Comparação entre PCNL sem cateterismo e PCNL tradicional.

### 1. Contexto da pesquisa A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é atualmente o tratamento de primeira linha para cálculos do trato urinário superior maiores que 2 cm. É minimamente invasivo e permite uma recuperação rápida, por isso obteve a aprovação dos pacientes. Ao realizar PCNL, a maioria dos urologistas primeiro coloca um cateter ureteral retrogradamente no ureter do lado afetado com o paciente em posição de litotomia e, em seguida, muda o paciente para a posição de bruços para punção renal percutânea e extração de cálculo. O cateter inserido retrogradamente pode ser utilizado para injeção reversa de água ou contraste, o que facilita a punção renal percutânea e também evita a entrada de fragmentos de cálculo no ureter durante o processo de litotripsia. No entanto, ao realizar PCNL na posição prona padrão, às vezes pode ser difícil colocar um stent interno anterógrado ou tratar cálculos ureterais, exigindo que o paciente volte à posição de litotomia novamente. Isto implica mais uma ronda de desinfecção e cobertura, aumentando assim a carga de trabalho da equipa médica e prolongando o tempo de operação.

Nos últimos anos, com o aumento da experiência dos urologistas na punção renal percutânea e a melhoria da qualidade das imagens ultrassonográficas, a aplicação da punção renal percutânea e da fistulização guiada por ultrassom tornou-se cada vez mais popular, não sendo menos eficaz que a radiografia. A punção renal percutânea e a fistulização guiadas por ultrassom não dependem de pielografia retrógrada. Mesmo urologistas experientes não precisam realizar intubação retrógrada e injeção de água para formar uma "hidronefrose artificial", o que economiza o tempo de operação necessário para o procedimento tradicional de intubação retrógrada na posição de litotomia seguida de mudança para posição prona, e também evita o risco de infecção causado pelo possível aumento da pressão pélvica renal durante a injeção retrógrada de água. No entanto, a não colocação de um cateter retrógrado pode causar dificuldades na punção de um rim não hidronefrótico. Durante o processo de litotripsia PCNL, se os fragmentos de cálculo entrarem no ureter e forem difíceis de manusear anterogradamente, o tratamento ureteroscópico retrógrado será necessário novamente, o que é difícil de realizar na tradicional posição prona simples e requer a mudança de volta para a posição de litotomia. Na verdade, as operações ureteroscópicas retrógradas podem ser realizadas na posição prona com perna dividida, o que pode atender a vários requisitos para operações anterógradas e retrógradas durante PCNL em uma única posição. Esta é a vantagem particular do PCNL na posição prona com as pernas abertas.

A punção renal percutânea direta e a extração de cálculo sob orientação ultrassonográfica sem intubação retrógrada na posição prona com perna dividida podem economizar o tempo de operação do procedimento tradicional de intubação na posição de litotomia seguida de mudança para a posição prona. No entanto, existe o risco de fragmentos de cálculos entrarem no ureter durante a litotripsia. Isso pode ser resolvido por ureteroscopia retrógrada na posição prona com perna aberta. Além disso, são impostas exigências técnicas mais elevadas à punção renal percutânea guiada por ultrassom. Se esta técnica é viável ainda precisa ser verificada clinicamente.

• 2. Objetivos da pesquisa Conduzir um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para explorar a segurança, viabilidade e vantagens potenciais da nefrolitotomia percutânea sem intubação retrógrada na posição prona com perna dividida.

  • **Medidas de resultados primários**: O tempo para estabelecer o primeiro trato, tempo de operação.
  • **Desfechos secundários**: Taxa livre de cálculos, complicações cirúrgicas.

• 3. Projeto de Pesquisa

  • **3.1 Natureza da pesquisa**: Um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado com um desenho paralelo 1:1 de dois grupos, que é randomizado e aberto.
  • **3.2 Tamanho da amostra**: De acordo com a literatura e experimentos preliminares, os tempos de operação para nefrolitotomia percutânea sem cateter ureteral na posição prona com perna dividida e na posição tradicional para tratamento de cálculos renais de 2 a 5 cm são (71,95 ± 21,11) minutos e (95,01 ± 25,06) minutos respectivamente. Assumindo que o tempo de operação do PCNL sem cateter ureteral na posição prona com perna aberta é menor do que o do PCNL tradicional, com um erro tipo 1 (α) de 0,05, um poder (1 - β) de 0,8, um 1 :1 dos dois grupos e um valor limite do teste de superioridade de -10, o tamanho da amostra necessário para o teste exato de Fisher para comparar os dois grupos é calculado de acordo com o algoritmo de aproximação de Walters. Quarenta pacientes são necessários para cada grupo. Considerando questões como desistências, o tamanho da amostra de cada grupo é ampliado para 45, totalizando 90 pacientes inscritos.
  • **3.3 Agrupamento aleatório e métodos de controle**: Este estudo adota um método de randomização balanceado para gerar uma tabela de números aleatórios e distribuir aleatoriamente os pacientes em grupos. O ensaio utiliza um método de controle mútuo. O Grupo 1 é a posição prona com perna dividida sem cateter ureteral, e o grupo 2 é o grupo tradicional. Intervenções específicas: 1. A posição cirúrgica do grupo 1 é a posição prona com perna aberta, enquanto a do grupo 2 é primeiro a posição de litotomia e depois a posição prona; 2. O Grupo 1 não coloca o cateter ureteral retrogradamente, enquanto o Grupo 2 o faz.

