Vergleich zwischen PCNL ohne Katheterisierung und traditionellem PCNL.

### 1. Forschungshintergrund Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist derzeit die Erstlinienbehandlung für Steine ​​im oberen Harntrakt, die größer als 2 cm sind. Es ist minimalinvasiv und ermöglicht eine schnelle Genesung und hat daher die Zustimmung der Patienten gefunden. Bei der PCNL führen die meisten Urologen zunächst einen Harnleiterkatheter retrograd in den Harnleiter auf der betroffenen Seite ein, wobei sich der Patient in der Steinschnittposition befindet, und bringen den Patienten dann zur perkutanen Nierenpunktion und Steinextraktion in die Bauchlage. Der retrograd eingeführte Katheter kann zur umgekehrten Injektion von Wasser oder Kontrastmitteln verwendet werden, was die perkutane Nierenpunktion erleichtert und außerdem verhindert, dass Steinfragmente während der Lithotripsie in den Harnleiter gelangen. Bei der Durchführung von PCNL in der Standard-Bauchlage kann es jedoch manchmal schwierig sein, einen anterograden internen Stent zu platzieren oder Harnleitersteine ​​zu behandeln, sodass der Patient erneut in die Steinschnittposition gebracht werden muss. Dies erfordert eine erneute Desinfektion und Abdeckung, was die Arbeitsbelastung des Ärzteteams erhöht und die Operationszeit verlängert.

Da Urologen in den letzten Jahren immer mehr Erfahrungen mit der perkutanen Nierenpunktion gesammelt haben und die Qualität von Ultraschallbildern verbessert wurde, erfreut sich die Anwendung der ultraschallgeführten perkutanen Nierenpunktion und Fistelbildung immer größerer Beliebtheit und ist nicht weniger wirksam als Röntgenstrahlen. Die ultraschallgesteuerte perkutane Nierenpunktion und Fistelbildung beruht nicht auf einer retrograden Pyelographie. Selbst erfahrene Urologen müssen keine retrograde Intubation und Wasserinjektion durchführen, um eine „künstliche Hydronephrose“ zu bilden, was die Operationszeit spart, die für das herkömmliche Verfahren der retrograden Intubation in der Steinschnittposition mit anschließendem Wechsel in die Bauchlage erforderlich ist, und auch dies vermeidet Infektionsrisiko durch den möglichen Anstieg des Nierenbeckendrucks bei retrograder Wasserinjektion. Wenn jedoch kein retrograder Katheter platziert wird, kann es zu Schwierigkeiten bei der Punktion einer nicht hydronephrotischen Niere kommen. Wenn während der PCNL-Lithotripsie Steinfragmente in den Harnleiter gelangen und anterograd nur schwer zu handhaben sind, ist erneut eine retrograde ureteroskopische Behandlung erforderlich, die in der traditionellen einfachen Bauchlage nur schwer durchzuführen ist und einen Wechsel zurück in die Steinschnittlage erfordert. Tatsächlich können retrograde ureteroskopische Operationen in der Bauchlage mit gespaltenen Beinen durchgeführt werden, was verschiedene Anforderungen für anterograde und retrograde Operationen während PCNL in einer einzigen Position erfüllen kann. Dies ist der besondere Vorteil von PCNL in der gespreizten Bauchlage.

Eine direkte perkutane Nierenpunktion und Steinextraktion unter Ultraschallkontrolle ohne retrograde Intubation in der Spaltbein-Bauchlage kann die Operationszeit des herkömmlichen Verfahrens der Intubation in der Steinschnittlage und anschließenden Wechsel in die Bauchlage einsparen. Allerdings besteht bei der Lithotripsie die Gefahr, dass Steinsplitter in den Harnleiter gelangen. Dies kann durch eine retrograde Ureteroskopie in Bauchlage mit gespreizten Beinen behoben werden. Darüber hinaus werden an die ultraschallgesteuerte perkutane Nierenpunktion höhere technische Anforderungen gestellt. Ob diese Technik durchführbar ist, muss noch klinisch überprüft werden.

• 2. Forschungsziele Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen Vorteile der perkutanen Nephrolithotomie ohne retrograde Intubation in Bauchlage mit gespaltenen Beinen.

  • **Primäre Ergebnismaße**: Die Zeit zur Einrichtung des ersten Trakts, Operationszeit.
  • **Sekundäre Ergebnismaße**: Steinfreiheitsrate, chirurgische Komplikationen.

