Vertailu PCNL:n ilman katetrointia ja perinteisen PCNL:n välillä.

### 1. Tutkimuksen tausta Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tällä hetkellä ensilinjan hoitomuoto yli 2 cm:n kokoisten ylempien virtsateiden kivien hoidossa. Se on minimaalisesti invasiivinen ja mahdollistaa nopean toipumisen, joten se on saanut potilaiden hyväksynnän. Suorittaessaan PCNL:ää useimmat urologit asettavat ensin virtsanjohtimen katetrin takaisinpäin virtsanjohtimeen sairastuneelle puolelle potilaan ollessa litotomia-asennossa ja muuttavat sitten potilaan makuuasentoon perkutaanista munuaispunktiota ja kivenpoistoa varten. Retrogradisesti työnnettyä katetria voidaan käyttää veden tai varjoaineiden injektoimiseen käänteisesti, mikä helpottaa perkutaanista munuaispunktiota ja estää myös kivikappaleiden pääsyn virtsaputkeen litotripsiaprosessin aikana. Kuitenkin, kun PCNL suoritetaan normaalissa makuuasennossa, anterogradisen sisäisen stentin asettaminen tai virtsanjohtimien kivien hoito voi joskus olla vaikeaa, jolloin potilas on vaihdettava takaisin litotomia-asentoon. Tämä merkitsee uutta desinfiointi- ja pinnoituskierrosta, mikä lisää lääkintäryhmän työtaakkaa ja pidentää leikkausaikaa.

Viime vuosina, kun urologit ovat saaneet enemmän kokemusta perkutaanisesta munuaispunktiosta ja ultraäänikuvien laadun parantamisesta, ultraääniohjatun perkutaanisen munuaispunktion ja fistuloinnin soveltaminen on tullut yhä suositummaksi, ja se ei ole yhtä tehokas kuin röntgenkuvaus. Ultraääniohjattu perkutaaninen munuaispunktio ja fistulaatio ei ole riippuvainen retrogradisesta pyelografiasta. Edes kokeneiden urologien ei tarvitse suorittaa retrogradista intubaatiota ja vesiinjektiota "keinotekoisen hydronefroosin" muodostamiseksi, mikä säästää toiminta-aikaa, joka tarvitaan perinteiseen retrogradiseen intubaatioon litotomia-asennossa, jota seuraa vaihto vatsaasentoon, ja lisäksi vältetään infektioriski, joka johtuu mahdollisesta munuaislantion paineen noususta retrogradisen vesiinjektion aikana. Jos retrogradista katetria ei aseteta, voi kuitenkin olla ongelmia ei-hydronefroottisen munuaisen puhkaisussa. PCNL-litotripsiaprosessin aikana, jos kivikappaleita joutuu virtsaputkeen ja niitä on vaikea hallita anterogradisesti, tarvitaan uudelleen retrogradinen ureteroskooppinen hoito, joka on vaikea suorittaa perinteisessä yksinkertaisessa vatsa-asennossa ja vaatii vaihtamista takaisin litotomia-asentoon. Itse asiassa retrogradiset ureteroskooppiset leikkaukset voidaan suorittaa jalkahalkaisussa, mikä voi täyttää PCNL:n aikana suoritettavien anterogradisten ja retrogradisten leikkausten eri vaatimukset yhdessä asennossa. Tämä on PCNL:n erityinen etu jalkahalkaistussa asennossa.

Suora perkutaaninen munuaispunktio ja kivenpoisto ultraääniohjauksessa ilman retrogradista intubaatiota jalkahalkaisun asennossa voi säästää toiminta-aikaa perinteisessä intubaatiossa litotomia-asennossa, jota seuraa makuuasentoon vaihtaminen. On kuitenkin olemassa riski, että kivenpalaset pääsevät virtsaputkeen litotripsian aikana. Tämä voidaan korjata retrogradisella ureteroskopialla jalkahalkaistussa asennossa. Lisäksi ultraääniohjatulle perkutaaniselle munuaispunktiolle asetetaan korkeammat tekniset vaatimukset. Tämän tekniikan käyttökelpoisuus on vielä tarkistettava kliinisesti.

• 2. Tutkimuksen tavoitteet Suorittaa yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus perkutaanisen nefrolitotomian turvallisuuden, toteutettavuuden ja mahdollisten etujen selvittämiseksi ilman retrogradista intubaatiota jalkahalkaistussa asennossa.

