Sammenligning mellom PCNL uten kateterisering og tradisjonell PCNL.

### 1. Forskningsbakgrunn Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er for tiden førstelinjebehandlingen for steiner i øvre urinveier større enn 2 cm. Den er minimalt invasiv og muliggjør rask utvinning, så den har fått pasientens godkjennelse. Ved utførelse av PCNL legger de fleste urologer først et urinrørskateter retrograd inn i urinlederen på den berørte siden med pasienten i litotomistilling, og endrer deretter pasienten til liggende stilling for perkutan nyrepunktur og steinekstraksjon. Det retrogradt innsatte kateteret kan brukes til å injisere vann eller kontrastmidler i revers, noe som letter perkutan nyrepunktur og forhindrer også at steinfragmenter kommer inn i urinlederen under litotripsiprosessen. Men når du utfører PCNL i standard liggende stilling, kan det noen ganger være vanskelig å plassere en anterograd intern stent eller behandle ureteralsteiner, noe som krever at pasienten endres tilbake til litotomiposisjonen igjen. Dette innebærer en ny runde med desinfeksjon og drapering, og øker dermed arbeidsbelastningen til det medisinske teamet og forlenger operasjonstiden.

I de senere årene, med urologer som har fått mer erfaring med perkutan nyrepunktur og forbedring av kvaliteten på ultralydbilder, har bruken av ultralydveiledet perkutan nyrepunktur og fistulisering blitt stadig mer populær, og er ikke mindre effektiv enn røntgen. Ultralydveiledet perkutan nyrepunktur og fistulisering er ikke avhengig av retrograd pyelografi. Selv erfarne urologer trenger ikke å utføre retrograd intubasjon og vanninjeksjon for å danne en "kunstig hydronefrose", noe som sparer operasjonstiden som kreves for den tradisjonelle prosedyren med retrograd intubasjon i litotomiposisjonen etterfulgt av endring til liggende stilling, og unngår også risiko for infeksjon forårsaket av mulig økning i nyrebekkentrykket under retrograd vanninjeksjon. Imidlertid kan det å ikke plassere et retrograd kateter føre til vanskeligheter med å punktere en ikke-hydronefrotisk nyre. Under PCNL litotripsi-prosessen, hvis steinfragmenter kommer inn i urinlederen og er vanskelige å håndtere anterograd, kreves det igjen retrograd ureteroskopisk behandling, noe som er vanskelig å utføre i den tradisjonelle enkle liggende posisjonen og krever endring tilbake til litotomiposisjonen. Faktisk kan retrograde ureteroskopiske operasjoner utføres i delt benbenlig stilling, som kan oppfylle ulike krav til anterograde og retrograde operasjoner under PCNL i en enkelt stilling. Dette er den spesielle fordelen med PCNL i delt benbenlig stilling.

Direkte perkutan nyrepunktur og steinekstraksjon under ultralydveiledning uten retrograd intubasjon i delt benbenlig stilling kan spare operasjonstiden til den tradisjonelle prosedyren med intubering i litotomiposisjon etterfulgt av endring til liggende posisjon. Det er imidlertid fare for at steinbiter kommer inn i urinlederen ved litotripsi. Dette kan løses ved retrograd ureteroskopi i delt benbenlig stilling. I tillegg stilles det høyere tekniske krav til ultralydveiledet perkutan nyrepunksjon. Hvorvidt denne teknikken er gjennomførbar, må fortsatt bekreftes klinisk.

• 2. Forskningsmål Å gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved perkutan nefrolitotomi uten retrograd intubasjon i delt benbenlig stilling.

  • **Primære utfallsmål**: Tiden for å etablere den første kanalen, operasjonstid.
  • **Sekundære utfallsmål**: Steinfri rate, kirurgiske komplikasjoner.

• 3. Forskningsdesign

  • **3.1 Forskningsnatur**: Et enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie med et 1:1 to-gruppe parallelt design, som er randomisert og åpent.
  • **3.2 Prøvestørrelse**: I følge litteraturen og foreløpige eksperimenter er operasjonstidene for perkutan nefrolitotomi uten ureteralt kateter i delt benbenlig stilling og i tradisjonell posisjon for behandling av 2 - 5 cm nyrestein (71,95) henholdsvis ± 21,11) minutter og (95,01 ± 25,06) minutter. Forutsatt at operasjonstiden til PCNL uten et ureteralt kateter i delt benbenlig stilling er kortere enn for tradisjonell PCNL, med en type-1 feil (α) på 0,05, en potens (1 - β) på 0,8, en 1 :1-forholdet mellom de to gruppene, og en overlegenhetstestgrenseverdi på -10, beregnes den nødvendige prøvestørrelsen for Fishers eksakte test for å sammenligne de to gruppene i henhold til Walters tilnærmingsalgoritme. Det kreves førti pasienter for hver gruppe. Med tanke på problemer som frafall, utvides utvalgsstørrelsen til hver gruppe til 45, med totalt 90 pasienter registrert.
  • **3.3 Tilfeldig gruppering og kontrollmetoder**: Denne studien tar i bruk en balansert randomiseringsmetode for å generere en tilfeldig talltabell og tilfeldig tilordne pasienter til grupper. Forsøket bruker en gjensidig kontrollmetode. Gruppe 1 er den delte ben-bentilliggende stillingen uten ureteral katetergruppe, og gruppe 2 er den tradisjonelle gruppen. Spesifikke intervensjoner: 1. Den kirurgiske posisjonen til gruppe 1 er delt ben-benligstilling, mens den til gruppe 2 først er litotomiposisjonen og deretter liggende posisjon; 2. Gruppe 1 legger ikke et ureteralkateter retrograd, mens gruppe 2 gjør det.