• 3. Forschungsdesign

  • **3.1 Forschungscharakter**: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und einem 1:1-Paralleldesign mit zwei Gruppen, die randomisiert und offen ist.
  • **3.2 Probengröße**: Laut Literatur und vorläufigen Experimenten betragen die Operationszeiten für die perkutane Nephrolithotomie ohne Ureterkatheter in der gespaltenen Beinlage und in der traditionellen Position zur Behandlung von 2–5 cm großen Nierensteinen (71,95). ± 21,11) Minuten bzw. (95,01 ± 25,06) Minuten. Unter der Annahme, dass die Operationszeit der PCNL ohne Ureterkatheter in der gespaltenen Beinlage kürzer ist als die der herkömmlichen PCNL, mit einem Typ-1-Fehler (α) von 0,05, einer Potenz (1 – β) von 0,8, a 1 :1-Verhältnis der beiden Gruppen und einem Überlegenheitstest-Grenzwert von - 10 wird die erforderliche Stichprobengröße für Fishers exakten Test zum Vergleich der beiden Gruppen gemäß dem Walters-Näherungsalgorithmus berechnet. Für jede Gruppe sind vierzig Patienten erforderlich. Unter Berücksichtigung von Problemen wie Studienabbrechern wird die Stichprobengröße jeder Gruppe auf 45 erweitert, wobei insgesamt 90 Patienten aufgenommen werden.
  • **3.3 Zufällige Gruppierungs- und Kontrollmethoden**: Diese Studie verwendet eine ausgewogene Randomisierungsmethode, um eine Zufallszahlentabelle zu erstellen und Patienten nach dem Zufallsprinzip Gruppen zuzuordnen. Der Versuch verwendet eine Methode der gegenseitigen Kontrolle. Gruppe 1 ist die Gruppe mit gespaltenen Beinen in Bauchlage ohne Harnleiterkatheter und Gruppe 2 ist die traditionelle Gruppe. Spezifische Interventionen: 1. Die chirurgische Position der Gruppe 1 ist die Bauchlage mit gespaltenen Beinen, während die der Gruppe 2 zunächst die Steinschnittposition und dann die Bauchlage ist; 2. Gruppe 1 führt keinen Harnleiterkatheter retrograd ein, während dies bei Gruppe 2 der Fall ist.

• 4. Forschungsthemen Insgesamt 90 Patienten mit 2–5 cm großen Steinen im oberen Harntrakt.

  • **Einschlusskriterien**: 1. Stimmen Sie der Teilnahme an diesem RCT zu; 2. Im Alter von 18 bis 70 Jahren; 3. Steine ​​im oberen Harntrakt 2 - 5 cm.
  • **Ausschlusskriterien**: 1. Diejenigen, die sich bereits einer Nephrostomie oder einer Operation im zweiten Stadium unterzogen haben; 2. Patienten mit abnormalen anatomischen Strukturen, wie z. B. Eileiterniere, Hufeisenniere, Duplexniere, transplantierter Niere usw.; 3. Schwangere; 4. Unvollständige Daten oder fehlende Nachverfolgung.
  • **Entzugskriterien für Probanden**: Wenn während der intraoperativen Punktion eitrige Flüssigkeit gefunden wird, wird eine Nephrostomiekanüle platziert und die Operation wird abgebrochen und der Patient wird aus der Gruppe ausgeschlossen; Patienten können auch freiwillig zurücktreten.