  • **Ensisijaiset tulosmittaukset**: Aika ensimmäisen kanavan muodostamiseen, toiminta-aika.
  • **Toissijaiset tulosmittaukset**: Kivitön määrä, kirurgiset komplikaatiot.

• 3. Tutkimussuunnittelu

  • **3.1 Tutkimusluonne**: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 1:1 kahden ryhmän rinnakkaismalli, joka on satunnaistettu ja avoin.
  • **3.2 Näytteen koko**: Kirjallisuuden ja alustavien kokeiden mukaan leikkausajat perkutaanisessa nefrolitotomiassa ilman virtsanjohtimen katetria jalkahalkaisun asennossa ja perinteisessä asennossa 2 - 5 cm munuaiskivien hoitoon ovat (71,95). ± 21,11) minuuttia ja (95,01 ± 25,06) minuuttia. Olettaen, että PCNL:n toiminta-aika ilman virtsanjohtimen katetria jalkahalkaisun asennossa on lyhyempi kuin perinteisen PCNL:n, tyypin 1 virhe (α) on 0,05, teho (1 - β) 0,8, a 1 kahden ryhmän suhde :1 ja paremmuustestin raja-arvo -10, vaadittu otoskoko Fisherin tarkkaan testiin verrattaessa kaksi ryhmää lasketaan Waltersin approksimaatioalgoritmin mukaan. Jokaiseen ryhmään tarvitaan neljäkymmentä potilasta. Ottaen huomioon esimerkiksi keskeyttämisen, kunkin ryhmän otoskoko on kasvatettu 45:een, ja yhteensä 90 potilasta otetaan mukaan.
  • **3.3 Satunnaiset ryhmittely- ja kontrollimenetelmät**: Tässä tutkimuksessa käytetään tasapainoista satunnaistusmenetelmää satunnaislukutaulukon luomiseksi ja potilaiden jakamiseksi satunnaisesti ryhmiin. Kokeilussa käytetään keskinäistä valvontamenetelmää. Ryhmä 1 on jalkahalkaistu asento ilman virtsanjohtimen katetria ja ryhmä 2 on perinteinen ryhmä. Erityistoimenpiteet: 1. Ryhmän 1 kirurginen asento on jalkahalkaistu asento, kun taas ryhmän 2 leikkausasento on ensin litotomia-asento ja sitten makuuasento; 2. Ryhmä 1 ei aseta virtsanjohtimen katetria taaksepäin, kun taas ryhmä 2 tekee.

• 4. Tutkimuskohteet Yhteensä 90 potilasta, joilla on 2 - 5 cm ylempien virtsateiden kiviä.

  • **Sisällytyskriteerit**: 1. Suostut osallistumaan tähän RCT:hen; 2. Ikä 18 - 70 vuotta; 3. Ylempien virtsateiden kivet 2 - 5 cm.
  • **Poissulkemiskriteerit**: 1. Ne, joille on jo tehty nefrostomia tai toisen vaiheen leikkaus; 2. Potilaat, joilla on epänormaalit anatomiset rakenteet, kuten kohdunulkoinen munuainen, hevosenkengän munuainen, kaksoismunuainen, siirretty munuainen jne.; 3. Raskaana olevat naiset; 4. Puutteelliset tiedot tai kadonneet seurantaan.
  • **Koettavien vetäytymiskriteerit**: Jos intraoperatiivisen pistoksen aikana havaitaan märkivä neste, nefrostomialetku asetetaan ja leikkaus lopetetaan ja potilas suljetaan pois ryhmästä; potilaat voivat myös vetäytyä vapaaehtoisesti.

