Confronto tra PCNL senza cateterizzazione e PCNL tradizionale.

### 1. Contesto della ricerca La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è attualmente il trattamento di prima linea per i calcoli del tratto urinario superiore di dimensioni superiori a 2 cm. È minimamente invasivo e consente un rapido recupero, per questo ha ottenuto l'approvazione dei pazienti. Quando si esegue la PCNL, la maggior parte degli urologi inserisce prima un catetere ureterale retrogradamente nell'uretere sul lato interessato con il paziente in posizione litotomica, quindi sposta il paziente in posizione prona per la puntura renale percutanea e l'estrazione dei calcoli. Il catetere inserito retrogradamente può essere utilizzato per iniettare acqua o agenti di contrasto al contrario, il che facilita la puntura renale percutanea e impedisce anche l'ingresso di frammenti di calcoli nell'uretere durante il processo di litotripsia. Tuttavia, quando si esegue la PCNL nella posizione prona standard, a volte può essere difficile posizionare uno stent interno anterogrado o trattare i calcoli ureterali, richiedendo che il paziente venga riportato nuovamente alla posizione litotomica. Ciò comporta un altro ciclo di disinfezione e drappeggio, aumentando così il carico di lavoro dell’équipe medica e prolungando il tempo dell’operazione.

Negli ultimi anni, con la maggiore esperienza degli urologi nella puntura renale percutanea e il miglioramento della qualità delle immagini ecografiche, l'applicazione della puntura renale percutanea e della fistolizzazione ecoguidata è diventata sempre più popolare, essendo non meno efficace della radiografia. La puntura renale percutanea e la fistolizzazione ecoguidate non si basano sulla pielografia retrograda. Anche gli urologi esperti non hanno bisogno di eseguire l'intubazione retrograda e l'iniezione di acqua per formare una "idronefrosi artificiale", il che fa risparmiare il tempo operativo richiesto per la procedura tradizionale di intubazione retrograda in posizione litotomica seguita dal passaggio alla posizione prona, ed evita anche il rischio di infezione causata dal possibile aumento della pressione pelvica renale durante l'iniezione retrograda di acqua. Tuttavia, il mancato posizionamento di un catetere retrogrado può portare a difficoltà nella perforazione di un rene non idronefrotico. Durante il processo di litotripsia PCNL, se frammenti di calcoli entrano nell'uretere e sono difficili da gestire anterogradamente, è necessario nuovamente il trattamento ureteroscopico retrogrado, che è difficile da eseguire nella tradizionale posizione prona semplice e richiede il ritorno alla posizione litotomica. Infatti, gli interventi ureteroscopici retrogradi possono essere eseguiti nella posizione prona a gamba divisa, che può soddisfare vari requisiti per gli interventi anterogradi e retrogradi durante il PCNL in un'unica posizione. Questo è il vantaggio particolare del PCNL nella posizione prona a gamba divisa.

La puntura renale percutanea diretta e l'estrazione dei calcoli sotto guida ecografica senza intubazione retrograda nella posizione prona a gamba divisa possono far risparmiare il tempo operativo della procedura tradizionale di intubazione nella posizione litotomica seguita dal passaggio alla posizione prona. Tuttavia, durante la litotrissia esiste il rischio che frammenti di calcoli penetrino nell'uretere. Questo può essere risolto mediante ureteroscopia retrograda nella posizione prona a gamba divisa. Inoltre, vengono imposti requisiti tecnici più elevati per la puntura renale percutanea ecoguidata. La fattibilità di questa tecnica deve ancora essere verificata clinicamente.

• 2. Obiettivi della ricerca Condurre uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per esplorare la sicurezza, la fattibilità e i potenziali vantaggi della nefrolitotomia percutanea senza intubazione retrograda nella posizione prona a gamba divisa.

  • **Misure di esito primarie**: tempo per stabilire il primo tratto, tempo dell'intervento.
  • **Misure di esito secondarie**: tasso di assenza di calcoli, complicanze chirurgiche.

