Porównanie PCNL bez cewnikowania i tradycyjnego PCNL.

### 1. Tło badań Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest obecnie metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku kamieni górnych dróg moczowych większych niż 2 cm. Jest małoinwazyjna i pozwala na szybki powrót do zdrowia, dzięki czemu zyskała akceptację pacjentów. Podczas wykonywania PCNL większość urologów najpierw umieszcza cewnik moczowodowy wstecznie w moczowodzie po uszkodzonej stronie, a pacjent znajduje się w pozycji litotomijnej, a następnie ustawia pacjenta w pozycji na brzuchu w celu przezskórnego nakłucia nerki i usunięcia kamienia. Cewnik wprowadzony wstecznie może służyć do podawania wody lub środków kontrastowych w odwrotnej kolejności, co ułatwia przezskórne nakłucie nerki, a także zapobiega przedostawaniu się odłamków kamienia do moczowodu podczas litotrypsji. Jednakże podczas wykonywania PCNL w standardowej pozycji na brzuchu czasami może być trudno umieścić przedni stent wewnętrzny lub wyleczyć kamienie moczowodowe, co wymaga ponownego ustawienia pacjenta z powrotem do pozycji litotomijnej. Wiąże się to z kolejną rundą dezynfekcji i obłożenia, co zwiększa obciążenie zespołu medycznego i wydłuża czas operacji.

W ostatnich latach, wraz ze wzrostem doświadczenia urologów w zakresie przezskórnego nakłucia nerek i poprawą jakości obrazów ultrasonograficznych, coraz popularniejsze staje się stosowanie przezskórnego nakłucia i przetok nerek pod kontrolą USG, nie mniej skutecznego niż badanie rentgenowskie. Przezskórne nakłucie nerek i przetoki pod kontrolą USG nie opierają się na pielografii wstecznej. Nawet doświadczeni urolodzy nie muszą wykonywać intubacji wstecznej i wstrzykiwania wody w celu wytworzenia „sztucznego wodonercza”, co pozwala zaoszczędzić czas operacji wymagany przy tradycyjnej procedurze intubacji wstecznej w pozycji litotomijnej z następczą zmianą do pozycji na brzuchu, a także pozwala uniknąć ryzyko infekcji spowodowane możliwym wzrostem ciśnienia w miedniczce nerkowej podczas wstecznego wstrzykiwania wody. Jednakże niezałożenie cewnika wstecznego może prowadzić do trudności w nakłuciu nerki bez wodonercza. W przypadku litotrypsji PCNL, jeśli fragmenty kamienia przedostaną się do moczowodu i trudno będzie je opanować w kierunku postępowym, konieczne jest ponowne leczenie ureteroskopowe wsteczne, które jest trudne do wykonania w tradycyjnej prostej pozycji na brzuchu i wymaga powrotu do pozycji litotomijnej. W rzeczywistości wsteczne operacje ureteroskopowe można wykonywać w pozycji na brzuchu z rozdzieloną nogą, co może spełniać różne wymagania dotyczące operacji przednich i wstecznych podczas PCNL w jednej pozycji. Jest to szczególna zaleta PCNL w pozycji na brzuchu z rozdzielonymi nogami.

Bezpośrednie przezskórne nakłucie nerki i ekstrakcja kamienia pod kontrolą USG bez intubacji wstecznej w pozycji na brzuchu z rozdzieloną nogą pozwala zaoszczędzić czas operacji w przypadku tradycyjnej procedury intubacji w pozycji litotomijnej, po której następuje zmiana pozycji na brzuch. Istnieje jednak ryzyko przedostania się odłamków kamienia do moczowodu podczas litotrypsji. Można temu zaradzić, wykonując ureteroskopię wsteczną w pozycji na brzuchu z rozdzieloną nogą. Ponadto w przypadku przezskórnej nakłucia nerek pod kontrolą USG stawiane są wyższe wymagania techniczne. Wykonalność tej techniki wymaga jeszcze weryfikacji klinicznej.

• 2. Cele badawcze Przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnych zalet przezskórnej nefrolitotomii bez intubacji wstecznej w pozycji na brzuchu z dzieloną nogą.

  • **Główne miary wyniku**: Czas założenia pierwszego przewodu, czas operacji.
  • **Drugorzędne pomiary wyniku**: wskaźnik bez kamieni, powikłania chirurgiczne.

