para inyectar agua o agentes de contraste a la inversa, lo que facilita la punción renal percutánea y también evita que fragmentos de cálculos entren en el uréter durante el proceso de litotricia. Sin embargo, cuando se realiza la NLPC en la posición prona estándar, a veces puede resultar difícil colocar un stent interno anterógrado o tratar los cálculos ureterales, lo que requiere cambiar al paciente nuevamente a la posición de litotomía. Esto implica otra ronda de desinfección y colocación de paños, aumentando así la carga de trabajo del equipo médico y prolongando el tiempo de la operación.

En los últimos años, con la creciente experiencia de los urólogos en la punción renal percutánea y la mejora de la calidad de las imágenes ecográficas, la aplicación de la punción renal percutánea guiada por ecografía y la fistulización se ha vuelto cada vez más popular, no siendo menos efectiva que la radiografía. La punción renal percutánea y la fistulización guiadas por ecografía no dependen de la pielografía retrógrada. Incluso los urólogos experimentados no necesitan realizar intubación retrógrada e inyección de agua para formar una "hidronefrosis artificial", lo que ahorra el tiempo de operación requerido para el procedimiento tradicional de intubación retrógrada en la posición de litotomía seguido del cambio a la posición prona, y también evita la Riesgo de infección causado por el posible aumento de la presión pélvica renal durante la inyección retrógrada de agua. Sin embargo, no colocar un catéter retrógrado puede provocar dificultades a la hora de puncionar un riñón no hidronefrótico. Durante el proceso de litotricia con NLPC, si los fragmentos de cálculo ingresan al uréter y son difíciles de manejar anterógradamente, se requiere nuevamente un tratamiento ureteroscópico retrógrado, que es difícil de realizar en la posición prona simple tradicional y requiere volver a la posición de litotomía. De hecho, las operaciones ureteroscópicas retrógradas se pueden realizar en posición prona con la pierna dividida, lo que puede cumplir varios requisitos para las operaciones anterógradas y retrógradas durante la NLPC en una sola posición. Ésta es la ventaja particular de la NLPC en la posición prona con las piernas abiertas.

La punción renal percutánea directa y la extracción de cálculos bajo guía ecográfica sin intubación retrógrada en posición prona con las piernas abiertas pueden ahorrar el tiempo de operación del procedimiento tradicional de intubación en posición de litotomía seguido del cambio a la posición prona. Sin embargo, existe el riesgo de que fragmentos de cálculos entren en el uréter durante la litotricia. Esto puede abordarse mediante ureteroscopia retrógrada en posición prona con las piernas abiertas. Además, se imponen mayores requisitos técnicos a la punción renal percutánea guiada por ecografía. Aún es necesario verificar clínicamente si esta técnica es factible.

• 2.Objetivos de la investigación Realizar un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro para explorar la seguridad, viabilidad y ventajas potenciales de la nefrolitotomía percutánea sin intubación retrógrada en decúbito prono con las piernas abiertas.

  • **Medidas de resultado primarias**: El tiempo para establecer el primer tracto, tiempo de operación.
  • **Medidas de resultado secundarias**: Tasa libre de cálculos, complicaciones quirúrgicas.

• 3. Diseño de investigación

  • **3.1 Naturaleza de la investigación**: Un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro con un diseño paralelo de dos grupos 1:1, que es aleatorizado y abierto.
  • **3.2 Tamaño de la muestra**: Según la literatura y los experimentos preliminares, los tiempos de operación para la nefrolitotomía percutánea sin catéter ureteral en posición prona con las piernas abiertas y en la posición tradicional para el tratamiento de cálculos renales de 2 a 5 cm son (71,95 ± 21,11) minutos y (95,01 ± 25,06) minutos respectivamente. Suponiendo que el tiempo de operación de la NLPC sin catéter ureteral en decúbito prono con las piernas abiertas es más corto que el de la NLPC tradicional, con un error tipo 1 (α) de 0,05, una potencia (1 - β) de 0,8, un 1 :1 de los dos grupos y un valor límite de la prueba de superioridad de -10, el tamaño de muestra requerido para la prueba exacta de Fisher para comparar los dos grupos se calcula de acuerdo con el algoritmo de aproximación de Walters. Se requieren cuarenta pacientes para cada grupo. Teniendo en cuenta cuestiones como los abandonos, el tamaño de la muestra de cada grupo se amplía a 45, con un total de 90 pacientes inscritos.
  • **3.3 Métodos de control y agrupación aleatoria**: este estudio adopta un método de aleatorización equilibrado para generar una tabla de números aleatorios y asignar pacientes a grupos de forma aleatoria. El ensayo utiliza un método de control mutuo. El grupo 1 es la posición prona con las piernas abiertas sin catéter ureteral, y el grupo 2 es el grupo tradicional. Intervenciones específicas: 1. La posición quirúrgica del grupo 1 es la posición prono con las piernas abiertas, mientras que la del grupo 2 es primero la posición de litotomía y luego la posición prono; 2. El grupo 1 no coloca un catéter ureteral de forma retrógrada, mientras que el grupo 2 sí.

• 4. Sujetos de investigación Un total de 90 pacientes con cálculos en el tracto urinario superior de 2 a 5 cm.