• 5. Tutkimusprosessi

  • **5.1 Preoperatiiviset tutkimukset**:
  • **(1) Laboratoriokokeet**: Täydellinen verenkuva, rutiinivirtsatesti, virtsan keskivaiheen viljely, maksan ja munuaisten toimintakokeet, elektrolyyttitestit, hyytymistoimintatestit ja veren välityksellä leviävien sairauksien seulonta.
  • **(2) Kuvantamistutkimukset**: Virtsaelinten tehostamaton CT-kuvaus, KUB, rintakehän röntgenkuvaus, EKG ja kaikukardiogrammi tarvittaessa.
  • **5.2 Preoperatiivinen valmistelu**:
  • Potilaille, joilla on positiivinen preoperatiivinen virtsaviljelmä, tulee valita herkät antibiootit lääkeherkkyystestin mukaan infektion hallitsemiseksi 5-7 päivän ajan. Potilaille, joiden preoperatiivinen virtsaviljely on negatiivinen, annetaan yksi annos laajakirjoista antibioottia profylaktisesti.
  • Vuotta ennen leikkausta kelvolliset potilaat rekisteröidään luodun satunnaislukutaulukon ja -numeron mukaan ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Potilaat, jotka vastaavat "0" satunnaislukutaulukossa, järjestetään tutkimusryhmään (ryhmä 1), joille suoritetaan PCNL ilman virtsanjohtimen katetria jalkahalkaisuun makaavassa asennossa; ne, jotka vastaavat "1":tä, on järjestetty kontrolliryhmään (ryhmä 2) suorittamaan PCNL perinteisessä asennossa.
  • **5.3 Kirurgiset menetelmät**:
  • Kaikki potilaat saavat yleisanestesian endotrakeaalisella intubaatiolla.
  • Tutkimusryhmässä potilas asetetaan suoraan jalkahalkaisuun. Ylävatsan kohoamiseen käytetään 10 cm pehmeää tyynyä, jonka alareuna ylittää leikkauspöydän alareunan 5 cm:llä. Potilaan jalat levitetään "V"-muotoon. Terveen puolen reisi siepataan niin paljon kuin mahdollista, kun taas vaurioituneen puolen reisi on hieman siepattu, jolloin kahden jalkojen välinen kulma on noin 80°. Lanneselkä ja perineum desinfioidaan ja päällystetään, ja virtsakatetri asetetaan avoimeen tyhjennykseen. Ultraääntä käytetään kohdemunuaisen verhiön perkutaanisen puhkaisun ohjaamiseen, ja 18–24 Fr:n kanava muodostetaan ohjauslangan ohjauksessa, ja irrotettava työsuojus asetetaan kanavan muodostamisen loppuunsaattamiseksi.
  • Preoperatiivisessa ryhmässä potilas asetetaan litotomiaan. 5 Fr:n virtsanjohtimen katetri työnnetään retrogradisesti virtsaputkeen vaurioituneelle puolelle kystoskoopin kautta yhdessä 16 Fr Foley-katetrin kanssa. Sitten potilas käännetään makuuasentoon 10 cm pehmeällä tyynyllä, joka kohottaa ylävatsaa, ja leikkausalue desinfioidaan ja verhotaan uudelleen. Steriiliä normaalia suolaliuosta ruiskutetaan virtsaputken katetrin kautta keinotekoisen hydronefroosin luomiseksi. Ultraäänellä ohjataan kohteena olevan munuaisen verhiön perkutaanista punktointia ja tarvittaessa tehdään retrogradinen kontrasti yhdistettynä röntgenohjattuihin perkutaaniseen punktioon. Tämän jälkeen muodostetaan 18 - 24 Fr:n kanava ohjauslangan ohjauksessa, ja irrotettava työsuojus asetetaan kanavan muodostamisen loppuun saattamiseksi.
  • Kun kanava on muodostettu, nefroskooppi työnnetään kanavan työvaipan läpi ja pneumaattinen ballistinen tai holmiumlaserlitotripsia suoritetaan perfuusiopumpun huuhtelun alla negatiivisen paineen imuvaipan avulla, jota käytetään kivenpalasten puhdistamiseen. Litotripsian jälkeen käytetään sängyn vieressä olevaa röntgenfluoroskopiaa kiven puhdistuman tilan tarkistamiseen ja jäännöskivien jatkokäsittelyä tehdään tarvittaessa. Siirtyneille jäännösvirtsaputken kiville, joita on vaikea hallita anterogradisesti, retrogradinen ureteroskopia suoritetaan tutkimusryhmässä jalkahalkaisijalla, kun taas kontrolliryhmässä potilas käännetään litotomia-asentoon, desinfioidaan ja peitetään uudelleen ja sitten suoritetaan retrogradinen ureteroskopia. Sisästentin ja nefrostomiaputken sijoittaminen määräytyy leikkaustilanteen mukaan. Jos ei ole aktiivisia kivijäämiä, ei virtsanjohtimen tukkeumaa, ei merkittävää verenvuotoa kanavassa eikä perforaatiota tai verenvuotoa keräysjärjestelmässä, voidaan käyttää putketonta lähestymistapaa. Toiminto on valmis. Kaikki leikkaukset tekee sama urologi.