• 3. Projekt badawczy

  • **3.1 Charakter badania**: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległym układem dwóch grup 1:1, randomizowane i otwarte.
  • **3.2 Wielkość próby**: Zgodnie z literaturą i wstępnymi eksperymentami czas operacji przezskórnej nefrolitotomii bez cewnika moczowodu w pozycji na brzuchu z rozciętą nogą oraz w pozycji tradycyjnej do leczenia kamieni nerkowych o średnicy 2–5 cm wynosi (71,95 odpowiednio ± 21,11) minut i (95,01 ± 25,06) minut. Zakładając, że czas operacji PCNL bez cewnika moczowodowego w pozycji z dzieloną odnogą na brzuchu jest krótszy niż w przypadku tradycyjnego PCNL, przy błędzie typu 1 (α) wynoszącym 0,05, mocy (1 - β) wynoszącej 0,8, a 1 :1 dla obu grup i przy wartości granicznej testu wyższości wynoszącej -10, wielkość próbki wymaganą do dokładnego testu Fishera w celu porównania dwóch grup oblicza się zgodnie z metodą Waltersa algorytm aproksymacyjny. Każda grupa potrzebuje czterdziestu pacjentów. Biorąc pod uwagę takie kwestie, jak przypadki rezygnacji, wielkość próby w każdej grupie zwiększa się do 45, przy czym łącznie zapisanych jest 90 pacjentów.
  • **3.3 Losowe grupowanie i metody kontroli**: W badaniu tym zastosowano zrównoważoną metodę randomizacji w celu wygenerowania tabeli liczb losowych i losowego przydzielenia pacjentów do grup. W badaniu zastosowano metodę wzajemnej kontroli. Grupa 1 to pozycja na brzuchu z rozdzieloną nogą bez cewnika moczowodowego, a grupa 2 to grupa tradycyjna. Konkretne interwencje: 1. Pozycja chirurgiczna grupy 1 to pozycja na brzuchu z rozdzieloną nogą, natomiast pozycja grupy 2 to najpierw pozycja litotomii, a następnie pozycja na brzuchu; 2. Grupa 1 nie zakłada cewnika do moczowodu wstecznie, podczas gdy grupa 2 to robi.

• 4. Uczestnicy badania Łącznie 90 pacjentów z kamieniami w górnych drogach moczowych o średnicy 2–5 cm.

  • **Kryteria włączenia**: 1. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu RCT; 2. Wiek 18 – 70 lat; 3. Kamienie górnych dróg moczowych 2 - 5 cm.
  • **Kryteria wykluczenia**: 1. Osoby, które przeszły już nefrostomię lub operację drugiego stopnia; 2. Pacjenci z nieprawidłowymi strukturami anatomicznymi, takimi jak nerka ektopowa, nerka podkowiasta, nerka dupleksowa, nerka przeszczepiona itp.; 3. Kobiety w ciąży; 4. Niekompletne dane lub utracone w związku z dalszymi działaniami.
  • **Kryteria odstąpienia od badania**: W przypadku stwierdzenia podczas nakłucia śródoperacyjnego płynu ropnego zostanie założona rurka nefrostomiczna i operacja zostanie zakończona, a pacjent zostanie wykluczony z grupy; pacjenci mogą również wycofać się dobrowolnie.