  • **Criterios de inclusión**: 1. Aceptar participar en este ECA; 2. Entre 18 y 70 años; 3. Cálculos del tracto urinario superior de 2 a 5 cm.
  • **Criterios de exclusión**: 1. Aquellos que ya hayan sido sometidos a nefrostomía o cirugía de segunda etapa; 2. Pacientes con estructuras anatómicas anormales, como riñón ectópico, riñón en herradura, riñón dúplex, riñón trasplantado, etc .; 3. Mujeres embarazadas; 4. Datos incompletos o perdidos durante el seguimiento.
  • **Criterios de retiro para sujetos**: Si se encuentra líquido purulento durante la punción intraoperatoria, se colocará un tubo de nefrostomía y se dará por terminada la operación, y el paciente será excluido del grupo; los pacientes también pueden retirarse voluntariamente.

• 5. Proceso de investigación

  • **5.1 Exámenes preoperatorios**:
  • **(1) Pruebas de laboratorio**: hemograma completo, análisis de orina de rutina, urocultivo de orina, pruebas de función hepática y renal, pruebas de electrolitos, pruebas de función de coagulación y detección de enfermedades transmitidas por la sangre.
  • **(2) Exámenes por imágenes**: tomografía computarizada sin contraste del sistema urinario, KUB, radiografía de tórax, electrocardiograma y ecocardiograma si es necesario.
  • **5.2 Preparación preoperatoria**:
  • Para pacientes con un urocultivo preoperatorio positivo, se deben seleccionar antibióticos sensibles de acuerdo con la prueba de sensibilidad al medicamento para controlar la infección durante 5 a 7 días. Para los pacientes con un urocultivo preoperatorio negativo, se administra profilácticamente una dosis única de antibióticos de amplio espectro.
  • Un día antes de la operación, los pacientes elegibles se inscriben de acuerdo con la tabla y el número de números aleatorios generados, y se firma el formulario de consentimiento informado. Los pacientes correspondientes a "0" en la tabla de números aleatorios se organizan en el grupo de estudio (grupo 1) para someterse a NLPC sin catéter ureteral en decúbito prono con las piernas abiertas; los correspondientes a "1" se disponen en el grupo de control (grupo 2) para someterse a NLPC en la posición tradicional.
  • **5.3 Métodos quirúrgicos**:
  • Todos los pacientes reciben anestesia general con intubación endotraqueal.
  • En el grupo de estudio, el paciente se coloca directamente en decúbito prono con las piernas abiertas. Se utiliza una almohada blanda de 10 cm para elevar la parte superior del abdomen, con el borde inferior de la sínfisis púbica superando el borde inferior de la mesa de operaciones en 5 cm. Las piernas del paciente se extienden en forma de "V". El muslo del lado sano se abduce tanto como sea posible, mientras que el muslo del lado afectado se abduce ligeramente, haciendo que el ángulo entre las dos piernas sea de aproximadamente 80°. Se desinfectan y cubren la zona lumbar y el perineo y se inserta un catéter urinario para drenaje abierto. Se utiliza ultrasonido para guiar la punción percutánea del cáliz renal objetivo y se establece un tracto de 18 a 24 Fr bajo la guía de un alambre guía, con una vaina de trabajo despegable colocada para completar el establecimiento del tracto.
  • En el grupo preoperatorio, el paciente se coloca en posición de litotomía. Se inserta retrógradamente un catéter ureteral de 5 Fr en el uréter del lado afectado a través de un cistoscopio, junto con un catéter Foley de 16 Fr. Luego se coloca al paciente en decúbito prono, con una almohada suave de 10 cm que eleva la parte superior del abdomen, y se desinfecta y cubre nuevamente el área quirúrgica. Se inyecta solución salina normal estéril a través del catéter ureteral para crear hidronefrosis artificial. Se utiliza ultrasonido para guiar la punción percutánea del cáliz renal objetivo y, si es necesario, se realiza contraste retrógrado, combinado con punción percutánea guiada por rayos X. Posteriormente, se establece un tracto de 18 - 24 Fr bajo la guía de un alambre guía, con una vaina de trabajo despegable colocada para completar el establecimiento del tracto.
  • Una vez establecido el tracto, se inserta un nefroscopio a través de la vaina de trabajo del tracto y se realiza litotricia balística neumática o con láser de holmio bajo la irrigación de la bomba de perfusión, con una vaina de succión de presión negativa utilizada para limpiar los fragmentos de cálculo. Después de la litotricia, se utiliza fluoroscopia de rayos X junto a la cama para comprobar el estado de eliminación de los cálculos y, si es necesario, se realiza un tratamiento adicional de los cálculos residuales. Para los cálculos ureterales residuales migrados que son difíciles de manejar anterógradamente, la ureteroscopia retrógrada se realiza en posición prona con las piernas abiertas en el grupo de estudio, mientras que en el grupo de control, se gira al paciente a la posición de litotomía, se desinfecta y se cubre nuevamente, y luego Se realiza ureteroscopia retrógrada. La colocación de un stent interno y un tubo de nefrostomía se determina según la situación quirúrgica. Si no hay residuos de cálculos activos, ni obstrucción ureteral, ni sangrado significativo en el tracto, ni perforación o sangrado en el sistema colector, se puede adoptar un abordaje sin tubo. La operación está completa. Todas las operaciones son realizadas por el mismo urólogo.