• 3. Progettazione della ricerca

  • **3.1 Natura della ricerca**: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato con un disegno parallelo 1:1 a due gruppi, randomizzato e in aperto.
  • **3.2 Dimensione del campione**: Secondo la letteratura e gli esperimenti preliminari, i tempi operatori per la nefrolitotomia percutanea senza catetere ureterale in posizione prona a gamba divisa e nella posizione tradizionale per il trattamento di calcoli renali di 2 - 5 cm sono (71,95 ± 21,11) minuti e (95,01 ± 25,06) minuti rispettivamente. Supponendo che il tempo operativo del PCNL senza catetere ureterale in posizione prona a gamba divisa sia inferiore a quello del PCNL tradizionale, con un errore di tipo 1 (α) di 0,05, una potenza (1 - β) di 0,8, un errore di tipo 1 (α) di 0,05, una potenza (1 - β) di 0,8, un :1 dei due gruppi e un valore limite del test di superiorità pari a -10, la dimensione del campione richiesta per il test esatto di Fisher per il confronto dei due gruppi viene calcolata secondo l'algoritmo di approssimazione di Walters. Sono necessari quaranta pazienti per ciascun gruppo. Considerando questioni come gli abbandoni, la dimensione del campione di ciascun gruppo viene ampliata a 45, con un totale di 90 pazienti arruolati.
  • **3.3 Raggruppamento casuale e metodi di controllo**: questo studio adotta un metodo di randomizzazione bilanciata per generare una tabella di numeri casuali e assegnare casualmente i pazienti ai gruppi. Lo studio utilizza un metodo di controllo reciproco. Il gruppo 1 è la posizione prona con la gamba divisa senza gruppo catetere ureterale, mentre il gruppo 2 è il gruppo tradizionale. Interventi specifici: 1. La posizione chirurgica del gruppo 1 è la posizione prona a gamba divisa, mentre quella del gruppo 2 è prima la posizione litotomica e poi la posizione prona; 2. Il gruppo 1 non posiziona un catetere ureterale in modo retrogrado, mentre il gruppo 2 lo fa.

• 4. Soggetti di ricerca Un totale di 90 pazienti con calcoli del tratto urinario superiore di 2 - 5 cm.

  • **Criteri di inclusione**: 1. Accettare di partecipare a questo RCT; 2. Età compresa tra 18 e 70 anni; 3. Calcoli del tratto urinario superiore 2 - 5 cm.
  • **Criteri di esclusione**: 1. Coloro che hanno già subito nefrostomia o intervento chirurgico di seconda fase; 2. Pazienti con strutture anatomiche anormali, come rene ectopico, rene a ferro di cavallo, rene duplex, rene trapiantato, ecc.; 3. Donne incinte; 4. Dati incompleti o persi al follow-up.
  • **Criteri di prelievo per i soggetti**: Se durante la puntura intraoperatoria viene rilevato liquido purulento, verrà posizionato un tubo nefrostomico e l'operazione verrà interrotta e il paziente verrà escluso dal gruppo; i pazienti possono anche ritirarsi volontariamente.

