Сравнение ПНЛ без катетеризации и традиционной ПНЛ.

### 1. Обоснование исследования Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) в настоящее время является методом первой линии лечения камней верхних мочевых путей размером более 2 см. Он малоинвазивный и обеспечивает быстрое выздоровление, поэтому получил одобрение пациентов. При выполнении ПНЛ большинство урологов сначала устанавливают мочеточниковый катетер ретроградно в мочеточник на стороне поражения, при этом пациент находится в литотомическом положении, а затем переводят пациента в положение лежа на животе для чрескожной пункции почки и извлечения камня. Ретроградно введенный катетер можно использовать для введения воды или контрастных веществ в обратном направлении, что облегчает чрескожную пункцию почки, а также предотвращает попадание фрагментов камня в мочеточник в процессе литотрипсии. Однако при выполнении ПНЛ в стандартном положении на животе иногда могут быть затруднены установка антероградного внутреннего стента или лечение камней мочеточника, что требует повторного перевода пациента в литотомическое положение. Это влечет за собой еще один раунд дезинфекции и перевязки, что увеличивает нагрузку на медицинскую бригаду и продлевает время операции.

В последние годы, по мере накопления урологами опыта чрескожной пункции почки и улучшения качества ультразвуковых изображений, применение чрескожной пункции и фистулизации почки под контролем УЗИ становится все более популярным, будучи не менее эффективным, чем рентгенография. Чрескожная пункция почки и фистулизация под контролем УЗИ не требуют ретроградной пиелографии. Даже опытным урологам нет необходимости выполнять ретроградную интубацию и введение воды для формирования «искусственного гидронефроза», что экономит время операции, необходимое для традиционной процедуры ретроградной интубации в литотомическом положении с последующим переходом в положение лежа, а также позволяет избежать риск заражения, вызванный возможным повышением давления в лоханке почек во время ретроградного введения воды. Однако отсутствие ретроградного катетера может привести к трудностям при пункции негидронефротической почки. В процессе литотрипсии ПНЛ, если фрагменты камня попадают в мочеточник и их трудно удалить в антероградном направлении, снова требуется ретроградное уретероскопическое лечение, которое трудно выполнить в традиционном простом положении лежа и требует возврата в положение литотомии. Фактически, ретроградные уретероскопические операции могут выполняться в положении лежа на спине с раздвинутыми ногами, что может отвечать различным требованиям к антероградным и ретроградным операциям во время ПНЛ в одном положении. Это особое преимущество PCNL в положении лежа с разведенными ногами.

Прямая чрескожная пункция почки и экстракция камня под контролем УЗИ без ретроградной интубации в положении лежа на разведенных ногах позволяет сэкономить время операции традиционной процедуры интубации в положении литотомии с последующим переходом в положение лежа. Однако существует риск попадания фрагментов камня в мочеточник во время литотрипсии. Эту проблему можно решить с помощью ретроградной уретероскопии в положении лежа на разведенных ногах. Кроме того, к чрескожной пункции почки под контролем УЗИ предъявляются более высокие технические требования. Возможность использования этого метода еще требует клинической проверки.

• 2. Цели исследования Провести одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности, осуществимости и потенциальных преимуществ чрескожной нефролитотомии без ретроградной интубации в положении лежа на спине с раздвинутыми ногами.

  • **Основные показатели результата**: время формирования первого пути, время операции.
  • **Вторичные показатели результатов**: частота отсутствия камней, хирургические осложнения.

• 3. Дизайн исследования

  • **3.1 Характер исследования**: Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном в двух группах 1:1, рандомизированное и открытое.
  • **3,2 Размер выборки**: Согласно литературным данным и предварительным экспериментам, время операции чрескожной нефролитотомии без мочеточникового катетера в положении лежа на раздвинутых ногах и в традиционном положении для лечения камней в почках размером 2–5 см составляет (71,95 ± 21,11) минут и (95,01 ± 25,06) минут соответственно. Предполагая, что время операции ПНЛ без мочеточникового катетера в положении лежа на разведенной ноге короче, чем у традиционной ПНЛ, с ошибкой 1-го типа (α) 0,05, степенью (1 - β) 0,8, a 1 соотношение :1 двух групп и граничное значение теста превосходства - 10, требуемый размер выборки для точного критерия Фишера для сравнения двух групп рассчитывается в соответствии с приближением Уолтерса. алгоритм. Для каждой группы требуется сорок пациентов. Учитывая такие проблемы, как выбывание из исследования, размер выборки в каждой группе увеличен до 45, в общей сложности было включено 90 пациентов.
  • **3.3 Случайное группирование и методы контроля**: В этом исследовании используется метод сбалансированной рандомизации для создания таблицы случайных чисел и случайного распределения пациентов по группам. В суде используется метод взаимного контроля. Группа 1 — положение лежа на спине с разведенными ногами без группы мочеточникового катетера, а группа 2 — традиционная группа. Конкретные вмешательства: 1. Хирургическое положение группы 1 представляет собой положение на животе с раздвинутыми ногами, тогда как положение группы 2 представляет собой сначала положение литотомии, а затем положение лежа на животе; 2. В группе 1 мочеточниковый катетер не устанавливают ретроградно, а в группе 2 — устанавливают.