• 5. Proces badawczy

  • **5.1 Badania przedoperacyjne**:
  • **(1) Badania laboratoryjne**: Pełna morfologia krwi, rutynowe badanie moczu, posiew moczu ze środkowego strumienia, badania czynności wątroby i nerek, badania elektrolitów, badania funkcji krzepnięcia i badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych przez krew.
  • **(2) Badania obrazowe**: Tomografia komputerowa układu moczowego bez wzmocnienia, KUB, RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram, w razie potrzeby echokardiogram.
  • **5.2 Przygotowanie przedoperacyjne**:
  • U pacjentów z dodatnim przedoperacyjnym posiewem moczu należy dobrać czułe antybiotyki na podstawie testu wrażliwości na leki, aby kontrolować infekcję przez 5–7 dni. U chorych z ujemnym posiewem moczu przed zabiegiem profilaktycznie podaje się pojedynczą dawkę antybiotyku o szerokim spektrum działania.
  • Na dzień przed operacją kwalifikujący się pacjenci są rejestrowani zgodnie z wygenerowaną tabelą i numerem losowym oraz podpisywany jest formularz świadomej zgody. Pacjentów odpowiadających „0” w tabeli liczb losowych przydziela się do grupy badanej (grupa 1), która ma zostać poddana zabiegowi PCNL bez cewnika moczowodowego w pozycji na brzuchu z dzieloną nogą; te odpowiadające „1” są umieszczane w grupie kontrolnej (grupa 2), aby poddać się PCNL w pozycji tradycyjnej.
  • **5.3 Metody chirurgiczne**:
  • Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą.
  • W grupie badanej pacjent ułożony jest bezpośrednio w pozycji na brzuchu z rozszczepioną nogą. Do uniesienia górnej części brzucha stosuje się miękką poduszkę o średnicy 10 cm, przy czym dolna krawędź spojenia łonowego przekracza dolną krawędź stołu operacyjnego o 5 cm. Nogi pacjenta są rozłożone w kształcie litery „V”. Udo po stronie zdrowej jest odwiedzione tak bardzo, jak to możliwe, natomiast udo po stronie chorej jest lekko odwiedzone, tworząc kąt między obiema nogami w przybliżeniu 80°. Dezynfekuje się i udrapuje odcinek lędźwiowy i krocze, po czym wprowadza się cewnik moczowy w celu otwartego drenażu. Do prowadzenia przezskórnego nakłucia docelowego kielicha nerkowego wykorzystuje się ultradźwięki i pod przewodnictwem prowadnika zakłada się przewód o średnicy 18–24 Fr, z odrywaną osłoną roboczą umieszczoną w celu dokończenia zakładania przewodu.
  • W grupie przedoperacyjnej pacjent ułożony jest w pozycji litotomijnej. Cewnik moczowodowy o średnicy 5 Fr wprowadza się wstecznie do moczowodu po uszkodzonej stronie za pomocą cystoskopu wraz z cewnikiem Foleya o średnicy 16 Fr. Następnie pacjenta odwracamy do pozycji na brzuchu, z 10-centymetrową miękką poduszką unoszącą górną część brzucha, a pole operacyjne jest dezynfekowane i ponownie obłożone. Przez cewnik moczowodowy wstrzykuje się sterylną sól fizjologiczną w celu wytworzenia sztucznego wodonercza. Do przeprowadzenia przezskórnego nakłucia docelowego kielicha nerkowego wykorzystuje się ultradźwięki, a jeśli to konieczne, wykonuje się kontrast wsteczny w połączeniu z nakłuciem przezskórnym pod kontrolą promieni rentgenowskich. Następnie zakłada się kanał o średnicy 18–24 Fr pod przewodem prowadnika i umieszcza się odrywaną koszulkę roboczą w celu dokończenia zakładania przewodu.
  • Po ugruntowaniu przewodu przez osłonę roboczą przewodu wprowadza się nefroskop i pod irygacją pompy perfuzyjnej wykonuje się pneumatyczną litotrypsję balistyczną lub laserem holmowym, przy pomocy podciśnieniowej osłony ssącej służącej do oczyszczenia fragmentów kamienia. Po litotrypsji wykonuje się przyłóżkową fluoroskopię rentgenowską w celu sprawdzenia stanu usunięcia kamienia i w razie potrzeby przeprowadza się dalszą obróbkę zalegających kamieni. W przypadku migrujących kamieni zalegających w moczowodzie, które są trudne do leczenia wstecznego, w grupie badanej ureteroskopię wsteczną wykonuje się w pozycji ze zgiętą nogą na brzuchu, natomiast w grupie kontrolnej pacjent jest ułożony w pozycji litotomijnej, dezynfekowany i ponownie udrapowany, a następnie wykonuje się ureteroskopię wsteczną. Decyzję o umieszczeniu stentu wewnętrznego i rurki nefrostomjowej podejmuje się w zależności od sytuacji chirurgicznej. Jeśli nie ma aktywnych pozostałości kamieni, niedrożności moczowodu, znacznego krwawienia w drogach moczowych oraz perforacji lub krwawienia w układzie zbiorczym, można zastosować podejście bezdętkowe. Operacja została zakończona. Wszystkie operacje wykonuje ten sam urolog.