• 4. Sujeitos de pesquisa Um total de 90 pacientes com cálculos no trato urinário superior de 2 a 5 cm.

  • **Critérios de inclusão**: 1. Concordar em participar deste ECR; 2. De 18 a 70 anos; 3. Cálculos do trato urinário superior de 2 a 5 cm.
  • **Critérios de exclusão**: 1. Aqueles que já foram submetidos a nefrostomia ou cirurgia de segundo estágio; 2. Pacientes com estruturas anatômicas anormais, como rim ectópico, rim em ferradura, rim duplex, rim transplantado, etc.; 3. Gestantes; 4. Dados incompletos ou perda de acompanhamento.
  • **Critérios de retirada para sujeitos**: Se for encontrado líquido purulento durante a punção intraoperatória, um tubo de nefrostomia será colocado e a operação será encerrada, e o paciente será excluído do grupo; os pacientes também podem se retirar voluntariamente.

• 5. Processo de Pesquisa

  • **5.1 Exames pré-operatórios**:
  • **(1) Exames laboratoriais**: Hemograma completo, exame de urina de rotina, cultura de urina intermediária, testes de função hepática e renal, testes de eletrólitos, testes de função de coagulação e triagem de doenças transmitidas pelo sangue.
  • **(2) Exames de imagem**: Tomografia computadorizada sem contraste do sistema urinário, KUB, radiografia de tórax, eletrocardiograma e ecocardiograma se necessário.
  • **5.2 Preparação pré-operatória**:
  • Para pacientes com urocultura pré-operatória positiva, antibióticos sensíveis devem ser selecionados de acordo com o teste de sensibilidade aos medicamentos para controlar a infecção por 5 a 7 dias. Para pacientes com urocultura pré-operatória negativa, uma dose única de antibióticos de amplo espectro é administrada profilaticamente.
  • Um dia antes da operação, os pacientes elegíveis são inscritos de acordo com a tabela e número de números aleatórios gerados, e o termo de consentimento livre e esclarecido é assinado. Os pacientes correspondentes a "0" na tabela de números aleatórios são organizados no grupo de estudo (grupo 1) para serem submetidos a PCNL sem cateter ureteral na posição prona com perna aberta; aqueles correspondentes a “1” são dispostos no grupo controle (grupo 2) para serem submetidos à PCNL na posição tradicional.
  • **5.3 Métodos cirúrgicos**:
  • Todos os pacientes recebem anestesia geral com intubação endotraqueal.
  • No grupo de estudo, o paciente é colocado diretamente na posição prona com as pernas abertas. Um travesseiro macio de 10 cm é usado para elevar a parte superior do abdômen, com a borda inferior da sínfise púbica excedendo a borda inferior da mesa cirúrgica em 5 cm. As pernas do paciente estão abertas em forma de “V”. A coxa do lado saudável é abduzida tanto quanto possível, enquanto a coxa do lado afetado é levemente abduzida, fazendo com que o ângulo entre as duas pernas seja de aproximadamente 80°. As costas lombares e o períneo são desinfetados e cobertos, e um cateter urinário é inserido para drenagem aberta. O ultrassom é usado para guiar a punção percutânea do cálice renal alvo, e um trato 18 - 24 Fr é estabelecido sob a orientação de um fio-guia, com uma bainha de trabalho destacável colocada para completar o estabelecimento do trato.
  • No grupo pré-operatório o paciente é colocado em posição de litotomia. Um cateter ureteral 5 Fr é inserido retrogradamente no ureter no lado afetado através de um cistoscópio, junto com um cateter Foley 16 Fr. Em seguida, o paciente é colocado em decúbito ventral, com um travesseiro macio de 10 cm elevando a parte superior do abdômen, e a área cirúrgica é desinfetada e coberta novamente. Solução salina normal estéril é injetada através do cateter ureteral para criar hidronefrose artificial. A ultrassonografia é utilizada para guiar a punção percutânea do cálice renal alvo, sendo realizado contraste retrógrado se necessário, combinado com punção percutânea guiada por raio X. Posteriormente, um trato de 18 a 24 Fr é estabelecido sob a orientação de um fio-guia, com uma bainha de trabalho destacável colocada para completar o estabelecimento do trato.
  • Após o estabelecimento do trato, um nefroscópio é inserido através da bainha de trabalho do trato e é realizada litotripsia balística pneumática ou laser hólmio sob irrigação da bomba de perfusão, com bainha de sucção de pressão negativa usada para limpar os fragmentos de cálculo. Após a litotripsia, a fluoroscopia de raios X à beira do leito é usada para verificar o estado de eliminação dos cálculos e, se necessário, é realizado tratamento adicional dos cálculos residuais. Para cálculos ureterais residuais migrados que são difíceis de tratar anterogradamente, a ureteroscopia retrógrada é realizada na posição prona com perna dividida no grupo de estudo, enquanto no grupo de controle, o paciente é virado para a posição de litotomia, desinfetado e coberto novamente, e então ureteroscopia retrógrada é realizada. A colocação de um stent interno e um tubo de nefrostomia é determinada de acordo com a situação cirúrgica. Se não houver resíduos de cálculos ativos, nenhuma obstrução ureteral, nenhum sangramento significativo no trato e nenhuma perfuração ou sangramento no sistema coletor, uma abordagem tubeless pode ser adotada. A operação está concluída. Todas as operações são realizadas pelo mesmo urologista.