• 5. Forschungsprozess

  • **5.1 Voruntersuchungen**:
  • **(1) Labortests**: Großes Blutbild, routinemäßiger Urintest, Mittelstrahlurinkultur, Leber- und Nierenfunktionstests, Elektrolyttests, Gerinnungsfunktionstests und Screening auf durch Blut übertragene Krankheiten.
  • **(2) Bildgebende Untersuchungen**: Unverstärkter CT-Scan des Harnsystems, KUB, Röntgenthorax, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm, falls erforderlich.
  • **5.2 Präoperative Vorbereitung**:
  • Bei Patienten mit einer positiven präoperativen Urinkultur sollten empfindliche Antibiotika gemäß dem Arzneimittelsensitivitätstest ausgewählt werden, um die Infektion für 5–7 Tage zu kontrollieren. Bei Patienten mit negativer präoperativer Urinkultur wird prophylaktisch eine Einzeldosis Breitbandantibiotika verabreicht.
  • Einen Tag vor der Operation werden geeignete Patienten gemäß der generierten Zufallszahlentabelle und -nummer aufgenommen und die Einverständniserklärung wird unterschrieben. Patienten, die in der Zufallszahlentabelle „0“ entsprechen, werden in die Studiengruppe (Gruppe 1) eingeteilt, um sich einer PCNL ohne Harnleiterkatheter in der gespaltenen Beinlage zu unterziehen; Diejenigen, die „1“ entsprechen, werden in die Kontrollgruppe (Gruppe 2) eingeteilt, um sich einer PCNL in der traditionellen Position zu unterziehen.
  • **5.3 Chirurgische Methoden**:
  • Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.
  • In der Studiengruppe wird der Patient direkt in die Spaltbein-Bauchlage gebracht. Zur Anhebung des Oberbauchs wird ein 10 cm dickes weiches Kissen verwendet, wobei die Unterkante der Schambeinfuge die Unterkante des Operationstisches um 5 cm überragt. Die Beine des Patienten sind „V“-förmig gespreizt. Der Oberschenkel der gesunden Seite wird so weit wie möglich abduziert, während der Oberschenkel der betroffenen Seite leicht abduziert wird, sodass der Winkel zwischen den beiden Beinen etwa 80° beträgt. Der Lendenwirbelbereich und das Perineum werden desinfiziert und abgedeckt, außerdem wird ein Harnkatheter zur offenen Drainage eingeführt. Mithilfe von Ultraschall wird die perkutane Punktion des Ziel-Nierenkelchs gesteuert. Unter Führung eines Führungsdrahtes wird ein 18–24 Fr. langer Trakt angelegt, wobei eine abziehbare Arbeitshülse platziert wird, um die Anlage des Trakts abzuschließen.
  • In der präoperativen Gruppe wird der Patient in die Steinschnittposition gebracht. Ein 5-Fr-Ureterkatheter wird zusammen mit einem 16-Fr-Foley-Katheter retrograd durch ein Zystoskop in den Harnleiter auf der betroffenen Seite eingeführt. Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht, der Oberbauch wird mit einem 10 cm dicken weichen Kissen angehoben, der Operationsbereich wird desinfiziert und erneut abgedeckt. Durch den Harnleiterkatheter wird sterile Kochsalzlösung injiziert, um eine künstliche Hydronephrose zu erzeugen. Ultraschall wird verwendet, um die perkutane Punktion des Zielnierenkelches zu steuern, und bei Bedarf wird ein retrograder Kontrast in Kombination mit einer röntgengesteuerten perkutanen Punktion durchgeführt. Anschließend wird unter Führung eines Führungsdrahtes ein 18–24 Fr. langer Trakt angelegt, wobei eine abziehbare Arbeitshülse platziert wird, um die Traktanlage abzuschließen.
  • Nachdem der Trakt etabliert ist, wird ein Nephroskop durch die Arbeitsschleuse des Trakts eingeführt und unter der Spülung der Perfusionspumpe wird eine pneumatische ballistische oder Holmiumlaser-Lithotripsie durchgeführt, wobei eine Unterdruck-Saugschleuse zur Reinigung der Steinfragmente verwendet wird. Nach der Lithotripsie wird mittels Röntgendurchleuchtung am Krankenbett der Status der Steinentfernung überprüft und bei Bedarf eine weitere Behandlung der Reststeine ​​durchgeführt. Bei migrierten verbleibenden Harnleitersteinen, die anterograd nur schwer zu behandeln sind, wird in der Studiengruppe eine retrograde Ureteroskopie in der gespaltenen Beinlage durchgeführt, während in der Kontrollgruppe der Patient in die Steinschnittlage gedreht, erneut desinfiziert und abgedeckt wird, und anschließend Es wird eine retrograde Ureteroskopie durchgeführt. Ob ein interner Stent und ein Nephrostomietubus platziert werden, hängt von der chirurgischen Situation ab. Wenn keine aktiven Steinrückstände, keine Harnleiterobstruktion, keine nennenswerte Blutung im Harntrakt und keine Perforation oder Blutung im Sammelsystem vorhanden sind, kann ein schlauchloser Ansatz gewählt werden. Der Vorgang ist abgeschlossen. Alle Operationen werden vom selben Urologen durchgeführt.