• 4. Объекты исследования Всего 90 пациентов с камнями верхних мочевых путей диаметром 2–5 см.

  • **Критерии включения**: 1. Согласитесь участвовать в этом РКИ; 2. Возраст 18 – 70 лет; 3. Камни верхних мочевыводящих путей 2 – 5 см.
  • **Критерии исключения**: 1. Те, кто уже перенес нефростомию или операцию второго этапа; 2. Пациенты с аномальными анатомическими структурами, такими как эктопическая почка, подковообразная почка, дуплексная почка, трансплантированная почка и т. д.; 3. Беременные женщины; 4. Данные неполные или потеряны для дальнейшего наблюдения.
  • **Критерии исключения субъектов**: При обнаружении гнойной жидкости при интраоперационной пункции устанавливается нефростомическая трубка, операция прекращается, а пациент исключается из группы; пациенты также могут отказаться от лечения добровольно.

• 5. Процесс исследования

  • **5.1 Предоперационные обследования**:
  • **(1) Лабораторные исследования**: общий анализ крови, рутинный анализ мочи, посев средней порции мочи, функциональные тесты печени и почек, электролитные тесты, функциональные тесты коагуляции и скрининг заболеваний, передающихся через кровь.
  • **(2) Визуализирующие исследования**: КТ мочевыделительной системы без контрастного усиления, КУБ, рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма и эхокардиограмма при необходимости.
  • **5.2 Предоперационная подготовка**:
  • Пациентам с положительным предоперационным результатом посева мочи следует подобрать чувствительные антибиотики в соответствии с тестом на лекарственную чувствительность для контроля инфекции в течение 5–7 дней. Пациентам с отрицательным предоперационным результатом посева мочи профилактически назначают однократную дозу антибиотиков широкого спектра действия.
  • За день до операции подходящих пациентов регистрируют в соответствии с сгенерированной таблицей случайных чисел и числом, и подписывается форма информированного согласия. Пациенты, соответствующие «0» в таблице случайных чисел, распределяются в исследуемую группу (группа 1) для проведения ПНЛ без мочеточникового катетера в положении на животе с раздвинутыми ногами; те, кто соответствует «1», попадают в контрольную группу (группа 2) для проведения ПНЛ в традиционной позиции.
  • **5.3 Хирургические методы**:
  • Всем пациентам проводится общий наркоз с эндотрахеальной интубацией.
  • В исследуемой группе пациента помещают непосредственно в положение лежа на разведенных ногах. Мягкую подушку высотой 10 см приподнимают верхнюю часть живота, при этом нижний край лобкового симфиза превышает нижний край операционного стола на 5 см. Ноги пациента разведены в форме буквы «V». Бедро на здоровой стороне отводят максимально сильно, а на пораженной стороне – слегка, в результате чего угол между двумя ногами составляет примерно 80°. Поясничную часть спины и промежность дезинфицируют и накладывают драпировку, вводят мочевой катетер для открытого дренирования. Ультразвук используется для проведения чрескожной пункции целевой чашечки почки, и под руководством проводника устанавливается канал размером 18–24 Fr с наложением отслаивающегося рабочего интродьюсера для завершения формирования канала.
  • В предоперационной группе больного укладывают в литотомическое положение. Мочеточниковый катетер 5 Fr ретроградно вводят в мочеточник на стороне поражения через цистоскоп вместе с катетером Фолея 16 Fr. Затем больного переворачивают в положение лежа, приподнимая верхнюю часть живота на мягкой подушке на 10 см, а операционное поле дезинфицируют и снова накрывают. Через мочеточниковый катетер вводят стерильный физиологический раствор для создания искусственного гидронефроза. Для контроля чрескожной пункции целевой чашечки почки используют ультразвук, при необходимости проводят ретроградное контрастирование в сочетании с чрескожной пункцией под рентгенологическим контролем. Впоследствии под руководством проводника устанавливают путь 18–24 Fr с наложением отслаиваемого рабочего интродьюсера для завершения формирования канала.
  • После формирования хода через рабочий интродьюсер тракта вводят нефроскоп и проводят пневматическую баллистическую или гольмиевую лазерную литотрипсию под ирригацией перфузионного насоса, а для очистки фрагментов камня используют отсасывающий интродьюсер отрицательного давления. После литотрипсии применяют прикроватную рентгенорентгеноскопию для проверки статуса клиренса камней, при необходимости проводят дальнейшее лечение остаточных камней. При мигрировавших остаточных камнях мочеточника, которые трудно удалить антероградно, в основной группе проводят ретроградную уретероскопию в положении лежа на разведенных ногах, тогда как в контрольной группе пациента переворачивают в литотомическое положение, дезинфицируют и снова накладывают, а затем проводят ретроградную уретероскопию. Возможность установки внутреннего стента и нефростомической трубки определяется в зависимости от хирургической ситуации. Если нет остатков активных камней, нет обструкции мочеточника, нет значительного кровотечения в путях, а также нет перфорации или кровотечения в собирательной системе, можно применить бескамерный подход. Операция завершена. Все операции выполняет один и тот же уролог.