• 5. Processo di ricerca

  • **5.1 Esami preoperatori**:
  • **(1) Esami di laboratorio**: emocromo completo, test di routine delle urine, urinocoltura, test di funzionalità epatica e renale, test degli elettroliti, test di funzionalità della coagulazione e screening delle malattie a trasmissione ematica.
  • **(2) Esami per immagini**: TC senza contrasto del sistema urinario, KUB, radiografia del torace, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma se necessario.
  • **5.2 Preparazione preoperatoria**:
  • Per i pazienti con un'urinocoltura preoperatoria positiva, gli antibiotici sensibili devono essere selezionati in base al test di sensibilità al farmaco per controllare l'infezione per 5 - 7 giorni. Per i pazienti con un'urinocoltura preoperatoria negativa, viene somministrata a scopo profilattico una singola dose di antibiotici ad ampio spettro.
  • Un giorno prima dell'intervento, i pazienti idonei vengono arruolati in base alla tabella e al numero di numeri casuali generati e viene firmato il modulo di consenso informato. I pazienti corrispondenti a "0" nella tabella dei numeri casuali vengono disposti nel gruppo di studio (gruppo 1) per sottoporsi a PCNL senza catetere ureterale in posizione prona a gamba divisa; quelli corrispondenti a "1" vengono disposti nel gruppo di controllo (gruppo 2) per sottoporsi al PCNL nella posizione tradizionale.
  • **5.3 Metodi chirurgici**:
  • Tutti i pazienti ricevono anestesia generale con intubazione endotracheale.
  • Nel gruppo di studio, il paziente viene posto direttamente nella posizione prona a gamba divisa. Per sollevare la parte superiore dell'addome viene utilizzato un cuscino morbido di 10 cm, con il bordo inferiore della sinfisi pubica che supera di 5 cm il bordo inferiore del tavolo operatorio. Le gambe del paziente sono divaricate a forma di "V". La coscia del lato sano viene abdotta il più possibile, mentre la coscia del lato affetto viene abdotta leggermente, rendendo l'angolo tra le due gambe di circa 80°. La parte lombare e il perineo vengono disinfettati e drappeggiati e viene inserito un catetere urinario per il drenaggio aperto. Gli ultrasuoni vengono utilizzati per guidare la puntura percutanea del calice renale bersaglio e viene creato un tratto da 18 - 24 Fr sotto la guida di un filo guida, con una guaina di lavoro staccabile posizionata per completare la creazione del tratto.
  • Nel gruppo preoperatorio, il paziente viene posto nella posizione litotomica. Un catetere ureterale da 5 Fr viene inserito retrogradamente nell'uretere sul lato interessato attraverso un cistoscopio, insieme ad un catetere Foley da 16 Fr. Successivamente il paziente viene girato in posizione prona, con un cuscino morbido di 10 cm che solleva la parte superiore dell'addome, e l'area chirurgica viene disinfettata e nuovamente drappeggiata. La soluzione salina normale sterile viene iniettata attraverso il catetere ureterale per creare idronefrosi artificiale. Gli ultrasuoni vengono utilizzati per guidare la puntura percutanea del calice renale bersaglio e, se necessario, viene eseguito il contrasto retrogrado, in combinazione con la puntura percutanea guidata dai raggi X. Successivamente, viene stabilito un tratto da 18 - 24 Fr sotto la guida di un filo guida, con una guaina di lavoro staccabile posizionata per completare la creazione del tratto.
  • Dopo che il tratto è stato stabilito, un nefroscopio viene inserito attraverso la guaina di lavoro del tratto e la litotrissia balistica pneumatica o laser a olmio viene eseguita sotto l'irrigazione della pompa di perfusione, con una guaina di aspirazione a pressione negativa utilizzata per pulire i frammenti di calcolo. Dopo la litotrissia, viene utilizzata la fluoroscopia a raggi X al letto del paziente per verificare lo stato di eliminazione dei calcoli e, se necessario, viene effettuato un ulteriore trattamento dei calcoli residui. Per i calcoli ureterali residui migranti che sono difficili da gestire anterogradamente, l'ureteroscopia retrograda viene eseguita nella posizione prona a gamba divisa nel gruppo di studio, mentre nel gruppo di controllo, il paziente viene girato in posizione litotomica, disinfettato e nuovamente coperto con drappeggi, quindi si esegue l'ureteroscopia retrograda. L'eventuale posizionamento di uno stent interno e di un tubo nefrostomico viene determinato in base alla situazione chirurgica. Se non sono presenti residui di calcoli attivi, nessuna ostruzione ureterale, nessun sanguinamento significativo nel tratto e nessuna perforazione o sanguinamento nel sistema collettore, è possibile adottare un approccio tubeless. L'operazione è completata. Tutte le operazioni vengono eseguite dallo stesso urologo.