• 4. Forskningsobjekter Totalt 90 pasienter med 2 - 5 cm øvre urinveisstein.

  • **Inklusjonskriterier**: 1. Godta å delta i denne RCT; 2. I alderen 18 - 70 år; 3. Øvre urinveisstein 2 - 5 cm.
  • **Ekskluderingskriterier**: 1. De som allerede har gjennomgått nefrostomi eller andre trinns kirurgi; 2. Pasienter med unormale anatomiske strukturer, slik som ektopisk nyre, hestesko-nyre, dupleksnyre, transplantert nyre, etc.; 3. Gravide kvinner; 4. Ufullstendige data eller tapt for oppfølging.
  • **Borttrekkskriterier for forsøkspersoner**: Dersom det oppdages purulent væske under intraoperativ punktering, legges en nefrostomisonde og operasjonen avsluttes, og pasienten ekskluderes fra gruppen; pasienter kan også trekke seg frivillig.

• 5. Forskningsprosess

  • **5.1 Preoperative undersøkelser**:
  • **(1) Laboratorietester**: Fullstendig blodtelling, rutinemessig urinprøve, midstream urinkultur, lever- og nyrefunksjonstester, elektrolyttprøver, koagulasjonsfunksjonstester og blodbåren sykdomsscreening.
  • **(2) Bildeundersøkelser**: Uforbedret CT-skanning av urinsystemet, KUB, røntgen thorax, elektrokardiogram og ekkokardiogram om nødvendig.
  • **5.2 Preoperativ forberedelse**:
  • For pasienter med positiv preoperativ urinkultur, bør sensitive antibiotika velges i henhold til legemiddelsensitivitetstesten for å kontrollere infeksjonen i 5 - 7 dager. For pasienter med negativ preoperativ urinkultur gis en enkeltdose bredspektret antibiotika profylaktisk.
  • En dag før operasjonen blir kvalifiserte pasienter registrert i henhold til generert tilfeldig talltabell og nummer, og samtykkeerklæringen signeres. Pasienter som tilsvarer "0" i tilfeldig talltabell er ordnet inn i studiegruppen (gruppe 1) for å gjennomgå PCNL uten urinrørskateter i delt benbenlig stilling; de som tilsvarer "1" er ordnet i kontrollgruppen (gruppe 2) for å gjennomgå PCNL i tradisjonell posisjon.
  • **5.3 Kirurgiske metoder**:
  • Alle pasienter får generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
  • I studiegruppen plasseres pasienten direkte i delt benbenlig stilling. En 10 cm myk pute brukes til å heve øvre del av magen, med den nedre kanten av skambensymfysen som overstiger nedre kant av operasjonsbordet med 5 cm. Pasientens ben er spredt i en "V"-form. Låret på den friske siden abduceres så mye som mulig, mens låret på den berørte siden er lett abducert, slik at vinkelen mellom de to bena blir omtrent 80°. Korsryggen og perineum desinfiseres og draperes, og et urinkateter settes inn for åpen drenering. Ultralyd brukes til å lede den perkutane punkteringen av målnyrebegeret, og en 18 - 24 Fr-kanal etableres under veiledning av en guidewire, med en avtrekkbar arbeidskappe plassert for å fullføre etableringen av kanalen.
  • I den preoperative gruppen legges pasienten i litotomistilling. Et 5 Fr ureteralt kateter settes retrograd inn i urinlederen på den berørte siden gjennom et cystoskop, sammen med et 16 Fr Foley kateter. Deretter snus pasienten til liggende stilling, med en 10 cm myk pute som løfter øvre del av magen, og operasjonsområdet desinfiseres og draperes igjen. Sterilt normalt saltvann injiseres gjennom ureteralkateteret for å skape kunstig hydronefrose. Ultralyd brukes til å veilede perkutan punktering av målnyrebegeret, og retrograd kontrast utføres om nødvendig kombinert med røntgenveiledet perkutan punktering. Deretter etableres en 18 - 24 Fr-kanal under veiledning av en guidewire, med en avrivbar arbeidshylse plassert for å fullføre traktetableringen.
  • Etter at kanalen er etablert, settes et nefroskop inn gjennom arbeidshylsen i kanalen, og pneumatisk ballistisk eller holmiumlaserlitotripsi utføres under vanning av perfusjonspumpen, med en undertrykkssugekappe som brukes til å rense steinfragmentene. Etter litotripsi brukes røntgenfluoroskopi ved sengekanten for å kontrollere steinrydningsstatus, og videre behandling av reststein utføres ved behov. For migrerte gjenværende ureterale steiner som er vanskelige å håndtere anterogradisk, utføres retrograd ureteroskopi i delt benbenlig stilling i studiegruppen, mens i kontrollgruppen snus pasienten til litotomistilling, desinfiseres og draperes igjen, og deretter retrograd ureteroskopi utføres. Hvorvidt det skal plasseres en intern stent og et nefrostomirør avgjøres i henhold til den kirurgiske situasjonen. Hvis det ikke er noen aktive steinrester, ingen ureteral obstruksjon, ingen betydelig blødning i kanalen, og ingen perforering eller blødning i oppsamlingssystemet, kan en tubeless tilnærming tas i bruk. Operasjonen er fullført. Alle operasjoner utføres av samme urolog.